CLIA更新介绍

CLIA88更新规则介绍,CLIA88的更新,注：2003年1月24日，美国疾病控制和预防中心（CDC）和医疗保险服务中心（CMS）发表了修改的CLIA88实验室法规（临床实验室修正法规1988），该法规于2003年4月24日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。（注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心； CMS：the Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险服务中心。）,CLIA88的更新,在哪里可以找到另外的资料和导则？ 在国家操作手册的附录C（CMS出版7）提供符合要求的支持，这些将在CMS的CLIA网站上予以公布。有关CLIA的信息，有关实验室的信息可以从以下网站上找到： CDC: /clia/default.asp CMS: /clia/default.asp FDA: /cdrh/CLIA/index.htm（关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单）,CLIA88的更新,校准： 要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认。但是，校准确认至少半年进行一次，在检验的可报告范围内，至少用三个水平予以确认。,CLIA88的更新,人员：从2003年2月24日起，高度复杂检验的所有新的PhD主任，必须经认可的部门确认。未经认可部门确认的PhD主任，在2003年2月24日前，已经在高度复杂检验中任主任的，应在原有条款指导下，继续担任主任。有关认可的部门清单，可以从网上查阅：/clia/direclcon.asp。担任高度复杂检验主任的M.D或D.O资格没有改变。,CLIA88的更新,质量控制（QC）：你必须按照厂商的要求进行QC。但是至少每天检测时，做2个水平的控制品的检测。另外：若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性保养、或者发生了影响性能的重要变化等，你必须在重新开始检测患者标本和报告结果前，进行QC。有些检验专业和分专业的检测控制品频率可以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学仪器上的检验等，可以减少QC的频率。,CLIA88的更新,能力比对试验（PT）： 修改了实验室间分级的符合率百分值，所以将按照你的PT计划中更多的PT样品来分级。你必须对收到的调查结果的所有PT分级作回顾和评价，依据你的真实性能检查有无检测项目的准确度没有被分级（打分）的，如：因晚交为0的结果，或不可分级设定为100等。,记录和标本的保留： 若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录和标本，以备随时使用。,CLIA88的更新,质量评估 （Quality assessment，QA）： QA的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来。,CLIA88的更新,CLIA法规现在要求实验室核对（确认）由FDA证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指标要求。,CLIA88的更新,背景 CLIA的质量体系法规于2003年4月24日生效。现在，实验室被要求：对每个新的、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：准确度、精密度、可报告范围、参考范围。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。,CLIA88的更新,这个要求也应用于：掉换检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、增加新项目、或改变检测试剂盒的厂商时。 该要求不适用于2003年4月24日前实验室检测的项目。 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品予以协助。,CLIA88的更新,准确度 你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结果的准确度和厂商的准确度作比较。可以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者标本等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，准确度被确认了。,CLIA88的更新,精密度 你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二个人员作评价。