MDSAP G0002.1004 Companion Document_rev (中文版)

1、2018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html 审核管理流程 第2章 流程：设备营销授权和设施注册 第3章 过程：测量，分析和改进 审核测量，分析和改进过程 第4章 流程：医疗器械不良事件和咨询通知报告 第5章 流程：设计与开发 审核设计和开发过程 第6章 流程：生产和服务控制 审核生产和服务控制流程 第7章 流程：采购 目的 定义 技术文档： 技术专家： 以下是imdrf / mdsap wg / n3final：2016（第2版）和iso13485：2016对mdsap的相关要求。 imdrf / mdsap w

2、g / n3final：2016（第2版） iso13485 2016 评估技术文档 参与监管机构的期望 澳大利亚 - tga 巴西 - anvisa 加拿大 - 加拿大卫生部 日本 - mhlw / pmda 美国 - fda 附件2 先前修订的变更摘要 附件伴随文件2017-01-06 mdsap au g0002.1.004_revised 2017-04-13目录第1章流程：管理3第2章流程：设备营销授权和设施注册15第3章过程：测量，分析和改进25第4章流程：医疗器械不良事件和file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.100

3、4%20companion%20document_rev%2020170413.html1/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html咨询通知报告. 40第五章流程：设计与开发. 49第6章流程：生产和服务控制.65第7章流程：采购. 91附件1 - 技术文件审计.104附件2 - 无菌医疗器械要求审核. 113先前修订的变更摘要.118医疗器械单一审核计划第1章流程管理管理过程的目的是为设备设计，制造，质量保证，分配，安装和服务活动提供足够的资源; 确保质量管理体系正常有效地运作; 并监控质量管理系统并做

4、出必要的调整。已经有效实施并被监控以识别和解决现有和潜在问题的质量管理系统更有可能生产出按预期运行的医疗设备。该管理者代表负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件，实施和维护。在审查任何流程之前，请与管理代表（或指定人员）进行面谈，以获得流程概述，并了解管理层对流程的了解和理解。管理过程是根据mdsap审核顺序进行审核的第一个过程。审核管理流程目的：审核管理流程的目的是验证最高管理层确保建立和维护充分有效的质量管理体系。应在审核结束时重新评估管理流程，以确定最高管理层是否已证明对已传达给人员的有效质量管理体系的必要承诺。结果：通过对管理过程的审核，客观证据将显示该组织是否具有：a

5、）质量管理体系所需的已识别过程，它们在整个组织中的应用，以及它们的顺序和交互b）定义，记录和实施程序和说明，以确保开发和维护有效的质量管理体系c）根据质量政策确定组织内相关职能和级别的质量目标，并确保定期审查这些目标以确保持续适用性d）确定确保质量管理体系过程的操作和控制所需的标准和方法，包括确定和管理相互关联的过程file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html2/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion do

6、cument_rev 20170413.htmle）为质量管理体系的基础设施提供适当的人员和资源f）为人员分配责任和权限，并建立组织结构，以确保不损害质量保证的流程g）执行风险管理规划并持续审查风险管理活动的有效性，以确保建立政策，程序和实践以分析，评估和控制风险h）确保质量管理体系及其流程的持续有效性i.）建立了质量管理体系，能够生产安全，有效且适合其预期用途的设备。与其他过程的链接：测量，分析和改进; 设计和开发; 购买; 生产和服务控制; 设备营销授权和设施注册审计任务和其他流程的链接：1.确认执行质量管理体系规划，以确保识别，记录，实施，监控和维护所有必需的流程，以符合适用的要求并满足

7、质量目标。验证是否管理了对质量管理体系的更改，以保持质量管理体系和生产的设备的一致性。验证是否已记录质量手册。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.1,4.1.2,4.1.3,4.2.2,4.1.4,5.4.2; tg（md）r sch3 p1 1.4（4）; rdc anvisa 16/2013：2.1,5.6; mhlw mo169：5,7,14; 21 cfr 820.20其他国家特定要求：无链接：测量，分析和改进; 设计与开发采购; 生产和服务控制; 设备营销授权和设施注册在审计期间，无论何时确定更改，请验证组织是否已实施适当的更改控制。评估信息：质量管理体系医疗设备制造

