iaf-iso9001-2015转版实施指南

1、2013年10月23日在首尔召开的IAF联合国大会通过的IAF2013-15决议签署了Transition Planning Guidance for ISO9001:2015ISO9001:2015转换实施指南（IAF ID 9:2015）1.引言本文件为 09001:2008转换为09001:2015提供指南，本文件由国际认可论坛 （IAF）与 ISO/TC176SC2WG 23共同合作，为相关方提供建议，关于 09001:2015实施前需要考虑的 转换安排。本文件识别了相关方应考虑的活动，并增加了IS09001: 2015内容的理解。本次标准修订发生了显著变化，将在2015年9月发布。此

2、标准基于ISO导则的附录SL 一种高层次架构，采用统一的条款标题、核心文本、通 用术语以及核心定义，以增强兼容性及与其他ISO管理体系标准的结合。09001:2015新版的主要变化：1）采用了 IS0导则第1部分附录SL的高层次架构；2）明确要求基于风险的思想，以支持和改进过程方案的理解和应用；3）更少的规定性要求；4）更少强调文件化；5）改善了对于服务业的适用性；6）要求界定质量管理体系边界；7）增加对组织环境的关注；8）增加了领导力的要求；9）更加注重取得预期结果，以提高顾客满意。将从本指南中受益的相关方包括：1）已经获得认证和/或正在使用IS09001:2008的组织；2）认可机构；3）

3、认证机构；4）培训机构和咨询公司。2 转换国际认可论坛（IAF）和ISO合格评定委员会（CASC0已达成一致，自09001:2015发 布之日起的3年为转换期09001:2015三年的转换期。2.1ISO9001:2008证书的有效性09001:2008证书将在 09001:2015发布之日起的3年后失效。在转换期间颁发的 09001:2008证书有效期与3年转换期的结束时间相对应。3.对于参与认证和认可的相关方的具体指南对于任何组织来说，需要改变的程度将取决于现行管理体系、组织结构和实践的成熟度和有效性，因此强烈建议组织进行影响分析/差距评估，以确定现实资源和时间带来的影响。3.1使用ISO

4、9001:2008的组织建议使用09001:2008的组织采取以下措施：1）识别组织需要缩小的差距，以符合新的要求；2）制定转换实施方案；3）对影响组织运行有效性的各方，提供适当的培训和宣传；4）更新现有的质量管理体系以满足新版标准的要求，并验证其有效性；5）适用时，联系现有提供服务的认证机构，进行转换的安排。注：使用者应注意国际标准草案（DIS）阶段仍有可能发生技术内容的变化，因此建议，可以在DIS阶段进行准备工作，但不应实施重大变化，直至国际标准最终草案（ FDIS发布且技术内容被最终敲 定。3.2认证机构建议认证机构：1）对审核员进行培训并确认培训结果，以确保相关的能力水平被证实；2）经

5、常与国家标准机构沟通；3）经常与认可机构沟通；4）与其他认证机构沟通，共享信息；5）与现有的客户沟通，共享转换过程指南和转换安排；6）策划新版标准的审核时间和认证活动；7）考虑规定的转换期和现行的认证周期；8）针对更新的认证文件，策划认证决定的时间；9）鼓励目前09001:2008的使用者早期实施 09001:2015但要考虑在DIS阶段任何可能 发生的变化；10）鼓励新的使用者实施 09001:201511）为现有的客户安排审核方案。3.3认可机构建议认可机构：1）使用适宜的指南，如4.3所描述的以及IAF编写的文件，告知认证机构关于转换过程；2）为新版标准培训和效果评估策划资源；3）检查用

6、于评估审核员能力的准则，足以证实审核员符合修订后的标准；4）对评审员进行培训，并对培训结果进行验证，以确保相关的能力水平被证实；5）经常与国际标准机构沟通；6）经常与其认可的认证机构沟通；7）与其他认可机构沟通以共享信息；8）策划评审的时间，为修订后的标准安排审核方案；9）策划认可决定的时间，用以更新认可证书。4. IAF转换指南4.1从ISO9001:2008到ISO9001:2015认证转换的实施本文件旨在允许策划预先活动并采用的新要求，要考虑到 DIS阶段仍有可能发生变化。 鼓励在DIS阶段策划活动，但建议组织应慎重，由于 DIS仍有可能受到进一步的技术更改直 至FDIS发布。认证机构在

7、DIS阶段采取的评估活动不能被视为正式转换过程的一部分。任何早期的评估必须在09001:2015转换前重新评审并全面验证。4.2认证机构指南4.2.1总贝U鼓励认证机构在DIS阶段告知其顾客，如果需要，可以开始着手顾客现有体系和DIS的差异性分析。认证机构注意保持DIS阶段所有评估活动的记录，用于 09001:2015转换审核时的全面 验证。只有认证机构获得提供新标准认证的认可，在证实组织符合IS09001:2015后，才可发放认可的IS09001:2015和/或等效的国家标准的认证证书。认证机构应对每个客户实施 IS09001:2015审核。基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行监督、再认

8、证审核或特殊 审核时实施转换活动。当转换审核与预定的监督或再认证相结合时（渐进的或分阶段的方 式），认证机构需要增加额外的审核时间，以确保审核活动覆盖所有现有标准和新版标准的要求。4.2.2转换过程认证机构应尽早与顾客沟通转换安排。建议认证机构在DIS后期或FDIS阶段制定转换计划，解决以下：1）培训并验证审核员和其他认证人员的能力；注：鼓励认证机构在 DIS阶段着手培训，但可能需要额外的培训以满足DIS FDIS和发布版标准之间的差异。2）认证机构与客户沟通的安排；3）认证机构对于符合新标准的审核安排。例如，是单次访问或分阶段的方法；4）认证机构将如何确保目前符合IS09001: 2008的

9、客户通过转换过程；5）认证机构打算如何使用任何针对FDIS的审核结果；6）如果客户没能在09001:2015发布之日起的三年内完成转换所采取的行动。例如，恢复 证书所必要的审核类型。应确保以下：1）要求客户为符合新标准采取的所有活动应明确，并在文件中提出；2）只有当所有被识别出的突出问题得到妥善解决，并证实了管理体系的有效性，审核员才 可以推荐已发布的09001:2015版标准认证；3）在推荐批准09001:2015之前，证明已对所有先前换版审核发现的纠正措施和符合性进 行了评估的记录应可获得；4）认证机构应确保客户在转换阶段对于新要求符合性的评估并不妨碍客户目前对于 IS09001:2008

10、的符合性；5）认证决定人员将对FDIS阶段采取的评估活动进行复评，以确保在决定过程中已考虑到此 类活动的有效性。4.3认可机构指南通常不要求认可机构仅为 09001:2015的转换进行额外的访问。适用时，应在正常策划 的活动中验证转换实施情况，注意可能需要增加额外的评审时间。然而，对于要求加速认可 时间进度的认证机构，额外的评审是必要的。09001:2015提升了对于体系有效性证据的需求，并且基于风险思想的应用贯穿在过程 方法中。这有可能导致需要审核技巧的变化，因此见证评审可能需要作为转换方案的一部分。认可机构应在早期与认证机构进行关于转换安排和要求的沟通。建议转换安排考虑以下:1）培训并验证评审员和其他工作人员的能力；注：鼓励认可机构在FDIS阶段着手培训，但可能要求额外的培训以满足FDIS与发布版标准的差异性。2）已开展基于FDIS的培训，但可能要求额外的培训，FDIS与最终发布标准的要