中药分析学(第1章)

1、中药分析学,全国高等医药院校药学类规划教材,编委会,主 编 刘丽芳 中国药科大学 副主编 李松林 江苏省中医药研究院 李绍平 澳门大学 刘建群 江西中医药大学 狄 斌 中国药科大学 编 委 许翔鸿 中国药科大学 伍城颖 江苏省中医药研究院 严 方 中国药科大学 杨 杰 中国药科大学 辛贵忠 中国药科大学 张婷婷 暨南大学 赵 静 澳门大学 曹雨诞 南京中医药大学,目录,绪论,第一章,6 - 32,33 - 61,62 -164,165-324,325-354,355-379,380-466,467-523,524-558,各章建议教学学时数,主要教学参考书目和杂志,第一章 绪 论,主 要 内

2、容,中药分析学的内涵 中药分析的依据 中药分析工作的基本程序,本章学习要求要求,8,第一节中药分析学的内涵,天然药物,中药 traditional chinese medicines,中药材,饮片,提取物,中成药,生药,除中药材外，还包括中医不常用而西医常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等,民族药,植物药,草药、中草药,中药的质量是指中药所固有的一组用以达到临床用药需求的整体特征和特性，包括真实性、有效性、安全性、整体性和均一性,中药的质量,中药（chinese medicines）是指依据中医学理论和临床经验应用于医疗或保健的药物,一、中药分析学的定义,性状分析”阶段,理化分析”阶段,中药分析

3、学（analytical science of chinese medicines）是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其他相关学科的方法和技术研究分析中药（天然药物）及其有关联产品质量的一门科学。“复杂性”、“整体性”和“进展性”是中药分析学的三个基本特点,二研究内容和任务,建立符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一、稳定等特征的中药质量评价模式是中药分析学的主要任务,三、研究进展和趋势,中药分析的依据,第二节 中药分析的依据,药典（pharmacopoeia）是国家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定,药

4、品标准是中药分析的主要依据，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法典,国家中成药 标准汇编,一、国内外药典简介,1.中国药典,中国药典发展历程和新版药典概况,2015版药典收载品种总数达到5608个，比2010版药典新增1082个。其中，一部收载2598个，新增440个；二部2603个，新增492个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅料270个，新增137个,图片来源：中国医药科技出版社,2. 国外药典 中药分析学的研究进展和,1）美国药典及美国国家处方集 （2）日本药局方 （3）欧洲药典 （4）英国药典,3. 药典外标准,中华人民共和国卫生部药品标准 国家中成药标准汇编

5、 中药材标准 中药饮片炮制规范 美国处方集 (national fomulary，nf) 英国草药典（british herbal pharmacopoeia） 日本药局方外医药品成分规格,第三节 中药分析工作的基本程序,供试溶液 的制备,鉴别 与检查,含量 测定,检验记录 和报告,一、取样,1）抽样方法,随机抽样法,1,2,x,3,抽签法,n个样本,n个随机大包装,每个大包装中抽取1个中包装,每个中包装中抽取1个小包装,适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的情况,适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强,2）药材和饮片取样法,从同批药材和饮片包件中抽取检测样

6、品： 药材总包件数在100件以下，取样5件 1001000件，按5取样 超过1000件的，超过部分按1取样 不足5件或贵重药材，逐件取样,将抽取的样品混合均匀，即为抽取样品总量，可采用四等分法反复数次直至最后剩余量足够试验为止，即为平均样品量，平均样品量一般不得少于实验所需要的3倍，即13供实验分析，1/3供复核，1/3则为留样保存，保存期至少一年,3）中药制剂取样方法,片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g 丸剂一般取10丸 胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内药物的重量，一般取样量100g,取样不得少于10袋，取样量约100 g,一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀,注

7、射液取样要经过2次。 已封好的安瓿取样量一般为200支,可根据具体情况随机抽取一定数量的样品,二、样品的粉碎,目的 保证所取样品均匀而有代表性 使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来,三、供试溶液的制备,常用提取溶剂 极性溶剂 水（酸水、碱水） 非极性溶剂 石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯等 中等极性溶剂 乙醇、甲醇、丙酮等,常用的提取方法 冷浸法(cold maceration) 连续回流法(continuous circumfluence extraction) 超声波提取法(ultrasonic extraction) 蒸馏法(steam distillation) 消化法(diges

8、tion method) 超临界流体萃取法 （supercritical-fluid extraction, sfe） 加速溶剂萃取法 （accelerated solvent extraction, ase） 微波辅助萃取法 （microwave-assisted extraction, mae,四、鉴别与检查,定性鉴别,外观、质地、断面 气味、溶解度及 物理常数等,理化 定性 鉴别,利用中药中所含有 物质的理化性质 进行定性鉴别,色谱 定性鉴别,薄层色谱（tlc） 薄层色谱-生物自显影技术 气相色谱 高效液相色谱,显微 定性鉴别,显微组织学定性 显微化学定性,分子生物 学鉴别,dna分子鉴

9、别法 dna条形码技术,检查,主要是用来控制中药材及制剂在生长和采收、加工与炮制、提取与分离，制剂等过程中可能引入的杂质或与制剂质量有关项目,五、含量测定,含量测定是指用物理、化学或生物学的方法，对中药所含有的有效成分、指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程 定量分析是中药分析的重点和难点,多成分同步定量分析法,测定主要活性成分或标志性成分,六六、检验记录和报告告,记录内容 检品名称与规格 批号与数量 来源和（送检）日期 取样方法 外观性状和包装情况 检验目的和项目、方法与依据 实验现象、数据、检测方法 计算结果与结论 实验者与审核者等,检验记录书写的具体规定 需用钢笔、中性笔等书写，不能用圆珠笔、铅笔等易褪色的笔书写，应用字规范，字迹工整； 应使用规范的专业术语，计量单位