医药制造中成药、化学药及生物制品行业分析报告201207

2012年医药制造中成药化学药生物制品行业分析报告WWWDOCINCOM/CLCZ20122012年7月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策51、行业主管部门52、行业主要法律法规及行业政策5（1）主要法律法规5（2）主要政策63、行业监管制度9（1）药品生产企业、药品经营企业管理9（2）药品管理10（3）药品定价14（4）处方药和非处方药分类管理制度15（5）药品知识产权保护15二、行业概览171、全球医药行业发展状况172、我国医药行业发展状况18（1）我国医药工业销售收入18（2）我国医药工业企业利润总额18（3）我国医药工业利润率19（4）我国医药企业研发投入情况20三、细分行业市场情况211、中枢神经系统的药物市场情况21（1）脑血管中成药市场情况22（2）抗抑郁药市场分析23（3）抗精神病药物市场情况分析262、消化系统药物市场情况29（1）胃肠促动力药市场情况30（2）胆道疾病用药市场情况313、眼科药物市场情况324、其他领域市场情况33四、行业进入壁垒351、法规壁垒352、资金壁垒353、市场壁垒364、技术壁垒375、品牌壁垒37五、影响本行业的有利和不利因素381、有利因素38（1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求38（2）经济结构转型带动需求不断扩大39（3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大39（4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化40（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展412、不利因素41（1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势41（2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理42（3）在与跨国公司的竞争中处于弱势42（4）能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出43六、行业技术特征及发展方向431、行业技术特征和特点432、经营模式443、行业平均利润水平454、医药行业的周期性、区域性或季节性特征45七、行业与上、下游行业之间的关系46医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策1、行业主管部门我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。国家药监局主要职责为制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施等。2、行业主要法律法规及行业政策（1）主要法律法规我国于2001年2月28日修订施行新的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）。随后根据药品管理法制定了中华人民共和国药品管理法实施条例。为进一步规范药品生产及流通市场，我国还制定、完善了药品生产质量管理规范（简称“GMP”）、药品经营质量管理规范（简称“GSP”）、中药材生产质量管理规范（简称“GAP”）、药物非临床研究质量管理规范（简称“GLP”）、药物临床试验质量管理规范（简称“GCP”）、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、药品注册管理办法、关于改革药品价格管理的意见等相关法律法规。（2）主要政策医药卫生体制改革的相关政策2009年4月6日，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。2009年4月7日，国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知指出，20092011年重点抓好五项改革一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。2010年10月9日，工信部、卫生部、国家药监局联合印发了关于加快医药行业结构调整的指导意见指出，进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力，基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题；支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2011年，温家宝总理在政府工作报告中，进一步要求深化医药卫生体制改革，健全基本医疗卫生制度，加快实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，一是在基层全面实施国家基本药物制度，二是抓好公立医院改革试点，三是提高基本医疗保障水平。医药行业科技发展的引导政策2006年，国家出台国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年），指出国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等3个重大专项。2007年，国家出台中医药创新发展规划纲要指出要建立中医药标准规范体系，国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。