第一版全球供应商质量手册.doc

全球供应商质量手册第一版0 绪 论组织绩效主要因素之一，就是其产品或服务的品质。顾客对质量的期望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。伴随这一趋势，已形成一种共识，即为达成并维持良好经济绩效就必需不断改进质量。多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。该项需求常转化成“规格”。如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格本身就难以保证可满足顾客一贯之要求。因此，势必开发品质系统标准及各项准则，以完成技术规格中所订定相关产品或服务之要求。此一系列国际标准（含ISO 9000至ISO 9004）即是将这方面众多且不同国家的方法合理化的一项具体表现。一个组织之质量系统深受组织目标、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因此，质量系统亦随组织不同而有所不同。附件中列有质量系统要项对照表以供参考。1.适用范围本国际标准之目的为a）澄清主要质量观念彼此间的区别与相互关系（参阅条款4），以及b）提供一系列质量系统国际标准的选用指南，俾可用于内部质量管理（ISO 9004），以及用于外部质量保证（ISO 9001，ISO 9002，与ISO 9003）（参阅条款5至8）。备注：本系列国际标准（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于将组织所实施的质量系统予以标准化。2.参考资料ISO 8402质量词汇ISO 9001质量系统设计发展，生产，安装与售后服务的质量保证模式（注1）ISO 9002质量系统生产与安装的质量保险模式（注1）ISO 9003质量系统最终检验与测试的质量保证模式（注1）ISO 9004质量管理与品质系统要项指导纲要3.定 义本国际标准适用ISO 8402中所列各项定义。由于适切引用词汇至为重要，特自ISO 8402中采用五项重要用语及定义，纳入本国际标准中。3.1 质量政策由一个组织高层管理者所正式宣示的该组织整体品质之意图及方针。备注：品质政策为公司政策要的要素项之一，且由高层管理者所授权核准。3.2 质量管理系指决定且实施质量政策之整体管理功能方面而言。备注：1.获得预期质量实需全体员工之承诺及参与，而质量管理之责任则属于高层管理者。2.质量管理包括策略计划、资源分配及其他系统性的质量业务，例如质量计划、运作与评估。3.3 质量系统实施品质管理所需之组织结构、职责、程序、过程与资源等等。备注：1.质量系统之内涵应仅以达成质量目标所需即可。2.如为契约性、强制性及评鉴性之目的，或许需要展示该系统中特定要素之执行情形。3.4 质量控制指用于达成质量要求之各项作业技术及活动。备注：1.为避免混淆，应谨慎冠上一修饰语，例如提及部份质量管理时用制造质量控制，或提及较广泛之观念时，如全公司质量控制。2.质量控制涉及各种作业技术及活动，其目的系于质量环圈（质量螺旋）相关阶段中，监测过程及消除不良性能原因，用以获致经济效益。3.5 质量保证系指为提供适当之信心，以使一项产品或服务满足所设定的质量要求，所需建立之各项必要的计划性及系统性措施。备注：1.除非设定的要求能充分反应顾客的需要，否则质量保证仍欠完备。2.为求有效，质量保证必须要不断评估影响设计或规格在应用上适当性的各项因素，同时亦包括生产、安装及检验作业等的验证与稽查。为提供信心或须提出证据。3.质量保证在组织中为一种管理工具。在契约情况下，质量保证亦可对供应商提供信心。4.主要观念一个组织应寻求完成下列有关质量的三个目标a）一个组织所生产的产品或服务的质量应予以达成及维持，俾可持续符合采购者明示或暗示需要。b）对于组织本身管理，应提供信心，使所欲之质量已经达成并在维持中。c）对采购商，组织亦应给予信心，使所要求的质量于交付产品或服务时，可如愿获得。如签约时有所要求，可以纳入此项信心条款，协证实施示范。在条款3所列举之定义事项，其在观念上的关系，可以后图说明之；惟本图不应诠释为一固定之模式。备注：1.组成质量系统的要素列举于附件中。2.凡旨在对组织管理提供信心，达成所欲质量之所有活动，概称为内部质量保证。3.凡旨在对采购商提供信心，确保供应商的质量系统所生产的产品或服务，均能满足采购商品所要求之所有活动，概称为外部质量保证。图观念关系图5.质量系统状况的特性本系列质量系统国际标准，可适用于两种不同情况：契约性与非契约性。此两种情况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本方式获致所需的产品质量。此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中的某些要素，该要素影响供应商生产符合要求的产品或服务的能力以及相对风险。因此，采购商常以契约要求将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。一家单独供应商常须面对两种情况，一方面以无契约规定的质量保险方式向标准物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定的质量保证要求采购其他料件。同一供应商，亦可能以前述二种方式销售自身的产品。6.质量系统国际标准的类别如条款1中所示，下述两种标准（包含条款5中所区分的不同情况要求）均已纳入本系列ISO质量系统国际标准中予以陈述：a）ISO 9004（并同本国际标准）对各有意于质量管理的组织提供指南。b）ISO 9001，ISO 9002与ISO 9003等适用于契约情况下之外部质量保证。7.以质量管理为目的的质量系统国际标准的使用参考本国际标准后，当参酌ISO 9004以开发与实施质量系统，且决定每一质量系统要素适用的程度。在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量的技术、行政及人性等因素，ISO9004均有指导纲要。