8、商需要建立质量管理体系（包括质量体系程序和说明），该体系适合制造商和他们制造或设计的医疗设备所承担的监管角色。制造商的质量管理体系必须正确实施医疗器械的所有适用要求 - 质量管理体系 - 监管目的要求（iso 13485：2016），澳大利亚治疗用品（医疗器械）法规符合性评估程序的质量管理体系要求（tg（md）r sch3），巴西良好生产规范（rdc anvisa 16/2013），日本qms条例（mhlw mo 169），质量体系法规（21 cfr part 820）和参与mdsap计划的医疗器械监管机构的具体要求，以及确保其成品器件，设计和制造过程以及所有相关活动的其他必要控制符合批准的规

9、范。质量体系程序和说明组织可将这些称为1级文档。它们通常是高级别，非产品和非流程特定文档，通常可以在质量手册中找到。这些程序和说明可能包含有关各种质量管理体系过程的顺序和相互作file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html3/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html用的信息。质量手册概述了文档的结构并描述了过程的相互作用（例如，识别不合格和校正的过程以及调查

10、不合格的过程以确定根本原因和纠正措施）。质量管理体系规划质量计划涉及质量管理体系的设计和实施。此类计划通常在质量体系的初始开发和实施过程中发生，但也会在质量政策，质量目标，质量管理体系和法规要求发生变化，或者需要进行变更以使质量管理体系继续有效时进行。此级别的质量计划不应与iso 13485：2016第7.1条所述的质量计划相混淆。质量计划的输入可包括：质量方针质量目标质量管理体系标准（例如iso 13485：2016）监管要求产品特定要求（例如维修，安装等）风险缓解策略（例如用户培训）所需的变更（例如在审计或管理评审期间确定）质量计划的产出可包括：qms过程及其输入，输出，顺序和交互的描述质

11、量手册和相关程序差距分析实施qms所需的识别或资源确定实施qms所需的能力和培训实施和行动计划当考虑或要求改变质量管理体系时，也应使用质量管理体系规划，以确保qms的持续一致性。2.确认最高管理层已记录了管理代表的任命。验证管理代表的职责包括确保有效建立和维护质量管理体系要求，向最高管理层报告质量管理体系的绩效，并确保提高整个组织对法规要求的认识。条款和规定： iso 13485：2016：5.5.2; tg（md）r sch3 p1 1.4（5）（b）（ii）;rdc anvisa 16/2013：2.2.5; mhlw mo169：16; 21 cfr820.20（b）其他国家特定要求：无

12、评估符合性：管理者代表重要的是要确认最高管理层已指定管理代表，并确定，记录和实施管理代表的职责和权限。必须记录管理代表的任命。file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html4/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html确认预约组织可以在组织结构图，质量手册，文件备忘录，职位描述或其他适当方式中记录管理代表的任命。管理代表的任命可以通过名称或职称进行。评估责任和

13、权威确认管理代表已确立责任和权限，以确保有效地定义，记录，实施和维护质量管理体系。管理者代表也必须承担责任以及向高层管理人员报告质量管理体系绩效的权力。确认可以通过与管理层代表和最高管理层面谈并审查质量手册，管理代表的职位描述或类似文件来完成。其他例子管理者代表的职责和权限的其他证据可能包括：更改程序，流程，设计等的签字授权。在审计期间代表最高管理层采取行动的权力搁置产品或流程的权力负责管理质量审核职能负责为纠正和预防措施活动，投诉做出贡献处理和处理不合格产品等训练如果管理者代表亲自开展的活动导致确定产品是否符合要求，包括监管要求，则管理者代表必须有能力开展此类活动。在这种情况下，请确认培训和

