武汉市德康大药房有限公司质量管理制度

武汉市德康大药房有限公司药品经营质量管理制度二零一五年制定质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件管理制度WDKZD001122质量方针和目标管理制度WDKZD00233质量体系审核制度WDKZD00344质量风险管理制度WDKZD004565质量否决制度WDKZD00576总部质量信息管理制度WDKZD006897委托配送企业与首营品种管理制度WDKZD00710118委托配送管理制度WDKZD008129总部记录和凭证管理制度WDKZD009131410总部质量事故管理制度WDKZD010151611总部质量查询和质量投诉管理制度WDKZD011171812总部药品不良反应报告管理制度WDKZD0121913总部不合格药品处理管理制度WDKZD013202114药品召回管理制度WDKZD0142215员工教育、培训及考核的管理制度WDKZD0152316环境卫生和人员健康管理制度WDKZD0162417质量管理制度执行情况的检查与考核制度WDKZD017252618特殊监管药品管理制度WDKZD0182719设施设备管理制度WDKZD019282920计算机系统管理制度WDKZD020303121药品价格管理制度WDKZD0213222广告管理制度WDKZD0223323非药品管理制度WDKZD0233424人事管理制度WDKZD024353725财务管理制度WDKZD025383926新店开办及证照保存管理制度WDKZD02640质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码1门店药品请货管理制度WDKZD00112门店药品收货管理制度WDKZD00223门店药品验收管理制度WDKZD00334门店药品陈列及质量检查管理制度WDKZD004455门店药品储存、养护管理制度WDKZD005676门店药品销售管理制度WDKZD00687门店处方药与非处方药销售管理制度WDKZD003498门店药品退货管理制度WDKZD034509门店药品拆零管理制度WDKZD0355110门店近效期药品管理制度WDKZD0365211门店冷藏药品管理制度WDKZD0375312门店中药饮片进、销、存管理制度WDKZD038545513门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度WDKZD0395614门店质量信息管理制度WDKZD040575815门店质量事故管理制度WDKZD041596016门店质量查询和质量投诉管理制度WDKZD042616217门店不良反应报告管理制度WDKZD0436318门店不合格药品处理管理制度WDKZD044646519门店药学服务管理制度WDKZD0456620门店记录与凭证管理制度WDKZD046676821门店安全经营管理制度WDKZD0476922医保定点门店管理制度WDKZD048707123门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度WDKZD05312224门店检查管理制度WDKZD054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件控制操作规程WDKCX00172732质量否决操作规程WDKCX00274753门店药品进货操作规程WDKCX003764门店药品收货操作规程WDKCX00477785门店药品验收操作规程WDKCX00579806门店药品陈列及检查操作规程WDKCX00681827门店药品储存、养护操作规程WDKCX00783848门店药品销售操作规程WDKCX008859门店药品退货操作规程WDKCX0098610门店药品拆零操作规程WDKCX0108711门店处方审核、调配、核对操作规程WDKCX0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程WDKCX0128913门店特殊监管药品管理操作规程WDKCX0139014门店冷藏药品存放操作规程WDKCX0149115门店不合格药品处理操作规程WDKCX015929316门店质量投诉操作规程WDKCX0169417药品不良反应报告操作规程WDKCX0179518计算机系统操作规程WDKCX0189699质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号页码1质量领导小组质量职责WDKZZ0011002综合办公室质量职责WDKZZ0021013质量管理部职责WDKZZ0031024业务部职责WDKZZ0041035财务部职责WDKZZ0051046门店质量职责WDKZZ0061057总经理职责WDKZZ0071068质量副总职责WDKZZ0081079质量科长职责WDKZZ00910810910业务部长职责WDKZZ01011011总部质量管理员职责WDKZZ01111112计算机管理员职责WDKZZ01211213会计职责WDKZZ01311314出纳职责WDKZZ01411415门店店长职责WDKZZ01511516门店收货员职责WDKZZ01611617门店质量管理员职责WDKZZ01711718门店验收员职责WDKZZ01811819门店养护员职责WDKZZ01911920驻店药师职责WDKZZ02012021营业员职责WDKZZ021121大药房有限公司组织机构图总经理（企业负责人）质量职责主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。质量领导小组职能建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）质量职责贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。委托配送公司仓库质量管理科根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。业务科根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。计算机管理员按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。综合办根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。财务科贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。药品养护组负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。质量验收组做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护员负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量验收员做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量管理员在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。营业员负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。各连锁门店店长主管门店日常管理工作远程审方药师审核处方驻店药师负责本门店处方调配复核工作。