药事法规第十章 药品信息管理

第十章药品信息管理了解到药品信息的途径有哪些药品的包装、标签、说明书药品广告药品资料（医药专业人员、制药企业）政府公告（药品不良反应信息公告、药品质量公告、法律法规）媒介（期刊杂志、工具书、教材）、互联网资料目录药品信息管理概述含义、特征、分类、收集药品标签的管理分类、标示内容药品说明书的管理RX和OTC的格式、内容互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述药品信息指所有和药品相关的情报、资料等内容。可分为两类1、有关药品特征、特性和变化方面的信息例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；2、有关药品活动方面的信息例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。（一）药品信息（DI，DRUGINFORMATION）一、药品信息的含义和特征（二）药品信息的特征多样性时效性真伪性可传递性按内容类型分药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分内部信息和外部信息；按阶段类型分上市前药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息；按载体形式类型分印刷信息、语音信息、图像信息、数字信息和计算机信息。（一）药品信息的分类二、药品信息的分类和收集1拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础2查阅专业期刊杂志3利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息6在药学实践中获得药品信息7用法律或行政手段获取药品信息（二）药品信息收集药品信息的来源药品信息来源1、原始文献、数据国内外期刊、药学资料（药品企业、药学实践）、临床资料、药物不良反应资料、学术会议资料等。2、药学核心典籍权威性中国药学年鉴、新编药物学、药典、药事管理与法规等3、检索工具文摘类数据库中国药学文摘、中文科技资料目录等全文数据库CNKI、PUBMED（二）药品信息收集药品信息管理药品信息活动的管理国家对药品信息的监督管理药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三、药品信息管理药品信息活动是指药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。1国家组织制定颁布药品标准。2通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚。3通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动。4通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平。5建立建设药品监督计算机信息系统。（二）国家对药品信息的监督管理1药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。2药品信息包括两方面的信息一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。3药品信息收集的方法较多。点滴积累第二节药品标签的管理药品说明书和标签管理的基本原则一、国家审批制度在中国境内上市销售的药品其说明书和标签由CFDA予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。二、内容书写原则1、药品说明书内容应当以CFDA核准或获准修改的药品说明书为准；药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。2、药品标签药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出超出说明书范围，不得印刷暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品说明书和标签管理的基本原则三、文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。一、药品标签的概念及分类药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；外标签指内标签以外的其他包装上的标签。我国药品管理法第54条规定“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”内包装中包装大包装/运输包装QUESTION一般情况下，供上市销售的最小包装/单元是内包装、中包装还是大包装1文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。2文字印刷药品标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（一）文字管理二、药品标签的管理规定药品标签内容上的管理规定内包装标签中包装标签运输包装标签原料药标签药品通用名称成分性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项药品标签内容上的管理规定内包装标签中包装标签运输包装标签原料药标签贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业执行标准运输注意事项包装数量1表述要求药品标签内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识,详见P234。与药品使用无关的信息，不得在标签上标注。2药品内标签包含药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、有效期、产品批号等内容。（二）内容管理3药品外标签包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。药品生产和使用信息4原料药标签包含药品名称、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业，同时注明包装的数量以及运输注意事项或其他标记。药品生产信息（二）内容管理如果不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。5用于运输、储藏的包装标签至少应当注明药品通用名称、包装规格、执行标准、运输注意事项、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。6规格相同或不同的药品标签同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（二）内容管理1药品通用名称药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。2药品商品名称药品商品名称是指经CFDA批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。要求1、药品通用名称应在标签上显著、突出标注。2、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更显著，以单字面积算，必须通用名称字体的1/23注册商标注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。（三）标签印刷要求3注册商标注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。要求1、印刷在药品标签的边角2、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一3、禁止使用未经注册的商标（三）标签印刷要求某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。案例案例有效期应按照年、月、日顺序标注；年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；药品有效期标注格式为“有效期至年月”“有效期至”“有效期至年月日”“有效期至”有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1个月。（四）有效期的标注方法药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。（一）药品电子监督码的概念三、药品电子监督码（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下”，并且能够随时追踪流向；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅速追溯和召回。