14、经验包括相关的监管要求。3.确认已在组织内的相关职能和级别设置了质量方针和目标。确保质量目标可衡量并与质量政策保持一致。确认采取适当措施以达到质量目标。条款和规定： iso 13485：2016：5.3,5.4.1; tg（md）r sch3 p1 1.4（5）（a）;rdc anvisa 16/2013：2.2.1; mhlw mo169：12,13; 21cfr 820.20（a）其他国家特定要求：无评估符合性：质量方针质量政策由组织关于满足商定要求的意图和方向的一个或多个陈述组成。最高管理者必须制定质量方针，确保质量目标与质量方针保持一致。最高管理者必须确保在组织的各file:/c:/u

15、sers/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html5/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html个层面理解和传达质量政策。评估组织的质量体系是否满足既定的质量政策和目标应成为管理评审期间的主题。质量目标确定质量目标是否已实施的有效方法是询问质量目标的示例和这些目标的状态。通常，质量目标表示为可测量的目标或目标。组织质量目标的一个例子可能是“让所有基本组件以规定的可靠性或更好的可靠性满

16、足规范”。为实现这一目标，组织必须识别，评估和批准可靠的供应商，或者在内部制造该组件。4.审查制造商的组织结构和相关文件，以验证它们包括责任，主管部门（例如管理代表），人员，基础设施资源，能力和培训的规定。确保人员具备按照计划安排和适用法规要求设计和制造设备的必要能力。条款和规定： iso 13485：2016：5.1,5.5.1,5.5.2,6.1,6.2; tg（md）r sch3 p1 1.4（5）（b）; rdc anvisa16/2013：2.2.2,2.2.3。2.2.4,2.3; mhlw mo169：10,15,16,21,22,23; 21 cfr 820.20（b），820

17、.25其他国家特定要求：无评估符合性：责任和权威完成此审计任务的方法包括审查组织结构图并询问权限和责任问题。组织内各个人的职责和权限通常也在质量手册，职位描述和职位发布中描述。资源最高管理层负责确保提供维持有效质量管理体系所需的资源。资源包括资金，设备，用品和人员。确认有足够资源可用的一种方法是要求管理代表提供最近对不同类型资源的请求的若干示例，并描述这些请求的结果。5.确定可能影响产品符合规定要求的流程外包程度，并验证质量管理体系中控制措施的正确记录。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.5,4.2.1; tg（md）r sch3 p1 1.4（5）（b）（iii），（d）（i

18、i）; rdc anvisa 16/2013：2.5; mhlw mo169：5,6; 21 cfr 820.50其他国家特定要求：澳大利亚（tga）：如果澳大利亚赞助商承担由制造商外包或要求由制造商控制的活动，请确认澳大利亚赞助商的角色和职责记录在制造商的质量管理体系中，并且赞助商是合格的并作为供应商控制。例如，但不限于; 标签活动，以确保名称和file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html6/1072018/7/16mdsap g0002.1

19、004 companion document_rev 20170413.html澳大利亚赞助商的地址伴随着设备tg（md）r reg 10.2，设备的安装或设备的维修。加拿大（hc）：验证任何监管通讯员，进口商，分销商或服务提供商的角色和职责是否已在组织的质量管理体系中明确记录，并且视情况而定为供应商并受到控制。评估符合性：外包大多数组织至少外包一些影响能力的产品（包括服务）符合规定要求的医疗器械。一些组织将大部分产品外包出去。在与管理代表面谈时，确定组织外包过程对于成品医疗设备的正常运行至关重要的程度。管理评审中必须包括过程性能和产品符合性，包括所提供产品的性能。组织必须确保控制影响产品符合

20、指定要求的外包产品和流程。链接：采购在审核组织的采购流程期间，确保管理层确保对供应商的适当控制水平，包括评估所提供产品与产品风险之间的关系。6.确认组织已经确定了执行影响产品质量的工作的人员的必要能力，并提供了适当的培训人员意识到他们的活动对产品质量和质量目标的实现的相关性和重要性。确保维持培训和能力记录。条款和规定： iso 13485：2016：4.2.1,6.2; rdc anvisa 16/2013：2.2.3,2.2.4,2.3;mhlw mo169：6,22,23,25.4; 21 cfr 820.20（b）（2），820.25其他针对具体国家的要求：巴西（anvisa）：确认制造