整部ISO 9004，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽可能）潜在风险与利益的重要性上。欲建立及维持一个有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。8.以契约为目的的质量系统国际标准的使用8.1 概述参考本国际标准后，采购商与供应商双方应当参酌ISO 9001，ISO 9002与ISO 9003，决定此等国际标准中何者与契约最有关系，必要时，应作特别适应措施。为使质量保证工作适合既有的情况，选用的模式应兼顾采购商与供应商双方的利益。研究双方的风险、成本与利益，而决定彼此交换信息的范围与性质，以及双方必须采取之措施，使有足够之信心获致所欲之质量。8.2 质量保证模式的选择8.2.1 概述诚如对此三种国际标准所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中：a）ISO 9001：为符合特定要求，可藉供应商在设计发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。b）ISO 9002：为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用。c）ISO 9003：为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用。8.2.2 选择程序选择模式时应对8.2.3节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性的考虑。8.2.3 选择因素除8.2.1a）至8.2.1c）所详载的职能标准以外，下列六项因素，在选择产品或服务之适当模式时，亦应基本考虑：a）设计过程的复杂性如产品或服务本身仍须设计，本因素则处理设计该产品或服务的困难度。b）设计成熟度本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达成的程度。c）生产过程的复杂性本项因素所处理者为1）验证生产过程之有效性；2）发展新过程；3）所需过程的数目及种类；4）过程对产品或服务在性能上的影响。d）产品或服务的特性本项因素论及产品或服务之复杂性，相互关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。e）产品或服务的安全性本项因素处理产生损坏的风险，以及损坏所遭致的后果。f）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合要求所产生成本相权衡比较。8.3 展示成效与文书处理质量系统各要素应有文书处理且能展示其与选定模式的要求相一致。质量系统各要素之展示参照a）质量系统之适宜性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）；b）产品或服务符合规定要求的达成能力；展示的性质与程度，可依下列各标准视情况而变动。a）经济性、用途以及使用产品或服务的情况；b）设计产品或服务所需的复杂性与更新度；c）生产该产品或服务的复杂性与困难度；d）仅依最终产品测试，判断产品质量及适用性的能力；e）产品或服务的安全要求：f）供应商往日的绩效。文书处理包括质量手册，质量有关程序的说明，质量系统稽核报告与其他质量纪录。8.4 签约前的评鉴供应商品持系统的评鉴在于签约之前，以决定供应商是否满足ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之要求，以及适当时，各补充条件之能力。多数情况，评鉴皆直接由采购商为之。基于采购商与供应商双方之协议，签约前的评鉴可委由独立的第三者代为执行。藉ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采购商或同意之独立评鉴机构根据此等国际标准所认可之评鉴，使评鉴次数及范围减至最低程度。8.5 拟订契约方面8.5.1 增减修补事项经验预示拥有少数固定的国际标准，选择其中之一，几乎就可应付任何情形之需要。惟有时某些品质系统要项为国际标准所要求者或可给予以删除，有时，某些要项又须得增加。若此种情况有其必要时，采购与供应双方应予协商并于契约中规定。8.5.2 契约中质量系统要素的检查双方应检查草约，肯定了解质量系统的要求，在各自情况中考虑其利益与风险而完全接受该要求。8.5.3 质量保证或质量系统要求的补充契约中可以规定补充要求，诸如质量计划、质量方案、质量稽查计划等等。8.5.4 技术要求凡产品或服务的技术要求，应在契约的技术规格中予以规定。附件质量系统要素对照表（本附件为供参考而设，并不构成标准整体的一部分） 相对条款编号 （子目录编号）于 ISO 9004中条款 名 称 （或小目）编号 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 4 管理责任 4.1 4.1 4.1 5 质量系统原则 4.2 4.2 4.2 5.4 （内部）质量系统的稽核 4.174.16 6 经济性一质量有关成本之考虑 7 行销质量（契约审查） 4.3 4.3 8 规格与设计之质量（设计管制） 4.4 9 采购质量（采购） 4.6 4.5 10 生产质量（过程管制） 4.9 4.8 11 生产管制 4.9 4.8 11.2 物料管制与追溯性（产品鉴别与追溯性） 4.8 4.7 4.4 11.7 验证状况之管制（检验与测试状况） 4.124.114.7 12 产品验证（检验与测试） 4.104.9 4.5 13 测试设备之管制（检验、量测与试验设备） 4.114.104.6 14 不合格之措施？