药厂设备质量风险评估模板

XXX质量风险评估号码： XX-2012-00X起草人的日期审查者的日期批准人的日期小瓶清洗机的质量风险评价一、前言XXXX全自动超声波清洗瓶机为XXXX有限公司制造，用于注射用XXXXxxxxxxxxxx分注用小瓶的清洗，该设备设置在制剂厂清洗之间，设计的最大能力为xxxx瓶/分钟，适合2ml小瓶的清洗。该设备以纯净水和注射水作为清洗介质，清洗后用压缩空气吹走大部分残留水，在层流保护下连续去除热原灭菌烤箱。二、目的降低和抑制青霉素瓶的潜在质量风险，保证最终产品的质量。 为了瓶清洗机的验证活动可以作为风险分析的参考。三、范围适用于药品生产中的瓶清洗工作风险评价。4 .引用资料4.1 药品生产质量管理规范 (2010版)4.2 质量风险管理标准管理规程五、风险管理小组成员及其责任分担序列号。人员部门职务职责1质量负责人管理组领导一)提供风险管理所需的资源2 )批准风险管理计划3 )批准风险管理报告。2质量份社长船员一)负责批准参加风险管理者的资格二)全面监督、组织实施风险管理活动三)参与风险分析和评价4 )审计风险管理报告。3质量份QA方式船员一)协助和监督瓶子清洗过程风险管理活动的实施2 )参与瓶清洗过程的质量风险分析和评价。4质量份QC小组船员一)全面参与实施瓶子清洗流程的风险管理活动2 )参与瓶清洗过程的质量风险分析和评价。5生产部船员一)协助实施瓶子清洗过程的风险管理活动。2 )参与瓶洗过程的质量风险分析和评价6动力部船员一)协助实施瓶子清洗过程的风险管理活动。2 )参与瓶子清洗过程的质量风险分析和评价6 .质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。7 .风险因素标准的评定7.1风险评价方法：遵循FMEA技术(故障模式效果分析)。7.2失败模式效应分析(FMEA )由风险重量(s )、风险发生的可能性(p )、风险可测量性(d )三个要素构成。7.2.1严重性(s ) :主要影响产品质量数据的完整性。 重要性分为四个级别：严重性(s )风险系数风险导致的结果关键点4直接影响产品的质量要素或过程和质量数据的可靠性、完整性或跟踪性。 这个风险直接影响到产品可能无法使用的GMP原则，危害到产品的生产活动。很贵3直接影响产品的质量要素或过程和质量数据的可靠性、完整性或跟踪性。 如果不符合GMP原则，这种风险可能会导致产品召回或退货，检查和审计可能会产生偏差进去2尽管不存在对产品和数据的影响，但这种间接影响产品质量因素和过程和质量数据的可靠性、完整性和跟踪性的风险可能会浪费资源。矮1尽管这种风险对产品和数据没有最终影响，但对产品的质量要素和过程和质量数据的可靠性、完整性、跟踪性影响很小7.2.2可能性(p ) :为了测量风险发生的可能性并建立统一基准，建立以下等级可能性(p )风险系数风险导致的结果很贵4容易发生很贵3偶尔发生进去2很少发生矮1发生可能性极低7.2.3可测量性(d ) :在潜在风险造成危害之前，测量发现的可能性，定义如下可测性(d )风险系数风险导致的结果极低4没有可以检测错误的机制。矮3可以通过周期性控制来检测错误进去2可以通过应用于每个批处理的常规手动控制或分析来检测错误很贵1已安装自动控制器，并且发现了检测错误(例如，报警)或错误(例如，错误导致无法进行到下一阶段的过程)。8 .风险等级评价标准8.1风险优先系数(RPN )计算公式RPN=SPD=严重性(s )可能性(p )可测量性(d )8.2风险评价标准风险优先系数PS风险等级说明RPN16或重要度=4高风险等级这是无法接受的风险。 需要尽快采取控制措施，通过提高检查可能性和降低风险发生的可能性来降低最终的风险水平。 验证首先要集中在确认控制措施被采用并持续执行上。由于严重性4，必须将RPN降低到8。8RPN16中等风险水平该风险采用控制措施，通过提高检查可能性和降低风险发生的可能性来降低最终的风险水平。 所采用的措施可以是规程和技术措施，但必须加以验证。RPN7低风险等级这个风险水平是可以接受的，所以不需要附加的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司质量风险评估表(SOR-ZL-001-01风险项目名称小瓶清洗机的质量风险评价风险编号FX-2012-008一、启动质量风险管理流程1 .风险管理小组和其他资源要求1.1风险管理小组序列号。管理层部门职务职责1质量负责人管理组领导一)提供风险管理所需的资源2 )批准风险管理计划3 )批准风险管理报告。2质量份社长船员一)负责批准参加风险管理者的资格二)全面监督、组织实施风险管理活动3 )参与风险分析和评价4 )审计风险管理报告。3质量份QA方式船员一)协助和监督瓶子清洗过程风险管理活动的实施2 )参与瓶清洗过程的质量风险分析和评价。4质量份QC小组船员一)全面参与实施瓶子清洗流程的风险管理活动2 )参与瓶清洗过程的质量风险分析和评价。5生产部船员一)协助实施瓶子清洗过程的风险管理活动。2 )参与瓶洗过程的质量风险分析和评价6动力部船员一)协助实施瓶子清洗过程的风险管理活动。2 )参与瓶洗过程的质量风险分析和评价1.2其他资源要求药品生产质量管理规范 (2010版)质量风险管理标准管理规程二、计划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名地位签名日期写进行审查承认3 .