天然中药保健品综合开发项目可行性研究报告

天然中药保健品综合开发项目可研报告XXXXXX有限公司二一五年十二月项目名称天然中药保健品综合开发项目项目负责单位XXXXXX有限公司项目负责人项目依托单位XX师范大学项目技术负责人项目规模年生产消耗XX产各类中药材100万公斤，年产值1亿元，年利税2000万元。目录第一章总论一、项目提要1项目名称82项目责任单位83技术依托单位84建设地点、规模、期限及建设内容85资金规模及及资金构成96资金筹措97主要经济技术指标9二、报告编制依据和范围1编制依据102工作范围11三、综合评价和论证结论1综合评价112论证结论13第二章项目提出的背景及建设的必要性一、项目提出的背景14二、XX中药材产业化发展现状15三、项目建设的必要性16第三章市场分析及预测一、市场产品现状18二、市场需求预测21三、产品销售预测23四、价格分析及变化趋势23五、市场风险分析23第四章建设地点和建设条件一、项目区域概况241地理位置及区域范围242自然资源状况243社会经济状况26二、厂址现状及建设条件1厂区位置262厂区地形及地质条件263厂外工程条件26三、气象条件1气温262大气压力273相对湿度274降水275风276冰冻287天气现象28第五章生产规模及产品方案一、生产规模及产品方案28二、年工作日及班制28第六章工艺技术与设备61工艺技术方案2962生产方法及工艺过程2963主要设备选型34表51新增主要设备一览表35第七章公用工程与辅助设施71土建工程3872工艺布置4173给、排水4274电气4675采暖通风与空调4776消防4877供热52第八章环境保护81环境保护的重要意义5282编制依据5383设计采用环境保护标准5384项目所在地环境概况5385污染情况分析5386污染控制的初步方案55第九章劳动卫生与生产安全91设计依据5692劳动卫生4593生产安全57第十章节约能源101节能的意义60102节能措施61103节能产品选用61104工艺节能措施62105电气设备节能措施62106给排水节能措施63第十一章组织机构与劳动定员111组织机构63112劳动定员与培训66第十二章项目管理与实施进度121项目管理68122项目施工前进度69123施工进度69124项目实施计划69表121项目实施进度计划表第十三章投资估算及资金筹措131投资估算70132资金筹措70表131固定资产投资估算表70第十四章综合效益评价141概述71142销售收入和成本估算71143流动资金估算73144财务评价73145风险分析75146环境及社会效益评价76147财务结论77第十五章结论与建议151结论77152建议79第一章总论一、项目提要1项目名称天然中药保健品综合开发项目2项目负责单位XXXXXX有限公司负责人3技术依托单位XX师范大学4建设地点、规模、期限及建设内容41建设地点XX省XX县42生产规模（使用XX产中药材）年生产党参系列产品消耗原材料20000公斤年生产丹参产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原材料5000公斤。年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤43期限及建设内容期限本项目建设期一年2016年3月2017年3月,达产期为二年。建设内容党参加工中试车间、保健品生产车间、中药饮片加工车间、库房原料、成品、包材、综合办公化验楼、食堂宿舍及专家公寓以及公用配套工程。5资金规模及资金构成项目总投资4800万元人民币,其中固定资产4300万元,流动资金500万元。6资金筹措本项目总投资4800万元,资金来源XX县自筹4300万元。申请银行贷款500万元。7主要经济技术指标序号指标名称单位指标备注1总投资万元4800固定资产万元4300流动资金万元5002设计规模年生产党参系列产品消耗原材料20000公斤年生产丹参产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原材料5000公斤。