（不合格品之管制） 4.134.124.8 15 矫正措施 4.144.13 16 运搬与生产后的职能（运搬、储存、包装与交货）4.154.144.9 16.2 售后服务 4.19 17 质量文件与纪录（文件管制） 4.5 4.4 4.3 17.3 质量纪录 4.164.154.10 18 人事（训练） 4.184.17 4.11 相对条款编号 （子目录编号）于 ISO 9004中条款 名 称 （或小目）编号 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 19 产品安全与责任 20 统计方法的应用（统计技术） 4.204.184.12 采购者所供应的产品 4.7 4.6 符号说明完全需要较ISO 9001规定者检较ISO 9002规定者检未列之要项备注1.上表所引用的条款项目（或子目）名称摘自ISO 9004；括号内所列的名称摘自ISO 9001，ISO 9002及ISO9003等中相对的条款及子目。2.请注意在ISO 9001，ISO 9002与ISO 9003等中之质量系统要项要求，多数情况（但非每一种情况）均相同一致。国际标准ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务中的质量保证模式1987年3月15日第一版0 绪 言本国标标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适用于双方签订契约的目的。ISO 9001，质量体系设计开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。用于在可能包括设计开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。ISO9002，质量体系生产、安装中的质量保证模式。用于在生产和安装中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。ISO 9003，质量体系最终检验和试验中的质量保证模式。用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。应予强调的是，在本国际标准以及ISO 9002和ISO 9003中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品服务）要求的补充（而不是取代）。通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体契约情况，对它们进行剪裁，ISO 9000提供了选择适用的质量保证模式（ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003）及剪裁的指南。1.范围和应用领域1.1 范围本国际标准规定了用于在双方契约中要求对供应商设计和供应产品的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。本国际标准所规定的要求，其基本目的是在从设计到服务的所有阶段上防止出现不合格。1.2 应用领域本国标标准适用于下列契约环境：a）契约特别对设计工作提出要求，且产品要求主要是由性能指标来表达或这些要求尚需拟订；b）通过充分证实供方在设计、开发、生产、安装和服务等方面的某些能力可建立对产品符合要求的信心。2.参考标准ISO 8402 质量词汇表ISO 9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南3.定义为本国际标准之目的，采用ISO 8402中的定义。注为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。4.质量体系要求4.1 领导职责4.1.1 质量方针供应商管理人员应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务，并写成文件。供应商应保证本单位各级人员均能理解、贯彻并坚持这一方针。4.1.2 组织机构4.1.2.1 职责和权限应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的职责和权限以及相互关系；特别是对那些在下列工作中需有组织上的自主权的人员规定职责和权限：a）采取措施以防止出现不合格品；b）查明和记录任何产品质量问题；c）通过指定的渠道、创议、推荐或提供解决方案；d）查验解决办法的执行；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直到缺陷或不能令人满意的情况得到纠正。4.1.2.2 验证的资源和人员供应商应明确内部验证要求，为验证活动提供足够的资源，指定经过培训的人员（见4.18）。验证活动应包括检验、试验以及对设计、生产、安装和服务过程和或产品的监控；设计评审和对质量体系、工序和或产品的审核应由那些对被验证的工作无直接责任的人员执行。4.1.2.3 管理层的代表供应商应指定一位管理层的代表，不论他在其他方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。4.1.3 管理层的审查供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国标标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见4.16）。注管理层的审查，通常包括对内部质量审核结果的评估，是由对质量体系负有直接责任的供应方管理人员或以他的名义来进行（见4.17）。4.2 质量体系供应商建立和维持一个文件规定的质量体系，作为保证产品符合规定的要求的手段。这包括：a）根据本国际标准的要求，编制质量体系的程序文件和指导书；b）有效地执行质量体系的程序文件和指导书。注在满足规定要求的过程中，应适时考虑下列工作：a）根据规定的要求，编制质量计划和质量手册；（b）确定并掌握为达到所要求的质量可能需要的控制、工序、检验设备、固定装置、全部生产资源和技能；c）必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括开发新的仪器设备；d）确定所有测量要求，包括确定超出已知现代技术水平，在一个相当长的时间内仍需开发的测量能力。