文件编写培训资料(简)

一概述1/41质量管理体系定义建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系注体系指相互关连或相互作用的一组要素2文件定义信息及其承载媒体如记录、规范、图样、报告或标准注1媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其它电子媒体,照片或样件,或它们的组合2某些要求与所有类型的文件有关,可是对规范和记录可以有不同的要求3建立质量管理体系的要求A强调质量策划B强调系统优化C强调预防为主D强调满足客户对产品的要求E强调过程F强调质量与效益的统一G强调持续质量改进H符合ISO90012000标准要求I形成文件并能提供客观证据文件编写培训资料1P1/4一概述2/44体系文件架构质量方针支持层次A质量手册QM质量计划质量管理体体系程序QP层次B工作文件QB、WI作业指导书、标准、外部文件、指南层次C质量记录表单QR引用层次D5体系文件定义A质量手册层次A规定组织质量管理体系的文件注为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的质量手册通常至少应包括或涉及A质量管理体系的范围,包括任何裁减的细节与合理性B质量方针C影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系D质量管理体系程序和说明E质量管理体系过程相互作用的表述F关于手册评审、修改和控制的规定B质量管理体系程序层次B描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动文件编写培训资料1P2/4一概述3/4C工作文件层次C质量管理体系程序的支持性文件,具体说明某一品质作业的活动过程、规范和要求等D质量记录表单层次D阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件质量记录表单包括与产品质量有关的记录表单和与质量管理体系运行有关的记录表单E质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件注1通常,质量管理体系要素包括质量惯例、职责的分配和活动的顺序2具体情况如,某一具体产品、过程、项目或合同3通常,质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件6体系文件编写举例主题手工刀切馒头制作AA层文件质量手册政策宣导本公司生产的手工刀切馒头工艺精湛,口味香淳,营养丰富文件编写培训资料1P3/4一概述4/4BB层文件质量管理体系程序工作流程业务部下单给生产部,生产部提交面粉、糖等物料采购申请,采购部选择合格分承包方进行采购,采购回的物料交品质保证部检验,生产部领取合格物料按生产工艺流程生产,品质保证部负责生产过程抽检及刀切馒头包装后的检验CC层文件工作文件制作流程和面工序按5011比例秤取一定量的糖、发酵粉、泡打粉,和好后倒入和面机内,加入其重量222倍的水搅拌均匀,再缓慢加入1618倍和面机内物料总重的精制面粉直至均匀,将和面配比情况记录于和面配比记录表后,进行压面作业DD层文件质量记录表单和面配比记录表QR生003文件编写培训资料1P4/4二质量管理体系文件编写方法1/121质量管理体系文件的精神A涵盖ISO9000条文要求B制度合理化,具有说服力C文件简单化,具有执行力D文件内容简明扼要、清楚明白,便于理解2质量管理体系文件的基础A先有运作,才有品质文件B以事实作为品质文件的内涵C以平常心做平常事D以ISO9000条文要求为最低标准3质量管理体系文件编写准备工作A熟悉ISO9000条文要求B了解现有运作制度及现行文件C规划品质文件阶层架构D规划文件内文格式标准化E程序文件开始撰写文件编写培训资料2P1/12二质量管理体系文件编写方法2/124质量管理体系文件格式标准化A首页与内页项目标准化B章节区分标准化C文件编号标准化D文件版次、页次、生效日期标准化5质量管理体系文件化的原则在满足ISO9000条文要求的前提下A编写原则写您所做的B执行原则做您所写的C记录原则没有记录就没有做6质量手册的编写A编写步骤1制定公司质量方针目标2确定公司组织架构及各级人员职责与权限3确定质量管理体系的范围,包括任何裁减的细节与合理性4编制与公司运作相一致的程序文件5明确质量管理体系过程之间的顺序和相互作用6从有关方面如客