2009年1月，国家药监局公布新药注册特殊审批管理规定，特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。2010年，温家宝总理政府工作报告指出，重大新药创制专项在十一五期间中央财政投入66亿元，十二五、十三五将进一步增加财政投入，加速医药科技由仿制到创新根本性转变进程，使我国成为药物后期研发的强国，加速大型骨干企业和品牌产品的培育，大幅度提高医药产业的国际竞争力，由医药大国向医药强国转变；重大新药创制专项总体目标是到2020年，把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国；综合创新能力达到世界前5位，医药产业进入世界前3位。2012年，国家出台医药工业“十二五”发展规划，主要发展目标包括（1）产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20，工业增加值年均增长16。（2）确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。（3）技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5以上，利用现代生物技术改造传统医药产业。（4）质量安全上水平。全国药品生产100符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。（5）产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50以上。（6）国际竞争力提升。医药出口额年均增长20以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10以上。（7）节能减排取得成效。规划对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。3、行业监管制度（1）药品生产企业、药品经营企业管理根据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。新版GMP标准，即药品生产质量管理规范（2010年修订版）于2011年3月1日起实施，新建药品生产企业要符合新版药品生产质量管理规范，而现有药品企业要在5年内达到新版GMP要求。新版GMP标准参考了WHO、FDA及欧盟的相关GMP标准，坚持“安全、有效、质量可控”的原则，修订重点在于细化软件要求，引入或明确了一些概念，如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施等。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（2）药品管理新药研发根据中华人民共和国药品管理法规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。临床试验具体分类如下药品注册生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据药品注册管理办法规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。以药品注册管理办法为核心，配套2008年1月颁布的中药注册管理补充规定、2008年5月颁布的药品注册现场核查管理规定、2009年1月颁布的新药注册特殊审批管理规定、2009年8月颁布的药品技术转让注册管理规定等四个文件，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。2009年7月，SFDA颁布关于做好药品再注册审查审批工作的通知，一直处于停滞状态的药品再注册得以重新启动。药品注册分类我国目前对药品注册实行分类制度。对于中药、天然药物，目前共分9类，其中第1类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。对于化学药，目前共分6类，其中第1类共有6个子类，分别为第11类未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。第12类未在国内外上市销售的天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。第13类未在国内外上市销售的用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。第14类由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。第15类新的复方制剂。第16类已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。对于生物制品，目前共分15类，其中第1类为未在国内外上市销售的生物制品。国家基本药物目录2009年8月18日，国家基本药物制度实施意见、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。基本药物目录包括307个药品品种。明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。基本药物是指能满足人群优先卫生保健需要的药物。1999年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是“基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品”。