临床试验中常见问题及解决办法2PPT课件

1、 目录 01 02 03 04 05 实验室检查化验单容易出现的问题 住院病历容易出现的问题 AE的记录与判定问题 病例调配容易出现的问题 其它需注意的事项及要求 没有化验单或化验单不全，导致无法评价， 病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不合格 有数据雷同或偏离，可能为造假 化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确定真实性。化验 单的日期、姓名、年龄、性别错误，可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能有造假或同一患者同 一时期参加多个临床试验项目 治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查 0101、实验室检查化验、实验室检查化验 单容易出现的问题

2、单容易出现的问题 1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针对检查项目多或次数多的研 究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后， 应及时与研究者沟通，杜绝在后续研究中继续出现。 2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和疗效性指标必须符合方案要 求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现 检查时间超窗，应及时与研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看

3、，检查是否有雷同现象。 4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常检验数据的保存规律一致。 5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定是否为同一受试者同期参加了 不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不同的临床试验，此病例应尽早剔除。 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未进行随访复查的，及时与研 究者沟通联系受试者回访复查。 基本要求及解决办法基本要求及解决办法 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病

4、历及CRF记录不一致。 02、住院病历容易出现的问题 住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物 的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录 一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须 与住院病历记录手术时间相同。 研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与 住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不 清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必 须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。 基本要求及解决办法 03、AE的记录与判定问题 整个试验过程中无一例AE发生，或已知的ADR也没有发生过，致使试验的真实性受到怀疑。 AE或SAE的记录不完整缺失大量

5、信息，导致判定药物关系依据不充分。 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各PI标准不同，且比较随意。 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发生的AE情 况，特别需强调针对已知的ADR应密切观察并如实记 录。（包括试验药、对照药及联合用药，可通过相关 资料了解。） 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的记录是否完 整无误，所发生时间是否具体，治疗过程是否描述完 整，且与其它相应记录对应等。 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常 加重的。如已知异常情

6、况有明确的原因引起（如合 并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的， 应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是 合并疾病）和合理的；如已知异常情况由试验药和 对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改 变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；如异常 情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度 是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。 基本要求及解决办法 调配病例是必须要征得组长单位、相关研 究单位（包括调出和调入）的书面同意和统计 人员的同意，且必须按区段数调配。 调配病例未按去租， 至最后不符合统计学要 求。 调配病例未征得相关研 究单位机构同意，调配后 被拒绝或不被认

7、可。 基本要求 与解决办 法 04、调配病例容易出现的问题 05、其他需注意的事项及要求 1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时回收临床试验在，针对主要 疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板，若试验中心另有要求，则以 中心为准。 进度是生存进度是生存之道之道， 质量是永续质量是永续之本之本！ 没有化验单或化验单不全，导致无法评价， 病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不合格 有数据雷同或偏离，可能为造假 化验单无法溯源，检

8、验科电脑、登记均没有，无法确定真实性。化验 单的日期、姓名、年龄、性别错误，可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能有造假或同一患者同 一时期参加多个临床试验项目 治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查 0101、实验室检查化验、实验室检查化验 单容易出现的问题单容易出现的问题 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。 02、住院病历容易出现的问题 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发生的AE情 况，特别需强调针对已知的ADR应密切观察并如实记 录。（包括试验药、对照药及联合用药，可通过相关 资料了解。） 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的记录是否完 整无误，所发生时间是否具体，治疗过程是否描述完 整，且与其它相应记录对应等。 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常 加重的。如已知异常情况有明确的原因引起（如合 并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的， 应详细解释并备注，且必须保证