药品批发企业质量手册

1、c x z c x 药 业 有 限 公 司序号制度名称质量手册目录制度编号页号1510181119122113221423152416251726GSP质量手册质量手册说明文件编号：GSDF-QD0010901 页码I 第一页共一页1. 手册内容本手册是本公司依据GSP标准结合实际经营情况构建的质量管理体系纲领性文 件，内容包括:1.1.1本公司质量管理体系的范围;1.1.2质量管理体系编制的形成文件程序的引用;1.1.3质量管理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。2. 引用标准药品经营质量管理规范3. 术语及定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义:本公司、本

2、企业：指CXZCX药业有限公司4. 质量手册的管理质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。质量手册由公司办公室负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所在部门 持有的均为有效版本。质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提 供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。质量手册改版时，办公室收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，存档的旧版 本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。质量手册的管理执行质量管理体系文件的管理制度有关规定。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD00209011. 企业概况本公司是CXZCX药业有限公司，成立于20

3、04年12月31日。注册地址:兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座3楼。注册资金:陆百万兀整0营业场所,办公区为126.4M2,仓库面积522M2o组织机构图页码第一页共一页2. 人员组成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%;其中医药学专业技术人员2人，占员工总数20%。从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为 5人，占员工总数的。其中总经理1人；主管质量负责人1人，主管药师职称；质量 管理部部长1人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。3. 组织机构决策层：总经理、副总经理;执行层：质量管理部、业务部、办公室、财务室。4. 经营范围 中药材.中药饮片.中成药.化学原料

4、药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及 粘合剂.GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0030901业务部储运部办公室财务室11 丿 J N n I质量管理部质量管质量管理网络图理员养文 护页 员V复，件编码运-输员号:文秘G人$DF第一k务部量手册开质量管理信息示意GSP质图票-员质量领导小组件编号-内勤页码员生产厂或供应商各有关部门 采购员业务部质量部用理部会90004090共一文:GS)irQD0050901一页来信来电00共一药品监督

5、管理部门4.6.9Z质量管理部储运部外部用户办公室储运部1.药品质量监督管理方面文件2药品质量通知单3库存药品检查情况报表4质量查询单5药品质量意见征求书6检验报告书7质量信访8近效期药品报表9质量标准10药品质量信息反馈单11生产厂产品质量通知12质量通报13质量工作计划14质量方针15有关质量方面的信息16质量工作总结请示GSP质量手册职责与权限分配表文件编号：GSDF-QD0060901第一页共一页页码部门职责总经理质管领 导小组质管副总经理质管部业务部储运部办公室管理职责人员培训设施、设备进货验收储存、养护出库复核销售售后服务文件控制不合格药品处理记录管理内部审查主要职责协作职责GSP

6、质量手册文件编号：GSDF-QD0070901质量方针和质量目标页码第一页共一页质量方针完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。质量目标1. 确保公司经营行为的规范性、合法性;2. 确保所经营药品质量的安全有效;3. 确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4. 不断提高公司的质量信誉;5. 最大限度的满足客户的需求。质量方针和目标管理1. 为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，根据中华人民共和国药品管理法、药品质量管理规范等法律、法规制定 本内容。2. 公司应根据中华人民共和国药品管理法、药品质量管理规范要求,结合本公司工作实际，制定质量方针和目

7、标。3. 公司的质量方针目标应经过广泛讨论，并经全体职工大会通过后确定。4. 公司的质量方针目标确定后，各部门及各环节人员应进行分解，确定各自的工作目标，并落实相应措施。5. 为保证质量方针目标的实现，应规定各项目标、措施完成时间，明确执行人和检查人，以保证各项目标措施按质按量完成。6. 每半年质量管理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。7. 每年对质量方针目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针目标管理提供依据。1. 目的建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作用。2. 范围适用于公司内与质量管理体系相关的部门和个人。3. 职责总经理是公司经营药品的质量第一负责人

8、。质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。4. 概要本公司的组织机构图（见第3页）。本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第4页）。5. 质量职责质量管理领导小组5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业务部经理、办公室主任、财务室主任组成。5.1.2组织并监督公司员工实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。5.1.3建立公司的质量管理体系。5.1.4拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。5.1.5负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，并保证质量管理人员行使职权。5.1.6审定公司质量

