ISO9001：2015新旧版对比

条款号条款内容1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求A需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2法律法规要求可统称为法定要求。2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景仅标题41理解组织及其背景组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的外部和内部问题。组织应监视和评审与这些外部和内部问题相关的信息。注1通过考虑由国际、国内、区域或本地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境引发的问题可促进理解外部环境。注2提供考虑与价值观、文化知识和组织绩效相关的问题可促进理解内部环境。42理解利益相关方的需求和期望由于其对于组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定A质量管理体系的相关方；B相关方关于质量管理体系的要求。组织应监控和评审关于这些相关方及其相关要求的信息。ISO9001201543质量管理体系范围的确定组织应通过确定质量管理体系的边界和适用性来确定质量管理体系的范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑A标准41条款中提到的内部和外部事宜B标准42条款的关于相关方的要求C组织的产品和服务组织的质量管理体系的范围应可获取并保持文件化的信息。范围应当覆盖的产品的服务的类型，并提供组织确定其质量管理体系不适用的本国际标准的任何要求的理由。为确保其产品和服务的符合性，以及增强客户满意度，如果确定为不适44质量管理体系及其过程441组织应按照此国际标准的要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程，以及这些过程在整个组织的应用，应确定A确认这些过程要求的输入及期望的输出；B确认这些过程的顺序及相互关系；C确定和应用所需的准则、方法，包括监视、测量及相关的绩效指南，以确保这些过程的有效运作及控制；D确定这些过程所需的资源及确保它们的可用性E这些过程的职责和权限的分配；F解决按照61的要求确定的风险和机遇；G评估这些流程和实施任何需要的更改，以确保这些过程达到预期结果；H改进过程和质量管理体系。442在某种必要的程度上，组织应A维护文件化的信息以支持其过程的运作；B保留文件化的信息以有信心这些过程正按计划进行。5领导作用仅标题51领导作用和承诺仅标题511总则最高管理者应通过以下方面发挥其对质量管理体系的领导作用与承担A对质量管理体系的有效性负责；B确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织环境保持一致；C确保质量管理体系要求整合到组织的业务过程；D促进过程方法基于风险的思维的运用；E确保质量管理体系所需的资源是可用的；F沟通有效的质量管理及符合质量管理体系要求的重要性；G确保质量管理体系实现预期的输出；H鼓励、指导和支持人员参与对质量管理体系作出贡献；I促进改进；J支持其他相关管理者在其职责范围内证实其领导作用。注参照此国际标准的“业务”可能被广泛地解读为那些对于组织的生存为目标的重要活动；无论组织是公有的、私有的，以盈利为目的或是不以盈利为目的。512以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面天线其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，并确保A顾客需求和适用的法律法规要求得到确定和满足；B确定和应对可能影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的风险和机会；52质量方针仅标题521开发质量方针最高管理者应建立，实施及保持质量方针，方针应A与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向；B为建立质量目标提供框架；C包括对满足适用要求的承诺；D包括对质量管理体系持续改进的承诺。522沟通质量方针质量方针应A作为文件化的信息是可获取的并被保持；B在组织内部得到沟通、理解和应用；C适用时，可被利益相关方所获取；6策划仅标题61风险和机遇的应对措施611当进行质量管理体系策划时，组织应考虑41的事项和42的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A确保质量管理体系实现预期的结果；B预防或减少非预期的影响；C实现改进。612组织应策划A风险和机遇的应对措施；B如何1在质量管理体系过程中整合和应用这些措施（见44；2评价这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性的潜在影响相适应注1应对风险的措施可包括风险规避、为了把握机遇而承担风险、消除风险源、改变可能性或后果，共同分担风险，或通过有依据的决策来保持风险。注2机会可能导致新的实践的采用，推出新产品，开辟新市场，解决新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可取的和可行的可能性53组织的作用、职责和权限最高管理者应确保相关岗位的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限以A确保质量管理体系符合本标准的要求；B确保过程产生期望的结果；C向最高管理者报告质量管理体系的绩效和参考101的改进机会；D确保在整个组织内促进以顾客为关注焦点；E当策划和实施质量管理系统变更时，应确保质量管理体系的完整性。62质量目标及其实施的策划621组织应在相关职能、层次、质量管理体系所需过程上建立质量目标。质量目标应A与质量方针保持一致；B可测量；C考虑适用的要求；D与产品、服务的符合性和提高顾客满意相关；E实施监测；F得到沟通；G适当时进行更新；组织应保持质量目标的文件化信息。622在策划目标的实现时，组织应确定A将要做什么；B需求什么资源；C责任人；D完成的时间表；E结果评价方法。63变更的策划组织应确定有质量管理体系变更的需求（见44），应以有计划地进行变更。组织应考虑A变更的目的和潜在的后果；B质量管理体系的完整性；C资源的可用性；7支持仅标题71资源仅标题711总则组织应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑A现有的内部资源能力和限制；B需要从外部供方获得什么资源。713基础设施组织应确定、提供和维护实现其产品和服务符合性的过程运作所需的基础设施。注基础设施可包括A建筑物和相关的设施；B设备（包括硬件和软件；C运输资源；D信息和通讯技术。714过程运作的环境组织应确定、提供和维护实现其产品和服务符合性的过程运作所需的环境。