医院药学课件模板-027(共119)

1、医院药学 课件模板-27,医院药学：五、医药行业的GMP,五、医药行业的GMP：,1982年，中国医药工业公司在考察内外药品生产实际之后，制定了药品生产管理规范（试行）。1983年，又陆续编写了实施规范的参考资料，如医药工业洁净厂房、技术管理、质量管理、仓贮管理、制剂管理等，尔后汇编成药品生产管理规范实施指南，1985年，正式下发了药品生产管理规范。,医院药学：五、医药行业的GMP,五、医药行业的GMP：,这个规范共分十章，九十九条，另有附则四十三条。,医院药学：六、卫生行政部门的GMP,六、卫生行政部门的GMP：,1988年，我国卫生部颁布的GMP是参照国外管理要求，结合我国实际情况而制定的

2、，它涉及影响药品质量的诸因素，如人员、厂房、设备、卫生、原料、生产操作、包装和贴签、质量检查部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等。这个GMP是国家的，是必须执行的GMP。 卫生部门的GMP叫药品生产和质量管理规范，它既对影响药品质量的生产管理提出了要求，又对生产中质量管理作了规定。,医院药学：六、卫生行政部门的GMP,六、卫生行政部门的GMP：,卫生行政部门的GMP是根据药品管理法的规定制定的，它具有法律约束力，因此颁发GMP之后，药品生产企业的科学管理水平进展很快。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（一）概念重视医院制剂管理是十分必要值得医院药学

3、人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出，要提高医院制剂质量，就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的GPP。GPP就是“优良制剂规范”的英文Good Preparation Practice的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（二）GPP模式GPP从总体上，可分为软件和硬件部分，主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定，应包括制剂生产的全过程及使用后的信息反馈。大致内容如下： 1、准予制剂生产的权限、性质及范围 （1）准予进行制剂生产的批准，准予配制品种的批准。 （2）制剂的处

4、方、工艺、质量标准等的确定和审批。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（3）协定处方、临时处方等特殊制剂的审批程序。 （4）处方、工艺、质量标准等更改的审批程序。 （5）自制制剂的使用范围。 2、人员 （1）制剂管理人员的基本条件（或素质要求）。 （2）质量检验人员的基本条件（或素质要求）。 （3）一般工作人员的基本条件（或素质要求） （4）各级人员的技术教育、培训和考核确认。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,3、条件与环境 （1）环境要求。 （2）基本面积和必不可少的工作间数要求。 （3）布局合理性要求。含明确净化区、控制

5、区、缓冲区、一般生产区的区分和基本条件；人流物流的区分；合理工艺衔接。 （4）空调净化条件要求。 （5）照明、通风、给排水等辅助设施要求。 （6）建筑质量基本要求。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,含建材选用基本要求；工程质量要求；建筑特殊要求等。 4、设备 （1）设备性能、质量的基本要求。 （2）设备使用的验证方法。 （3）设备选用、维护制度及建立档案。 （4）确定制剂生产的必不可少的基本设备。 （5）规定质量检验的必不可少的仪器。 5、卫生 （1）基本卫生要求，订立卫生制度，专人负责执行。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）

6、：,（2）确定足够良好的卫生设施的位置，基本条件等。 （3）房间、设备定期清洁、消毒、卫生清扫制度。配制、灌装等工作间定期作细菌培养，并确定方法和判别标准。 （4）工作衣、帽、鞋等据工作需要确定质量规格和洗涤消毒周期、方法。 （5）各类工作人员的个人卫生要求，有良好的卫生习惯。 （6）各类工作人员的健康状况要求，定期体检，建立档案。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（7）强化各类人员的制剂生产的卫生知识，进行卫生教育培训。 6、原材料 （1）原材料管理应有完善的制度。 （2）对各类制剂选用的原材料质量标准应有明确规定。 （3）建立原材料进货验收制度。 （4）

7、建立原材料领发制度，设有、卡。 （5）确定仓储基本条件。 7、制剂工艺 （1）应有完善的制剂操作技术规程，并确定其主要内容。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（2）工作人员应具有独立工作能力，定员定位，职责分明，能严格按规程和工作指令操作。 （3）生产操作前房间清洁消毒；工作衣帽选择使用；人员清洁消毒等要求。 （4）生产操作前检查全部机器、容器和设备的清洁灭菌状态；工作后应彻底清声援，并作好记录报告。 （5）生产中所使用的所有容器、存在的中间体、半成品须有醒目标记，注明内容物名称、批次等情况。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）

8、：,（6）有关注射用水制备等关健部位的特殊要求。 （7）涉及变更操作规程或工作职责指令的程序。 （8）要求每批制剂有确能反应生产各环节的完整原始记录。 8、包装帖签、成品储存 （1）符合质量标准方可贴签和包装。 （2）标签管理制度。 （3）标签内容要求。 （4）使用期限要求。 （5）成品储存要求。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,9、质量检测部门 （1）药检室为质量检测部门，明确其任务和权限。 （2）药检室应设工作间要求，含仪器室、卫生学检测室、化学测定室、留样观察室、动物实验室等。 （3）检测项目、程序。 （4）留样观察办法。 （5）完整的检查记录和报告。