21、商确保任何提供有关医疗设备的设计，购买，制造，包装，标签，存储，安装或维修建议的顾问具有执行此类任务的适当资格。根据制造商规定的采购控制措施rdc anvisa 16/2013：2.3.3，这些顾问应作为正式服务供应商签约。评估整合：培训可以对员工培训记录进行审核，以确保员工已经完成关于组织的质量政策和目标的培训。特别是，应该对参与影响产品实现和产品质量的关键操作的员工进行此操作。链接：生产和服务控制在对生产和服务控制流程进行审核期间，确保参与影响产品实现和产品质量的关键操作的员工接受了特定工作任务以及质量方针和目标的培训。在适当的情况下，审查那些活动导致过程不合格的员工的培训记录。file:

22、/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html7/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html7. 确认管理层已承诺并负责整体风险管理规划，包括持续审查风险管理活动的有效性，确保建立和记录政策，程序和实践，以便在整个产品实现过程中分析，评估和控制产品风险。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.2（b），7.1; tg（md）r sch1 p1 2; rdca

23、nvisa 16/2013：2.4; mhlw mo169：26; 21 cfr 820.30（g）其他国家特定要求：无评估符合性：承诺风险管理通过确保提供足够的资源和为风险管理活动指派合格人员，确认最高管理层已表现出对风险管理流程的承诺。基于风险的决策发生在各种质量管理体系过程中。最高管理层负责定义和记录政策确定风险可接受性的标准。此外，确保最高管理层审查风险管理流程的适用性。该评论可能是管理评审的一部分。在医疗设备的生产和后期制作期间发现的先前未识别的风险可能表明需要改进风险管理过程。每个组织必须决定可接受的风险程度。在适当的时候，评估最高管理层在做出基于风险的决策时的作用，这些决策似乎证

24、明了不符合组织先前建立的风险接受标准的风险水平。链接：设计与开发当风险分析的结果可能影响设计过程时，风险管理通常在开发的某个阶段与设计和开发计划过程一起开始。在审计设计和开发过程中，评估最高管理层对风险管理活动的承诺。承诺风险管理的证据可能包括实施新的或更严格的控制，外部控制（例如额外的供应商相关控制）或设计变更以维持可接受的产品风险水平。8.验证是否已定义，记录和实施程序，以控制质量管理体系所要求的内部和外部文件和记录。确认组织保留记录和至少一份受控文档的过时副本，持续时间至少等于设备的生命周期，但不得少于产品发布之日起两年。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.4,4.2.1

25、,4.2.4,4.2.5; tg（md）r sch3 p11.4（4）; rdc anvisa 16/2013：3.1; mhlw mo169：5,6,8,9; 21 cfr820.40,820.180其他国家特定要求：澳大利亚（tga）：确认制造商保留与tg（md）r sch3 p1 1.9 中描述的设备相关的质量管理体系文档和记录至少5年。巴西（anvisa）：确认更改记录包括更改说明，受影响文档的标识，批准个人的签名，批准日期以及更改何时生效rdc anvisa 16/2013：3.1.5。file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g000

26、2.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html8/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html确认制造商维护已批准和有效的文件的主清单rdc anvisa 16/2013：3.1.5。验证电子记录和文档是否有备份rdc anvisa 16/2013：3.1.6。日本（mhlw）确认与设备相关的质量管理体系文档和记录在以下期间保留（培训记录和文档为5年）。mhlw mo169：8.4,9.3,67,68。（1）“特别指定的维护控制要求的医疗器械”或者保质期或有

27、效期（以下简称“保质期”）加上一年的产品保质期超过15年的15年）年份（2）“特别指定的维护控制要求的医疗器械”以外的产品为5年（或者一年加上保质期加一年的产品的保质期超过5年）。注意：“专门指定的维护控制所需的医疗设备”在pmd法案2.8中定义如下：听取了药物事务和食品卫生委员会的意见后，由厚生劳动大臣指定的医疗器械，如果没有适当的控制，那么其诊断，治疗或预防疾病的潜在风险很大，因为这种设备需要维护和检查，维修和其他管理检查的专业知识和技能美国（fda）验证电子记录和文档是否有备份21 cfr 820.180。评估符合性：执行文件和记录程序确认组织已定义，记录并实施了控制质量管理体系文档和记