注一个合适的环境可以是人类和物理因素和结合，如A社会的（如非歧视性的、冷静的、非对抗性的）B心理上的（如消除紧张情绪、倦怠的预防、情感的保护）C物理的（如温度、热量、湿度、光、气流、卫生、噪音）715监视和测量设备仅标题7151总则组织应确定并提供所需的资源，以确保当监视或测量用于验证产品和服务的符合要求时得到有效和可靠的结果。组织应确保提供的资源A适用于开展特定类型的监视和测量活动；B被维持以确保其持续满足目的。组织应保持适当的文件化信息作为监视和测量资源符合其目的的证据。人员712组织应确认和提供为质量管理体系有效实施及为运作和过程的控制所需的人员。7152测量的可追溯性当测量可追溯性有要求时，或被认为是组织提供对测量结果的有效性的重要组成部分时，测量设备应A校准或验证，或者两者兼有之，在指定的时间间隔，或者使用之前，能追溯到国际或国家的测量标准；当不存在这样的标准时，用于校准或验证的依据应保留文件化信息；B标识以确定状态；C保护调整，损害或变质，使校准状态或随后的测量结果不会无效。组织应确定以前测量结果的有效性是否已有负面的影响，当测量设备被发现不适合其预期的目的，并在必要时采取适当的行动。716组织化的知识组织应确定过程运行和满足产品和服务符合性所需的知识。这些知识应被保持并在需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识并确定如何获取或使用其他必需知识及要求的更新。注1组织化的知识是组织特定的知识；它是从经验中得到的。它是用来共享实现组织的目标的信息。注2组织化知识可以基于A内部资源（如知识产权；从经验获得的知识；失败的教训和成功项目经验；获取和分享非文件化的知识和经验，改进流程、产品和服务的结果）；B外部资源（例如标准，学术界，会议和从客户或外部供应商处收集的72能力组织应A确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；B基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；C适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；D保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。73意识在组织控制下工作的人员应意识到A质量方针；B相关的质量目标；C他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；D偏离质量管理体系要求的后果。75形成文件的信息仅标题沟通74组织应确定与质量管理体系相关的内外部沟通，包括A沟通的内容；B沟通的时机；C沟通的对象；D沟通的方式；E谁负责沟通。751总则组织的质量管理体系应包括A本标准所要求的文件化的信息B组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息注不同组织的质量管理体系的文件化信息的程度可以不同，取决于A组织的规模和其活动、过程、产品和服务的类型；B过程及其相互作用的复杂程度；C人员的能力。752编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的A标识和说明（例如标题、日期、作者、索引编B格式（例如语言、软件版本、图示和媒介（例如纸质、电子格式C评审和批准以确保适宜性和充分性753文件控制7531本标准和质量管理体系所要求的文件化信息应受控以确保A在需要的场所和需要的时候，能获得适用的文件化信息；B文件得到充分保护，如防止泄密、不适当地使用、或缺乏整体性。7532适用时，组织应采取以下文件信息控制活动A分发、访问、回收、使用；B存放、保护，包括保持清晰；C更改的控制（如版本控制；D保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件化信息，应确保得到识别和控制。注“访问”指仅得到查阅文件化信息的许可，或授权查阅和修改文件化信息。8运行仅标题81运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（如44中概述的），并实施6中确定的措施，通过A确定产品和服务的要求；B为以下建立准则1过程；2产品与服务的接收；C确定实现产品和服务要求符合性所需的资源；D按照准则实施过程控制；E确定并保持充分的文件化信息1有信心，过程已按计划进行；2证实产品和服务符合要求。注保持意味着维护和保留文件化信息。策划的输出应适合于组织的运作。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。组织应确保外包过程得到控制（与84保持一致。82产品和服务的要求仅标题821顾客沟通与顾客的沟通可包括A提供产品和服务相关的信息；B处理问询、合同或订单，包括变更；C获得顾客的见解和感受，包括顾客的投诉；D适用时，处理和控制顾客财产；E相关时，建立意外事件对应措施的特定要求。822与产品和服务有关要求的确定在确定提供给顾客的产品和服务需求时，组织应确保A明确产品和服务的要求包括1）任何适用的法律法规要求；2）其它组织认为必要的要求；B组织可以满足对它所提供产品和服务的要求。823与产品和服务有关要求的评审8231组织应确保它有能力提供满足要求的产品和服务给客户。组织应在向客户承诺提供产品和服务前进行评审，包括A顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；B顾客虽然未明示的要求，但规定的用途或已知的预期用途必需的要求C组织的特定要求；D适用于产品和服务的法律和法规要求；E与之前表述不一致的合同或订单的要求组织应确保合同或订单的要求不同于那些以前定义的已经得到解决。组织应在验收之前确认客户的需求，当客户没有提供其需求的文件化的声明。注在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为代替方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8232适用时，组织应保持文件化的信息A评审的结果；B任何产品和服务的新要求。824产品和服务要求的变更组织应确保相关文件化信息被修订，以及使有关人员都意识到变化的需求，当产品和服务的需求发生变化的时候。83产品和服务的设计和开发仅标题831总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，适用于确保后续产品和服务的提供。832设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应该考虑A设计和开发活动的特性，周期和复杂程度；B明确各阶段的要求，包括适用的设计和开发评审；C设计和开发的验证和确认需求；D设计和开发过程涉及的责任和权限；E产品和服务的设计和开发所需的内部和外部的资源需求；F参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求；G顾客和用户组参与设计和开发过程的需要；H产品和服务后续提供的需求；I由客户和其他利益相关方期望的设计和开发过程控制水平；J必要的文件化信息，以确认设计和开发要求得到满足。