户收集涉及质量管理体系的原始文件或参考资料7确定待编手册的格式和结构8根据预定格式编写质量手册或使用适于本组织的任何其它办法完成质量手册草案文件编写培训资料2P2/12二质量管理体系文件编写方法3/12B注意事项1可以直接引用文件化程序,而不应重复文件化程序,也可以引用公认的标准或其它文件作参考,以避免质量手册篇幅过长2手册发布前,应呈组织的管理者审批3经批准的手册应保证所有使用者都能适当使用4应规定手册编制,控制和更改协调的办法质量手册编写例参见附件17程序文件的编写A文件编写善用5WEH1WHY为什么目的2WHAT做什么适用范围3WHO谁来做职责4WHEN何时5WHERE何地程序内容6HOW怎样做HOWMUCH多少钱应采用的设备、材料和文件,如何对过程进行控制和记录文件编写培训资料2P3/12二质量管理体系文件编写方法4/12B质量管理体系文件内文通用格式序号项目说明1目的本文件的目的或功能2适用范围适用之范围如人、事、物3职责文件内各阶段工作权限的划分4相关文件相关文件可包含外部或公司之标准相关之程序、三阶文件5定义说明文件内专有之名词、缩写6程序内容工作流程的详细文字说明7流程图使用统一的符号,以图解方式说明流程8附件相关记录表单样式文件编写培训资料2P4/12二质量管理体系文件编写方法5/12C注意事项1每一个文件化程序应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分,且一般不涉及纯技术性,细节在作业指导书中规定2文件化程序应阐明影响质量的人员的职责、权限和相互关系,说明实施各种不同活动的方式,将采用的文件和将采用的控制方式3所有的文件化程序都应简明和易懂4以相同的结构和格式编制每一个文件化程序程序文件编写例参见附件2D关于计算器程序文件1优点无须建立档案管理随时更新查寻方便更便于使用协助进行质量管理体系培训2缺点需要足够的计算器终端费用获得硬拷贝较晚需要对使用者进行培训必须寻找合适的软件费用文件编写培训资料2P5/12文件编写培训资料2P6/12二质量管理体系文件编写方法6/128三阶文件的编写A三阶文件的主要类型1生产作业指示书2体系运行中需要的办法、规程、制度、准则等3检查、评价工作执行情况的准则、标准等4技术规范、法令、标准等B文件应包含的主要内容1生产操作类作业指导书工位序名称、产品名称、使用设备、所用材料规格、数量、操作步骤、环境条件、图标、完成后的验收标准、流转方式、注意事项等2品质验证类作业指导书工位序名称、产品名称、适用范围、使用设备、设定条件、检查项目、检查方法、验收标准、要提供的报告、注意事项等3程序运作办法类作业指导书同程序文件编写格式二质量管理体系文件编写方法7/129流程图运用A当遇到复杂、困难或大规模的任务时,最简单的解决办法是将它分解为可控制的板块或阶段B流程图是确定过程各阶段顺序的方法C在正式编写程序文件前,应就流程图所描述的过程现相关人员讨论,并取得一致意见D流程图符开始/结束准备过程/活动/操作可选过程/活动/操作抉择连接离页连接符汇总连接或者建立文件摘录合并/文件归档文件编写培训资料2P7/12二质量管理体系文件编写方法8/1210体系文件编制必要性之判断原则AISO90012000要求组织建立以下正式的文件1质量手册2文件控制3质量记录的控制4不合格的控制5内部审核6纠正措施7预防措施B判断原则1员工的教育培训、能力2过程中采用的技术和设备3过程的重要性及对最终结果的影响和风险程度4过程的复杂程度5过程以往能力水平,及出现质量事故的分析6客户、合同及法律法规的要求7客户投诉分析8过程策划和流程图的详细程度文件编写培训资料2P8/12二质量管理体系文件编写方法9/1211体系文件编号方法A编号方法1质量手册编号方式QM0402对应ISO90012000条款号如076代表76条款2程序文件编号方式QP流水号对应ISO90012000条款号3第三阶文件编号方式WI流水号对应QP编号4记录表单编号方式FM流水号对应QP编号文件编写培训资料2P9/12文件编写培训资料2P11/12二质量管理体系文件编写方法10/12B编号方法二参见附件21文件类别代码QM或A质量手册QP或B程序文件QB或C作业指导书,外来标准QR或D记录表单2部门代码总经理室总或A生产部生或B品管部品或C3文件编号类别代码部门代码流水号001999例QPB001或QP生001、BB001代表由生产部制定的编号为001的程序文件C文件之编号方法三尽量不采用部门代码分类号A、B