一、目的质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。二、适用范围本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三、相关术语及定义31质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。32文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。四、本公司质量管理体系文件分为四类，即质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。六、质量文件管理流程质量管理部负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。61起草编制质量管理科负责组织各相关部门以药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。62审阅修改质量管理部组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。63审核质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。64批准执行企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。65分发、保管及复制质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。66修订661当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。662修订的程序按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。663文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。67撤销、替换由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。68销毁由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。文件编号WDKZD001文件名称质量管理体系文件管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821十相关文件101操作规程质量管理文件控制操作规程102质量记录质量管理文件编制/修订申请表质量管理文件编制/修订评审表会议记录文件发放/领用登记表文件收回登记表文件撤销/替换/销毁记录表文件编号WDKZD001文件名称质量管理体系文件管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期201508211、目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。2、依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。3、责任企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。四、公司质量总方针是用药安全、质量为本。公司质量总目标是保证全年无质量事故。五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成51计划阶段511、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。512、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。513、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度企业质量方针目标展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据企业质量方针目标展开图制定本部门下一年度部门质量方针目标展开图确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。52执行阶段质量管理科制定的企业质量方针目标展开图要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的部门质量方针目标展开图，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。53检查阶段质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查考核，记录质量方针目标检查考核表，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。54总结阶段541质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上文件编号WDKZD002文件名称质量方针和目标管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人审核人批准人修订日期审核日期生效日期一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。542公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。六、相关记录质量方针目标展开图质量方针目标检查考核表问题改进、纠正或预防措施跟踪记录一、目的为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量管理水平。二、依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。三、适用范围公司质量管理体系的内部审核工作。四、责任质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编写质量体系审核报告，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。五、质量管理体系定期评审51审核内容质量方针和目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。52审核依据药品管理法、GSP及相关法律法规。53审核时间每年年末；药品经营许可证、GSP证书到期前。54审核具体流程541质量管理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容；542质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录内审记录；543质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议参评人员对存在问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出预防措施；544质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批；545质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。55审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题，分析原因。