有关2009年-2015年研究项目截止2016年12月1日跟踪审查情况

1、有关2009年-2015年研究项目截止2016年12月1日跟踪审查情况项目伦理编号科室PI项目名称上次审查伦理编号上次审查批件日期研究联系人2015-8心内科陈记言评价Evolocumab(AMG145)联合他汀类用于临床明确的心血 管疾病患者治疗时，额外的LDL-胆固醇下降对主要心血管事 件影响的一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究2015-8-12016/1/27李咏恩2015-16血液科翁建宇一项评价泊沙康唑与伏立康唑治疗成人侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究2015-16-22016/1/25李秀群2015-22肿瘤肺科涂海燕注射用紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注

2、射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验2015-22-22015/9/22罗素芬2015-26风湿免疫科张晓注射用重组人U型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、 重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性川期临床试验2015-26-12015/6/1金花2015-30心内科陈纪言多中心、随机对照比较药物洗脱球囊导管与垠艺？紫杉醇药物支架在治疗支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的临床试验冠脉2015-30-12015/9/25张国葵2015-33血液科杜欣尿多酸肽注射液(CDA- n )治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II期临床研究20

3、15-332015/4/1李秀群2015-34肾内科史伟碳酸司维拉姆片治疗慢性肾脏病血液透析的咼磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验2015-34-12015/6/15左智英2015-44肿瘤中心郑登云一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III期试验2015-44-12016/1/6曾帅2015-45呼吸科高兴林一项III期、52周、随机、双盲、3组平行设计的在慢性阻塞性肺疾病患者中比较经干粉吸入器每日清晨给予一次固定剂2015-45-22016

4、/1/21隋明颖量三联复方制剂FF/UMEC/VI与固定剂量二联复方制剂FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究2015-47心内科陈纪言一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究2015-472016/1/29何佩瑜2015-48心儿科张智伟瓣膜成形及血管成形术导管临床试验2015-482015/12/9严秋萍2015-59免疫风湿科张晓两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究2015-59-12016/1/29金花2013-51肿瘤中心吴一龙既往接受

5、克唑替尼治疗的 ALK重排（ALK阳性）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成年患者口服LDK378的一项多中心、开放性、单臂I/II期研究2013-51-42016/1/6郑晓莹2013-55消化科沙卫红一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床研究用以评价复方海藻酸钠混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性2013-55-32016/1/4吴圳琴2012-11血液科杜欣多国家、开放性、II期临床试验：JAK抑制剂INC424治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者2012-11-52015/11/27李秀群2012-26血液科杜欣一项评估盐酸苯达莫

6、司汀用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL )中国患者的开放研究2012-26-52015/9/1李秀群2012-34风湿科张晓GSK1550188. 项为期52周的Belimumab与安慰剂相比治疗东北亚地区系统性红斑狼疮 (SLE)受试者的研究2012-34-42016/1/21金花2012-37乳腺科廖宁对比化疗加曲妥珠单抗加安慰剂与化疗加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的 HER2阳性原发性乳腺癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究2012-37-52015/9/9陈晓玲2012-41血液科杜欣随机、开放性III期研究：含利妥昔单抗方案治疗后复发的惰 性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受Ofatumumab单药治疗与利 妥昔单抗单药治疗的对比2012-41-52015/11/27李秀群2010-25乳腺科廖宁一项HER2阳性的患局部晚期或转移性乳腺癌的女性患者服用依维莫司与曲妥珠单抗和紫杉醇联合治疗作为一线疗法的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验2010-25-72015/7/31郑晓莹2010-41心内科陈纪言与依那普利单药治疗对比，评价阿利吉仑单药治疗及阿利吉仑/依那普利联合治疗对于慢性心力衰竭患者（NYHA II-IV级） 的发病率和死亡率方面的疗效与安全性的多中心、 随机、双目、 平行组、阳性药物对照研究2010-