833设计和开发输入组织应确定特定类型的产品和服务的设计和开发所必须的要求，组织应考虑A功能和性能要求；B）来自先前的类似的设计和开发活动的信息；C）法律法规要求；D）组织承诺遵守的标准或行为准则；E）由产品或服务特性导致的失败的潜在后果。输入应满足设计和开发的目的，完整和明确的。输入之间的冲突应得到解决。835设计和开发输出组织应确保设计和开发的输出A满足设计和开发输入要求；B对于后续的产品和服务提供过程是充分的；C适用时，包含或引用监视和测量要求，和验收标准；D说明产品和服务的特点，其对于预期目的和安全及适当的提供是至关重要的。组织应保持设计和开发输出的文件化信息。836设计和开发变更组织应在产品和服务的设计和开发过程中，对设计输入和设计输出的变更进行必要的识别、评审和控制，以确保对要求的符合性没有负面影响。组织应保留以下文件化的信息A设计和开发变更；B评审的结果；C变更的授权；D为防止负面影响所采取的行动。84外部提供的过程，产品和服务的控制仅标题841总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应确定应用于外部提供的过程、产品和服务的控制，当A由外部提供者提供的产品和服务用于纳入组织的产品和服务；B由外部提供者代表组织直接提供给顾客的产品和服务；C由组织决策外包过程或过程的一部分。组织应建立和应用外部提供者评估、选择、绩效监视和再评估的准则，基于其按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力。组织应保持这些活动的文件化信息以及任何由评估产生的必要行动。设计和开发控制834组织应控制设计和开发过程，以确保A设计和开发活动的结果得到明确规定；B进行评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；C组织验证活动，确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；D组织确认活动，确保产品和服务的记过满足特定应用或预期用途的要求E在评审，或验证和确认活动时，采取必要的行动解决确定的问题；F保持这些活动的文件化信息。注设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。他们可以单独进行或以任何组织进行，以适用于组织的产品和服务。843外部供方的信息在与外部提供者沟通之前，组织应确保所规定的要求是充分的。组织应与外部提供者沟通以下方面的要求A打算提供的过程、产品和服务；B以下批准1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的发布；C人员能力的要求，包含任何要求的资质；D外部提供者与组织的相互作用；E组织对外部供方绩效的控制和监督；F组织或其顾客拟在外部提供者实施的验证或确认活动；85产品生产和服务提供仅标题842851控制类型和程度产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。如适用，受控条件应包括A文件化的信息的可用性定义1生产的产品、提供的服务和要执行的活动的特性；2要达成的结果；B适用的监视和测量资源的可用性和使用；C在适当阶段实施监视和测量活动以验证过程控制或输出的标准，以及产品和服务的接收标准已经被满足；D为过程的运作配置的适当的基础设施和环境的使用；E胜任人员的任命，包括任何必要的资格；F确认和定期再确认输出的结果不能被随后的监视或测量验证的生产和服务提供过程的达到所策划结果的能力；G采取措施预防认为错误；H放行、交付和交付后的行动的实施。组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会影响组织持续向其客户交付合格的产品和服务的能力。组织应A确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之内；B既定义打算打算应用于外部供应商的控制方式又定义了打算应用到期望的输出的控制方式；C考虑1外部提供过程、产品和服务在组织能力的潜在的影响以持续满足顾客和适用法律法规的要求；2由外部提供者应用的控制方法的有效性；D确定必须的验证或其他活动以确保外部提供的流程、产品和服务满足要求。852标识和可追溯性如有必要组织应使用适当的方式来标识输出以确保产品和服务的符合性。组织应在产品和服务提供的全过程识别关于监控和测量要求的输出的状态。在有可追溯性要求的时候，组织应控制输出的统一标识，并应保留可追溯性的任何必要的文件化信息。853顾客或外部供方的财产组织应关注在组织控制下或被组织所使用的属于顾客和外部提供者的财产。组织应识别、验证、保护和防护用于或构成产品或服务的顾客和外部提供者的财产。当顾客或外部提供者的财产丢失、损坏或在其他方面被发现不适当地使用，组织应向顾客或外部提供者报告，并保留文件化的信息。注顾客财产可能包括原料、部件、工具和设备、顾客契约、知识产权和个人资料。854防护组织应在生产和服务提供期间的过程输出提供必要的防护，以确保符合要求。注防护可包括标识、处置、包装、贮存、传送或运输、和保护。855交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后的活动要求。在确定要求的交付活动的程度时，组织应考虑A法律法规的要求；B与产品和服务相关的潜在的非预期的后果；C产品和服务的性质、使用及预期的使用期；D顾客要求E顾客反馈。注交付后的活动可包括在保修期内规定的活动、合同义务如维护服务及补充性服务如回收利用或最终处置。856变更控制组织应评审及控制对产品和服务提供过程的变更到必要的程度，以确保要求的持续符合性。组织应保留文件化的信息描述变更评审的结果、授权变更的人员以及任何出自评审的必要的措施。86产品和服务的放行组织应在适当的阶段实施计划的安排，以验证产品和服务的要求已经被满足。提供给顾客的产品和服务的放行在计划的符合性验证的安排已经被圆满地完成后进行，除非有相关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准。组织应保留关于产品和服务放行的文件化信息，包括A与接收标准符合的证据；B授权放行的人员的追溯性。87不合格的过程输出的控制871组织应确保不符合要求的输出被识别和控制，以防止它们被非预期地适用或交付。组织应采取适当的基于不符合及其对产品和服务的符合性影响的纠正措施。这也适用于产品交付后或在服务提供期间发现的产品和服务的不合格。组织应以下述一种或多种方式处理不符合的输出A纠正；B隔离、控制、退回或产品和服务提供的暂停；C通知顾客；D获取让步接收的授权；当不符合的输出被纠正后，要求的符合性应被验证。872组织应保存文件化的信息包括A描述不符合；B描述采取的措施；C描述获得的让步；D识别决定针对不符合的措施的授权。9绩效评价仅标题91监视、测量、分析和评价仅标题911总则组织应确定A什么需要被监视和测量；B监视、测量、分析和评价的方法，适用时，以确保结果有效；C什么时机应执行监视和测量；D什么时机应分析和评价监视和测量的结果。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。