药品飞检课件PDF

飞检概念、按方式分为1综合飞检2专项飞检。按类别分为1研制2生产3经营4使用。1GMP2006年药品GMP飞行检查暂行规定讨论稿颁布并开始实施。2药品医疗器械飞行检查办法（国家总局令第14号）2015年9月1日起施行。本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。药品飞检类别和范围不直接通知企业，不通知当地药监局，直接突袭现场，直接开展工作。可是过去监管部门往往是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备，招待盛情周到，最后是双方皆大欢喜，许多存在的问题并没有发现，也就谈不上改进了。被举报、检验不合格、资料审计、媒体曝光、严重违规、诚信丧失等，将会招致飞检严查。药品飞检的特点两不两直飞检的成因一般情况下，上级检查组3人组成，组长负责制，有时一名纪检人员监督检查，各级地方官员依职务等级陪同。药品飞检人员组成1两不两直、直接工作。2固定领导、陪同协调。3固定资料、查阅核实。4固定人员、调查询问。5固定现场、拍照取证。6固定系统、关联研判。7现场笔录、双方签字。飞检工作方法1、闭门谢客不营业。2、拖延限制不让进。3、声称人员不在场。4、领导有话不让取证。5、不予配合设置障碍。1保密无准备2突然反映实况3绝缘拒绝一切招待4灵活检查组可随时调整一切5即时现场记录签字确认。五种情形逃避检查五种飞检特点形成震慑2016年底统计全国药品批发企业13508家，经过药品飞检吊销、自动注销等方式，大浪淘沙，现药品批发企业12942家，淘汰近600家，但喧嚣尘上的砍掉1万家、GSP认证马上取消等消息，纯属谣传。因为国务院办公厅13号文件，已对国内药品批发的发展方向确定了主基调。飞检结果处理3撤4吊2收1整二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。1、推进药品流通转型升级、部分放开批发开办限制。2、批发零售一体化。3、一次申请、合并检查、同发两证。4、互联网药品流通线上线下融合发展。5、网订店送、网订店取。6、药师网上处方审核。主要内容1、质量体系运行情况。2、组织机构人员情况。3、冷链储运情况。4、验证温湿度情况。5、专管药品情况。6、证票帐货款相符情况。飞检主要内容1、总则00201药品追溯未建立制度，追溯平台问题00402涉嫌虚假欺骗情况被查实，温湿度数据造假、探头下挂湿毛巾、矿泉水瓶子等。2、质量管理体系质管人员对QCS领会不深刻，质量负责人不能全面负责药品质量管理（组织架构错误），组织机构建立不完善。请注意，质量管理体系不仅仅是五大要素所组成质量管理体系质量方针五大关键要素组织机构人员设施设备计算机体系文件质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量目标药品批发企业组织机构图实例药品批发企业组织机构图实例3、体系文件执行性文件照抄照搬、结果性文件生编滥造，文件内容与实际经营两张皮。4、内审时间、岗位逻辑错误，照抄造成超范围经营，专项内审选时不恰当、且超范围审核。参与人员只签字不熟悉内审的基本情况，一律视作弄虚作假。5、质量风险管理概念模糊、风险点缺陷项、措施整改混为一谈，从而造成风险管理文件不规范。6、质量评审建档不完善、评审不全面、质量档案缺失、未进行实地考察等。7、第三方验证公司水平良莠不齐，造成验证方案、数据、报告错误百出,参加验证岗位不合要求、职责划分不到位、验证项目不合GSP要求、使用的记录仪未经检定校准、校准不合要求、照片PS、数据造假、未经统计学处理、标准偏差计算缺失、未形成SOP。8、在此，我们也看到公司优秀的一面一是参验人员岗位比较齐全验证管理验证的组织企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。企业需制订验证管理制度，明确验证的职责，实施验证的标准和验证操作规程。验证组成员内容包括姓名、所在部门、分工。组长企业质量负责人。副组长质量管理部经理、质管组成员、仓储、运输管理部门、设备管理部门、信息部门、人力资源部门、办公室（文件管理部门）、提供技术支持的公司。质量负责人负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。质量管理部经理负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。验证管理验证的组织质量管理员负责提供验证对象的基础资料，起草验证计划、验证方案和验证报告。仓储部负责提供验证工作的环境，基础条件及需验证的冷库。运输部负责提供需验证的冷藏车，冷藏箱或保温箱。信息管理部门负责提供验证工作使用的计算机终端设备，操作系统软件，操作环境，并根据验证的结果制修订计算机操作系统软件。人力资源部门提供验证所必要的培训。文件管理部门收集和提供验证工作所用的文件（包括制度、职责和操作规程）、并根据验证结果制修订相关文件。设备管理部门负责提供验证所需要的设备。第三方公司提供验证所使用的设备及相关资质证明（校准报告），验证工作实施，数据的采集分析、并协助质管员起草验证方案和验证报告，协助人力资源部提供必要的培训。二是超过GSP规定的项目，比如漏冷实验、温度波动性分析，以评价温度的稳定性，并附带SD分析。三是证据较充分，惯常依据原始数据及几项侧围实验评估某项目的功能效果。四是进行了数理统计分析，形成300经验标准值。五是形成了符合企业实操的SOP。9、库房温湿度不达标、数据造假、报警测试、数据备份。验收、储存温度违反药品质量特性，常温阴凉混放、中药饮片只设置一个库房。岗位实操、手头文件、比对样板。10、证、票、帐、货、款必须一致。11、执业药师企业人员在职在岗，业务员挂靠情况。特别是执业药师在职在岗（不熟悉企业、文件、计算机、环境等）将是飞检严查的重点。不论是GSP认证或飞行检查，核对人员情况是非常关键的环节符合时间逻辑符合关