9、 （6）质量标准的制定和修订程序。 10、生产管理和质量管理文件 （1）生产管理和质量管理文件的目的，制定和修订的程序。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,（2）确定必不可少的基本制度项目。 （3）统一制剂生产的各项基本记录表格式样。 11、使用意见处理 （1）认真收集使用单位意见，做好记录，认真调查。 （2）出现产品质量问题的调查、分析程序。 （3）据核实结果提出处理意见，存档备查，并向上级卫生行政部门报告。 以上仅为粗线条勾划出的GPP整本模型，还有待于仔细斟酌其详细内容，并与各位专家共商，在实践中探索，以求完善。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七

10、、优良制剂规范（GPP）：,（三）医院制剂实行GPP的优点医院制剂实行GPP，能有力地提高其管理的现代化水平，成为产品质量的重要保障，具有以下优点： 1、法制化GPP同GMP一样，在行业内部，相当于一个法律性文件，它的实施使管理的法制化水平大大提高。法律具有强制性，可提高管理效率，和行政手段、经济手段一样，为一重要的、必不可少的管理办法。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,2、规范化GPP条文较引用GMP的原则精神，更为详细、明确。能做到有据可查，有章可循，便于各单位遵照执行和检查评判。 3、稳定性GPP作为一个法制性文件推行修订较为慎重。可使各单位在制剂管理

11、上保持相对稳定，便于制定长、短期发展规划，使大家心中有数、目标明确。 4、统一性推行GPP，范围涉及全国各个地区和各级单位，不论军内外或单位大小，标准一致，可平衡比较各单位的医院制剂水平，促进落后向先进努力，促进医院制剂向GMP标准发展，提高全国医院制剂的水平。,医院药学：七、优良制剂规范（GPP）,七、优良制剂规范（GPP）：,5、适应性因GPP是参照GMP的原则，结合医院制剂的特点所制定的，所以对医院的制剂生产有更强的适用性，便于理解、掌握和推行。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,药物信息的概念出现于50年代末期。当时，随着医药事业的飞速发展

12、，新药品种不断增加。由于对药物的疗效、毒副反应等了解不够，加之医生滥用、合用、误用等因素，给临床上带来不少药疗事故，产生许多药源性疾病（druginduceddiseases),有的甚至导致严重后果。据美国80年代中期统计：有3%5的病人因药物反应而住院，18%30%的住院病人产生药物反应，住院病人死亡原因则有3%以上是药疗事故约占医疗事故的30%。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,这都充分说明了开展临床药学，进行血药尝试监测和个体化给药，达到合理用药的重要性。情报信息工作则是临床药学工作的重要组成部分，可以快速、可靠地提供大量新颖的药物信息，以

13、保证药物治疗的安全、有效、提高医疗质量。另外，医院药剂科根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创新新剂型，以及在药品分析鉴定、药物配伍变化、药效学、药动学、药物生物利用度和血药尝试监测等方面开展科学研究，都需要及时地、大量地掌握情报信息。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,综上所述，情报信息工作是医院药学科的重要工作内容之一，情报信息工作开展的好坏直接反映了医院药学科的工作质量和水平。 我国卫生部1981年颁发的医院药剂工作条例规定，医院药剂科有条件的应设情报资料室。当代科技飞速发展，医药信息对医院药学事业的发展极为重要。一般大、中型综合性

14、医院综合性医院药学情报资料室，以担负药学情报信息的收集、整理和传递的任务。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,建立药物信息中心(druginformationcenter,DIC)是开展药物信息服务的有力措施。最早的药物情报中心是美国肯塔基大学医学院于1962年建立的。它在接受药物咨询、提供药物情报、开展药物情报教育以及参与药事管理活动等方面发挥了较大的作用。目前，我国不少医院的药剂科建立了信息资料室，也有不少省、市集中人力物力建立了临床药学情报中心，这标志着我国的医院药学情报信息工作已开始起步。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开

15、展医院药学信息工作的重要性：,由于医药科学的发展，新药的研制和上市不断增加，有关药物评价的论文每年约有30万篇；同时每年由于药物的滥用、误用而造成的药源性疾病及药害事故也时有发生，对病人的健康和生命带来极大的危害。为此有关药物的体内过程、药效、副作用、相互作用、毒性及中毒抢救等资料必须由药师负责搜集整理，并向医师、护师提出建议，共同合理而有效地执行药物疗法计划。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,此外，作为医院医师本身，也需要不断扩大充实药剂和合理用药知识，建立和开展药物信息业务后，几十个工师就可能为正在治疗数百万病人的几千个医师的需要而服务。 药

16、物信息业务开展的目的就是针对病人特定疾病的研究，向临床医生提供合理用药的最新资料，提高药物疗法和医治的水平，尽量减少或避免发生药物的不良反应，使药物安全、有产的用到病人身上。,医院药学：一、开展医院药学信息工作的重要性,一、开展医院药学信息工作的重要性：,同时药物信息也是一个桥梁，它沟通了医师、药师、护师以及病人之间的关系，组成一个紧密的集体，共同正确掌握药物这一有产武器，更好地为医疗工作和病人服务。,医院药学：二、药学信息管理工作的任务,二、药学信息管理工作的任务：,药物信息业务总的目标是：“积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报，并提出需要改进和淘汰品种的意见。” 药物信息业务的具体内容包括： （一）药物信息资料的收集、整理、保管与评价； （二）对医疗科室医生的质疑提供信息咨询； （三）负责本院药品集的编印和修订以及发行药物情报印刷品； （