国家基本医保目录2009年11月30日，人力资源和社会保障部公布2009版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。根据该目录，中西药和中成药品种共2,151种，西药部分共有药品1,164种，其中甲类349种，乙类791种，中成药部分共有药品987种，其中甲类154种，乙类833种，将国家基本药物目录中治疗药品全部纳入医保药品目录甲类部分。新版中华人民共和国药典国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。新中国成立以来的第九版药典2010年版中华人民共和国药典于2010年7月1日正式实施。新版药典具有如下特色品种收载范围进一步扩大并基本覆盖国家基本药物目录品种；科技含量进一步提升，收载了国内外先进成熟的检测技术和分析方法；更注重药品安全性控制，增加、完善了药品安全性检测的通用技术要求和安全检查项目。2010年版中华人民共和国药典的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。中药保护品种在2007年4月国家中药品种保护审批管理暂行规定的基础上，2009年2月，SFDA推出新的中药品种保护指导原则，要求品种具有显著临床应用优势，疗效优于同类品种；初次保护申请必由原研企业提出；提高延长保护期门槛。通过以上措施，国家全面提高了中药品种保护门槛，促进了中药保护品种质量和水平的不断提高，从而将有助于带动中药产业的发展。（3）药品定价根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件的有关规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。就药品价格管理的定价机制而言，目前药品定价机制主要有五种成本定价、差比定价、供求定价、招标定价和药物经济性定价。其中第一种成本定价机制，是政府管理药品价格最主要的定价机制。这种机制是以产品的社会平均成本为基础，通过明确相关最高利润率、流通差率来确定产品最高零售价格。第二种差比定价机制，即针对同样的通用名，不同剂型、不同包装、不同规格的产品，通过国家发改委制定的差比价来制定相关产品的最高零售价格。第三种供求定价机制，即企业根据产品在市场上的供求情况来确定自主定价产品的市场价格，或根据企业反映实际情况，为保障市场供应而调整国家定价药品的价格。第四种招标定价机制，是药品价格主管部门根据同种药品在全国各省区实际中标价格情况，进行平均计算而制定药品最高零售价格。第五种药物经济性评价机制，即根据药品的药物经济性，不以绝对价格来衡量药品价格高低，而通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。在以上五种定价机制中，成本定价、差比定价和供求定价已经成为成熟的定价机制，招标定价在当前药品价格管理工作中被广泛使用。伴随着药物经济学的不断引进和推广，药物经济性定价将在未来药品定价中发挥越来越重要的作用。（4）处方药和非处方药分类管理制度我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。（5）药品知识产权保护目前，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新，使得巨大的创新投入能得到合理补偿。国家知识产权局的专利保护为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，国家制定了中华人民共和国专利法。制药企业将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，可享受法律保护。这是最有效、最彻底的保护方法。专利包括发明、实用新型和外观设计。其中发明专利为最重要的专利保护，获得授权需要具备新颖性、创造性、实用性。发明专利的保护期限为自申请日起后20年。国家药监局的中药品种保护为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了中药品种保护条例。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。保护模式分为二级保护，即一级和二级保护，一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年。保护期届满，需要延长保护的，申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请。国家药监局的新药监测期保护国家药监局依据保护公众健康的需要，可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起，最长不超过5年；监测期内的新药，不批准其他企业生产、改变剂型和进口；到期后其他企业可申请生产仿制或进口。二、行业概览1、全球医药行业发展状况医药行业因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报的产业特性。全球医药市场2010年的销售额约为8,750亿美元，与2009年相比增长了417。新兴市场的兴起对药品市场影响显著。随着重要药物专利的到期，非专利药上市品种的增多，产品可及性增加，支付方影响力增强，以及新兴市场扩容和全球医药市场重新布局，未来的药品主要市场将会向亚洲、非洲和拉美市场转移。2、我国医药行业发展状况（1）我国医药工业销售收入改革开放后，我国医药工业开始从计划经济走向市场经济，医药工业总产值始终保持较大增幅。