6、质量管理体系专项评审61如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成文件编号WDKZD003文件名称质量体系审核制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。62专项评审审核依据及具体流程和本制度54中一致。七、相关记录质量体系内部审核计划表内审记录会议记录质量体系审核报告问题改进、纠正或预防措施跟踪记录一、目的建立质量风险管理制度，消除或降低企业经营质量风险，确保药品安全、规范经营。二、依据药品经营质量管理规范及相关法规结合公司实际情况制定。三、适用范围适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。四、职责质管部负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。五、定义51药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。52风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行分析。53风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。54风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。55风险审核根据风险相关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控，是风险管理流程的最后阶段，应对该风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。6、内容61质量风险管理611质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业质量风险管理评价与控制表。612每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行质量风险管理评价与控制表调整。文件编号WDKZD004文件名称质量风险管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821613如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整质量风险管理评价与控制表质量管理体系专项评审后发现问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管理评估时。614质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范措施。615每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表；评审后发现新的风险点，需及时对质量风险管理评价与控制表进行调整。616质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。617质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。62质量风险管理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点。七、相关记录质量风险管理评价与控制表质量风险评审表一、目的为了深入贯彻药品管理法等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。3、定义经营过程中质量控制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。4、责任公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。五、内容51、质量裁决是公司赋予质管科、质量负责人、质量领导小组在经营中发生质量问题时决定是否经营的重大权力，其中质量负责人具有最终裁决权。任何人不得干扰此权力的执行。公司所有部门、人员均服从质量裁决。52、执行否决权的人员和岗位质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权利。53、质量否决应有依据、记录。54、质量否决的内容包括委托配送企业、首营品种的审核、药品质量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环境质量、服务质量、计算机管理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP管理规定要求、GSP各种记录数据是否准确等方面。55、否决方式551口头形式口头批评指正、现场教育培训。552书面形式发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。56、计算机管理规定561公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限；562门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限。57质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。对在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。6、相关文件操作规程质量否决操作规程质量记录问题改进、纠正或预防措施跟踪记录拒收记录文件编号ZDTZD005文件名称质量否决制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管科修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821停售不合格药品报告确认表质量事故处理报告不良反应报告一、目的为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。二、依据药品管理法药品经营质量管理规范等法规及公司的实际情况。三、适用范围公司总部药品经营质量有关的所有内外部质量信息的传递反馈处理。四、质量信息的主要内容41外部质量信息包括411政策法规信息指国家和行业有关的法律、法规、政策等。412监督质量信息指国家、地方有关药品质量监督、质量抽查公告及药品不良反应的通报、公告、报告；413市场质量信息主要是市场或媒体披露的药品质量信息，市场情况的相关动态及发展方向。42内部质量信息包括421内部数据信息企业内部涉及经营与质量各环节，围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息；422临时信息经营工作中临时性的质量信息等；423供货质量信息主要是药品委托配送方经营行为的合法性及质量保证能力；424用户反馈信息主要是顾客反映的质量问题、质量查询、质量投诉及不良反应报告等。五、质量信息的形式可采用已有质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。六、信息分级按质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理61A类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。62B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量管理科协调处理的信息。