912顾客满意组织应的监视顾客对要求被满足程度的感知。组织应获取与顾客对组织及其产品和服务的观点和意见相关的信息，应确定获取和应用这些信息的方法。注关于顾客观点的相关信息可包括顾客满意或意见调查，交付的产品或服务质量的顾客数据，市场份额分析，投诉、保证索赔及经销商报告913分析与评价组织应分析和评价来自监视和测量的适当信息及数据。分析的结果应被用于评价A产品和服务的符合性；B客户满意的程度；C质量管理体系的绩效和有效性；D是否策划已被有效实施；E采取应对风险和机会的措施的有效性；F外部提供者的绩效；G质量管理体系改进的需求。注分析数据的方法可以包括统计技术。92内部审核921组织应在计划的时间间隔内实施内审，以提供信息管理体系是否A符合1组织自身质量管理体系的要求；2本国际标准的要求；B被有效实施并保持。922组织应A建立、实施及保持一个审核方案，包括频率、方法、职责、策划的要求及报告应考虑质量目标、关注的过程的重要性、客户反馈、影响组织的变更、及以前审核的结果。B明确审核的准则和每次审核的范围；C选择审核员，实施审核以确保客观性和审核过程的公正性；D确保审核的结果报告到相关管理层；E采取必要的纠正和纠正措施并没有不当的延误；F保持文件化的星系作为审核方案实施及审核结果的证据。注见ISO9011作为参考。93管理评审仅标题931总则最高管理层应在策划的时间间隔内评审组织的质量管理体系，以确保其持续符合性、充分性和有效性。932管理评审输入管理评审的策划及实施应考虑以下方面A以前管理评审的措施的状态；B与质量管理体系相关的外部和内部事件的变更；C质量管理体系绩效和有效性的信息，包括在以下方面的趋势1客户满意度和来自利益相关方的反馈；2质量目标达到的程度；3过程绩效和产品和服务的符合性；4不符合和纠正措施；5监视和测量结果；6审核结果；7外部提供者的绩效；D资源的充分性；E应对风险和机会所采取的措施的有效性（见61）F改进的机会。933管理评审输出管理评审的输出应包括以下方面的决策及行动A改进的机会；B任何质量管理体系变更的需求；C资源需求。组织应保持文件化的信息作为管理评审结果的证据。10改进仅标题101总则组织应确定和选择改进的机会，实施必要的措施以满足顾客要求及增加顾客满意。应包括A改进产品和服务以满足已知的和预期的要求；B纠正、预防或减少非预期的结果；C改进质量管理体系的绩效和有效性。注改进的例子可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性进展、创新及重组。103改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评估的输出，以及管理评审的输出，以确认是否存在应被界定为持续改进的需求或机会。102不符合和纠正措施1021当不符合发生时，包括投诉组织应A适当时，应对不符合作为响应1采取措施去控制及纠正不符合；2处理后果；B通过以下方面评估采取措施消除不符合的原因的需求，以便以防止不符合重现或发生在其他地方发生1评审不符合；2确定不符合的原因；3确定是否存在类似的不符合，或有潜在发生的可能性；C实施任何需要的措施；D评审采取的任何纠正措施的有效性；E必要时，在策划时更新风险和机会；F必要时，对质量管理体系作出变更。纠正措施应适用于不符合的影响。1022组织应保持文件化的信息作为证据A不符合的性质及任何随后采取的措施；B任何纠正措施的结果。条款号条款内容1范围11总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求A）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1在本标准中，术语“产品”仅适用于A预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；B产品实现过程所产生的任何预期输出。注2法律法规要求可称作法定要求。12应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2规范性引用文件3术语和定义本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系仅标题ISO90012008422质量手册A组织应编制和保持质量手册，质量手册包括A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见12）；B为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C质量管理体系过程之间的相互作用的表述。41总要求AF组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应A）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见12）；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；D）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；E）监视、测量（适用时）和分析这些过程；F）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2“外包过程”是为了质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。注3组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客5管理职责仅标题51管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B）制定质量方针；C）确保质量目标的制定；D）进行管理评审；E）确保资源的获得。52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821）。55职责、权限和沟通仅标题551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。552管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限A）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；C）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外54策划仅标题53质量方针最高管理者应确保质量方针A）与组织的宗旨相适应；B）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C）提供制定和评审质量目标的框架；D）在组织内得以沟通和理解；E）在持续适宜性方面得到评审。541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见71A）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。