通过全面实施药品GMP，我国医药工业产业结构升级步伐也不断加快。世界制药巨头纷纷来华投资，为我国医药产业带来了先进技术和现代管理理念，促进了我国医药工业的发展。2006年我国医药工业销售收入仅为5,01055亿元，至2010年已达到11,99929亿元，年复合增长率达到2440。（2）我国医药工业企业利润总额近几年，我国医药工业企业的盈利能力持续增强，其利润总额的增长速度较快，由2006年的40098亿元上升至2010年1,40030亿元，年复合增长率达3670。（3）我国医药工业利润率南方所研究显示，我国医药工业近几年利润率维持在812左右。2010年达到1167，创2006年以来新高。2010年以来，由于生产成本上涨、一些地区在基本药物招标过程中的“唯低价”以及企业创新投入不足，2011年医药行业的利润情况呈增速下滑之势。据中国医药企业管理协会的信息，2011年15月，国内制药业销售额同比增长289，与2010年同期274的增速相比，略有上升；但利润同比增长为18。未来，随着人均收入水平的继续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势。无论行业增长情况处于何种阶段，专利药品的盈利能力将更加领先于其他非专利药品。国家政策与市场为创新型企业与专利药物创造了较好的市场环境，由于专利保护独家占有市场，国家定价对创新药物给予扶持，因此，拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。（4）我国医药企业研发投入情况尽管我国医药产业规模迅速扩大，但医药产业的技术创新投入相对不足，主要表现为研发经费投入强度不够和科技人员比例偏低，从而导致产品创新缺乏，可持续发展面临巨大的压力。近年来，我国医药产业的研发投入总额快速增加，研发投入也逐年增加，但其占销售收入的比重仍然较低。同发达国家相比，医药产业的研发投入还远远不足。我国医药产业创新能力总体上水平较低，追赶发达国家仍将是一个非常艰难而漫长的过程。三、细分行业市场情况1、中枢神经系统的药物市场情况中枢神经系统是人体神经系统的最主体部分，包括脑和脊髓；其主要功能是传递、储存和加工信息，产生各种心理活动，支配与控制人的全部行为。中枢神经系统的疾病主要包括脑血管疾病、精神障碍疾病和神经系统疾病三大类。脑血管疾病包括短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性脑梗死、脑分水岭梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内静脉系统血栓形成、脑底异常血管网病、脑淀粉样血管病、脑盗血综合征、伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病、血管性痴呆等。精神障碍疾病包括脑器质性精神障碍、精神分裂症、情感（心境）障碍、神经症性障碍、应激相关障碍、心理因素相关生理障碍、人格障碍与性心理障碍、儿童少年期精神障碍、其它精神障碍。神经系统疾病包括中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、运动障碍疾病、头痛、神经系统变性疾病、神经系统遗传性疾病、神经系统发育异常性疾病、神经系统副肿瘤综合征、睡眠障碍、痴呆、癫痫。上述三大类疾病的流行病学统计情况如下2010年，我国治疗中枢神经系统疾病领域的用药金额大约为50129亿元。（1）脑血管中成药市场情况脑血管疾病是一种死亡率较高的疾病，根据中国卫生统计年鉴的调查数据显示，2008年国内主要疾病死亡率指标中，脑血管疾病的死亡率在主要疾病的死因构成中位列前五名。随着中国改革开放后经济的高速发展，居民的饮食习惯、工作内容、生活作息都有了很大变化，在城市居民中的体现尤其明显，表现为饮食不忌、工作压力加大、脑力活动多于体力劳动等等，而这些正是脑血管疾病的高危因素。脑血管疾病是慢性疾病，急性发作期过后一般需要长期用药，且往往只能缓解症状，难以根治。而中成药相对于化学药而言，更擅长治疗慢性疾病、适宜病后调理，具有耐受性较好、毒副作用小、适合长期服用的特色，正好符合脑血管疾病需要长期用药的特点。我国脑血管疾病口服中成药在医院市场中的销售规模保持快速增长，其市场销售额由2006年的1767亿元上升至2010年的4112亿元，年复合增长率为2352，其市场前景十分广阔。国内脑血管疾病中成药市场的厂商较为分散，市场集中度较低。广东众生药业股份有限公司、云南昆明圣火制药有限责任公司、天津天士力制药股份有限公司、本公司以及四川华神药业有限责任公司是较为重要的厂商。（2）抗抑郁药市场分析抑郁症已成为现代社会高发病，发病率正在快速攀升，被称为精神病学中的“感冒”。根据世界卫生组织发表的2002年世界卫生组织报告，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，到2020年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。我国临床对抑郁症的诊断率低，全国地市级以上医院对抑郁症的识别率不到20；而现有的抑郁症患者中，只有不到10人接受了正规的相关药物治疗；有62的患者在出现抑郁症症状后从未就医。我国抗抑郁药物市场规模存在继续不断扩大的空间，2006年2010年我国医院抗抑郁药市场规模呈现增长趋势，年复合增长率达到2589；市场规模由2006年的1204亿元上升至2010年的3025亿元。我国卫生部门已将抑郁症列为今后的防治工作重点。按程度划分，抑郁症可大致分为中度及重度抑郁症和中、轻度抑郁症。