28、录的程序。可以通过对其他质量管理体系过程的审核来确定这些控制措施有效的证据。例如，文档控制过程无效的证据可能是观察正在使用的过时程序或所需的记录不可用。确保至少保留一份过时的受控文件。9.确认管理评审程序已记录在案，管理评审按计划的时间间隔进行，并包括对质量政策，质量目标和质量管理体系的适用性和有效性的审查，以确保质量管理体系符合所有适用的法规要求。条款和规定： iso 13485：2016：5.6; tg（md）r sch3 p1 1.4（5）（b）（iii）（f）; rdc anvisa 16/2013：2.2.6; mhlw mo169：18,19,20; 21 cfr820.20（c）

29、其他国家特定要求：无评估符合性：验证管理评审程序的实施file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html9/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html重要的是要验证组织是否已记录并实施了有效的管理评审程序。最高管理者必须定期检查组织质量管理体系的适用性，充分性和有效性，并确保质量管理体系满足医疗器械的适用要求 - 质量管理体系 - 监管要求（iso 13485：2

30、016），巴西良好生产规范（rdc anvisa 16/2013），日本qms条例（mhlw mo 169），质量体系法规（21 cfr part 820）和参与mdsap计划的医疗器械监管机构的具体要求，以及组织自身既定的质量方针和目标。必须记录管理评审的日期和结果。这些文档要求必须包含在管理评审过程中。管理评审程序中常见的其他要求包括要讨论的主题的固定议程（可以灵活地添加独特的议程项目），参与管理评审的必要参与者，以及管理评审产生的行动项目必要时，需要处理并输入测量，分析和改进过程。确保质量政策和目标已经过审查，以确保持续适用性，并确定了对监管要求的任何变更。管理评审的其他输入包括内部和外

31、部审计的结果，客户反馈，过程绩效和产品符合性，预防和纠正措施的状态，以往管理评审的后续行动，链接：测量，分析和改进在审核测量，分析和改进过程期间，必要时确认管理评审产生的行动项目是否需要采取纠正或预防措施。10. 确认组织已定义并实施控制措施，以确保仅将已获得适当上市许可的设备分发或以其他方式提供给适用市场进行商业分销。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.1,4.2.1,5.2,7.2.1,7.2.3其他国家特定要求：无评估符合性：人员的职责和权限在管理过程的审核过程中，验证组织是否已识别并记录员工和人员的责任，以确保正确的注册，列表，许可，通知和批准信息准确地提交给监管机构或

32、授权代表（例如澳大利亚赞助商）参与在mdsap中。验证组织是否已识别并记录了负责实施控制的人员的职责和权限，以确保设备仅分发在已获得市场授权的参与mdsap管辖区。确认合格人员正在履行这些义务。控制以确保适当的市场授权验证组织是否已识别，记录并实施控制，以确保仅将已获得市场授权的设备发布到组织打算提供产品的参与mdsap管辖区中，以便以其他方式提供商业分发。控制可包括但不限于：变更控制流程，确保评估变更对现有营销授权的影响;file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%202

33、0170413.html10/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html明确确定可以销售产品的司法管辖区的程序和/或工作指示;按司法管辖区分开设备的部件号;审查采购订单以确保客户要求并仅接收具有适当市场许可的产品;审查销售和营销实践和材料（包括网页），以确保仅在产品保持适当市场清关的市场中推广产品;各司法管辖区对仓储和运输区域内成品设备的隔离;软件中的业务规则，以防止在没有上市授权的情况下接受采购订单;分销协议中的特定语言，限制可在某些司法管辖区内分发的设备;司法管辖区的营销材料（目录，网站等）;获得管辖区

