试验室管理制度和标准

1 试验检测机构认证管理,1体系编制依据：.1-1.实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）， 2007年1月1日起实施；.1-2. 铁路建设项目工程试验室管理标准(TB10442-2009).1-3. SO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力评审准则( CNAS-CL:2006) .1-4. 公路水运工程试验检测管理办法（交通部令2005第12号）；公路检测机构、资质认定检测机构用“1、2”。公路检测机构、资质认定检测机构+认可用“1、2、3”。,建立体系原则:依据法规、准则、要素描述齐全；文件内容满足标准，简明扼要，方便操作；任何活动均应建立记录；领导作用，全员参加。,.1.5. 消除 3 误区,.1、试验室管理体系按施工企业ISO9000（质量）、ISO14000（环保）、ISO18000（安全）管理体系建立；.2、试验室管理体系为评审、检查而建立；.3、试验室管理体系为试验室少数人运行。,实验室资质认定评审准则（国认实函2006141与检测和校准实验室能力认可准则CNAL-01-2006,实验室资质认定评审准则要素准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求， 11个要素；第5章技术要求 ， 8个要素； 合计19个要素。,检测和校准实验室能力认可准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求，15个要素；第5章技术要求 ， 9个要素； 合计24个要素。,4 管理要求(11个) 4.1、组织 (4.1)4.2、管理体系 (4.2)4.3、文件控制 (4.3)4.4、检测和/或校准分包 (4.5)4.5、服务供应品的采购(4.6)4.6、合同评审 (4.4,4.7)4.7、申诉和投诉(4.8)4.8、纠正措施、预防措施及改进(对应4.10,4.11,4.12)4.9、记录(4.13)4.10、内部审核(4.14)4.11、管理评审(4.15),4管理要求(15个)4.1 组织4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求标书和合同的评审4.5 检测和/校准的分包 4.6 服务供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录4.14 内部审核4.15 管理评审,国认实函2006141认证与认可准则CNAL-01-2006异同,国认实函2006141认证与认可准则CNAL-01-2006异同,5技术要求(8个要素) (5.1)5.1人员 (对应5.2)5.2设施和环境条件 (5.3)5.3检测和校准方法(5.4)5.4设备和标准物质(5.5)5.5量值溯源(5.6)5.6抽样和样品处置(5.7,5.8)5.7结果质量控制(5.9)5.8结果报告(5.10),5技术要求(10个要素)5.1 总则5.2 人员5.3设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 量值溯源性5.7 抽样5.8检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告,.1.6 资质申请受理条件,依据国实函2006141号编制文件,主要如下:质量手册;程序文件;申请书;典型检测报告/模拟报告; 证明材料(依法设立/或授文件，公正和独立地从事检测、承担相应法律责任能力,人员、设备、场所）符合评审准则。,.1.7 资质认定职能分工,国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作,.1.8 编制管理手册的作用,.1、作为实验室管理体系建立的主要证据；.2、作为对管理体系进行管理的依据；.3、作为管理体系审核或评价的依据。,.1.9编制管理手册目的,.1、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动的程序和要求；.2、促进质量体系有效运行；.3、为质量体系的内部审核提供依据；.4、对外展示本实验室，为客户建立信心；,.1.10、编制质量手册的内容和要求,.1、说明实验室的质量方针和质量目标；.2、描述质量体系，覆盖评审准则的全部要素；.3、规定对检测质量影响的部门、人员职责和权限；.4、明确各种活动的具体程序；.5、交代与其它体系文件的接口；.6、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。,.1.11 程序文件编制要点及目的,. 、程序文件的作用.1、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量管理的基础。.2、对质量手册的规定进行细化，使得质量体系文件具有可操作性。、程序文件的编制要求.1、手册中涉及的每一个要素的各项质量活动都必须有程序文件加以支持,内容与手册规定相一致；.3、将质量活动的每一个过程作出具体规定，应具有较强的可操作性，便于执行和检查，必须“写到就要做到”；.4、程序文件一般不涉及技术性细节，如需要应直接引用技术标准或编制作业指导书；.5、程序文件应与本单位多年成熟管理经验相结合，或在此基础上修改而成，具有很强的“本单位特点”。.,.1.12典型管理体系文件层次,A层次 质量手册 按准则和规定质量方针、目标，描述管理体系要素与职责及途径；B层次 程序文件描述管理体系所涉及到各个部门的职能活动；C层次 作业指导书 是某个具体作业指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用；D层次 其它质量文件（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。