药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法 药品流通领域的飞行检查,要 点,一、药品流通领域飞检开展的背景,当前药品流通安全形势,1、牛栏关猫2、矛盾突出3、风险积聚4、亡羊补牢,一、药品流通领域飞检开展的背景,1、牛栏关猫,多年以来，药品流通监管的相关规定，除药品GSP在2013年和2015年分别修订发布，以及2015年发布的飞行检查办法外。其他的各项监管制度多有10年以上的发布历史，其中的规定已显“牛栏关猫”之态，相关要求相对较低，处罚偏轻，难以抑制不规范企业的违法违规冲动。,药品流通监管有关规定,1999：处方药与非处方药分类管理办法（试行）2001：药品管理法2002：药品管理法实施条例2003：药品GSP认证管理办法2004: 药品经营许可证管理办法2005: 麻精条例2007: 药品流通监督管理办法,一、药品流通领域飞检开展的背景,2、矛盾突出,矛盾1：产业结构矛盾没能解决，整个药品流通行业“多、小、散、低”依然严重。矛盾2：我国经济发展进入新常态，改革到达深水区，一些矛盾更加尖锐、复杂。矛盾3：破窗效应导致劣币驱逐良币矛盾4：我国药品监管体制远远没有达到十八大提出的“建立统一、权威食品药品监管体系”的要求。,一、药品流通领域飞检开展的背景,3、风险积聚,药品安全形势表面看来没有大风大浪，实际下面往往是暗流涌动，在暗暗积蓄能量。许多矛盾、问题得不到及时解决和纠正，就会逐渐形成药品安全风险，甚至发展为区域性、系统性风险。,一、药品流通领域飞检开展的背景,4、亡羊补牢,2014年7月含可待因复方口服溶液专项飞行检查（吉、鲁、滇、闽、陕、津、琼、赣）2015年3月中药饮片专项飞行检查（粤、桂、皖、赣）2015年6月疫苗等冷链药品专项飞行检查（陕、吉）2015年8月曲马多复方制剂专项飞行检查（冀、黑、辽）2015年11月非法回收药品专项飞行检查（津、冀、陕、鄂、粤、豫、川）2015年11月执业药师挂证专项飞行检查（吉、津）,一、药品流通领域飞检开展的背景,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的程序,2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。法制司审查阶段，按照立法程序规定，于2014年11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见。,药品医疗器械飞行检查办法制订情况,药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）将药品飞行检查的范围从生产环节扩展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法独立、客观公正、科学处置。,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的程序,总体情况,药品医疗器械飞行检查办法的重点内容,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。落实监管部门职责，强化执法监督。,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成,总则（8条）立法目的、定义、适用范围、基本原则、职责分工、企业配合义务、信息公开、纪律要求,药品医疗器械飞行检查办法的构成,启动（7条）启动情形、方案制定、检查组构成、风险预案、工作原则、地方配合、指挥协调机制,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成,检查（10条）进入检查现场、企业配合检查的要求、记录要求、抽样、证据保全措施、应立即报告的情形、检查时间、通报检查结果、撰写检查报告、报送检查报告,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成,处理（9条）风险控制措施、立案查处、移送司法、拒绝和逃避检查的情形、从重处罚情形、治安管理处罚情形、信息通报、问题约谈、监管人员违纪处理,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成,附则（2条）经费列支、实施日期药品飞行检查办法仍在制定过程中，目前处于立法审查阶段，有望近期颁布，具体的规定以最终的文本为准。,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题一：通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。问题二：药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产假劣饮片。问题三：实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。甚至监测设备制造商、软件服务商串通药品经营企业造假。,存在的问题,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题四：企业私设仓库，从非法渠道购进、销售各地回收回流的药品。问题五：药品生产企业不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，致使药品质量受损。问题六：药品生产企业违反药品GSP向非法渠道销售药品（原料药）、中药配方颗粒。,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题七：伪造公章，弄虚作假，编造销售行为。问题八：零售药店执业药师虚挂，不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。问题九：药品使用单位（医院、诊所、CDC等）非法渠道购进药品、不按规定的条件储存药品等问题。重点：疫苗、中药饮片,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件,三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件,药品飞行检查中，企业如被查实存在擅自改变工艺、篡改生产或检验记录、留样造假、药品储运温湿度数据造假的行为，一律停止生产、经营活动，公开曝光其行为，责令召回或追回自企业成立以来以本企业名义销售的所有药品。对于无法追回的药品，企业须提供充分证据证明药品已被使用。药品未全部召回或追回前不受理企业的注销申请。,管控措施方向,三、飞检结果的公告和处置,*根据食药监办药化监2014157号，药品生产、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人或不具法定资质的单位，或致使药品去向不明的，一律认定为违反药品管理法78条情节严重情形，直接依法吊销许可证。*根据“总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”，药品批发企业有下列情形的，一律依法吊销药品经营许可证：1.向无证单位或个人销售疫苗的；2.出租出借药品经营许可证的；3.存在票货分离或虚构流向的；4.从无资质单位购进疫苗的。,总局相关文件及处理要求,三、飞检结果的公告和处置,省局处理办法,陕西省食品药品监督管理局办公室于2016年11月16日发布了陕食药监办发2016137号文件即收回和发还药品GSP证书管理规定（试行），文件中明确了实施部门、收回证书适用范围、收回GSP证书评定标准、收回和发还证书程序等内容，该文件有效期为五年。,三、我省出台的相关文件,具体内容,实施部门：省局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发还工作； ;各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业GSP证书收回和发还工作。收回证书适用范围： （一）国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的； （二）省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的； （三）其他检查中认定需要收回的。,三、我省出台的相关文件,具体内容,收回GSP证书评定标准： （一）严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项10%，主要缺陷项目30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的； （二）被检查单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。,三、我省出台的相关文件,被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：,1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 5.其他不配合检查的情形。,三、我省出台的相关文件,具体内容,收回证书程序： 1.食品药品监管部门两名以上工作人员对当事人（企业负责人、质量负责人等相关人员）进行约谈，告知收回GSP证书的理由、依据以及当事人依法享有的权利；并送达收回GSP证书的告知书； 2.听取当事人的陈述和申辩； 3.食品药品监管部门工作人员对约谈内容进行记录； 4.当事人对约谈记录、承诺保证书签名或盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明； 5.约谈现场收回GSP证书； 6.食品药品监管部门自收回药品GSP证书的决定作出之日起5个工作日内进行公告（批发企业在省局网站、零售企业在市局网站）。,三、我省出台的相关文件,具体内容,发还证书程序： 1.企业对存在问题进行整改，整改完成后向收回GSP证书的食品药品监管部门提交整改报告和发还药品GSP证书的申请； 2.省、市食品药品监管部门可委托（企业所在辖区）的食品药品监管部门对企业整改情况进行检查； 3.企业所在辖区食品药品