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文档简介
1、.质 量 标 准文件编号页 码共 2页第1页文件名称蔗糖质量标准版 次01制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门:质管部、供应部、生产部、仓储部、GMP办公室取 代:【名称】 蔗 糖【代号】 【依据】 中国药典2015年版四部(P631)、中国药典2015年版四部通则【来源】 本品为-D-呋喃果糖基-D-吡喃葡萄糖苷。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭,味甜。 本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在无水乙醇中几乎不溶。比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含
2、0.1 g的溶液,依法测定(中国药典2015年版四部通则0621),比旋度为+66.3至67.0。【鉴别】 (1)取本品,加0.05mol/L硫酸溶液,煮沸后,用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)本品红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致(中国药典2015年版四部通则0402)。【检查】溶液的颜色 取本品5g,加水5ml溶解后,如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典2015年版四部通则0901第一法)比较,不得更深。硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典2015年版四部通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得
3、更浓(0.05%)。还原糖 取本品5.0g,置250ml锥形瓶中,加水25ml溶解后,精密加入碱性枸椽酸铜试液25ml与玻璃珠数粒,加热回流使在3分钟内沸腾,从全沸时起,连续沸腾5分钟,迅速冷却至室温(此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触),立即加25%碘化钾溶液15ml,摇匀,随振摇随缓缓加入硫酸溶液(15)25ml,俟二氧化碳停止放出后,立即用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色质 量 标 准文件编号页 码共 2页第2页文件名称蔗糖质量标准版 次01消失,同时作一空白试验;二者消耗硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L)的差数不得过2.0
4、ml(0.10%)。炽灼残渣 取本品2.0g,依法检(中国药典2015年版四部通则0841),遗留残渣不得过0.1%。钙 盐 取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中, 加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2015年版四部通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。微生物限度检查 取本品,依法检查(中国药典2015年版四部通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过300cfu,霉菌和酵母菌总数不得过50cfu,不得检出大肠埃希菌。【类
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