,.1.13 对体系文件的基本要求,.1）规范性.2）系统性.3）协调性.4）惟一性 .5）适用性 简单易懂,.1)准则中明确提出要建立程序文件时;.2)活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件时.,.1.14 编制程序文件两个原则,.1.15 编制程序文件原则,a、作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）,测量不确定度评定范围或仪器设备操作规程、期间核查方法等技术作业文件。b、质量记录表（第四层次）,1.16 体系文件的内容,A：质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。B：程序文件是为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件内容必须与管理手册的规定协调一致、且具备可操作性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。,1.17 程序文件的编写目录：,常见程序文件的名称：（1）、保证独立性和诚实性程序（4.1、4.2） （2）、保密控制程序（4.1）（3） 、检测质量监督程序 （4.1） （4）、 项目试验室管理程序（4.1） （5）、 文件控制和管理程序（4.3） （6）、 检测分包控制程序（4.4）（7） 、 服务和供应品控制程序 （4.5） （8） 、 合同评审程序 （4.6） （9） 、 申诉投诉处理程序 （4.7） （10） 、 不符合工作控制程序 （4.8） （11） 、纠正和预防措施控制程序（4.8）（12） 、 记录管理程序 （4.9） （13） 、 内部审核程序 （4.10） （14） 、 管理评审程序 （4.11）（15） 、 人员培训及资格确认程序 （5.1） （16）、 设施和环境条件控制程序（5.2）,1.17程序文件的编写目录：,（17） 、 安全作业管理程序 （5.2） （18） 、 环境保护程序 （5.2）（19 、现场检测控制程序 （5.2、5.4、5.6）（20）、检测方法及方法确认程序（5.3） （21）、开展新工作程序（5.3） （22）、数据处理、控制与保护程序（5.3）（23） 、应用不确定度的评定程序 （5.3）（24） 、允许偏离的程序 （5.3）（25） 、仪器设备控制程序 （5.4） （26） 、期间核查程序 （5.4、5.5） （27） 、标准物质的管理程序 （5.4、5.5）（28） 、量值溯源程序（5.5） （29）、实验室间比对或能力验证程序（5.5、5.7）（30） 、抽样程序（5.6）（31）、 样品管理程序（5.6）（32）、 结果质量控制程序 （5.7）（33） 、结果报告管理程序 （5.8）,1.18试验室资质认定-与认可区别,1试验室资质认定是强制性的，只有通过资认定计量认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家和省二级认证管理。认定评审主要依据：国认实函2006141号检测和校准实验室资质认定评审准则。2试验室认可是机构自愿的。认可评审主要依据：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则。,1.19试验室认可与ISO 9000系列认证关系,. 试验室认可:是由“权威机构对试验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式认可”。 与ISO 9000系列认证的主要区别有四个方面：（1）认可的对象是各类检测或校准试验室，而质量认证的对象是产品、过程或服务；（2）认可是由权威机构进行的（中国合格评审国家认可委员会），认证是由第三方进行的； （3）认可是正式承认，认证是书面保证；（4）认可是证明具备能力，认证是证明符合性。,1.20实验室应按ISO17025准则认可施工企业应按ISO9000标准认证, 在ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求中明确叙述： “本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。 ISO17025,1.21质量体系-管理体系-质量管理体系,质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源；管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系；质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质量活动(过程)，分配、协调各项活动职责和接口，编制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。,1.22试验室质量管理体系八项原则,八项原则： 1）以客户为关注焦点； （基本原则） 2）领导作用； （关键原则) 3）全员参与； 4）过程方法； （方法原则） 5）管理的系统方法； （方