、C、D流水号0199修改号0199第一次制定不需修改号例AB0103代表由总经理室制定的经第三次修改的编号为01的程序文件二质量管理体系文件编写方法11/1210文件版次控制A方法一以二位数阿拉伯字表示,自“00”开始例“03”代表该文件已到第三版本B方法二参见附件21文件版本以大写英文字母表示,第一次发行为A版,第二版为B版,以此类推2文件修订以阿拉伯数字表示,始发为0次,第一次修订为1,以此类推,当修订超过3次不包括3次,无论变更大小,必须改版发步例A/2,代表该文件状态为A版本,第二次修改C方法三参见本章9C内容以修改号直接接于文件编号后作状态标识文件编写培训资料2P12/12二质量管理体系文件编写方法12/1211文件章节序号控制依文件编写之国家标准要求编制文件6231第1项第3段第2节第6章例6程序内容616116126262162116212622附件附件1质量手册编写例1/2文件编写培训资料3P1/12GIANT质量手册编号QM0402422版本A发行日期20001228修订0次生效日期2000122823质量手册的管制共37页第5页1目的为使质量手册符合ISO90012000质量管理体系标准并能维持实用性2适用范围本手册的制定、修订、颁行与废止均适用3职责由ISO推行委员会负责本手册的制定与修订并确保有效实施4相关文件文件与记录控制程序QP423015管理重点51本手册由ISO推委会总主任负责依据工厂质量方针及ISO90012000的要求起草,经ISO推委会全体成员初审后交管理代表副总经理审核,最后呈总经理核准后颁行52本手册的发放单位为编制课级以上含单位,发放人为各课课长,经理,总副总经理,原稿由文管中心保存53工厂内部使用和第三方认证的本手册皆为控制文件,如客户需要,经管理代表同意可以由文管中心登记发给,凡发给客户用的本手册为非受控文件54本手册持有人调离本职位时,必须将手册交回文控中心,由文控中心发给新任该职位者55如因实际需要需作修订、废止时,均循制定相同流程,经总经理核准后始得有效56本手册修订部分,应于修订记录单中予以记录57本手册其它控管事宜均在文件与记录控制程序中加以描述附件附件1质量手册编写例2/2文件编写培训资料3P2/12GIANT质量手册文件编号QM0402823版本A发行日期20001228修订1次生效日期20001228823内部质量审核共37页第34页1目的通过规定审核质量管理体系的权责与行动,以确保其符合规定的管理程序2适用范围本厂质量管理体系所规定的全部事项3职责由ISO推行委员会总主任对形成文件的程序内容负责,管理代表确保有效实施4相关文件内部质量审核程序QP823015管理重点51工厂通过制定并有效实施内部质量审核程序来进行内部质量审核52本厂内部质量审核每半年必须进行一次,次年的内审计划应在当年12月份编制完成,一年内的审核必须覆盖本厂整套ISO90012000质量管理体系53每次内审实施前必须编制具体的审核计划,排定进度并作好内审检查表,报管理代表核准54内审人员及内审小组长由管理代表指派产生,但所有内审人员必须经过培训并持有内审员资格证书,且符合工厂其它规定要求55必须保证内审时内审员与被审核部门的机能无关56内审结果应作成书面记录,不符合事项应填写矫正措施单,矫正措施单以记录不符合事项产生原因、纠正措施、纠正期限以及纠正实施效果的验证情况57对发出的矫正措施单应进行跟踪内审,直到该程序是在有效执行状态为止58内审结束后应写出内审报告,由管理代表综合跟进内容情况,并在管理审查会议中报告59所有的内审记录应归文控中心保存,保存期为三年附件附件2程序文件编写例1/7文件编写培训资料4P3/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第1页1目的为确保本公司文件及资料的管理有统一的标准,特制定本程序2适用范围本程序适用公司所有质量管理体系内相关文件、资料的控制3职责31文件的制修定,由各责任部门负责32文件的保管321管理类文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件正本,由文控中心派专人管理322各部门负责本部门职责范围内文件及资料的管理323外来资料由工程部负责管理4相关文件41质量记录控制程序QP文00242控制文件追加及作废办法QB文00243外来资料管理办法QB工0115定义无6程序内容61文件分类,公司的文件及资料分为QM质量手册QP程序文件QB作业指