（三）药品电子监督码的作用第三节药品说明书的管理药品说明书是指由CFDA批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的使用规范，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（一）药品说明书的概念一、药品说明书的概念及作用1介绍药品特性2指导合理用药3普及医药知识4医疗纠纷的评判依据（二）药品说明书的作用（二）药品说明书的内容和标签内容的差别标签上具有药品的动态信息批号、生产日期、有效期至，随生产的批次而变化。说明书无药品动态信息格式和内容固定。有效期不是到期时间，而是时间长度，以月为单位。二、药品说明书的格式与内容药品说明书规范原则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中药、天然药物处方药说明书内容书写要求化学药品非处方药规范细则中成药非处方药说明书规范细则处方药非处方药（一）药品说明书的格式1、处方药说明书的格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）XXX（通用名）说明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）指对药品安全性问题的警告，还可以包括严重ADR、药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。1、有该方面的内容，应当在说明书中以黑体字注明，无该方面内容的，不列该项。2、含有化学药品（维生素除外）的中药复方制剂，应注明本品含（化学药品通用名称）（一）药品说明书的格式2、非处方药说明书的格式非处方药、外用药品标识位置说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置（二）药品说明书内容药品说明书必须包含的内容安全性和有效性几个关键要求1、应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。2、注射剂和OTC还应当列出所用的全部辅料名称。3、应充分包含药品的ADR信息，详细注明ADR。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，未将药品ADR在说明书中充分说明的，由此引起的ADR由该药品生产企业来承担。（二）药品说明书内容（一）化学药品和治疗用生物制品说明书内容【药品名称】（DRUGNAME）通用名称（GENERICNAME）商品名称（BRANDNAME）英文名称（ENGLISHNAME）汉语拼音【成份】（INGREDIENTS）化学名称（CHEMICALNAME）化学结构式（CHEMICALSTRUCTURE）分子式（MOLECULARFORMULA）分子量（MOLECULARWEIGHT）【性状】（DESCRIPTION）【适应症】（INDICATION）【规格】（STRENGTH）【用法用量】（USAGEANDDOSAGE）【不良反应】（ADR）【禁忌】（CONTRAINDICATIONS）【注意事项】（NOTE）【孕妇及哺乳妇女用药】（USEINPREGNANCYANDLACTATION）【儿童用药】（USEINCHILDREN）【老年用药】（USEINELDLYPATIENT）【药物相互作用】（DRUGINTERACTION）【药物过量】（OVERDOSAGE）【临床试验】（CLINICALTRIAL）【药理毒理】（PHARMACOLOGYANDTOXICOLOGY）【药代动力学】（PHARMACOKINETICS）【贮藏】（STORAGE）【包装】（PACKAGE）内包装的材料和包装规格【有效期】（VALIDITYDATE）【执行标准】【批准文号】（DRUGAPPROVALNUMBER）【生产企业】（MANUFACTUER）明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状（二）中药、天然药物处方药说明书内容二、药品说明书的格式与内容【药品名称】通用名称汉语拼音【成份】应列出处方中所有的药味和有效部位、有效成分等。【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】如未进行该项研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（三）化学药品非处方药说明书内容二、药品说明书的格式与内容【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】23类OTC【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】不得使用“儿童/老年人酌减”【说明书修订日期】【不良反应】【生产企业】如有问题，可【禁忌】与生产企业联系1对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。2本品性状发生改变时禁止使用。3如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。4请将本品放在儿童不能接触的地方。第四节互联网药品信息服务管理互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品含医疗器械信息的服务活动。（一）互联网药品信息服务的定义一、互联网药品信息服务概述互联网药品信息服务管理办法非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享的药品信息等服务的活动。一、互联网药品信息服务概述（二）互联网药品信息服务的分类非经营性经营性经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。1监督管理机构国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。2经营主管机构国务院信息产业主管部门。省级电信管理机构。（三）管理机构1开办条件2申请开办应提交的资料3审批程序（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批二、互联网药品信息服务管理规定（一）开办条件1互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；2具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；3有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（一）开办互联网药品信息服务的条件及审批二、互联网药品信息服务管理规定互联网药品信息服务资格申报审批流程图信息产业主管部门或省级电信管理机构申请者省级食品药品监督管理局申请者申请经营许可证5日内发给受理通知书20日内发给证书申请开办、交材料1、必须在网站显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。2、登载的药品信息必须科学、真实、准确，符合国家规定。3、不得发布麻精毒放、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。4、网站发布药品广告，必须由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号。（二）互联网药品信息服务的管理其他规定处方药（西药和中成药）说明书具体内容二、药品说明书的格式与内容一、药品名称1、西药药品名称通用名称该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称无英文名称的药品不列该项。汉语拼音2、中成药通用名、汉语拼音处方药（西药和中成药）说明书具体内容二、药品说明书的格式与内容二、成份1、西药列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为”。注射剂应当列出全部辅料名称。2、中成药应列出处方中所有的药味和有效部位、有效成分等。处方药（西药和中成药）说明书具体内容二、药品说明书的格式与内容三、性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。四、适应症根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。五、规格每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。处方药（西药和中成药）说明书具体内容二、药品说明书的格式与内