34、获得的营销授权的准确信息。可以通过以下方式验证这些控件的有效性：采访销售和客户支持人员;采访和分销人员;具有挑战性的销售/ erp软件;审查分销协议;审查营销材料;根据有效市场授权清单审查分发记录和/或dhr记录。验证这些控制的有效性应该特定于上市授权中列出的设备标识符（例如型号）。应选择涵盖许多产品和司法管辖区的广泛样本，特别是在审查分发记录时。为了准备这项审计任务，审计小组应确保他们拥有该组织目前的市场授权清单以及mdsap管辖区内所有授权代表的姓名。适当的注册，列名，许可，通知和批准程序的应用，以及设备营销授权的信息准确性，以便提交给参与mdsap的监管机构或授权代表（例如澳大利亚赞助商

35、），将在设备营销授权下进行验证，设施注册流程。在管理过程的审核过程中，可以对设备上市许可和设施注册进行初步审查，然后对在设计和开发过程中选择进行审查的特定医疗设备进行全面覆盖。链接：设备营销授权和设施注册11.在审计结束时，应决定最高管理层是否已表明必要的承诺，以确保建立适当和有效的质量管理体系并予以维持，以及是否已将该系统的有效性传达给人员。条款和规定： iso 13485：2016：4.1.1,4.1.4,5.1,5.5.3; rdc anvisa 16/2013：2.1,2.2.1; mhlw mo169：5,10,17; 21 cfr 820.20（a），820.5评估符合性：审核其他

36、流程在审核其他mdsap流程期间，审计团队将有机会评估管理层是否适当履行其职责; 是否在组织的各个层面理解，实施和维护质量政策; 是否提供必要的资源以维持有效的质量管file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html11/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html理体系; 如果管理者代表有必要的责任和权限; 组织结构的充分性; 管理评审和质量审核是否有效等请记住，

37、有效实施，监控以识别和解决现有和潜在问题的质量管理体系，以及利用基于风险的决策制定的综合风险管理流程，更有可能生产出符合预期的医疗设备。医疗器械单一审核计划第2章流程：设备营销授权和设施注册设备营销授权和设施注册流程可以作为管理流程和/或设计和开发流程的链接进行审核。目的：审核设备营销授权和设施注册流程的目的是验证组织是否已经与参与mdsap的监管机构进行了有关设备上市授权和设施注册的相应活动。结果：作为对设备营销授权和设施注册流程的审核结果，客观证据将显示该组织是否具有：a）符合注册和/或许可设备设施的要求b）在适用的情况下向监管机构提交设备列表信息c）在适当的司法管辖区获得设备上市许可d）

38、安排评估变更（如适用）并获得设备或质量管理体系变更的上市许可，要求修改现有的上市授权与其他流程的链接：管理，设计和开发审计任务和其他流程的链接：1。 验证组织是否已遵守法规要求，以注册和/或许可设备设施，并在组织销售或分发其设备的适当管辖区域中提交设备列表信息。注意：在某些司法管辖区，设备市场授权由进口商/营销授权持有人/赞助商负责。但是，如果制造商和进口商履行相关法律赋予他们的义务，包括相互之间的义务（例如有关反馈，不良事件报告以及咨询通知和召回的管理），则市场授权可能是适当的。审核时，审核组织应独立调查制造商/组织打算供应产品的每个辖区的监管机构所知的产品，设施和进口商（例如进口商，mah

39、，赞助商等）的身份和范围。在，或之前验证，审核注册和/或许可设备设施和提交设备列表信息的监管要求已适用于每个制造商/进口商安排。请注意，某些进口商/ mah /赞助商可能已向监管机构提供信息，表明制造商是“合法制造商”，即使制造商不恰当地认为自己是原始设备制造商或原始设备制造商。对提供给特定管辖区的产品的标签进行审查可能有助于确定是否已应用适当的市场授权程序。请注意，某些进口商/ mah /赞助商可能已向监管机构提供信息，表明制造商是“合法制造商”，即使制造商不恰当地认为自己是原始设备制造商或原始设备制造商。对提供给特定管辖区的产品的标签进行审查可能有助于确定是否已应用适当的市场授权程序。请注