年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤2年工作日天3003公用系统消耗蒸汽T/H41技术规格0306MPA水M3/H最大343技术规格03MPA电KW5468技术规格380V/220V4三废排放量废水T/天最大10废物T/年10005总定员人2616全厂用地面积300007建、构筑物占地面积200008建、构筑物建筑面积150009绿地率33310容积率04911年达产销售收入万元/A1万（1亿元）12年达产利润总额万元/A200013年达产所得税万元/A30014投资利润率3015投资利税率4016资本金利润率43二、报告编制依据和范围1编制依据11XXXXXX有限公司提供的有关技术资料12药品生产质量管理规范2010版13洁净厂房设计规范14其它有关的国家现行规范、规定及标准2工作范围本报告对项目的背景、项目的必要性、市场需求、生产规模、生产工艺方案、公用工程、环境保护、工业卫生进行综合分析,并对财务及经济效益进行分析和评价。按主要产品生产工艺及厂区配套设施的条件确定如下工作内容党参加工中试车间饮片加工车间保健品车间综合办公化验楼食堂宿舍及专家公寓库房原料库,净料库、成品库,包装品库公用工程设施锅炉房、污水处理站、变电所、泵房、生活水池及消防水池等厂区管网三、综合评价和论证结论1综合评价11项目的指导思想正确XX特定的气候、地理位置、生态环境非常适宜药材的种植和发展。许多品种的药材在XX均有大面积种植。该项目充分利用地方资源优势,发展农业经济,形成产供销一体化、贸工农一条龙产业化生产模式,以使XX药材这一优势产业大发展,使XX的资源优势真正转化为经济优势。项目的实施将进一步提高科技含量,增强龙头企业的辐射带动能力,强县富民,增强企业实力,提高企业效益。本项目的产品具有强大的生命力和市场竞争力,该项目的确立充分体现了XX的药材利用公司在竞争中求生存,在进取中求发展,积极发扬光大中药产业,推动民族工业的科学正确的建设思想。12工艺路线先进可靠主要中药饮片、中药系列保健品研发生产的工艺科学合理,成熟可靠,质量标准规范。13实施条件充分可靠XXXXXX有限公司系民营企业,先进的体制是本项目实施的一个重要保证。该公司合作者技术力量雄厚,并有可靠的技术依托,生产技术成熟。对项目实施具有可靠的技术保障。14可行的市场产品定位本项目主要致力于党参、麦冬、丹参、白芍、薄荷、金银花、红花、牛夕、白术等饮片的生产和开发,同时致力于中药系列保健品生产、研发及中药饮片技术的研究。各产品附加值高、药物活性强、保健效果确切,适用人群广,市场潜力大。因此,抓住市场机遇,适时进行项目建设是非常必要的。我国当前经济迅速发展,中国中医药同世界各国贸易迅速扩展,并得到世界各国认可、稳定发展的需要与良好的外部环境着手该项目的实施。15技术的先进性151产品特点项目产品主要为党参系列。产品均为保健药品,既能使广大消费者享受健康保养,还可防治多种疾病。152技术水平及创新XXXXXX合作的单位,技术力量强,研制开发中药饮片生产新技术、新产品、新工艺。153质量指标达到国家相应有机食品要求指标。符合中国药典及国家相关标准的有关规定。16环境评价通过有效的环保治理措施,污水、废气、噪声等的危害和影响将得到有效的控制,通过综合利用,改善生产环境,合理开发利用资源。17资金落实到位本项目资金XX县及银行落实到位。2论证结论综合研究分析表明本项目是可行的,本项目符合XXXX县产业发展方向,符合XXXX县企业的发展规划,符合我国中药行业的发展战略。其产品生产工艺技术先进、成熟,所确定的生产规模适宜,产品方案合理,原材料供应有保证,项目投产后,投资回收期短,内部收益率高,抗风险能力较强。建议其充分发挥企业的现有优势,抓住机遇,迅速实施。第二章项目提出的背景及建设的必要性一、项目提出的背景XXXXXX有限公司在发展中组织XX有关中医药技术人才、联合XX师范大学依托。现具有高级技术职称的中药技术人员10人、工程师15人,企业具有完善的质量保证体系及软件管理系统。XX省是农业大省,具有丰富的药材资源,长期以来,XX省各县一直对地产药材采取传统的加工方式及销售模式。目前的这种加工经营模式,不但降低了药品的价格,降低了农民的的收入,同时不科学的加工方式,也降低了药品的质量,破坏了地产药材的声誉,对XX省的农业经济的发展带来了一定的影响。中药饮片的保鲜技术,借鉴食品的保鲜技术已有了成熟的经验,我们现在党参、麦冬等系列产品的生产中有着丰富的实践经验。合作单位XX师范大学以下简称“上师大”,是XX市的重点大学之一。环境与生命科学学院拥有设施先进的基础研究实验室、工程化研究室、剂型研究室、质量检测室等。具有与中成药工程技术研究相配套的工程化产业化能力。数年来,“上师大”面向中药现代化、国际化发展方向,紧紧围绕现代中药复方筛选技术、中药有效成分分离纯化技术、中药有害物质净化及检测技术、现代中药制剂技术、中药质量标准等关键性共性技术难题开展现代化、自动化、集成化工程技术研究及创新药物,功能性保健食品研究。自主创新八项核心技术,并联合开发了五个技术平台。