e）明确对包括那些含有主观因素的所有特性和要求的接收标准；f）设计、生产工序、安装、检验和试验程序以及适用文件的一致性。g）明确应作的质量记录并进行编制（见4.16）。4.3 契约审查供应商应制订并坚持对契约进行审查以及协调这些活动的程序。供应商应对每一项契约进行审查以保证：a）各项要求均已规定得足够明确，并已形成文件；b）任何与投标时不一致的要求已经得到解决；c）供应商有能力满足契约要求。这种契约审查的记录应予保存（见4.16）注合适时，供应商内部的契约审查活动、接口关系和信息交流应与采购方相协调。4.4 设计控制4.4.1 概述为保证满足规定的要求，供应商应制订并坚持执行对产品设计进行控制和验证的程序。4.4.2 设计和开发计划供应商应订出计划，计划应明确每项设计和开发工作的职责。这些计划应说明和引述这些工作，并在设计进展过程中不断更新。4.4.2.1 工作分配对设计和验证工作应做出计划，并且分配给配备足够资源并具相应资格的人员。4.4.2.2 组织上和技术上的接口关系这种契约审查的记录应予保存（见4.16）4.4.3 设计输入应明确与产品有关的设计输入要求，并形成文件。对这些要求的选取是否合适应由供方评审。对不完整的，模糊的或相互冲突的要求，应与负责制定这些要求的人员研究解决。4.4.4 设计输出设计输出应形成文件，并从要求、计算和分析等方面加以表述。设计输出应：a）满足设计输入要求；b）包括或引用接收判据；c）符合有关法规要求，不管它们是否已在输入信息中表述；d）应将那些对于产品的安全和正常工作至关重要的设计特性标示出来。4.4.5 设计验证供应商应规划，规定设计验证职能并写成文件，将这些职能分配给胜任的人员。设计验证应通过下述设计控制措施，确定设计输出是否满足设计输入要求（见4.4.4）：a）进行设计评审并作出记录（见4.16）b）进行鉴定试验和演示；c）用其他方法进行验算；d）如有类似的成熟设计，将新设计与之比较。4.4.6 设计变更供应商应制订并坚持对所有变更和修改进行标识、文件处理以及适当的审查和批准的程序。4.5 文件控制4.5.1 文件的批准和发布供应商应制订并坚持对与本国际标准要求有关的文件和资料进行控制的程序。这些文件在发布以前应由受权人员就其适当与否进行审查和批准。这种控制应保证：a）在其工作对于质量体系的有效运行是必要的所有场所，都能得到适用文件的现行文本；b）从所有发布或使用文件的场所及时撤出作废的文件。4.5.2 文件的变更修改除非另有特殊规定，文件的变更应由原来对该项文件进行审查和批准的同一职能部门机构进行审查和批准，被指定的机构应能得到可作为他们的审查和批准的基础的有关背景资料。如果可行，变更的性质应在文件或适当的附件中标明。应编制一个文件总表或相应的文件控制程序，以辨明文件的现行版本，防止使用不适用的文件。文件在经过一定次数的修改后，应再版发布。4.6 采购4.6.1 概述供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。4.6.2 对分包方的评估供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。供应商应建立并保存可接受的分包方的档案（见4.16）供应商对分包方的选择，以及对其实施控制的类别范围，应取决于产品的类别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。供应商应保证质量体系控制是有效的。4.6.3 采购资料采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括：a）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明；b）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标识以及适用版本，这些资料包括对产品、程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要求；c）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。供应商应在采购文件发出以前，对所规定的要求是否适当进行审查和批准。4.6.4 对采购物品的验证当契约有规定时，买方或其代表应有权在货源处或在物品被接收以后对采购物品是否符合规定的要求进行验证。买方的验证既不免除供方提供合格产品的责任，也不排除以后采购商的拒收。当采购商或其代表选择在分包方的工厂里进行验证时，供方不得把这种验证作为分包方对质量的有效控制的证据。4.7 买方提供的物品对采购商提供组装供货产品的物品，供应商应制订并坚持验证、储存和保养的程序。对这类物品的任何遗失、损坏或不适用的情况，应予记录并向采购商报告（见4.16）。注供方的验证并不免除买方提供合格产品的责任。4.8 产品的标识和可追溯性适合时，在生产、交付和安装的所有附段，供应商应制订并坚持根据适用的图纸、规范或其他文件对产品进行标识的程序。在规定有可追溯性要求的场合，就这个意义来说，单个产品或各个产品批应有各自独特的标记。这种独特标记应予记录（见4.16）。4.9 工序控制4.9.1 概述供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序），并保证这些工序在受控条件下进行。受控条件应包括：a）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准法规和质量计划；b）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控；c）合适时，对工艺和设备的批准；d）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。4.9.2 特殊工序这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。