,CLIA88的更新,可报告范围 检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是准确的？ 为了确认厂商建立的某项目可报告范围，选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。实验室主任和/或技术主管将需要决定实验室是否可以报告更高于或低于确认水平以外的结果。,CLIA88的更新,要点！在设计确认检测系统的准确度、精密度、包括操作者间的变异、和可报告范围时，应使用相同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的可报告范围较高和较低端值的已知值样品，以及在你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员符合CLIA对人员能力要求。另外，实验室主任可使用确认的过程去符合CLIA对建立检测系统质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体系的基础组成。,CLIA88的更新,小册子#3CLIA Calibration and Calibration Verification CLIA校准和校准确认什么是校准，我怎样去做？若需要更多的信息，请查阅：/CLIA/regs/toc.asp,校准和校准确认有什么区别？校准是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。校准确认是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。,CLIA88的更新,校准 是否对校准有新的要求？ 不，CLIA对校准的要求没有变化。实验室有责任按照厂商检测系统的说明进行校准，以及检测系统的校准确认得不到可接受的结果时，进行校准。 提示：每次进行校准，都必须做好记录。,CLIA88的更新-校准,是否每个检验项目都要求做校准？ 不，下列项目不要作校准：手工方法 如微生物培养和倾斜管的凝血酶原时间检测系统等。显微镜方法 如KOH的配制，蛲虫检查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计数、和手工细胞学过筛方法。仪器上的方法，但是，校准不实际 如：凝血酶原方法。,CLIA88的更新-校准,我怎样进行校准？ 检测系统的说明应叙述进行校准的过程，以及何时和多长时间进行校准。,CLIA88的更新-校准,进行校准用什么材料？ 检测系统的说明应确定使用的校准品号码、类型、和浓度。,CLIA88的更新-校准,校准确认 在校准确认上有什么新的要求？ 不，实验室总是负责校准和校准确认或“核对”校准。但是，对中等复杂的检测系统校准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度复杂项目）进行校准确认。 记住：每次进行标准确认都必须确保记录在实验室的文档内。,CLIA88的更新-校准确认,我什么时候必须核对检测系统的校准（进行标准确认）？ 每6个月一次（或在检测系统的说明上规定需要更多次），以及发生以下任一个情况：检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非实验室能核实，试剂批号的改变不影响报告患者检测结果的范围，控制值也不受试剂批号改变的任何影响。,CLIA88的更新-校准确认,进行了主要的预防性保养、或调换了关键的零部件，可能会影响检测的性能。这包括实验室将检测系统外送给厂商维修。在重新开始启用检测患者标本报告结果前，实验室必须检查维修后检测系统的校准。,CLIA88的更新-校准确认,控制值出现了不寻常的趋势或漂移； 或超出了实验室的可接受限值； 或其它评估与纠正不可接受控制值的措施，无法证实和纠正问题时。,CLIA88的更新-校准确认,实验室决定，检测系统的患者检测结果的可报告范围须有更多的核对。记住：不能由用户校准的、以因子校准的检测系统，实验室对校准的核实负有责任。,CLIA88的更新-校准确认,我应该使用什么材料来进行校准确认？ 各种具有已知浓度的材料都可以用来核实校准。例如，市售的标准或校准品、具有已知结果的能力比对试验样品、定值控制品、或具有检测值的患者标本。,CLIA88的更新-校准确认,校准确认的目的是核对检测系统是否在整个可报告范围内提供准确结果，须对三个水平进行检测：一个在可报告范围高限，一个在可报告范围低限，一个接近可报告范围的中间。,CLIA88的更新-校准确认,有何校准确认要求的例外？ 有，出现以下情况时：常规使用的控制活动虽满足了CLIA的493.1256要求，仍然不满足校准确认要求。但是，对自动细胞计数仪是一个例外。若实验室按照厂商的说明进行仪器操作、检测的每天检测2个水平的控制品、提供的控制值符合实验室可接受性的指标，自动细胞计数仪可考虑为符合校准确认要求。