先后承担省级以上重大科技创新课题二十余项,在中药新药及保健品开发,新工艺、新技术研究,中药质量标准研究等方面取得科研成果二十多项,同时为依托企业和国内外中药企业、科研院所进行项目转让和技术服务数十项,形成了现代中成药工程技术研究与转化的集散地和辐射源,将成为XX县推进中药现代化的有力技术支撑。XX中药加工企业,对地道药材进行深加工,开发系列产品,创出地区品牌,提高地产药品的附加值,从而,推动XX地区农业经济的发展。提高农民种植中药材的积极性,促进农业产业结构的调整。XXXXXX公司中药材综合开发项目建成后,将新增加工能力为中药种植产业化的农民每人、每年新增创产值收入5000元左右,同时新增生产企业岗位260人左右,可安置农民就业。二、XX省中药材产业化发展现状XX省是我国中药材的主产区之一,中药材种植已成为XX农业重要支柱产业之一。全省中药材种植面积已达500万亩。全省有中药材制药企业数家。XXXXXX有限公司通过本项目建设,促进GAP中药材种植基地、中药饮片加工、中药产品贸易等业务的展开,有效地推进中药材产业化链条的形成。三、项目建设的必要性1医药工业是国民经济中的特殊行业,药品是关系人们生命的特殊产品,它对国民经济建设起着不可估量的作用。改革开放以来,随着国民经济飞速发展,人民生活水平的逐步提高,农村那种缺医少药的状况得以缓解,我国整体用药水平不断地提升,大中城市居民对药品质量越来越重视,希望药品数量多,疗效高,副作用小。近几年来,虽然我国用药水平有所提高,但与发达国家相比仍有很大差距,人均年药费少则差428美元,多则差1567美元。由此可见,与发达国家相比我国现有的药品,无论质量,还是数量都落后于发达国家,现有的药品远远不能满足国人的需求。因此,发展药业生产不但是国民经济的需要,同时也是社会发展的需要。二十一世纪全球已进入老龄化社会,随着合成药物带来的副作用及中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地取得的明显成效,给天然药物的发展带来了良好的机遇。3国家科技部等八部委、局、院共同制定的中药现代化发展纲要2002年至2010年对我国中药业的发展进行了全面的规划和要求,表明了国家推进发展中药产业的积极态度和政策支持。国家食品药品监督管理局颁发的国食药监安20140401号“严格中药饮片炮制规范”中明确规定中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,推行并实施中药饮片生产的GMP规范,并加强对中药炮制规范的研究,有效保证中药材和中药饮片的质量,为中药现代化开发奠定基础。4中草药的种植为广大农民脱贫致富提供了重要途径。随着中草药种植业的不断扩大,中药加工业将得到突飞猛进的发展,XX省政府将“XX豫东地区”划为五大优势农产品区之一,规定其重点发展林果、药材及其加工业。同时,省政府也已确定将中药产业作为XX豫东无资源型地区的发展产业并加以重点扶持,加大支持力度,颁布了相关文件给予多方面的优惠。作为地处豫东地区的XX县,其特殊的地理位置决定了其蕴藏着丰富的中草药资源。所以,本项目的建设完全符合国家、省、市的中长期规划,具有突出的优越外部条件,必将呈现较高的经济效益和社会效益。5本项目的建设,符合中华人民共和国2015年版中国药典中新的质量标准安全性等的要求。XX生产企业将配有液相色谱仪HPLC、薄层扫描仪TLC、紫外分光仪GC、原子吸收分光光度仪等先进的检测仪器。在对中药进行传统的“眼观、手摸、鼻闻、口尝”以及经验鉴别后,完全有能力实施先进的检测手段,以确保产品的质量,确保中药质量标准的科学性和中药质量的可控化、实用性及可操作性,为迎接药材市场一个以质量求生存、谋求发展的新时代来临奠定基础。6本项目的建成将使中药生产实现产、供、销更有效地结合,不仅是更好地发展产业链的需要,即从基地建设、生产、加工到知名品牌在更大范围的销售,更主要的是加强了产品源头的产品质量包括标准,真正意义上作到产品质量可控。7项目的实施能够将XX省XX县的中药材产业建设成为以现代中药为发展方向,涵盖中药饮片加工,中成药生产,中药系列保健品生产,中成药、中药材研发,中成药、中药材、中药饮片综合市场等系列产业链的特色县城,使XX县的地产中药材能发扬光大,走出XX,辐射全国,走向世界。综上所述,本项目建设具有内外部条件的优势。凭借着振兴XX经济的良好机遇,企业大力开发和生产科技含量高、市场需求广、安全高效的中药产品,以不断壮大企业的综合实力,促进企业持续、快速、协调、健康发展。为XX省乃至全国的中药事业发展做出贡献,为人类健康提供安全优质的产品做贡献,从而取得良好的经济效益和社会效益。