中度及重度抑郁症市场目前，临床常用的治疗中度及重度抑郁症的一线抗抑郁药为选择性5HT再摄取抑制剂（简称“SSRI”）、选择性5HT及NE再摄取抑制剂（简称“SNRI”）等，该类药物疗效更好，不良反应更小。2006年至2010年，我国SSRI与SNRI类药品销售额保持了快速增长的态势，其中SNRI类药品销售额年复合增长率达2986，高于SSRI药品。盐酸文拉法辛是全球首个SNRI类药物，具有5HT和NE双重摄取的抑制作用。其中5HT作为神经递质，主要参与痛觉、睡眠和体温等生理功能的调节。NE即去甲肾上腺素，它既是一种神经递质，也是一种激素。盐酸文拉法辛的特色作用机理使其起效时间快，对难治性抑郁也有较好治疗作用，是抗抑郁药物中缓解焦虑状态疗效最确切的药物之一。盐酸文拉法辛进入我国医药市场以来，销售规模持续增长。2010年市场销售额达373亿元，比2006年增加约239亿元，年复合增长率达到2917。轻中度抑郁症市场与重度抑郁症相比，人们对中轻度抑郁症认识更少，更缺乏相关药物治疗。据统计，在抑郁症患者中，有1015的人最终会死于自杀，而轻度和中度抑郁症却比较容易治愈，所以早期预防和治疗非常重要。（3）抗精神病药物市场情况分析精神分裂症是精神疾病中患病率最高的病种之一。根据全国第二次七地区精神疾病流行病学调查数据显示，我国15岁以上人口中，精神分裂症城市患病率为818，农村为518，城市明显高于农村。根据南方所相关数据，2010年全国精神分裂症患者约为732万人。20062010年我国医院抗精神分裂症药物市场规模呈现逐年增长趋势，年复合增长率为3806；市场规模由2006年的695亿元增至2010年的2525亿元。目前，全球治疗精神分裂症的抗精神病药物主要为阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平，上述四种药物的销量占全球抗精神病药物的70以上。阿立哌唑作为多巴胺（简称“DA”）和5HT系统稳定剂，属于新一代抗精神病药物。其中，DA是一种神经递质，主要负责大脑的情欲、感觉，传递兴奋及开心的信息。阿立哌唑临床用于治疗各种类型的精神分裂症，对精神分裂症的阳性症状、阴性症状、情感症状、兴奋激越、认知障碍有明显疗效，其耐受性和安全性较好，药物不良反应发生率明显低于第一代抗精神病药物。如下表所示，得益于确切的疗效和较小的副作用，近年来阿立哌唑的市场规模快速上升，市场份额不断扩大。作为全球市场增长最快的抗精神病药物，阿立哌唑在国内的增长速度同样惊人。20062010年我国阿立哌唑市场规模呈现逐年增长趋势，年复合增长率为4116；市场规模由2006年的101亿元增至2010年的401亿元。国内阿立哌唑药物市场中，成都康弘药业集团股份有限公司、上海中西药业股份有限公司和浙江大冢制药有限公司为主要的生产厂家。2、消化系统药物市场情况消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、肝、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病。消化系统疾病是常见病、多发病，根据2008年卫生部中国卫生服务调查研究，消化系统疾病在常见慢性病患病率中居第三位，调查地区城乡合计患病率达245，主要有以下几大类疾病先天性疾病、传染病、炎症性疾病、消化性溃疡、肿瘤、结石病、消化道功能异常性疾病等。消化系统疾病流行病学统计情况如下表所示2010年，我国消化系统疾病医院用药市场销售额为44081亿元，2006年至2010年复合增长率达2176。公司在该领域的治疗药物目前主要涉及胃肠促动力药和胆道疾病用药市场，未来还将进一步扩展到消化系统肿瘤用药领域。（1）胃肠促动力药市场情况胃肠促动力药是增加胃肠推动性蠕动作用，协调胃肠运动的一类胃肠道疾病治疗药物，大约占胃肠道用药68的市场份额。由于该类药品中有相当部分在药店零售终端销售，因此该类药品医院市场增长速度低于消化系统疾病整体医院用药市场。尽管如此，该类药品医院市场规模在过去五年里仍然保持了稳定增长。胃肠促动力药医院市场销售额由2006年的1099亿元增长到2010年的1587亿元，年复合增长率达962。胃肠促动力药的主要种类有多潘立酮、枸橼酸莫沙必利、甲氧氯普胺、氯波必利、西沙必利等。枸橼酸莫沙必利作为第三代胃肠促动力药之一，是高选择性5HT4受体激动剂，通过激活胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5HT4受体，使之释放乙酰胆碱，产生上消化道促动力作用，近期疗效和远期疗效好，且安全性较好，凭借优异的疗效和安全性将逐渐占据市场主流。国内市场份额由2008年的3242攀升至2010年的3840，与多潘立酮的市场份额差距不断缩小。国内枸橼酸莫沙必利的主要厂商为成都康弘药业集团股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司及江苏豪森药业股份有限公司等。（2）胆道疾病用药市场情况胆石症、胆囊炎等胆道疾病现已成为全世界的常见病、多发病。在我国，近年来由于生活水平的不断提高，造成脂肪、蛋白质等食品摄入量增多，胆道疾病的发病率呈逐年上升的走势，根据2008年国家卫生服务调查的统计数据发现，胆道疾病的两周患病率已从1993年的19上升至2008年的28。医院市场胆道治疗中成药主要是口服利胆药，利胆口服中药制剂医院市场保持增长态势，从2006年至2010年我国利胆中药口服制剂医院市场规模从314亿元增长到2010年的549亿元，年复合增长率为1499。我国利胆中药口服制剂医院市场中，广州白云山和记黄埔中药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司济生堂、鲁南厚普制药有限公司、西藏诺迪康药业股份有限公司是较为重要的厂商。