,CLIA88的更新-校准确认,如果检测系统的校准程序包括三个或更多水平的校准品，包括低、中、高值，至少每半年进行一次校准，则也认为符合了校准确认的要求。,CLIA88的更新-校准确认,如果校准确认失败，我该做什么？ 若校准确认结果不可接受，你必须重复检测系统的校准程序。重复了校准程序后，在开始对患者标本检测前，必须先检测控制品。这是良好实验室的实践。 若检测系统是因子-校准的，咨询检测系统的厂商。,CLIA88的更新-校准确认,依据检测系统的复杂性，在校准和校准确认要求上有什么不同？ 不，CLIA校准和校准确认要求对所有非简易检测系统是一样的。,CLIA88的更新-校准确认,在哪里我能发现CLIA关于校准和校准确认要求的信息？ 参见“联邦操作手册”附录C-解释导则，校准和校准确认程序（493.1255）。可查 CMS网：/clia 其它有关实验室信息可见网址： CDC：/clia/default.asp FDA：/cdrh/CLIA/index.html（简易、中等复杂、高度复杂各个项目的清单）。,CLIA88的更新,若使用校准品确定方法性能指标，实验室必须核实几无基体效应，校准品适合确定检测系统的性能规格。 若用LIS进行任何计算，确定实验室结果。在LIS程序设定后，开始计算患者结果前，应立即证实计算可靠性。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,（b）（2）（iii）分析灵敏度。解释导则分析灵敏度 实验室有责任确定分析物或物质被检出、或和空白能区分的最低难度或量，即最小检测限或被检测的存在的最小分析物量。 修改的检测系统，若已经核实了修改后没有影响较低的限值，实验室可以使用厂商可报告范围的较低限。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,（b）（2）（iv）分析特异性，包括干扰物。解释导则 分析特异性 实验室必须确定方法检测的分析物可以报告结果的程度。 干扰物 实验室必须记录信息，来自产品信息、文献、或它自己检测中的干扰物资料。这些包括：标本溶血、抗凝剂、脂血、和浊度；患者临床状况、疾病状态、和治疗用药。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,（b）（3）确定校准和控制方法。实验室必须依据本节（b）（1）和（2）证实或确定的性能规格，确定检测系统的校准方法和控制方法。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,解释导则 通过证实/确定过程，实验室确定校准频率和控制性能，意即用于监视、检出误差的校准品和控制品的类型、数量和浓度，评价方法性能。校准和控制操作的频率不得低于厂商说明规定的频率。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,在确定校准和质量控制频率，实验室必须考虑： 检测系统仪器/试剂的稳定性，包括重新安置； 检测的频率； 方法的技术依赖性； 质量控制失败的频率； 技术人员的培训、经验、和资格。 其它请参见493.1255和1256节。,Sec.493.1253 标准：确定和确认性能指标,（a）进行和文件记录校准方法（1）按照厂商检测系统的说明，使用提供或特定的校准品，在厂商推荐的最小频率下作校准；（2）使用实验室按照493.153(b)（3）的规定重视或确定的指标（i）使用检测系统适合的校准品，若可能，应溯源至参考方法或已知值的参考品；和（ii）包括校准品的数量、类型、和浓度，以及可接受的限值，使用的频率；和（3）若校准认可不能符合实验室校准确认的可接受限值。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,解释导则校准要求不适用于各种方法，包括，但不局限于：不涉及仪器的手工方法（如：微生物培养基、Kirby-Bauer碟子药敏试验、凝血活酶管子倾斜试验、ABO和D（Rho）血型）；镜检方法（如：KOH制备、蛲虫制备、尿沉渣检查、所有细胞分类的方法、手工细胞过筛方法等）；和涉及仪器的方法，但是校准不实际，如：凝血活酶方法。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,实验室在仪器上进行的检测，但是不能被调整的（如：单一使用的装置），必须按照厂商的说明进行初步的校准，并按493.1255（b）的要求进行校准确认。 词“校准品”一般已经替代了“标准，Standard”，因为许多仪器现在使用以血清为基础的参考品。“校准品”意即：一个溶液，具有分析物的已知量，或用参考方法或确认的检测方法反复测定确定定值。，若可能，校准品可溯源至NIST标准。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,必须依据厂商的推荐要求进行检测反复的校准程序。但是，若校准证实较厂商的推荐 不稳定，需要更多的校准品和增加校准频率。