第三章市场分析及预测一、市场产品现状1随着人民生活水平的提高,中医中药的防病治病及预防保健作用越来越受到消费者的认可,中药独特的药用价值越来越受到消费者的重视和青睐,国内及国际市场对中药材的需求量逐年上升,据卫生部权威部门预测,今后十年内,中药饮片在国内外市场的需求量应处于增长态势。2党参保健食品的开发前景党参（学名；CODONOPSISPILOSULA）呈椭圆形或类圆形的厚片，表面黄棕色或灰黄色，切面黄白色或黄棕色，有裂隙或菊花纹，中央有淡黄色圆心。周边淡黄白色置黄棕色，有纵皱纹。有特殊香气，味微甜。生党参片益气生津力胜。常用于气津两伤或气血两亏。党参味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。1懒言短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气津两虚、气血双亏以及血虚萎黄等症。但表证未解而中满邪实的不能用。该品功效与人参相似，惟药力薄弱。治一般虚证，可代替人参使用；虚脱重证，则仍用人参为宜。秋季采挖，洗净，晒干。产地中国中北方地区。党参属植物全世界约有40种，中国约有39种，药用有21种、4变种。党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。这一切都证实了我国中医对党参的认识。证明了它具有滋补强壮、补气、固脱、安神、生津、止渴、明目、开心、益智功效具有提高体力和脑力劳动能力,降低疲劳,提高血液中血红素的含量、调节中枢神经系统的作用具有镇静大脑、调节神经、促进代谢、恢复疲劳功效具有增强肝脏解毒功能、改善骨髓造血能力、活跃内分泌系统、增强肌体免疫功效。对于治疗虚症发热、内伤中风、病后体虚失血、治虚脱及心血管疾病,胃和肝脏疾病、糖尿病,不同类型的神经衰弱症、抗癌等均有较好的疗效。因此久服党参可强身、健体、美容、延年益寿,这一切说明了党参周身都是宝。除大量在药品开发中应用外,在可作为保健食品方面也具有很大的开发前景。其中党参皂苷具有较强的降血糖功能党参皂苷具有很强的改善睡眠、增强记忆和改善学习能力的功能党参皂苷的二醇组和三醇组对改善心脏功能和增加血液流量有显著效果。3麦冬深加工价值的广阔前景麦冬（学名OPHIOPOGONJAPONICUSLINNFKERGAWL）百合科沿阶草属多年生常绿草本植物，根较粗，中间或近末端常膨大成椭圆形或纺锤形的小块根，茎很短，叶基生成丛，禾叶状，苞片披针形，先端渐尖，种子球形，花期58月，果期89月。麦冬原产中国，日本、越南、印度也有分布。中国南方等地均有栽培。生于海拔2000米以下的山坡阴湿处、林下或溪旁。麦冬的小块根是中药，有生津解渴、润肺止咳之效。4二花深加工的研究价值金银花，又名忍冬（学名LONICERAJAPONICA）。“金银花”一名出自本草纲目，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。金银花，三月开花，五出，微香，蒂带红色，花初开则色白，经一、二日则色黄，故名金银花。又因为一蒂二花，两条花蕊探在外，成双成对，形影不离，状如雄雌相伴，又似鸳鸯对舞，故有鸳鸯藤之称。本种最明显的特征在于具有大形的叶状苞片。它在外貌上有些象华南忍冬，但那个种的苞片狭细而非叶状，萼筒密生短柔毛，小枝密生卷曲的短柔毛，与本种明显不同。这个种的形态变异非常大，无论在枝、叶的毛被、叶的形状和大小以及花冠的长度、毛被和唇瓣与筒部的长度比例等方面，都有很大的变化。但所有这些变化看来较多地同生态环境相联系，并未显示与地理分布之间的相关性。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症，均效果显著。5丹参生态加工的前景丹参，中药名。为唇形科植物丹参SALVIAMILTIORRHIZABGE的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛二、市场需求预测1全球中药市场发展潜力巨大。随着人类社会绿色消费意识的兴起,回归自然已成为世界潮流,世界上越来越多的人开始信赖天然药物制剂及天然药物原料,天然植物药在国际市场开始走俏,有关统计显示,国际植物药市场销售额从2006年的1264亿美元增至2015年的264亿美元,平均每年增长8以上,未来几年仍将以每年10的速度快速增长,据有关方面预计,天然药物在世界药品市场容纳量可达400亿美元,前景十分看好。2综合80年代全国中药材资源调查资料和各产区相关资料,2006年全国药材年收购量100万吨,其中出口5万吨。