9、管理制度。5.1.7检查公司质量方针的实施和管理制度的落实。5.1.8研究和确定公司质量管理工作的重大问题。5.1.9制定公司质量奖罚措施。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第二页共七页质量管理部521质量管理部由质量管理员和质量验收员组成。522质量管理部行使质量管理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。523负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.2.4负责组织进货过程的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性。5.2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。5.2.6负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。5.2.7

10、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.2.8协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。5.2.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5.2.10负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5.2.11负责收集和分析药品质量信息。业务部5.3.1业务部包括药品采购和药品销售。5.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。5.3.3严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品。5.3.4购进药品应有合法票据，并做好

11、药品购进记录。5.3.5建立药品供货单位证照档案。5.3.6负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。5.3.7审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。539建立药品购货单位证照档案。5310重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。储运部5.4.1储运部包括仓储、运输、养护。5.4.2负责组织实施本公司的储存、养护和出库复核的管理制度。5.4.3执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放，实行色标管理和效期管理。5.4.4负责药品

12、保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。5.4.5负责制订养护计划，确定重点养护品种及方案，建立健全药品养护档案。5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。5.4.7负责对仓储养护运输设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。办公室5.5.1办公室负责人事、行政及其档案管理工作。5.5.2负责本公司卫生及人员健康管理。5.5.3负责本公司员工教育培训工作安排实施。5.5.4负责本公司文件的印制、发放、存档。5.5.5负责本公司内外部信息传递。财务室5.6.1财务室包括出纳和会计。5.6.2

13、负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。5.6.3负责对公司销售成本实现实时化、数字化，并对其真实性负责。5.6.4负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。总经理5.6.1根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准和有关规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。5.6.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。5.6.3正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5.6.4主持

14、重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。5.6.5创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。5.6.6签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。质管副总经理5.7.1组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。5.7.2根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并主持审核。5.7.3负责对药品经营质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。5.7.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。5.7.5对质量管理部的工作进行指导和督促。5

15、.7.6质量工作的对外业务联系。质量管理员5.8.1督促公司药品质量管理规章制度的执行。5.8.2进行以下药品质量管理工作，发现问题并提出改善措施并指导实施:5.8.2.1负责首营企业和首营品种的质量审核。5.822根据掌握的质量信息和本公司进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。5.823收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。5.824监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。5.8.2.5负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.826负责质量不合

16、格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5.827收集药品质量标准，建立药品质量档案。5.8.3配合人事教育部门开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。质量验收员5.9.1严格执行本企业制定的药品检查验收管理制度和药品验收入库操作程序，规范药品验收工作。5.9.2按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，在规定的场所和时限内完成对购进药品和销后退回药品的验收并记录。5.9.3对验收过程中发现的质量可疑药品，应及时报质管员复查处理，不合格药品应填写拒收报告单报质管员。5.9.4收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案管理工作。5.10.1米购员 从合法的供货单位购进合法和

17、质量可靠的药品， 不得与非法单位发生业务往来。5.10.2严格按照规定进行首营品种、首营企业的审核与批准。5.10.3购进药品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、账、货相符。药 品购进记录应按规定保存。5.10.4掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 每年定期会 同质量管理部开展进货情况质量评审。5.10.5做好供货单位档案的管理工作。销售开票员5.11.1认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业。5.11.2销售药品应开具合法票据。5.11.3及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量

18、动态信息。5.11.4积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。5.11.5建立客户档案。5.11.65.11.7严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的销售开票工 作。做好药品销售记录，并做到票、账相符，销售记录按规定保存。保管员5.12.1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、 出库、复核等各个环节的工作。5.12.2正确合理分库、分类存放药品，合理利用库容，并实行色标管理。5.12.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。5.12.4负责药品保管账卡管理，按批正确记载药品进、存、出动态，保证账、货相符。及时反馈药品库存结构信息、近

19、效期药品催销报告及其执行情况。5.12.5发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。5.12.6负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备良好并做好相应记录。养护员5.13.1严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。5.13.2指导仓库保管员正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理。5.13.3做好库房温、湿度监测和管理工作。5.13.4确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，建立健全药品养护档案。5.13.5养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通