40、file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html12/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html意，某些进口商/ mah /赞助商可能已向监管机构提供信息，表明制造商是“合法制造商”，即使制造商不恰当地认为自己是原始设备制造商或原始设备制造商。对提供给特定管辖区的产品的标签进行审查可能有助于确定是否已应用适当的市场授权程序。条款和规定： iso 13485：20

41、16：4.1.1,4.2.1,5.2,7.2.1,7.2.3; 看下面的国家特定要求国家特定要求：澳大利亚（tga）：医疗器械的制造商是指在设备以其名义提供之前负责设备的设计，生产，包装和标签的人员，无论是该人员，还是代表该人员行事的其他人员，执行这些操作。澳大利亚进口商（赞助商）必须在澳大利亚治疗用品登记处（artg）中包括（注册）非澳大利亚制造商的医疗器械。赞助商必须注册他们所代表的制造商，并从tga获得制造商的客户id。为协助澳大利亚赞助商，非澳大利亚制造商必须采取以下措施，证明他们已履行了希望向澳大利亚供应的制造商的义务;- 使用澳大利亚分类规则对设备进行分类- 确定根据设备分类应用的

42、澳大利亚合格评定程序- 根据选定的合格评定程序或等效的eu mdd，aimd或ivdd程序，获取其qms和设备的第三方评估- 按照要求准备澳大利亚符合性声明已应用的符合性评估程序tg（md）r sch 3 p1 cl1.8。- 向澳大利亚赞助商提供，或与赞助商签订书面协议，要求制造商应要求向赞助商或tga提供; 证明其设备符合澳大利亚基本原则证据表明制造商已应用澳大利亚合格评定程序或等效的mdd / aimd / ivdd合格评定程序。帮助赞助商针对特定高风险设备（aimd，iii类，植入式iib类，4类ivd）进行年度报告的信息 有关制造商反馈的信息（包括投诉），可报告的不良事件，咨询通知或

43、召回 允许tga在任何合理的时间检查制造商的场所，检查这些场所的任何类型的医疗设备，检查，测量，进行测试，要求进行测试或采集任何医疗器械的样品在那些场所或与这些场所有关的任何类型的医疗器械上的任何物品。在这些处所内，在这些处所内制作任何静止或移动的图像或任何记录这些处所或任何物品; 和 如果获得授权的人员提出要求，请向该人出示与该人所要求的那种设备有关的文件，并允许该人复制文件。file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html13/1072018/

44、7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html 制造商将遵守对设备制造施加的任何条件请注意，赞助商必须向制造商提供有关制造商在合格评定程序下的义务的信息，以及有关设备是否符合基本原则的信息tg act 41fn（3）（e）。参考：- 1989年“ 治疗用品法”o第4-2部分 - 基本原则和医疗器械标准o第4-3部分 - 符合性评估程序o第41fd条 - 要认证的事项o第41fn节 - 自动应用的条件o第41fo条 - 登记册中包括各种医疗器械时的条件o第41fp条 - 各种医疗器械被列入登记册后施加的条件- 2002年“治疗用

45、品（医疗器械）规例” o第3.5条 - 在澳大利亚境外制造的医疗器械o规则5.8 - 自动适用的条件o附表1 - 基本原则o附表2 - 分类规则o附表3 - 合格评定程序巴西（anvisa）：对于国内制造商，请确认该企业拥有anvisa授权生产医疗设备（afe - autorizaodefuncionamento da empresa）。对于国内和国际制造商，请确认已在巴西市场销售的产品已通过anvisa 巴西联邦法律第6360/76号进行注册/通知。制造商指设计，制造，组装或加工成品设备的任何人，包括仅执行灭菌过程，标签和包装的人rdc anvisa16/2013：1.2.9。根据巴西立法，

46、良好生产规范（gmp）认证是医疗器械注册的先决条件。因此，设施现场检查先于设备注册请求。需要通知的医疗器械不需要gmp证书，但即使没有获得认证，其制造商也应遵守gmp要求。医疗器械注册/通知：file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html14/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html国内制造商或进口商应向anvisa申请设备上市许可（法定代表人）在巴西正式成