而目前,全国每年药材收购量已达200万吨,其中中药材出口数量为40万吨。从2015年第114届广交会上来看,中药类产品成交增幅较大。而近年来,国外对中药粉的需求也是逐年增加的。据海关总署统计数据2015年,人参出口总量达到2706吨,同比增长21出口总额达3118万美元,同比增长44,平均单价增长19。尽管我国的中药出口额是逐年增加的,但全球中药贸易额达164亿美元,中国的中药出口额仅54亿美元,占国际市场份额不足3。3国内中药产业面临发展机遇。在我国加入WTO后,由于化学药品研制的知识产权保护的进一步加强,仿制将更加困难,而在进口药品和购买国外药品生产专利价格昂贵的情况下,发挥我国中药的独特优势,就成为我国医药行业发展战略的必然选择之一。目前国家和各级地方政府相继出台的关于发展中药产业的政策和提高中药生产质量规范,对规范中药生产企业,加快中药现代化,扩大国内、国际市场,创造了良好的外部环境。4企业利用中药材这一特殊商品,通过研制开发新产品,推动地区农业产业结构调整,推动地区农村经济发展。项目实施对地区其它产业的发展起到积极的推动作用,为推进社会主义新农村建设,创造良好条件。不仅具有较好的经济效益,同时具有显著的环境效益和社会效益。三、产品销售预测项目所生产的中药材系列产品年销售额将达到1亿元。本项目产品的市场价格适中,质量标准达到国际或国内先进的标准,采用国际先进乃至国内领先的提取分离技术,其技术含量高,附加值大。市场潜力大。四、价格分析及变化趋势从实际市场来看,党参靠提高科技含量,以质取胜麦冬价格上升二花、丹参价格稳中上升,一般的趋于稳定。五、市场风险分析1市场风险因素分析项目通过技术改造直接实现科技成果产业化,由于新产品问世时间短,产品品牌、作用、性能存在着市场认可问题。技术服务不到位,将带来产品的市场销售风险。防范和降低风险对策在保证质量的前提下,做好产品宣传、产品包装及产品市场服务。充分利用农业新技术、新成果、新工艺集成新产品优势,迅速扩大产品销售规模和市场占有率。第四章建设地点和建设条件一、项目区域概况1地理位置及区域范围XX县地处中原地区XX省中部。西与郑州为邻,南与尉氏县接壤,北邻黄河,行政隶属郑州市管辖。区域面积14166平方公里,自然地貌为“冲积平原”。全县耕地面积90万亩。全县总人口711万人,其中农业人口60万人,人均占有耕地15亩,全县19个乡镇,一个国营农场,419个行政村。2自然资源状况21水利资源XX县水利资源丰富,境内河流纵横,有大小河流70余条。其流域面积在100平方公里以上的河流10条,常年水流不断。水资源总量156,357万立方米,其中地表水123400万立方米,地下水32,957万立方米,可利用水量70479万立方米,实际利用水量79713万立方米。丰富的水资源除可利用发电和水产养殖外,为绿色道地药材GAP示范基地提供了有利的喷灌条件。22气象资源XX属大陆性湿润季风气候区,冬夏均等,温差小,雨量适中。年平均气温156,春秋平均气温13,夏季平均气温215,冬季平均气温为零下44。年平均相对湿度为66,年平均降水量8422毫米,历史上最大降水量2332毫米,最小降水量634毫米,多年平均蒸发量1219毫米年平均风速22M/S,常年风向为南风和北风最大积雪厚度10厘米,最深冻土层5厘米,年平均积温为3014无霜期200天最长230天,最短工215天全年降雨量差值不大,而且分布比较均匀,是XX省雨量较充沛地区之一,各地均属湿润类型。得天独厚的气候条件有利于中药材生产。23耕地资源XX现有耕地90万亩,农民人均有占耕地15亩。绿色道地药材GAP示范基地,本着尽量少占耕地的发展原则,利用荒地,荒坡及退耕地来建设和改造。XX土地类型为冲积土。药材基地多为冲积土，有机质含量高,土壤条件非常适合中药材生长。XX良好的土地条件加上优良的生态环境,可实施中药材无公害生产,提供优质原料,为生产绿色食品和有机食品提供了有利条件。XX生态环境良好,被省政府列为绿色食品基地县。报告对XX县农业生态环境质量监测评价的结论是大气、水质、土地环境质量均符合绿色食品基地建设对环境的要求。规划区大气属一级清洁标准,灌溉水、水源及主要河流水的汞、铝、砷、铬、氟化物等指标均小于检出限,符合绿色食品灌溉水标准土地环境符合绿色食品要求。优良的生态环境孕育了绿色天然食品宝库。优良的生态环境和丰富的绿色食品原料,为开发绿色保健品奠定了坚实的基础。3社会经济状况全县总人口71万人,其中农业人口60万人,耕地面积91万亩,农业户数62万户,农村劳动力303万人。全县以种植业为主。二、厂址选择及建设条件1厂区选址地形及地质条件新建厂区内地面平整。