63C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。七、信息收集质量管理科负责收集外部信息，门店负责收集内部信息并上报质管科。文件编号WDKZD006文件名称总部质量信息管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期201508218、收集方法81企业内部信息通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。82企业外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。9、质量信息的处理91A类信息由质管科收集分析并填质量信息处理单报公司领导决策后，传递至相关部门并督促执行。92B类信息由质管科填质量信息处理单送主管协调部门协调后传递至相关部门并督促执行。93C类信息由本部门决策执行，只需将结果报质管科汇总。10、要求101质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，及时收集信息并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。102质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。103质管科进行药品质量信息的汇总，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效的利用。104各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以电子信息方式传递至执行部门。11、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将严厉批评教育。十二、相关记录质量信息处理单药品质量信息传递（电子）一、目的为了确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，特制定本制度。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围适用于委托配送企业和首营品种的管理。四、定义41、首营企业，是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业本公司的委托配送企业按首营企业进行管理。42、首营品种，是指本公司首次采购的药品。五、本公司不设仓库，所有药品由委托配送企业配送。六、委托配送企业的资质要求61合法的药品批发企业。62配送及时，品种齐全，能够满足经营要求。七、委托配送企业的管理71委托配送企业审批由业务科索取相关资料并填写委托配送企业审批表交由质量管理科审核合格后，质量管理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进行评审，质量管理科负责记录委托配送企业质量管理体系评审表，根据评审结果，由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。72委托配送企业相关资料721委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章7211药品经营许可证复印件；GSP证复印件；7212营业执照复印件；7213税务登记证组织机构代码证复印件；7214开户户名，开户银行及账号；7215相关印章、随货同行单（票）样式；722委托配送企业销售人员相关资料7221加盖委托配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件；7222加盖委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权的品种、地域、期限。7223委托配送企业及供货品种相关资料。文件编号WDKZD007文件名称委托配送企业和首营品种管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821723质管科对以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。八、委托配送企业审批完成后，由业务科与委托配送企业签订委托配送协议，并签订质量保证协议。九、委托配送企业报市食品药品监督管理局批准后方可开始委托配送业务。十、首营品种的管理101因本公司全部药品均委托配送，首营品种的资料主要由委托配送企业索取，本公司与委托配送企业签订质量保证协议，我公司对首营品种建立药品质量档案；102业务科购进新品前，需先索取新品资料，填首营品种审批表报质管科审核合格后，交质量负责人审批后方可购进经营。103首营品种资料包括（所有资料盖委托配送企业原印章）1031药品注册证复印件1032药品质量标准复印件1033价格批准文件1034包装标签及使用说明书批件复印件1035省检验报告及出厂检验报告书11、药品质量档案的建立111药品质量档案建档范围首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。112药品质量档案建立流程药品确定建立药品质量档案后，质管员在计算机系统药品质量档案中录入药品信息，系统自动对该药品各环节质量状况进行追踪，考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品，出现质量问题的药品经质管科评审后决定是否停止购进。十二、首营品种资料归入药品质量档案。十三、相关文件质量记录委托配送企业审批表（附相关资料）委托配送企业质量管理体系评审表委托配送协议质量保证协议首营品种审批表（附相关资料）药品质量档案一、目的规范委托配送企业与我公司间质量工作的管理。二、适用范围委托配送企业与我公司、门店间相关工作的管理。三、要求31购进及退货311门店店长根据系统商品信息制定采购订单后，通过计算机系统提交到公司业务科，经业务科审核后，业务科将采购订单上传给委托配送企业开票，未经业务科确认，委托配送企业不得开票；312连锁门店药品由公司指定的委托配送企业统一配送，门店不得自行购进药品；313委托配送企业必须在协议规定的时间内把各门店所需的药品配送到门店，并确保品种齐全率达到98以上；314委托配送企业配送的所有药品需为合法企业生产，药品质量符合要求；进口药品必须附盖有委托配送企业原印章的证明文件；315连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的，连锁门店可退货；漏液、裂片、霉变等内在质量不合格的，连锁门店质量管理员确认后作不合格药品处理并报告委托配送企业质量管理科，损失由委托配送单位承担；316连锁门店出现的不合格药品，经公司质量管理科确认登记后，可退回总部质管科，质管科可委托委托配送企业一并销毁，损失由连锁门店自行承担；317连锁门店购入时间在二个月以内的滞销合格药品，委托配送企业应当给予退货，超过二个月的，双方协商解决；318连锁门店需退货的，由门店店长在系统中申报，经公司业务科审核后，方可退货；319委托配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题的，需及时通知我公司质量管理科作召回处理，我公司连锁门店积极配合召回工作；32质量管理321委托配送企业应建立药品电子质量档案，本公司可以共享；322本公司查询/投诉质量问题时，委托配送企业应及时给予回复；324委托配送企业配送中出现重大质量事故、重大质量问题，委托配送企业承文件编号WDKZD008文件名称委托配送管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管科修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821担相应的责任；325本公司质量管理科及时把各门店收集到的质量查询、质量投诉、药品不良反应及经营变化信息反馈给委托配送企业质管部门，委托配送企业也需及时传递质量信息给本公司质量管理科，以避免质量事故。