20、知质量管理员复查处理。5.13.6正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。销售员5.14.1依据出库凭证，核实所需运输药品的通用名称、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后方可装运。5.14.2应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品破损和 混淆。运送有温度要求的药品，应采取保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中的质 量。5.14.3在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发运，及时上报质 量管理部处理，不得自行整理后继续运送给购货单位。人事5.15.1负责本

21、公司卫生及人员健康管理。5.15.2负责本企业员工教育培训工作安排并以实施。文件编号：GSDF-QD0090901页码第一页共三页行政5.16.1负责本企业文件的印制、发放和存档。5.16.2负责本企业内外部信息传递。出纳负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。会计负责对公司销售成本及利润实现实时化、数字化，并对其真实性负责GSP质量手册 质量管理文件系统的控制1. 文件的控制目的通过对质量管理文件系统的控制，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、 执行、检查、保管、修订、存档等环节的工作，确保现场使用有效版本的文件。范围适用于本公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序

22、等文件。职责1.3.1公司总经理批准、发布质量方针目标、质量手册、制度汇编。1.3.2质管副总经理负责审核质量手册、制度汇编。133各有关部门负责相关文件的制定、使用和保管。内容1.4.1文件的分类和保管141.1质量手册由办公室保管。141.2管理文件（如制度、程序等）由办公室统一管理，其他文件由各相关部门自行保管。1.4.1.3文件由办公室负责保存。1.4.2文件的编号1.4.2.1编号格式：公司代码-文件代号-文件序号-文件年序号-文件版本号1.4.2.2文件代号：公司代码：GSDF手册文件代号:QD制度文件代号:QM程序文件代号:QP文件编号：GSDF-QD0090901页码第二页共三

23、页文件序号：001, 002文件年序号：09, 09文件版本号：01GSP质量手册 质量管理文件系统的控制143文件的编写、审核、批准和发放143.1文件应由主要使用部门起草，质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业实际进行编制。143.2文件编写完成后，交质管副总经理审核，必要时应组织会审。1.4.3.3通过审核后的文件报公司总经理签字批准后执行。1.4.3.4文件由办公室编号、登记、发放。1.4.4文件的标识文件分为受控和非受控两种，凡内部正在使用的和提交认证机构的均为受控，在 封面加盖“受控”标识，非受控文件必须不作标识。1.4.5文件更替、作废和销毁145.1每年办公室组织有关部门结

24、合内部审核，对质量体系文件进行评审，必要时实施修订或废止。1.4.5.2由文件的修订人或部门提出文件修订申请，填写“文件修订、销毁申请表”，经质管副总经理批准后，责成原编写人或有资格的人员进行文件的修订。修订 后文件的审核、批准按、进行。1.4.5.3所有作废的文件由办公室及时收回，加盖“作废”章，如某种原因需保留任何作废文件，都应在文件封面上注明“留用”并签字。1.4.5.4要销毁的作废文件，由办公室填写“文件修订、销毁申请表”，经总经理批准后，由办公室统一销毁并记录。2. 记录的控制目的规定公司记录的基本要求，为质量体系的运行提供真实依据。范围适用于质量体系运行过程中与质量有关的记录。职责

25、GSP质量手册 质量管理文件系统的控制2.3.1由使用部门编制记录格式，提交办公室汇总，经总经理批准后，编入制度汇编。232各部门按制度汇编实施记录。内容2.4.1各部门按制度汇编要求，真实规范地填写记录。2.4.2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。2.4.3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。2.4.4超过保存期限的记录，经质管副总经理同意后，实施销毁。GSP质量手册 员工培训教育管理文件编号：GSDF-QD0100901页码第一页共一页1.目的保证员工熟悉国家相关法律法规， 专业人员熟悉相关药品知识，确保员工依各项 制度程序工作，保证药品质量。2. 范围公司全体员工3. 职责

26、办公室主任、质量管理部经理4. 内容办公室为本公司教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司教育、培训管理 文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。针对公司不同岗位的人员，确定相应的培训内容及方法。4.3.1专业技术人员的在岗强化培训。432全体员工参加的有关药品管理的法律、法规及本公司质量体系发生变动时组织的培训。4.3.3新员工或岗位调换员工的岗前培训。4.3.4部门根据工作需要临时提出的培训。5. 公司每年应定期进行员工培训教育。6. 每年十二月份办公室应根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定下年度的质量教育、培训计