本工程地质勘探显示为厂区属冲积地貌,从上向下地层依次为杂添土0207M厚、粉质粘土0512M厚、卵石2M厚。场地和地基比较稳定,属于中硬场地土,场地类别为类,属于有利地段,场地内无地震液化现象,适宜进行本项目的建设。2厂外工程条件该厂区已经具备有较好的水、电、电讯等公用工程配套设施,本工程所需的水、电、通讯等均可以在就近接口取得供应,所需蒸汽可由厂区内锅炉房供应。厂区地面排水以及经过污水处理达到排放标准的生产、生活污水通过厂区内管网就近排至周围市政管网。三、气象条件1气温年平均温度15最热月平均温度243最冷月平均温度32极端最高温度343极端最低温度70极端最高温度平均值322极端最低温度平均值34年平均日较差93年较差3142大气压力冬季平均10032KPA夏季平均9855KPA3相对湿度最冷月平均65最热月平均85最热月14小时平均624降水年平均7937MM日最大降水量2286MM日最大积雪深度100MM5风夏季主导风向及频率C22、E15冬季主导风向及频率E29全年主导风向及频率E20夏季平均风速24M/S冬季平均风速26M/S最大风速地面10M以上40M/S6冰冻年平均冰冻日数50天年平均冻结深度5厘米最大均冻结深度7厘米7天气现象年雷暴日数100天年沙暴日数20天年雾日数50天第五章生产规模及产品方案一、生产规模及产品方案年生产党参系列产品消耗原材料20000公斤。年生产丹参系列产品消耗原材料20000公斤年生产麦冬产品消耗原材料20000公斤年生产白芍产品消耗原材料20000公斤年生产红花产品消耗原材料5000公斤。年生产薄荷产品消耗原材料10000公斤年生产牛夕产品消耗原材料10000公斤年生产金银花（二花）产品消耗原材料5000公斤年生产白术产品消耗原材料10000公斤二、年工作日及班制年工作日300天生产班制饮片加工一班制保健品两班制第六章工艺技术与设备61工艺技术方案611设计原则1本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。2先进设备，按GMP要求建设。3工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。4遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。612工艺技术方案的选择工艺方案选择立足国内先进水平。固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。各种剂型均按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。62生产方法及工艺过程621前处理提取工艺1生产方法前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到12以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重135以上，用于烘干成干浸膏。2工艺过程工艺流程A、拣选粉碎原药材药材浸泡洗药切药炒药提取工序截切B、回收乙醇醇沉乙醇水提三效浓缩醇沉液浓缩净药材提取液浓缩液浓缩液真空干燥或喷雾干燥去中药制剂车间干浸膏粉C、醇提回收乙醇乙醇净药材乙醇提取液真空浓缩浓缩液干浸膏粉喷雾干燥去中药制剂车间生产工序前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。3工艺过程简述前处理工序原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。提取工序需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取罐。浓缩工序水提取液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重115120。部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。当比重达至135时，放料并转至真空干燥器得到干膏。醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除85的乙醇后经浓缩至比重115时，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。