33其他331药品价格出现变化，委托配送企业应及时通知本公司业务科调价；332如本公司发现委托配送企业被公告出现严重质量问题、不按时配送药品或配送的药品有质量隐患苗头等问题时，质管科可组织质量领导小组再次对委托配送企业进行实地考察，对委托配送企业的质量体系和质量风险进行评审。四、委托配送企业不得提供非经本公司书面同意的任何服务。1、目的为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、依据药品管理法药品经营质量管理规范及公司的实际情况。3、适用范围公司总部质量记录、档案、凭证及票据的管理。4、责任质量管理科负责对本公司的记录和凭证的正确使用进行监督管理。5、内容51、记录的设计由使用部门提出，质量管理科审核；有关财务凭证由财务科审核。使用部门按照记录票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用，保存及管理负责。52、记录、票据由各岗位人员负责填写维护，记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。记录由各部门主管人员视使用情况定期装订、整理、归档，并应当至少妥善保管5年。53、记录要求531、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,包括手工记录和电子记录。532、电子记录文档应符合以下要求5321电子记录由各岗位人员按系统操作规程，通过授权及密码登陆进行操作；5322电子记录应及时填写，不得提前填写，也不得事后补记；5323电子记录由计算机管理员每天进行数据库备份，防止数据丢失，相关人员必须按操作程序进行操作，各岗位人员在各自的权限内，对相关记录的真实性、准确性负责。5324数据的更改应当经质量管理科审核并在其监督下进行，更改应当留有记录。533书面质量记录文档应符合以下要求5331书面质量记录由各岗位人员按照质量制度填写，填写要及时、真实、文件编号WDKZD009文件名称总部记录和凭证管理制度版本号201文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821内容完整（不空格、不漏项），不能用铅笔填写，只能用水笔填写，字迹清晰，正确完整，不能随意涂改，不得撕毁，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”“”“同上”表示；有关记录人员应签全名。5332填写发生错误需要更改时，应用“”划去原内容，保持原内容清晰可辨写上更改后的内容，并注明理由，日期，并在更改处由更改人签名（章）。5333质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。5334质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。5335对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置5336统一处置的记录要经过企业负责人进行审批。5337处置可以通过粉粹或烧毁，需有质管科人员在内的3人以上现场监督。54票据要求541本制度中的票据主要指配送凭证、购进、退货票据、发票等。542购进药品的随货同行单由门店收货及验收员验收签字后保存不少于5年。543发票按有关规定保管。55其他证明文件要求551进口药品证明文件，由门店质量管理员归档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。552处方由门店处方审核员、调配员审核签字后由质量管理员保存二年以上备查。6、公司质管科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，并按性质和程度不同，进行考评。一、目的为建立质量事故解决机制，有效预防质量事故的发生，消除或降低企业经营风险特制定本制度。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围公司总部质量事故的管理。四、责任41质管科负责质量事故的调查、事故药品处理和档案管理等工作。42财务科负责质量事故损失评估和损失处理。43其他部门在各自的工作中负责质量事故汇报、调查、处理。44公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。5、内容51本制度所指的质量事故是指在药品经营活动各环节内发生的一切质量事故，因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。52质量事故根据个人的主观行为分为如下两种521被动型非个人主观原因，由于客观因素造成不可抗拒的质量事故。522主观型由于个人疏忽大意或工作不仔细造成的质量事故。53事故的划分质量事故根据事故造成的影响及造成的损失分为一般质量事故，较大质量事故，重大质量事故。531一般质量事故在药品经营活动环节中导致记录、数据错误或不真实的。在药品经营活动环节中导致药品出现差错或造成不合格药品破损、污染的。发生上述质量事故而未造成危害及影响的。发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以下的。532较大质量事故在药品经营活动环节中导致凭证、记录、数据丢失（可挽回）的。文件编号WDKZD010文件名称总部质量事故管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821在药品经营活动环节中发生的差错或其他问题、影响药品质量或造成不合格药品霉烂、变质的。经营活动可能威胁人身安全或可能造成医疗事故的。发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以上的。533重大质量事故在药品经营活动环节中导致记录、凭证、数据丢失（无法挽回）的；在药品经营活动环节中导致药品差错的，造成不合格药品破损、污染、霉烂、变质、过期失效等）的；经营假劣药品或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的；经营活动威胁人身安全或造成医疗事故者的；发生质量事故或质量差错，一次造成损失在一千元以上的。54质量事故的报告程序、时限541发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所有部门必须立即上报公司总经理、质管科，由质管科在24小时内报上级有关部门。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质管科和市食品药品监督管理局报告。542重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，3天内由质管科向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。