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文档简介
体外诊断试剂政策法规体系培训,2015-3-19,1、为什么要组织培训?2、本次培训的目的是什么?,1、为什么要组织培训?,培训能提高员工的工作能力。培训有利于企业获得竞争优势。培训有利于改善企业的工作质量。培训有利于构建高效的工作绩效体系。培训可以满足员工实现自我价值的需要,传播企业价值观、宗旨、精神等。 培训是企业人力资产增值和企业组织效益提高的重要途径。,2、本次培训的目的是什么?,了解我们所从事经营的产品在药监系统中的定位;了解目前我们所从事的行业都有哪些政策法规要求;了解我们所生产产品相关归口管理部门;掌握各相关专业技术人员在实际开展工作中所涉及的相应政策法规;了解整个产品的上市流程。,一、政策法规分类,(一)法律行政法规(二)部门规章(三)地方性法规和规章(四)工作文件(五)政策解读(六)其他(七)征求意见(八)公告通告,政策法规文件,(一)法律行政法规,(二)部门规章,(三)地方性法规和规章,(四)工作文件,(五)政策解读,(六)其他,(七)征求意见,(八)公告通告,二、现行相关政策法规,(一)法律行政法规(二)部门规章(三)工作文件(四)公告(五)通告,(一)法律行政法规,(二)部门规章,(三)工作文件,(三)工作文件,(四)公告,(五)通告,三、各阶段政策法规实操对照表,四、相关办事部门,国家食品药品监督管理总局(三类注册):医疗器械注册管理司(注册一处)-产品注册、临床审批国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(审评三处)-技术审评中国食品药品检定研究院 -注册检验辽宁省食品药品监督管理局(二类注册):医疗器械注册处医疗器械监管处直属单位:辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁省药械审评与监测中心大连市食品药品监督管理局(经营审批和日常监管):医疗器械监管处,五、产品上市流程,临床前研究(X),注册检验(45),产品注册(受理5+转呈3),技术审评( 60/ 90 ),体系核查(30),临床评价(Y),补充资料技术审评(60),补充资料(Z),行政审批(20),告知发证(10),生产
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