醇沉工序水提液经三效浓缩机组浓缩至比重为12时，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高浓度酒精，搅拌均匀，静置48小时后，上清液经板框压滤机过滤进入醇沉液贮罐贮存。废渣则排至室外统一处理。干燥工序将已浓缩至比重115以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。酒精回收工序酒精回收装置由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。最后得到浓度90的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。622中药胶囊生产工艺1工艺流程中药胶囊生产工艺流程见图51。2工艺过程简述前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配间粉碎、称量、配比。干膏、药粉加适量淀粉浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉，人工检出不合格检囊。铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。623片剂、颗粒剂生产工艺1工艺流程中药浸膏辅料粉碎过筛混合制粒烘干总混颗粒剂内包装压片包衣内包装外包装外包装成品待检成品待检入库入库三十万级洁净区2工艺过程简述中药浸膏及辅料经外清处理后，经传递窗传至贮料间（有的则需粉碎过筛）再送至称配间，称量、配比。药粉加适量淀粉浆，糊精等粘合剂混合后，在湿法混合制粒机内完成湿颗粒制备。湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80鼓风干燥，控制干颗粒含水量。用于制备颗粒剂的湿颗粒经沸腾干燥床干燥。烘干后的颗粒经整粒机整粒后放入多相运动混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。旋转式压片机自动完成颗粒压片，压好的药片经抽检称重合格后送至素片中转间。需包衣的片芯由素片中转间运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至铝塑包装机，进行内包。需制成颗粒剂的干颗粒送颗粒包装机按一定规格分装。图6162主要设备选型见表63主要设备选型表。图61中药胶囊生产工艺流程图原料外清辅料外清粉碎过筛原辅料贮存称量、配料混合制粒干燥整粒、总混颗粒中转胶囊充填抛光、检囊内包小盒、中盒、外包瓦楞纸箱成品待检30万级入库63主要工艺设备选型序号设备名称单位数量规格型号产地1循环水洗药机台1XYS750台州春江制药机械厂2旋转式切药机台1QXL150C台州春江制药机械厂3变频立式风选机组1FLBL3808B台州春江制药机械厂4中药提取设备套1DTQDTQ湖南濮阳旭联药械设备有限公司5中成药灭菌柜组1DZG25张家港神农药机厂6李式冻干机个1LSDGJ1A江苏省范群干燥设备有限公司7湿法混合制粒机个1HL50江阴市中瑞干燥设备有限公司8热风循环烘箱个1CT0江阴市中瑞干燥有限公司9微波真空干燥箱组1HWZ10KW天水华园制药设备厂10螺旋式空气压缩机套1CA2275无锡阿特拉斯压缩机机厂11二级反渗透纯化水系统设备套1FS5001/H长春中兴药械设备厂12组合式空调机组组1CH200南京天加空调设备公司13真空包装机台1QYR2000天津包装设备厂14口服液自动罐装设备组1XX制药机械厂15口服液自动刷瓶系列设备套1XX制药机械厂16薄层观察分析仪台1北京17紫外分光光度计台1TU1810SPC北京普析通用仪器有限公司18分析天平架1BP211D北京赛托利斯仪器有限公司19光学读数分析天平架1TG328A长沙湘仪天平设备有限公司20架盘天平若干21系列电子显微镜套1XSZH重庆光电仪器有限公司22高效液相色谱套1LC10TVP日本岛津公司序号设备名称单位数量规格型号产地23快速水分测定仪台1MF50日本岛津公司24综合药品稳定试验箱套1SHHSDT重庆永生实验仪器厂25电热恒温鼓风干燥箱台1DHGXX精宏实验设备厂26电热恒温培养箱台1DAP9272XX一恒科学仪器有限公司27霉菌培养箱台1MJ2501XX一恒科学仪器有限公司28灭菌高压锅个1LDZX40BIXX申安医疗器械厂29真空干燥箱台1668大连第四仪表厂30箱式电阻炉个1SZ2510XX锦屏仪器仪表有限公司31精密PH计套1PHS3CXX精密仪器仪表有限公司合计4公用工程消耗序号名称规格单位耗量备注1上水城市自来水02MPAM3/H343最大量2电380/220V,50HZKW5468装机容量3蒸汽0305MPAT/H41最大量4第七章公用工程与辅助设施71土建工程711设计依据及设计要求1本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。