542B质量管理体系策划最高管理者应确保A）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求；B）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。6资源管理仅标题61资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源A）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B）通过满足顾客要求，增强顾客满意。62人力资源仅标题621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。63基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括A）建筑物、工作场所和相关的设施；B）过程设备（硬件和软件）；C）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；64工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。76监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见424）；B）必要时进行调整或再调整；553内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排A）产品信息；B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C）顾客反馈，包括顾客抱怨。42文件要求仅标题组织应A）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；B）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；C）评价所采取措施的有效性；D）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；E）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）。622能力、培训和意识76监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见424）；B）必要时进行调整或再调整；421总则质量管理体系文件应包括A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序和记录；D）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于A组织的规模和活动的类型；B过程及其相互作用的复杂程度；C人员的能力。注3文件可以采用任何形式或423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制A）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；B）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；D）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；E）确保文件保持清晰、易于识别；F）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。424记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。7产品实现仅标题71产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见41）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容A）产品的质量目标和要求B）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；D）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见424策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量72与顾客有关的过过程仅标题723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排A）产品信息；B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C）顾客反馈，包括顾客抱怨。721与产品有关的要求的确定组织应确定A）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；C）适用于产品的法律法规要求；D）组织认为必要的任何附加要求。注交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保A）产品要求已得到规定；B）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；C）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见424）若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为代73设计和开发仅标题731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定A）设计和开发阶段；B）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见424）。这些输入应包括A）功能要求和性能要求；B）适用的法律法规要求；C）适用时，来源于以前类似设计的信息；D）设计和开发所必需的其他要求。734设计和开发评审应依据所策划的安排（见731），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便A）评价设计和开发的结果满足要求的能力；B）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见731）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施完成之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。（见424733设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应A）满足设计和开发输入的要求；B）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包含或引用产品接收准则；D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注生产和服务提供的信息可737设计和开发变更应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。