医疗器械风险评估报告

1、表单编号：ypi-170-002制 定：批 准：日 期：版本：2生效日期： 2016.12.13风险评估报告风险评估报告1前言本文是对 xxx 有限公司*医疗产品进行风险管理的报告。 报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围此风险管理中适用于 xxx 有限公司生产的*医疗产品。3应用资料3.1相关标准a) 93/42/eec（“mdd”）医疗器械导则b) iso 149

2、71: 2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用3.2有关产品的资料bom 表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程test，包装说明书，试产总结会议记录。3.3其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如fda 官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。3.4定义3.4.1危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。3.4.2风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。3.4.3风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。3.4.4alarp：合理可行降低区。3.5风险分析小组成员姓名姓名职位职位项目部经理项目l

3、eader生产部（注塑）主管风险管理中的责任范围风险管理中的责任范围项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；从生产制造角度估计可能存在的缺陷资质需求资质需求无无无无无无无生产部 （二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷品质部npi主管品质部qe业务部经理从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；表单编号：ypi-170-002版本：2生效日期： 2016

4、.12.134产品说明4.1产品概况本风险管理的对象：？。4.2产品分类按 mdd93/42/eec 的要求进行产品分类：属于1 类。4.3功能说明用途：？用于？。4.4使用环境4.4.1产品使用环境：？-5 c45 c 的环境下使用；4.4.2对使用者的要求：？参照产品说明书要求。5序号序号00产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（定性和定量特征清单）内容内容定性和定量特征定性和定量特征预期用途：预期用途：？用于？。预期用途是什么和如何使用?使用人员及培训：使用人员及培训：操作人员需要经过实际操作的培训，或根据说明书要求即可学会。使用环境：使用环境：环境温度： -5 c45 c存放要求：存

5、放要求： -2060 度005.15.25.35.4医疗器械是否预期用于植入？是否与预期要与患者或其他人接触？在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？否否作为一个部件，该？和？连接在一起。5.55.65.75.85.95.105.115.125.135.145.155.165.175.185.195.205.215.22是否有能量施加于患者和/或由患者身上获取？是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？是否有生物材料被处理后重新使用是否已消毒？或由用户消毒？是否预期由用户进行常规清洁和消毒无无无否否是否改变患者周围的环境？如：温度/湿度/压力/大气

6、/光线等否是否进行测量？医疗器械是否进行处理分析？是否用以控制其它或药物与其相互作用？有没有不希望产生的能量或物质输出？是否对环境变化比较敏感？是否影响环境？是否有基本消耗品或附件？是否需要维护和/或校准是否含有软件是否有储存寿命限制是否有延迟和（或）长期使用效应？承受什么机械力？否否否无否。否无无无5 年以上，具体年数暂无确定否没有表单编号：ypi-170-002版本：2生效日期： 2016.12.135.235.245.255.265.275.285.295.29.15.29.25.29.3是什么决定的寿命是否预期一次性使用？是否需要安全的退出运行或处置？安装或使用是否要求专门的培训？安全

7、使用信息如何提供？是否需要引入或建立新的生产过程？成功使用，是否决定性的取决于人为因素？用户接口的设计特征是否可能导致错误的使用？在产品使用中是否会因为分心而导致错误的使用？医疗器械是否有连接部件或附件？塑料材质老化否不需要由客户端组装生产对组装人员培训。见产品说明书否否否否是，该气管接头与模拟气管和模拟肺通过超声波焊接连接在一起。5.29.45.29.55.29.65.29.75.29.85.305.315.325.335.34产品是否有控制接口？产品是否显示信息？产品是否有菜单控制？产品是否用于有特殊需要的人？用户接口是否可能使用户开始行动？产品是否使用警报系统？在何种情况下产品可能被有意

8、误用？产品是否对患者护理非常重要的数据？是否预期为移动式或便携式？产品的使用取决于其根本性能？否否否否否否不存在被误用的情况否便携式设备否6危害判定（危害列表清单）危害分类危害分类序号序号a1a2a3a4a5电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量患者支持器械失效声压振动磁场生物污染生物不相容性不正确的配方毒性变态性反应突变性致畸性危危 害害不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用形成因素形成因素能量危害a6a7a8a9a10a11a12b1b2生物学危害b3b4b5b6b7表单编号：ypi-170-

9、002版本：2生效日期： 2016.12.13b8b9b10b11b12c1c2c3c4致癌性再感染和（或）交叉感染热源不能保持卫生安全性降解电磁场对电磁干扰的敏感性电磁干扰的发射不适当的能量供应不适当的冷却剂供应储存或运行偏离预定的环境条件和其他预期使用的医疗器械的不相容性意外的机械破坏由于废物和（或）医疗器械处置的污染c9材料生产）d1d2由于不正确的能量和物质输出所产生的危害d4d5d6e1e2e3e4与医疗器械使用有关的危害e6适当e7e8e9f1f2f3不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）f4f5f6f7f8f9f10对不正确的测量和其他计量方面的问题与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性锐边或锐角错误或判断错误失误和认知检索错误疏忽和出错违反或缩减说明书、程序等复杂或混淆的控制系统含糊的或不清晰的医疗器械状态设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示结果的错误再显示视觉、听觉或触觉的不充分动作控制或实际状态信息显示的图像不清不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用e5压力医疗气体的供应麻醉剂的供应不适当的标记不适当的操作说明由不熟练、未经培训的人员使用合理可预见的误用对副作用的警告不充分对一次性使用医疗器械很可