2厂区规划总图对单体的建筑设计要求。712中药制剂车间1建筑设计方案拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成一个环境优美、又有时代特征的新颖的企业形象。2拟建中药制剂车间建筑面积1500平方米，建筑轴线尺寸长42米，宽345米，局部宽190米，层数单层，层高580米，为轻钢屋架结构。建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。建筑物耐火等级为一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。3中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时置于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉效果。用大面积的白色墙面和绿色的对比衬托建筑立面的洁净与典雅。中药制剂车间平面设计中按生产流程，GMP标准要求及建筑防火规范；生产人员通过换鞋、一更、二更衣，进入控制区，物流经物流入口处经过缓冲进入相关的生产区内，交通防火疏散方面设置内走道及封闭外廊，其安全疏散宽度和疏散出口均满足防火规范要求。厂房生产洁净按GMP标准为30万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做R50圆弧。室内装修除空调机房，均采用轻钢龙骨，石膏板及PVC板吊板，中等装修标准。门窗材料外墙门窗均采用铝合金或塑钢，室内洁净区双层或单层铝合金、塑钢等新型材料密闭固定窗，彩钢板门，外装修墙面采用白色外墙面砖局部彩色面砖。713结构设计1设计依据本工程设计均按国家现行标准和规范及规程进行。2基本数据基本风压035KN/M2基本雪压030KN/M2抗震设防烈度六度3设计要求屋面均布活荷载值屋面活荷载07KN/M2施工条件本工程拟建项目为轻钢屋架结构，因此要求施工单位具有钢结构施工的能力和经验，并具备大面积施工对机械设备的要求。714结构选型本着满足工艺生产、安全、适用、经济合理、建筑选型符合现代药厂建筑特点的要求，拟采用造型简洁，建筑内部分隔布置灵活，耐久性好的结构形式。1轻钢屋架结构中药制剂车间工艺要求层高大，内部设备管道多，分隔间不规则，拟采用用料省、自重轻、抗震性能好的轻钢屋架结构，跨度为195533015，柱距为6000，并选用新型轻钢屋面材料。实际设计中除要注意选择经济合理的结构形式以满足使用要求外，还必须全面考虑现场制造、运输、安装等条件。内部隔墙主要采用彩钢板分隔，墙体采用240粘土实心砖墙或200厚新型空心砖。质量监测中心（实验室）采用钢筋砼框架结构。2消防水池等给排水结构多为现浇钢筋砼结构715主要结构材料选用砼强度等级现浇构件采用C30或C25。用钢多为小角钢、圆钢、薄壁型钢或钢管。墙体为M5混合砂浆砌240砖或200厚空心砖砌块，砌块容量小于等于9KN/M3。钢筋砼水池为了防止渗漏，底板、外壁采用防水级配砼。72工艺布置721制剂车间1一端布置片剂、颗粒剂、胶囊剂生产线，其中包括混合制粒、烘干、制粒、总混、压片、包衣、片剂内包、颗粒剂内包装及外包装等，以及相应的人、物净设施等，考虑到这三种制剂的前段制粒工序相同，故制粒设备共同，以节省面积和投资。本车间人流入口设在东端北侧，物流入口设在东端南侧，车间内部做到人流、物流分开及通风除尘，可满足GMP要求。2一端布置冷冻机组、配电空调、管道及制水设备。722厂房技术要求1制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。2片剂、颗粒剂车间的洗衣、工具清洗间较湿热，要求排湿排热。3洁净区吊顶，局部区域抬高。4洁净区外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。5洁净室设置与洁净室外联系的通话设施，洁净室设置火灾报警系统及应急照明设施。6洁净级别不同的区域之间保持510PA的压差，并有测压装置及温湿度测定装置，洁净室内安装紫外杀菌灯。7洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。8管道穿越吊顶，楼板或不同洁净级别工房之间的隔断设套管、管子与套管