27、划，临时培训应于培训前五个工作日之前定出培训计划，培训计 划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。7. 每次培训结束后应进行考核，考核人在考核结果上签署合格与不合格意见，办公室将考核结果存档，并根据结果决定是否安排上岗。GSP质量手册人员管理文件编号：GSDF-QD0110901第一页共二页页码1.目的通过对从事药品质量活动的相关人员进行资格验证和培训，确保其具备所需的工 作能力，满足工作需要。2. 范围适用于与药品质量活动有关的人员。3. 职责办公室负责公司员工资格能力证明文件及档案的保管。办公室负责制定和实施员工培训计划，并建立档案。办公室负责每年组织直接接触药品的人员进行健康

28、检查，并建立档案。4. 内容4.1.14.1.2人员资格质量管理领导小组组长及总经理应有本科学历和专业技术职称。质量负责人应具有本科学历及主管药师（以上）技术职称。4.1.3质量管理部经理具备执业药师资格。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0110901人员管理页码第二页共二页4.1.44.1.5质量管理员具有药师以上技术职称，或具有大专以上药学或相关专业的学历。从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门培训考试 合格，取得岗位合格证方可上岗，且在职在岗，不得兼职。4.1.6验收员、养护员、销售员具有高中（含）以上文化程度，经专业培训，持有地市级以上药品监督管理部门发给的上岗

29、证。培训需求4.2.1公司应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、GSP相关知识、公司质量体系文件、职业道德等教育或培训。4.2.2公司从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护、销售的人员应定期接受公司组织的继续教育。4.2.3从事内部质量体系审核的人员，应接受 GSP体系相关知识的培训。1.目的人员档案431办公室负责企业质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。432针对质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位人员，每年应进行健康检查，并建立档案。GSP质量手册业务流程（进货）文件编号：GSDF-QD0120

30、901页码 I 第一页共五页1. 目的加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进合法、质量可靠的药品。2. 范围适用于本公司购进药品全过程的质量管理。3. 职责质量管理部负责首营企业、首营药品的审核。总经理批准后，方可签订首营品种的购销合同。4. 内容以质量为首位，建立药品购进管理制度，选择合法供货单位和合法药品, 确保药品质量。建立首营企业和首营品种审核管理制度，由质量管理部和业务部对首营企 业、首营品种进行审核。签订有明确质量条款的质量保证协议书。业务部依照市场需求编制采购计划，做好采购记录，药品进货的合法票据应予保存。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0120901业务流程（

31、验收）页码第二页共五页明确进货验收内容，确保进货药品质量。2. 范围适用于本公司购进和销后退回药品的质量检查验收工作。3. 职责质量管理部验收员负责药品的验收，并做好验收记录。4. 内容建立本公司药品检查验收管理制度。药品验收按照药品检查验收管理制度，依据药品标准和质量条款对购进药 品及销后退回药品的外观质量、包装、标识等进行验收，对首营品种、进口药品应索 取相关资料。药品验收员按本公司药品验收入库操作程序进行验收，做好验收记录并保 存。验收中发现不合格药品，按照本公司不合格药品管理制度，执行不合格GSP质量手册 业务流程（储存与养护）药品处理程序。文件编号：GSDF-QD0120901页码第

32、三页共五页对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，确保药品储存质量。2. 范围适用于本公司所有在库储存药品。3. 职责保管员负责依据药品的类别、储存条件分区域存放在库药品。保管员保证药品标识的清晰完整。养护员保证在库药品的质量。4. 内容建立本公司药品储存管理制度、药品养护管理制度。药品按储存要求分库管理4.2.1常温库：按药品剂型（片剂、胶囊、针剂、外用等）分类储存。422阴凉库：按药品剂型（片剂、胶囊、针剂、外用等）分类储存。423冷库：按药品类别分类储存。依据分库（区）储存养护要求、色标管理要求，科学储存、养护。养护员依据科学储存和养护的要求进行日常温、湿度测量记录，并依据药品特 性建立养护档案，进行定期养护。GSP质量手册 业务流程（出库与运输）养护员做好养护设备、计量器具