导书、标准QR记录表格62文件编号621文件资料按以下规定编号分类代码部门代码流水号6211部门代码分为总经理室总仓库仓文控中心文制造部制品管部品业务部业工程部工采购部采附件附件2程序文件编写例2/7文件编写培训资料4P4/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第2页6212流水号分流水号为同类别同单位文件发行的流水号001999622检验指导书、材料明细表、生产作业流程图、生产作业指导书等文件之文件编号还需在流水号后加分流水号001999,以区分同一类型不同用途之作业指导书如QB工007008代表材料明细表类的第八份623QR类文件各由部门将设计原稿交由文控中心集中编号保管,使用时各记录窗体管理按质量记录控制程序执行624外来资料按外来资料管理办法编号及管理625外来标准由文控中心统一编号管理63文件的制订、审核、修改631公司体系文件由各相关部门编制后,填写文件拟制修改申请单附件1,按表列职责进行审核批准后,交文控中心编号发布632文件的修订更改由原制订单位负责,填写文件抑制修改申请单及修改记录附件2按631审核批准,发布64文件版次641文件版本以大写英文字母表示第一次发行为A版,第二版为B版,以此类推642若文件只作小部分修改,可作为修订记录,以阿拉伯数字表示,始发时为0次,第一次修订为1次,以此类推,当修订超过3次不包括3次时,无论更改大小,必须改版发布65文件发行651文件按63项审核批准后,交文控中心负责办理印刷、发布及归档登记文件资料发行回收一览表附件3及文件管理台帐附件4652每一种文件在发布时文控中心应在封面加盖红色文件受控状态印章附件5及填写持有人编号,并将文件发放情况登记在文件资料发行回收一览表上,由受件人签收6521无受控状态印章或无文件持有编号的文件资料除文控中心或工程部持有之文件正本视为无效文件,禁止在现场使用653属修订重新改版发行的文件,按63条填写文件拟制修订申请单附件1经审批后,文控中心负责更换修订、改版文件,按文件资料发行回收一览表上登记发放单位逐一回收旧文件,更换新文件,并由受件人进行签收文件类别制订审核批准质量手册程序文件作业指导书质量管理代表相关主管组长以上总经理质量管理代表相关部门主管以上总经理总经理质量管量代表附件附件2程序文件编写例3/7文件编写培训资料4P5/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第3页66文件管理661文件受控状态分为受控、非受控、作废6611受控文件,文控中心负责通过文件资料发行回收一览表确保现场使用文件是有效版本文控中心或工程部保留存盘的文件原稿,不盖受控印章,但视为受控文件管理6612非受控文件,文件修订及更改版本后不需要回收,此类文件只能在文控中心保管,加盖“非受控”印章附件6,发给有此需要的客户66131对修订、改版后的回收文件,除留下文控中心的原稿加盖“作废”印章附件7及注明作废人签名及日期专门归档保管外,其余回收文件由文控中心统一销毁66132因体系更改,工艺更改需作废的文件,按控制文件追加及作废办法执行662文控中心负责定期每年一次向深圳标准化情报所、电子部五所等单位查询,以确保外来标准的最新版本7流程图略8附件81文件拟制修订申请单QR文00482修改记录QR文00583文件资料发行回收一览表QR文00684文件管理台帐QR文007附件附件2程序文件编写例4/7文件编写培训资料4P6/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第4页附件1文件拟制修改申请单核准_审核_QR文004申请部门文件名称申请人文件编号拟制修订第次修订文件拟发行部门总经理室份工程部份制造部份文控中心份品管部份业务部份采购部份仓库份附件附件2程序文件编写例5/7文件编写培训资料4P7/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第5页附件2修改记录文件编号原版次修改理由修改记录页次项次旧规定新规定核准_审核_修定_QR文005附件附件2程序文件编写例6/7文件编写培训资料4P8/12GIANT文件及资料控制程序编号QP文003版本A发行日期20001228修订0次生效日期20001228共7页第6页附件3文件资料发行回收一览表文件名称文件编号版次持有编号分发部门发行日期签收人回收日期签收人备注回收文件原件存盘审核_制表_日期_QR