实验室按照493.1253（b）（3）确定或证实的程序进行校准。 必须记录实际检测的反应和/观察。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,要点 若实验室计算一个或几个校准品的值，是计算正确的，记录结果，是否反映检测值在实验室确定的校准品限值内？,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,（b）进行和记录校准确认的方法（1）按照厂商校准确认的说明；（2）使用由实验室按照493.1253(b)（3）确认或确定的指标（i）包括材料的数量、类型、和浓度，以及校准确认的可接受限值；和（ii）至少包括一个最小（或0值）值、一个中间值、和一个最大的值；最大值应靠近要确认的检测系统的检测结果实验室可报告范围的上限；和,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,（3）至少每6个月有校准确认，或有以下情况发生时：（i）引入的方法试剂全部更换；除非实验室能何时更换的试剂批号不影响以往报告患者结果使用的范围，试剂批号的更换也没有影响控制值。（ii）对仪器作了主要的预防性保养、或调换了关键部件等，可能会影响检测性能。（iii）控制品结果出现不常见的趋势或漂移；或超出了实验室可接受的限值（失控）；或在评估和纠正不可接受控制值的措施下，无法至少和纠正问题。（iv）实验室建立了计划，在确认患者结果可报告范围时，要求进行更多的校准确认。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,解释导则若实验室的校准方案使用3个或更多水平的校准品，包括低、中、高值；至少每6个月有1次；符合了校准确认的要求。动态酶活力检测的项目，使用高酶水平的材料如控制品、校准品、或患者标本，并稀释标本使分布于可报告范围，进行确认的方法符合校准确认要求。 满足493.1256要求的常规控制活动，不能满足校准确认的要求。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,例外：1自动细胞计数仪的实验室，若按照厂商的仪器操作说明使用，每天检测2个水平的控制品，提供的控制值符合实验室可接受的指标的；被考虑为符合校准确认要求。 2实验室完全按照厂商的仪器操作说明使用仪器，每天多次常规检测3个水平的控制品（有低、中、和高水平），提供的控制值符合实验室可接受的指标的，控制品可溯源至NIST参考品；被考虑为符合校准确认要求。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,校准品、具有已知值的室间调查样品、或定值控制品等可以用于进行校准确认。实验室对这些材料必须确定得到的检测值和材料的实际浓度间的可接受差异限值。,若试剂来自某厂商，一个项目的所有试剂包装在一起，不要求实验室对试剂的每个包装进行校准确认，但是需要提供：收到的试剂包装来自相同的出货处、含有相同批号。 按照493.1254节要求，检查实验室的保养和功能检查记录时，要注意：进行主要保养或置换关键部件后，实验室是否进行了校准确认。 必须记录实际检测的反应和/或观察。,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,要点 若实验室在完全更换试剂后，不进行校准确认，实验室应记录什么资料，说明：更换试剂批号不影响患者检测结果的可报告范围，不影响控制值？,Sec.493.1255 标准：校准和校准确认的方法,（a）实验室有责任对每个检测系统，建立控制方法，监视整个分析过程的准确度和精密度。 （b）实验室必须确定检测控制品的数量、类型、和使用频率；若合适，使用实验室按照493.1253(b)（3）确认或确定的性能指标。,Sec.493.1256 标准：控制方法,（c）控制方法必须（1）因检测系统失效、环境条件不利、和操作者的性能等，发生的误差被即刻检出。 （2）长期监视检测性能准确度和精密度，是否因检测系统性能和环境条件变化、和操作者性能的变异等造成影响。,Sec.493.1256 标准：控制方法,解释导则 实验室有责任对每个检测系统，用控制方法，监视分析检测过程的每个方面的准确度和精密度。控制方法将检出即刻误差和发生在整个过程的误差。误差发生于因检测系统失效、环境条件变化、和操作者的性能。,Sec.493.1256 标准：控制方法,检测系统检测系统的失效可能因试剂污染或失效、试剂批号的变化、反应温度波动、取样问题、校准不完善或没有、电子或机械问题、电压不稳等。 环境 影响检测系统性能的环境条件包括：温度、空气流动、光强、湿度、海拔等。,Sec.493.1256 标准：控制方法,操作者 影响检测的操作者性能包括；标本的准备和处理不完善、检测结果临床意义不理解、不按照厂商检测系统要求操作等。对操作者在检测前的培训很关键，长期的资格评估是必需的，可以确保有连续的合适检测性能。