3、眼科药物市场情况眼科疾病包括屈光不正、眼表病变、眼肌病变、眼内病变、眼底病变等。其中，眼底病变主要有视网膜脱落、年龄相关性黄斑病变、糖尿病视网膜病变等；眼表病变包括结膜炎、角膜炎等。眼科（眼及附器）疾病流行病学统计情况如下表所示中国已经成为全球眼科疾病患者最多的国家之一，发病率居高不下。随着人们对于眼部疾病的重视程度提高，社会竞争对大众用眼要求的提高，以及老龄化影响，国内眼科市场近年来出现较快速度增长。目前，我国眼科领域还存在较多无药可治的疾病领域，如高度近视、糖尿病晚期引发的失明、年龄相关眼底黄斑病变等，市场扩容潜力巨大。与现有眼科市场相比，上述潜在市场具有需求存在较大刚性、治疗费用通常较高等特点；以国外治疗眼底黄斑病变市场为例，仅LUCENTIS一个产品2010年的销售规模就已超过30亿美元。4、其他领域市场情况呼吸系统疾病是一种常见病、多发病。根据2008年第四次国家卫生服务研究统计调查数据显示，我国呼吸系统疾病的两周患病率为478，排在10大疾病系统中的第二位。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎及慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的80左右，呼吸系统类药物市场巨大。传统中医对于呼吸系统疾病采用其独特理论进行辩证施治，在治疗呼吸系统疾病的过程中积累了长期经验，形成了大量疗效较佳的成方，且由于中成药相较于部分化学药物，具有较小的副作用，在临床使用中长期占据着较为重要的地位，近年来其市场份额一直处于稳定增长的态势。2006年至2010年五年间，我国呼吸系统疾病中成药医院市场成长性良好，年复合增长率达到2714，呼吸系统疾病中成药医院市场规模五年间增长了近三倍，2010年市场规模突破百亿元，达到10040亿元。呼吸系统中成药主要分为清热解毒、止咳祛痰平喘、感冒和其他等种类。在上述四大亚类中，清热解毒类药物市场地位不断提升，市场规模从2006年的2504亿元迅猛增长至2010年7041亿元，占呼吸系统中成药医院市场的比例从6517增长至7013。国内清热解毒类中成药市场较为分散，江苏济川制药有限公司、康弘制药及江西济民可信药业有限公司是较为居前的厂商。四、行业进入壁垒医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面1、法规壁垒我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局颁发的药品生产许可证、药品经营许可证才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行药品管理法以及GMP、GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合GLP、GCP等法规要求。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒新修订的药品注册管理办法大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的药品流通监督管理办法进一步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；混装制剂类制药工业水污染物排放标准等标准大幅提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。2、资金壁垒医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。3、市场壁垒国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国FDA或欧洲EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。4、技术壁垒医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。5、品牌壁垒不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于OTC市场，竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。五、影响本行业的有利和不利因素1、有利因素（1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求国民经济的健康持续增长，是我国医药产业发展的经济基础。多年来，我国国内生产总值持续保持高速增长，即使面对全球经济危机，国民经济仍平稳较快发展，2010年我国国内生产总值已达到397,983亿元。人口老龄化是全球性人口结构变化趋势，我国人口老龄化呈加速趋势。根据2010年第六次全国人口普查结果，我国总人口为1371亿人，其中65岁及以上人口为119亿人，占887，同2000年第五次全国人口普查相比，65岁及以上人口的比重上升了191。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。（2）经济结构转型带动需求不断扩大中国政府正在努力推动经济结构转型，经济增长由投资与出口拉动向消费拉动转变，推进收入分配制度改革，增加居民的可支配收入，目前调整工作初见成效，国内消费对经济的拉动力明显增强。医疗保健作为人类一种基本需求，具有一定的刚性特征，随着居民可支配收入的增加，人民生活水平相应提高，会直接引致居民健康意识提升，医药需求上升，从而拉动药品需求，特别是对特需医疗和专科医疗服务等高端个性消费需求的支出。