74采购仅标题741采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见424）。741采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见424）。743采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括A）产品、程序、过程和设备的批准要求；B）人员资格的要求；C）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。75生产和服务提供仅标题751生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括A）获得表述产品特性的信息；B）必要时，获得作业指导书C）使用适宜的设备；D）获得和使用监视和测量设备；E）实施监视和测量；F）实施产品放行、交付和交付后活动。752生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括A）为过程的评审和批准所规定的准则；B）设备的认可和人员资格的鉴定；C）特定的方法和程序的使用；D）记录的要求（见424）；E）再确认。753标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见424）。注在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。754顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见424注顾客财产可包括知识产权和个人信息。755产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。751F生产和服务提供的控制F）实施产品放行、交付和交付后活动。824产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见71）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见424）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见71）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。83不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品A）采取措施，消除发现的不合格；B）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；C）采取措施，防止其原预期的使用或应用。D）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见424）。8测量、分析和改进仅标题82监视和测量仅标题81总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程A）证实产品要求的符合性；B）确保质量管理体系的符合性；C）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。821顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。823过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。84数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的信息A）顾客满意（见821）；B）与产品要求的符合性（见824）；C）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见823和824）；D）供方（见74）。822内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否A）符合策划的安排（见71）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；B）得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见424）。负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（见852）注作为指南，参见GB/T19011。56管理评审仅标题561总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见424）562评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息A）审核结果；B）顾客反馈；C）过程的绩效和产品的符合性；D）预防措施和纠正措施的状况；E）以往管理评审的跟踪措施；F）可能影响质量管理体系的变更；G）改进的建议。563评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施A）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；B）与顾客要求有关的产品的改进；C）资源需求。85改进仅标题851持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。852纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求A）评审不合格（包括顾客抱怨）；B）确定不合格的原因；C）评价确保不合格不再发生的措施的需求；D）确定和实施所需的措施；E）记录所采取措施的结果（见424）；F评审所采取的纠正措施的有效性。853预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求A）确定潜在的不合格及其原因；B）评价防止不合格发生的措施的需求；C）确定和实施所需的措施；D）记录所采取措施的结果（见424）；E评审所采取的预防措施的有效性。851持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的对比新增，关键变化新增，关键变化取消手册细化了范围确定的过程取消形成文件的具体要求，改为文件化信息的要求取消外包过程的表述对体系和过程要求的内容大部分得到继承扩展和细化了领导作用和承诺的内容明确了客户满意焦点的内容A4基于风险的方法新增要求，重大变化点最高管理者在方针中的作用得到强化，在制定方针时明确战略方向一致性的要求，将原标准分解为质量方针的开发和沟通两个部门除职责权限得到分配和沟通外，新增获得理解的要求；并进一步细化职责和权限分配的目的和要求取消管理者代表的要求重大变化建立目标的对象从职能