47、立。注册是一种全面的市场授权流程，适用于iii类医疗器械和iv。anvisa rdcn36/2015，rdcn40/2015。通知是一种简化的市场授权程序，适用于所有医疗设备i级和ii级。anvisa rdcn36/2015，rdcn40/2015。注册有效期为5年，而通知没有过期日期。应按巴西第6360/1976号法律规定的时间要求更新注册。设备上市许可应由在巴西正式成立的国内制造商或进口商（法定代表人）向anvisa申请。注册是一种全面的市场授权流程，适用于iii类和iv类医疗器械。anvisa rdc n36/2015，rdcn40/2015通知是一种简化的市场授权程序，适用于所有医疗设

48、备i级和ii级。anvisa rdcn36/2015，rdcn40/2015注册有效期为5年，而通知没有过期日期。应按巴西第6360/1976号法律规定的时间要求更新注册。营业执照：国内制造商：至少应由file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.html15/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.htmlanvisa授权，作为医疗器械的制造商。此许可证包括存储和分发医疗

49、设备的授权。进口商：进口商被视为巴西国际制造商的法定代表，并由anvisa授权进口，储存和分销医疗器械。在外包存储的情况下，进口商不需要此活动的授权。加拿大（hc）：制造商指以自己的名义销售医疗器械的人，或以该人拥有或控制的商标，设计，商品名或其他名称或商标销售医疗器械，并负责设计，制造，组装，加工，标记，包装，翻新或修改设备，或为其分配目的，无论这些任务是由该人员还是由他们执行cmdr 1。任何人不得进口或出售ii类，iii类或iv类医疗器械，除非该器械的制造商持有该器件的许可证，或者如果该器材已经受到第34条所述的变更，则修改后的医疗器械许可证cmdr 26。医疗器械制造商应以部长cmdr

50、 32制定的格式向部长提交医疗器械许可申请。申请医疗器械许可证应包括质量管理体系证书副本，证明制造医疗器械的质量管理体系（ii类）或设计和制造商（iii类或iv类）符合加拿大国家标准can / csa-iso 13485：2016。cmdr 32（2）（f）; 32（3）（j）的; 32（4）（p）。日本（mhlw）“营销许可持有人”是指居住在日本并获得县政府营销许可的人pmd法案23-2.1。营销申请或通知（2类，3类和4类医疗器械除外，pmd法案23-2-23.1的要求除外）市场营销许可持有人应向pmda提交“营销许可申请”，以获得在日本销售医疗器械的授权。pmd法案23-2-5.1当市场

51、授权持有人没有设备的有效qms证书时，也应向pmda提交“qms审核申请”。pmd法案23-2-5.6,7（根据pmd法案23-2-23.1的要求规定的2级和3级医疗器械）“营销认证申请”应由营销授权持有人提交给注册认证机构（rcb），以获得在日本销售医疗器械的授权。pmd法案23-2-23.1当该人没有该设备的有效qms证书时，该人也应向该rcb提交“qms审核申请”。pmd法案23-2-23.3,4。file:/c:/users/administrator/desktop/mdsap%20g0002.1004%20companion%20document_rev%2020170413.ht

52、ml16/1072018/7/16mdsap g0002.1004 companion document_rev 20170413.html（1级医疗器械）市场营销授权持有人应向pmda提交“营销通知”，以便在日本推广一级设备pmd act 23-2-12。1级医疗设备不需要任何qms证书进行营销。设施注册（注册生产基地）进行下列指定制造工艺之一的医疗器械制造场所应予以注册：（a）主要设计，（b）主要装配，（c）灭菌，和（d）最终发布前的国内储存。该网站被称为“注册制造网站”。它必须向pmda提交申请，以便自行注册pmd act 23-2-3.1,23-2-4。united s tates（fda）：21 cfr 807 - 制造商和初始进口商的企业注册和设备清单设备：建立是指在一个管理层下的一个管理场所，在一个一般的物理位置，设备的制造，组装或其他处理。所有者或经营者是指直接负责注册机构活动的公司，子公司，关联公司，合伙企业或所