（见M部分）,Sec.493.1256 标准：控制方法,NCCLS EP-18，“单元使用检测的质量管理（Quality Management for Unit-Use Testing）”提供了至少检测系统、环境、和操作者误差来源的导则。许多厂商坚持使用这个导则，已经证实了他们的检测系统误差潜在来源。在客户的要求下，厂商应提供这些信息。,Sec.493.1256 标准：控制方法,解释导则493.1256（c）控制方法在确定控制方法中，包括需要的检测控制品次数，为了即刻检出误差和始终监视检测性能，实验室需要考虑以下问题：由检测系统厂商规定控制方法；检测系统仪器和试剂的稳定性（如重新安置）；检测系统的检验频率和工作量；方法的技术要求；质量控制失控的频率； 技术人员的培训、经验、和资格。,Sec.493.1256 标准：控制方法,经典的，实验室每天作2个水平的外部控制品，以监视分析检测系统的准确度和精密度。外部控制品应具有和患者标本相似的基体，和患者标本一样处理，经历整个检测的分析过程。外部控制品可以作为检测系统的一部分，分别提供或自制。检测外部控制品须符合监视检测系统组成、环境、和操作者的性能的要求。,Sec.493.1256 标准：控制方法,外部控制品可以是： 市售或自制； 已经被能力比对试验结果肯定了； 有微生物的参考或控制菌株； 有多个批号和浓度的校准品； 以往检测患者标本使实验室确定了患者标本的可接受性能水平。,Sec.493.1256 标准：控制方法,（d）除了CMS证实的方法，在State操作手册（CMS Pub.7）附录C规定的，提供了等当的质量检测外，实验室必须：（1）按照本节确定的要求进行控制方法，各专业的规定要求在493.1261493.1278。（2）每个检测系统进行控制方法时，使用的水平数和频率由厂商确定，或在符合或超过本节第（d）（3）要求的，由实验室确定。,Sec.493.1256 标准：控制方法,解释导则考虑建立等当质量检测实验室在多个仪器（包括相同牌号、和型号用于检测相同的项目）上选择实施减少QC频率必须进行每个仪器应用的（QC）频率成功的评价过程。 注：法规要求实验室按照厂商说明进行检测系统的检测。这意味着，实验室必须按照经FDA 证实或批准的厂商说明书进行检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法,实验室技术的进步已经导向检测系统，其中常包括内部监视系统（电子、内部、方法控制等）。电子控制仅监视检测系统的电子或电子组件。内部或方法控制仅监视分析过程的部分，如：加样、仪器/试剂的交叉反应、或检测是否完成。这些进步使实验室在确定控制方法上具有灵活性，提供了和传统的每天2个水平的外部控制品做法等同的质量方法（程序）。但是，无论如何，实验室可以较原来厂商对检测系统说明上规定的要求，减少检测外部控制品的频率。,Sec.493.1256 标准：控制方法,注：优于控制检测的目的是即刻检出误差和长期监视性能，延长控制检测的周期（如：每周、或每月）将要求，在出现失控时，要对患者检测结果有更深入的评价（见493.1282）。在提供准确和可靠的患者检测结果相对于减少质量控制检测频率费用关系上，主任必须考虑实验室临床和法律的责任。,Sec.493.1256 标准：控制方法,确认误差的来源 作为第一步，实验室必须确定检测系统的误差来源。检测系统的说明（产品说明）可能有这些信息。若没有提供，实验室应和厂商联系，要求获得书面的这个信息，并将此归纳在方法手册内。,Sec.493.1256 标准：控制方法,Sec.493.1256 标准：控制方法,具有内部和/或程序控制品（Procedural Controls）的检测系统若提供了内部或程序控制品，作为检测系统的一部分，实验室必须确定以下信息：内部/程序控制品是否监视了检测系统的所有方面？若没有，实验室必须和检测系统的厂商联系，要得到书面文件，确认检测系统的各方面由内部/程序控制品监视，并将此包括在实验室的程序手册中；,Sec.493.1256 标准：控制方法,若检测系统的所有方面没有被监视，要确定检测系统的哪些部分被内部/程序控制品监视了；对没有被内部/程序控制品那些部分，应有一个机制去监视；和评价不利环境条件的影响和操作者变异和技术的影响。,注：虽然厂商会支持实验室提供质量控制的说明，实验室最终负责相应的质量控制方法的性能，包括质量控制数据的记录和解释。在M部分，主任有责任确保建立和保持质量控制（使用D6020或D6093）和质量评估（使用D6021和D6094）计划，保证实验室服务的质量，包括发生质量问题时的识别（使用D6022和D6094）。,Sec.493.1256 标准：控制方法,以下叙述的等当质量控制方法仅使用于实验室的检测，服从以下的控制方法要求： Sec.493.1256(d)（3）（iiii）为定量、定性、和半定量方法的控制要求； Sec.493.1256(d)（3）（iv）检测方法中包括抽提步骤（局限于以下1和2）； Sec.493.1267-493.1269常规化学和血液学的控制要求（局限于以下1和2）。