543出现较大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。544一般质量事故应在7天内报质管科，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。55事故的处理551质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，事故原因不查清不放过、事故责任人不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助有关部门做好事故的善后工作。552发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失的后果。56事故调查561发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。562质量事故的调查应坚持实事求是的原则。其内容包括事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故原因、事故经过、事故后果。并作详尽的“质量事故处理记录”，按规定上报，并存档备查。563事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。564必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。57事故分析571质量事故的组织管理质量事故分析会由质管科牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故差错分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质管科负责“会议记录”工作。572事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。58质量事故处理581一般质量事故处100等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处50200元罚款。582较大质量事故处130等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处200500元罚款。583重大质量事故处150等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处5001000元罚款；情节严重、影响恶劣的处10003000元罚款，并予以开除。584发生重大质量事故的除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应30责任；585发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；586被动型质量事故不论质量事故大小，均不对个人或部门进行罚款。587对于重大质量事故，质管科负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。59质量事故的调查、分析、处理和报告，应有详细的记录并建立档案。6、相关记录质量事故报告处理表一、目的为做好经营活动的延伸工作，树立连锁企业品牌，不断提高服务水平，特制定本制度。二、依据药品经营质量管理规范及公司的实际情况。三、适用范围公司总部质量查询和质量投诉工作。四、职责公司质量管理科负责实施本制度。五、质量查询是指对药品进、销、存全过程发现的质量问题向原供货企业提出有关药品质量标准及包装等问题过程。六、质量查询工作要求做到61凭证齐全；62问题清楚；63查询及时；64逐笔查询；65记录完整。七、质量查询处理是指药品销货方接到购货方的质量查询后，通过调查、咨询、研究、得出答复意见，并及时告之购货方，使之相应解决的一项业务工作。八、质量查询处理的要求是81销货方接到查询后，应及时记录，并展开调查，研究，确定意见后及时答复；82查明产生质量查询的原因，并通知本公司有关部门吸取教训；83对方提出的多笔质量问题应逐笔答复，做到对方满意为止。九、质量管理科负责总部质量查询的处理，具体负责总部与委托配送方、药监局发生的质量问题的查询工作和处理购货方（门店、消费者）的来函、来电、来人查询。文件编号WDKZD011文件名称总部质量查询和质量投诉管理制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期2015082110、质量查询记录方式101连锁总部及委托配送方、药监局之间质量查询，用药品质量查询记录进行记录。102连锁总部及门店之间质量查询，通过计算机系统药品质量查询操作并记录。103门店及消费者的质量查询，用药品质量查询记录登记。十一、质量投诉是指购货方向销货方提出的包括药品质量和服务质量等各方面的不满，分为111紧急投诉不良反应及其它危及用户安全的质量问题。112重要投诉产品质量问题，不构成伤害，但影响企业形象。113轻微投诉符合质量标准，但影响企业形象。114服务质量投诉，顾客对员工的态度，专业技术以及其它方面不满意导致的投诉，影响公司形象和顾客忠诚度。115其它投诉无临床意义的质量问题（更改包装式样后引起用户误解、外包装轻微破损、装箱缺少等）。十二、质量投诉的处理121公司总部质量管理科负责紧急投诉、重要投诉及连锁门店无法处理的轻微投诉、服务质量投诉、其他投诉；如无法处理，则报公司企业负责人或质量负责人处理。122处理质量投诉的要求1221对投诉内容要进行调查、分析、处理、跟踪并做好相关投诉记录；1222处理结果要及时明确答复对方。1223质量投诉用药品质量投诉处理表记录。十三、相关文件131质量制度门店质量查询和质量投诉管理制度132操作程序质量投诉操作规程133质量记录药品质量查询记录药品质量查询（电子）药品质量投诉处理表一、目的为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，保障人民用药安全特制定本制度。二、依据根据药品经营质量管理规范和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规。三、适应范围和职责公司总部药品不良反应报告处理过程管理。四、定义41药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。42严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应421导致死亡；422危及生命；423致癌、致畸、致出生缺陷；424导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损伤；425导致住院或者住院时间延长；426导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。43新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。44药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域文件编号WDKZD012文件名称总部药品不良反应报告制度版本号2015文件类型管理制度变更原因适应新版GSP要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期20150629审核日期20150721生效日期20150821内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。五、不良反应报告流程51质管科负责门店严重的