经济的持续高速发展，庞大人口基数、生活方式改变导致的疾病谱变化等因素，直接导致了我国药品消费需求的大幅提升，中国已经成为全球药品市场中最值得关注的沃土。据IMSHEALTH最新预测，我国医药市场未来几年将继续保持两位数的增长速度。（3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大党的十七大报告强调加快推进以改善民生为重点的社会建设；加快建立覆盖城乡居民的社会保障体系，保障人民基本生活；建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平；建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务；建立国家基本药物制度，保证群众基本用药；扶持中医药和民族医药事业发展。随着我国对于民生建设的愈发重视，用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据2011年中央财政预算报告，2011年中央财政用在与人民群众生活直接相关的教育、医疗卫生、社会保障和就业、住房保障、文化方面的支出预算达10,50992亿元，相比2010年增长181，主要用于支持医疗卫生体制改革，提高医疗服务和保障水平等6项保障和改善民生的举措。在政府的积极推动下，基层医药市场规模将快速增长。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。农村基层市场覆盖10万多家医院、诊所或药店，市场规模在500亿元左右。城市社区市场目前覆盖有2万多家医院、诊所和社区卫生服务中心，市场规模在100亿元左右，随着社区医疗的大力发展，数年内社区卫生服务网点将达到7万家左右，年销售规模可达到6001,000亿元。（4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化新医改一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现长期可持续发展，另外一方面新医改将促使政府加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。随着新医改政策的全面展开，医药行业将在不断改善的市场环境下迎来新的发展机遇。我国医疗卫生体制改革的目标是建设覆盖城乡居民的医疗保障制度，国家将着力建设城镇职工、城镇居民、新农合三大保障体系，2010年实现基本覆盖。首先，中央政府和地方政府将在“十二五”期间继续推行基本药物制度和医保制度，推进农村卫生建设和社区卫生中心建设；其次，三大医疗保障体系都带有“大病保障”特点，针对大病的专科药物将获得更多的需求增量。这必将进一步扩大制药市场规模，也为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展一段时间以来的医药行业整顿，从研发、生产、销售各个环节对行业经营行为进行空前的严格监管。严格的监管措施引导企业采用规范、透明的经营模式，有利于行业健康有序发展；严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力，依靠暗箱操作生存的小企业难以适应，无法转型则将退出市场，为规范经营的企业拓展了生存空间；严格的监管措施有利于改变一段时间以来形成的不利行业形象，提高医药企业的整体品牌美誉度，提高人民群众对我国药品质量的信心，从而有利于行业的正常发展。2、不利因素（1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势我国医药企业数量众多，但大部分是中小企业，缺乏国际竞争能力的龙头企业，总体呈市场集中度低、平均经济规模小的特点。根据医药经济报的相关报道，2008年我国制药销售收入超过500万元以上的企业数量为5,949家，累计销售收入6,561亿元人民币，平均每家企业的销售额仅为11亿元人民币。多数企业专业化程度不高，生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低，因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品为主，导致重复生产现象严重，市场同质化带来市场竞争日益加剧。提高医药行业的集中度，提升产品技术含量与附加值，增强与大型跨国公司抗衡的实力，是目前我国医药行业的重点发展方向。（2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。2009年我国医药行业研发投入占行业销售收入的比例仅为148。目前我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重较低。由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，因而国内许多制药企业研发投入并不高，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，产品技术水平低，无法及时跟上和满足市场需求。此外，我国医药行业仿制药品多，原创药品少，出口以技术含量低的原料药为主，产品结构不合理的现象依然比较严重。（3）在与跨国公司的竞争中处于弱势随着经济全球化的加速及我国对外开发的进一步深化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争是必然趋势。近年来，跨国医药企业不断以合资、独资等方式进军国内市场，从单纯产品销售发展到产