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,随着以后技术的进步，会有更多的项目和检测，CMS将相应地提出等当质量控制方法，和/或使用等当质量控制的检测方法的合格要求。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,对每个检测项目，也要求继续下列的评估活动：能力比对试验： 结果必须核实为可接受/满意的性能，如H部分规定的要求； 不属于能力比对试验范围的、也没有相应的调查品的检测项目（493.1236），必须核实为可接受的性能；分析系统质量评估（493.1289）活动必须核实没有出现问题；和资格评估评价必须核实检测人员是准确地按照M部分规定进行检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若在上述的评估中得到任何不可接受的结果时，实验室必须研究、证实问题所在，记录采取的纠正措施，重新开始评价过程。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,2具有内部/程序控制品的检测系统，监视部分分析系统 一些内部/程序控制品仅监视某些部分的检测系统。虽然检测系统的厂商会建议用其它的措施来监视没有被内部/程序控制品检查的部分检测系统，实验室最终负责确保分析系统的所有部分都在监视下。在实验室能核实检测系统的长期稳定性的前提下，实验室可以使用以下所列的等当质量控制程序，替代法规493.1256()()()规定的可适用程序、和在493.1267-493.1269专业对常规化学与血液学的要求。这些可被成功的完成了评价过程所证实。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,评价过程：实验室必须按照厂商的说明进行检测系统的内部控制程序（但每天检测频率不少于1次），和在检测的30个连续天数内检测2个水平的外部控制品。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若在整个评价过程的内部和外部的控制结果为可接受，实验室可减少检测外部控制品的频率，从每天到每周1次，除非厂商要求更多次和/或外加外部控制品的检测。实验室必须继续按照厂商的说明，进行和监视内部控制品，频率不少于每次检测天1次。,若在评价过程或实验室已经减少了检测外部控制品的频率后，出现任何内部或外部控制品的不可接受，实验室必须重复不可接受的内部和/或外部控制品。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若重复的控制结果在范围内，不需要进一步的纠正措施，实验室可恢复评价过程或继续减少外部控制检测的频率。 若重复的控制结果不可接受，实验室必须确认问题，采取相应的纠正措施，并按照493.1282(b)(2)要求处理，然后才可发出患者报告。实验室必须重新开始，在减少检测外部控制品前，成功地完成评价过程。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,所有评价过程和纠正措施都必须记录成文。 注：若实验室现有的检测系统QC数据符合上述的评价过程，实验室可减少检测外部控制品的频率（如前述）。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,在每次完全改换试剂、每次使用新批号或新出货的试剂时；在进行主要的预防性保养后，或置换了关键的另部件后，会影响进行性能的；实验室都必须进行校准确认（493.1255），检测外部控制品（493.1256）。若校准确认和外部控制结果是可接受的，实验室可继续每月的外部控制和每天的内部控制检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,对每个检测项目，也要求继续下列的评估活动：能力比对试验： 结果必须核实为可接受/满意的性能，如H部分规定的要求； 不属于能力比对试验范围的、也没有相应的调查品的检测项目（493.1236），必须核实为可接受的性能；分析系统质量评估（493.1289）活动必须核实没有出现问题；和资格评估评价必须核实检测人员是准确地按照M部分规定进行检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若在上述的评估中得到任何不可接受的结果时，实验室必须研究、证实问题所在，记录采取的纠正措施，重新开始评价过程。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,3没有内部/程序控制品的检测系统 没有内部/程序控制品的检测系统，符合493.1256(d)(3)(iv)摘要部分控制要求的，或符合493.1261-493.1278各专业要求的，都不属于本节叙述的范围。