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文档简介
中华人民共和国医药行业标准YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia2000-09-06发布2000-12-01实施国家药品监督管理局发布YY0321.1-2000前一次性使用麻醉穿刺包由基本配置器械和其他配置器械、辅料组成。其主要技术指标生物和化学性能均参照有关国家标准或行业标准,并结合了临床使用要求制定。与其同时制定的标准有YY0321.2一200一次性使用麻醉用针YY0321.3200一次性使用麻醉用过滤器。本标准的附录A、附录B都是标准的附录,附录C是提示的附录本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口本标准起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公司、江苏宁泰医疗设备厂本标准主要起草人:曹贤明、张锦生、傅国宝、赵静、张培林中华人民共和国医药行业标准YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-usepuncturesetforlocalanaesthesia本标准规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、财存、本标准适用于对人体做硬脊膜外腔神经阻浦(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻满(简称腰椎麻醉)神经阻灌等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称麻醉包)2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1912000包装储运图示标志GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头GB2828-1987逐批校套计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检套)GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一1998医用输液、辅血注射器具检验方法第1都分:化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血注射器具校验方法专第2部分:生物试验方法GB/T14436一1993工业产品保证文件总则YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和心存YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针YY0321.3-2000-一次性使用麻醉用过滤器ISO594-2:1998注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头ISO9626:1991制造医疗器械用不锈钢针管3分类与命名3.1产品型号3.1.1产品型号由产品名称代号和分类代号组成。3.1.2一次性使用麻醉穿刺包以AS表示,分类代号:硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示;神经阻满以N表示,硬膜外和腰椎联合麻醉以E/S表示。标记示例:硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包一硬膜外麻醉AS
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