质量风险评估编号：质量风险评估编号发行者/日期XXXXXXXXX株式会社质量风险评价表(2)SOR-ZL-001-01风险项目名称小瓶清洗机的质量风险评价风险编号FX-2012-008二、风险评估和控制1 .风险分析和评价1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA )。1.2风险评价和采用的控制措施见附件一1 洗瓶机质量风险评估表。2 .实施计划见附件二2 洗瓶机质量风险控制实施计划表。3 .实施情况见附件三3 落实跟踪风险控制实施计划记录。三、风险控制执行完毕后的风险再评估1 .控制实施后的风险结果采用控制措施后的各风险点下降到可接受的标准，没有发生新的风险。2 .风险再分析和评价采用控制措施后的风险再分析和评估见附件四4 采取控制措施后风险再评估表。三.实施结论3.1对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，确认和验证了相应的控制措施，结果表明设备采购、使用者正确执行操作SOP，设备满足设计要求，满足现行GMP的要求，能够满足生产使用要求，保证产品不产生质量风险。3.2公司管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有控制各种偶发质量风险的能力。4 .批准和建议质量负责人/日期：四、是否结束风险管理流程是有必要重新进行风险评价吗？质量负责人/日期：第18页共18页附件1 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司瓶洗机的质量风险评价和控制表SOR-ZL-002-01序列号。项目风险发生的失败模式风险可能带来的结果重要性s发生概率p可预测的智力dPS值事先实施的控制措施1设备购买设备的性能不满足设计和生产使用的要求，不满足GMP的要求。机器不能正常使用4218建立设备购买管理规程、设备用户需求(URS )管理规程2拆开包装检查设备到达后，设备型号不合，设备损坏，设备及其零部件、文件资料不齐全。设备安装不正常，设备资料影响着设备的日常使用和训练管理。4218必须确认设备的开包检查，确认设备的到货零件的名称、型号、数量、有无破损或腐蚀，设备的零件和文件是否齐全。直接接触药品的机器材质不符合GMP的要求。影响产品质量。4214确认设备的开包检查，取得供应商的材质证明书。3设备的设置调整设备设置环境不满足要求。缩短设备的寿命。污染产品。4214进行设置确认，确认设备设置环境的洁净室等级、温湿度、光等。安装的定位不正确。影响日常使用和设备的维护。2214实际操作员模拟了操作，留下了足够的安全操作距离和维护空间。电力供给没有接地。漏电伤害人。1212有电工，确保电力供应有效地接地。电力、压缩空气、水系统等辅助设施的连接、设置不良、供给的电力、压缩空气的压力、水系统等与设备铭牌不一致。设备不能正常使用。3216检查电力的安装是否与电路图相匹配。 确认压缩空气、水系统是否正确连接。 检查电力、压缩空气、水系统的供给是否满足设备铭牌的要求。序列号。项目风险发生的失败模式风险可能带来的结果重要性s发生概率p可预测的智力dPS值事先实施的控制措施3设备的设置调整旋转设备的主动链轮和被动链轮之间的链变松或变紧。设备运转不佳，滑，松。2228进行链条松动的安装确认。各电气设备、配线松动脱落，各部件安装不良。设备安装正常，不能使用，设备容易故障。2124确认设备电气设备、配线及零件的紧固度的安装。设备和地面之间的间隙没有密封，或者不利于清扫工作。垃圾容易堆积，微生物繁殖。2214设置固定设备后，检查设备和地面的密封性和清洁所需的高度。高温配管没有安全对策。影响者的人身完整。2124高温管道需要警告标识，并安装保护措施。没有紧急停止按钮，或者场所不方便紧急操作不能进行应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2112需要确认设备有紧急停止按钮和紧急操作容易电子控制开关控制功能不满足要求。设备不能正常工作，容易发生安全事故。2124设备设置确认。 检查主电源开关、运行开关的状况。安装的过滤器的规格错误，或者过滤器损坏。水和煤气不满足要求，影响产品的质量32212进行过滤器的安装、运行确认，在使用前后检查过滤器的完整性。使用的润滑剂不满足要求，设备不润滑。影响产品质量，影响设备的寿命。3126检查润滑剂的规格是否满足要求在接通电源前检查设备的润滑情况和润滑记录。设备没有进行初期清扫、消毒。 设备的初期清洁消毒不彻底。污染环境。2228进行设备的初期清扫、消毒确认。 检查清洁效果和清洁、消毒记录。4仪表衡器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，没有检查或不在检查期间内。影响设备的运行参数的检查，无法正常判断是否正常工作。32212检查所有仪表衡器的规格是否满足生产使用要求，是否有检查记录，且在检查期间内。序列号。项目风险发生的失败模式风险可能带来的结果重要性s发生概率p可预测的智力dPS值事先实施的控制措施5文件和工作人员的培训没有操作指南文件操作员没有接受有效的训练。设备操作不正确，发生了操作事故。2228对设备熟悉的人进行有效的制作设备操作文件的训练。6生产运转设备没有定期配备。 设备维护不完善。缩短设备寿命影响正常生产。32212制定设备保养SOP，培训相关人员，检查训练记录。触摸屏无法正常工