,实验室技术的进步导致形成检测系统，可以长期保持稳定的性能特性，消除了不利的环境条件和操作者变异的影响。在厂商必须提供给实验室书面文件，说明检测系统的稳定性（其中可能包括在说明书或操作手册内，实验室必须予以维持），实验室有责任确保分析系统的所有部分在监视下。这些需要每天至少有2个水平的外部控制品的检测。在可以核实检测系统的长期稳定性的前提下，实验室可使用以下叙述的等当质量控制程序（方法），替代法规493.1256(d)(3)(iv)规定进行适用的程序。这些可被成功的完成了评价过程所证实。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,评价过程：实验室必须按照厂商的说明进行检测系统的控制程序，和在检测的60个连续天数内检测2个水平的外部控制品。因为检测系统的性能会受操作者的变异的影响，所有参与检测的人员必须属于评价范围。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若在整个评价过程的外部的控制结果为可接受，实验室可减少检测外部控制品的频率，从每天到每周1次，除非厂商要求更多次和/或外加外部控制品的检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若在评价过程或实验室已经减少了检测外部控制品的频率后，出现任何外部控制品的不可接受，实验室必须重复不可接受的外部控制品。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,若重复的控制结果在范围内，不需要进一步的纠正措施，实验室可恢复评价过程或继续减少外部控制检测的频率。 若重复的控制结果不可接受，实验室必须确认问题，采取相应的纠正措施，并按照493.1282(b)(2)要求处理，然后才可发出患者报告。实验室必须重新开始，在减少检测外部控制品前，成功地完成评价过程。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,所有评价过程和纠正措施都必须记录成文。 注：若实验室现有的检测系统QC数据符合上述的评价过程，实验室可减少检测外部控制品的频率（如前述）。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,在每次完全改换试剂、每次使用新批号或新出货的试剂时；在进行主要的预防性保养后，或置换了关键的另部件后，会影响进行性能的；实验室都必须进行校准确认（493.1255），检测外部控制品（493.1256）。若校准确认和外部控制结果是可接受的，实验室可继续每周的外部控制检测。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,对每个检测项目，也要求继续下列的评估活动：能力比对试验： 结果必须核实为可接受/满意的性能，如H部分规定的要求； 不属于能力比对试验范围的、也没有相应的调查品的检测项目（493.1236），必须核实为可接受的性能；,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,分析系统质量评估（493.1289）活动必须核实没有出现问题；和资格评估评价必须核实检测人员是准确地按照M部分规定进行检测。 若在上述的评估中得到任何不可接受的结果时，实验室必须研究、证实问题所在，记录采取的纠正措施，重新开始评价过程。,Sec.493.1256 标准：控制方法等当质量控制方法,（a）实验室使用不同的方法学或仪器进行相同项目的检测，或在多个检测场地进行相同的项目检测，实验室必须要有一个系统，一年有2次评价，确定使用不同方法学、仪器、或检测场地间的关系。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,解释导则493.1281(a)（c）： 实验室必须有一个系统，监视和评价所有进行检测的项目。对一个实验室内使用不同方法学、在多个场地、和/或在多个仪器等检测相同的项目时，需要进行评价，用于评价的材料是能力比对试验的样品、用已知值的样品按比例配制的样品、或“盲检”的定值样品等。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,实验室在多个场地或在多个仪器进行相同项目的检测的，必须具有检测值间差异的可接受书面规格指标（如：同一厂商仪器的不同或相同模式间、不同厂商仪器间等）。 若实验室按照493.1255(b)规定进行校准确认，可以使用校准确认符合493.1281(a)的要求，提供了3个水平的材料作校准确认符合检测值可接受差异的实验室指标。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,（b）实验室必须具有一个系统去证实和评估患者检测结果，是否出现和以下相关指标不一致：（1）患者年龄。（2）性别。（3）诊断或有关的临床资料。（4）患者检测结果的分布。（5）和其它检测结果的关系。