颗粒剂配制流程2

1、品名前八、1批准文号1规格理论生产量是否有清场合格证； 是否无与本批生产无关的物品；是否是否检查TGT-100型磅秤、LAC-15Kg电子桌秤是否完好清洁， 是否在校验有效期内是否是否用生产许可证替换清场合格证已替换未替换检查人复核人日期操作记录：按批生产指令单称取药材。品名批号检验编号生产厂家重量称量人复核人日期清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、 卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可 证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定检查人复核人日期是否有清场合格证； 是否无与本批生产无关的物品；是否是否检查多功能提取罐、过滤

2、器、药液泵、药液贮罐及其液位计、溶 液输送管道等是否完好清洁是否检查压缩空气系统、饮用水系统、冷却水系统、蒸汽系统等各公 用介质供应是否正常是否称量准备称量步骤清场生产、八 刖检查检查人复核人日期煎煮操作生产、八刖检查检查过滤器筛网是否破损 用生产许可证替换清场合格证， 用正在运行标志替换已清洁标志是否已替换已替换未替换未替换前八、者八、步骤操作记录：按处方比例投料。将需要煎煮的药材投入多功能提取罐中，根据药材总量加规定量的饮 用水，开启蒸汽阀门进行煎煮，控制蒸汽压力W0.2MPa,煎煮2次，每次煎煮2小时。煎煮结束后关闭蒸汽阀门，将多功能提取罐中的药液通过过滤器（60目筛网）过滤后输入到指定

3、的贮罐中，通过贮罐液位计记录所放药液量，合并两次煎煮液，静置沉淀12小时以上，上清液应澄清，备用。操作参数 第一次煎煮 第二次煎煮加水量（L）沸腾起止时间蒸汽压力（MPa）出液数量（L）煎八、煮操作合计加水量（L） 静置起止时间 上清液是否澄清合计出液量（L）操作人复核人日期操作人I复核人是日期否生产、八刖检查浓 缩 步 骤清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器 具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换 生产许可证，检查 BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到 BPR上。操作人符合规定不符合规定复核人日期是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品检查 WZ500外循环

4、真空浓缩器、过滤器、药液泵等是否完好 清洁检查真空系统、冷却水系统、蒸汽系统等公用介质供应是否 正常准备好波美计、温度表用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换已清洁标志检查人I复核人是是是是已备好已替换 已替换 日期否否否否未备好未替换未替换操作记录：核对煎煮液的品名、批号与数量。开启真空，检查各管道、阀门无泄漏，将上清液抽入WZ5O0外循环真空浓缩器中。 开启蒸汽阀门加热进行浓缩，控制温度7085C、蒸汽压力W 0.15MPa；真空度：-0.06-0.08MPa。将药液浓缩至相对密度为1.35-1.38（50-60 C）时停止浓缩，即得清膏。（实际生产中用波美计测“清膏”的相对密度 D

5、准确量取15-30 C的水400ml，置500ml量筒 中，滴加正在浓缩的稠膏至500ml,搅匀后用波美计测量波美度，按下式求得稠膏的相对密度：d=144.3/（144.3-波美度），D= （d-1 ） X n+1, n为稀释倍数，式中 n即为5）蒸汽压力真空度浓缩起止时间浓缩前量（L）浓缩后清膏量（L）波美度密度操作人I复核人日期操作人复核人日期清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、 卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许 可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定生 产 前 检 查操 作 步 骤生产、八刖检查是否有清场合格

6、证是否无与本批生产无关的物品检查槽型混合机、摇摆式颗粒机、电子桌秤，是否完好清洁待用, 是否在校验有效期内是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。用生产许可证替换清场合格证 用正在运行标志替换完好清洁标志 检查人复核人1计算需要添加的辅料蔗糖的重量，糖重量为清膏重量的 风干燥2小时，粉碎过100目筛）清膏重量糖粉重量是是是是是已替换已替换日期否否否否否未替换未替换4倍。（蔗糖预处理：把蔗糖在 70 C热将清膏与等量糖粉投入槽型混合机中，开启混合机混合，混合时间20min清膏：kg糖粉：kg开始：结束：再将剩余糖粉投入槽型混合机中，开启混合机混 合得混合物，混合时间30min清膏：kg糖粉：

7、kg开始：结束：不断用75%乙醇喷洒混合物，并开启混合机，制 软材，混合时间20min75%乙醇实际用量：开始：结束：将软材上摇摆式颗粒机用 1号筛网制成湿颗粒， 不断检查筛网是否完好无破损完好未完好日期操作人复核人2、将清膏、糖粉用等量递增法用75%乙醇为黏合剂制成适宜的软材，要求软材“握之成团，触之即散。”将软材上摇摆式颗粒机用1号筛筛网制成湿颗粒，不断检查筛网是否完好无破损。清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、 卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许 可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期是否有清场

8、合格证是否无与本批生产无关的物品检查GMP-1热风循环烘箱是否完好清洁待用 是否在校验有效期内是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。温度表、真空表、水分测定仪是否准备好用生产许可证替换清场合格证 用正在运行标志替换完好清洁标志 检查人把待干燥的湿颗粒均匀摊布到烘盘中，铺盘厚度W是是否否是是否否是否已备好未备好已替换已替换2cm将烘盘置于烘车上送入烘箱进行干燥,未替换未替换复核人日期操干作步燥骤操作控制：烘箱起始温度W 40C，干燥温度 7080C，干燥时间4-6小时，每2小时记录一次。当水 分合格后（2 %）,关闭加热器，关闭风机，关闭顶部排气闸板，切断电源，停止干燥，待自然冷 却至室温

9、，将烘车拉出。干燥时间 开始干燥温度颗粒水分是否翻盘生产、八刖检查分生装产操、八 刖作检查操作2小时4小时6小时干颗粒重量（A）: 日期Kg操作人清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫 生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证， 检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。操作人I复核人复核人符合规定不符合规定日期是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品检查摇摆式颗粒机、筛网是否完好清洁待用是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。用生产许可证替换清场合格证 用正在运行标志替换完好清洁标志 检查人复核人是是否否是否是否已替换已替换未替换未替换日期

10、将干燥合格颗粒再通过摇摆式颗粒机1号筛进行整粒，再用 5号筛将颗粒筛去细粉，过程中不断检查筛网是否完好无破损。并计算物料平衡：（B+C ） /A X100% A干颗粒重量 B合格颗粒量 C不合格颗粒量 。干颗粒重量A kg日期合格颗粒量B kg不合格颗粒量C kg物料平衡操作人清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、 卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许 可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。复核人符合规定不符合规定操作人I复核人是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品DXDK80C-H 颗粒包装机是否完好清洁待用 用生产许可证替换清场合

11、格证 用正在运行标志替换完好清洁标志 检查人复核人日期是是否否是已替换已替换否操作记录：分装前，分装室用移动紫外灯消毒30min，准备好包装材料，用DXDK80C-H 颗粒包装机对制好的颗粒按规定规格进行包装。未替换未替换日期日期分装规格数量分 装 操 作有效期至操作人I复核人生产批号清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、 卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可 证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期包 装 操 作包 装 前 检 查是否有清场合格证 是否无与本批次无关的物品 是否准备好已清洁工器具，并用75 %乙醇消毒用生产许可证替换清场合格证 用正在运行标志替换完好清洁标志复核人是是已替换已替换否否未替换未替换操作人I日期操作记录：准备好包装材料进行外包装，在包装相应位置印上生产批号和有效期等包装规格请领标签数 请领药瓶数 请领说明书数 请领包装盒数物料平衡：理论生产