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,解释导则493.1281(b)： 确认实验室具有一个系统，监视和评价检测结果是否和患者信息不一致，以及检测结果间的相关性。例如，实验室可以将血红蛋白结果乘以3，看看是否和红细胞比积相等。若实验室在它的实验室信息系统（LIS）上有自动证实，确认实验室正在采取步骤，监视样品转换的误差，例如，当肌酐肌酐显著地和患者以往的肌酐结果有差异，或MCV和患者以往的检测结果显著地有差异，但是患者没有接受过输血。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,自动化的实验室，患者结果的不一致可以通过使用确认的LIS支持的逻辑、患者分布复溶检测结果、确认的自动检测比较逻辑计划和各个检测重复的指标等予以评价。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,要点493.1281(b)：实验室怎样得到足够的信息，能将检测结果和临床上有关的患者信息作评价？ 实验室是否有程序评估和评价患者检测结果的不一致性？,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,例如：血红蛋白和红细胞比积（MCHC超过了参考范围）；BUN和肌酐的比较；白蛋白和总蛋白；尿培养和尿镜检的相关；和整形外科的手术患者和/或儿科患者的碱性磷酸酶；和沉渣镜检发现和一般镜检的关系，如：管型和蛋白存在的关系、隐血阳性和红细胞的关系、白细胞酯酶和白细胞的关系等。,Sec.493.1281 标准：检测结果的比较,（c）实验室必须记录所有检测结果比较的活动。解释导则493.1281(c)： 必须记录检测结果的实际检测量，和比较活动。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,（a）为保持实验室检测患者标本的操作，必须确保准确可靠的患者结果和报告，应该有实用的和遵循的纠正措施的制度和程序。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,解释导则493.1282(a)：使用不同方法学或仪器、或在多个场地作相同的项目时，检测值出现不可接受的差异，必须采取纠正措施。要点493.1282(a)： 当结果和患者信息不相关（如：年龄、性别、初步诊断意见等），实验室应采取什么措施肯定检测结果或患者信息？,Sec.493.1282 标准：纠正措施,（b）实验室必须记录形成文件采取的所有纠正措施，包括发生以下问题时的纠正措施：（1）检测系统不符合实验室确认的或确定（建立）的性能规格（指标）。如在493.1253(b)中确定的，包括以下但不局限于：（i）设备或方法学出现超出建立的操作参数或性能指标；（ii）患者检测值超出了实验室检测系统检测结果的可报告范围；和（iii）在实验室确定某检测项目的参考区间（正常值）不适宜实验室患者群体。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,解释导则493.1282(b)(1)：实验室纠正措施的记录应含有足够的信息，说明再次发生时如何解决问题。要点493.1282(b)(1)：出现设备失效或检测方法有问题，实验室怎样确认和解决问题？ 当患者检测结果超出了患者检测结果的实验室可报告范围，采取什么措施？,Sec.493.1282 标准：纠正措施,Sec.493.1282 标准：纠正措施,要点493.1282(b)(1)：当患者结果超出了检测系统的可报告范围，使用了稀释方法。实验室如何确保对每个类型标本使用合适的稀释剂？ 实验室如何确认和文件化稀释标本结果的准确度？使用相应的D5421和D5423。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,(b)(2) 控制品或校准品的结果、或二者，不符合实验室建立的可接受性的指标。从最后可接受批以后、在不可接受的检测批内得到的所有检测结果，都必须作评价，确定患者检测结果是否受到了影响。实验室必须采取必要的纠正措施，以确保报告准确和可靠的患者检测结果。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,解释导则493.1282(b)(2)： 当内部控制不在确定的可接受限值内，实验室必须确定失控的原因，在重新检测患者标本前纠正问题。对最后的可接受外部控制以来，实验室必须评价所有患者检测结果。,Sec.493.1282 标准：纠正措施,要点493.1282(b)(2)：通过质量控制程序，证实了不理想的染色或不完整的推片，实验室应采取什么措施？在控制值反映了不常见的趋势或失控表现时，在评估和纠正失控值的努力无法证实和纠正问题时，实验室应采取什么措施？,Sec.493.1282 标准：纠正措施,(b)(3) 没有符合493.1252(b)规定的完