因此，需要对这些工序进行持续的监控，和或使它们符合书面程序，以保证满足规定的要求。这些工序，应经鉴定合格，并符合4.9.1的要求。合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。4.10 检验和试验4.10.1 接收检验和试验4.10.1.1 供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明符合规定要求才能投入使用或加工（4.10.1.2规定的情况除外）。验证应按质量计划或书面程序进行。4.10.1.2 当进厂的物品因生产急需而被放行时，应明确标识并予以记录（见4.16），以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。注在决定接收检验的项目和性质时，应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。4.10.2 工序检验和试验供应商应：a）根据质量计划或书面程序的要求，检验、试验和鉴别产品；b）采用对工序进行监控的办法，使产品符合规定的要求；c）在完成所要求的检验和试验，或收到必要的报告并予以证实后，才能将产品转入下道工序，除非产品是在可靠的回收程序（见4.10.1）下流转的。在可靠的回收程序下流转产品，不得排除（4.10.2a）中规定的工作；d）鉴别不合格产品。4.10.3 最终检验和试验质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验，包括进货或工序检验和试验，且数据满足规定的要求。供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验，以完备成品符合规定要求的证据。在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前，任何产品不得发出。4.10.4 检验和试验记录供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和或试验的证据的记录（见4.16）4.11 检验、测量和试验设备对检验、测量和试验设备，不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的，采购商均应进行控制、检定和维护，以便证实产品符合规定要求。使用的设备应保证其测量不确定度是已知的，并且具备所需的测量能力。供应商应：a）明确测量项目、所需的准确度，并选用合适的检验、测量和试验设备：b）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期，或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。当没有这种标准时，用于检定的依据应以文件规定；c）制订检定程序，写成文件并加以坚持，包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则，以及当其结果不能令人满意时应采取的措施：d）保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度；e）查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录；f）保存检验、测量和试验设备的检定记录（见4.16）g）在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时，对先前的检验和试验结果进行评估，并记入文件；h）保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验；i）保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性；j）防止检验、测量和试验设施（包括试验用硬件和软件）因调整而造成其校准定位的失效。在生产和安装中，如果试验硬件（如夹具、固定装置、模板、模型）或软件，用作合适的检验手段时，在提交使用前，应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性，并按规定的周期进行再检查。供方应规定这种检查的内容和频次，并保存检查记录作为进行控制的证据（见4.16）。当采购商或其代表要求时，应提供测量设计数据，以证明其功能是合适的。4.12 检验和试验状态产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。必要时，在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。记录应标明负责放行合格品的检验部门（见4.16）4.13 不合格品的控制供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离（如可行时）、处理以及通知有关职能部门。4.13.1 不合格的复核和处理应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。应按照书面程序对不合格品进行复核，不合格品可：a）返工以满足规定的要求，或b）经特许，修理或不修理，予以接收，或c）重新定级改作他用，或d）拒收或报废。当契约有要求时，应将对不符合要求的产品的使用或修理设想（见4.13.1b），报告买方或其代表，以求得到特许。被接收的不合格品的情况，修理情况，应予记录，以表明实际情形（见4.16）修理和返工过的产品，应按书面程序重验。4.14 纠正措施供应商应就下列事项制订程序，写成文件并坚持执行：a）调查产生不合格品的原因，研究所需纠正措施，防止再度产生；b）分析所有工序、生产操作、特许、质量记录、服务报告以及用户意见，以发现并消除不合格品的各种可能的原因；c）按照所遇到的风险水平，对问题采取相应程度的预防措施；d）实施控制，以保证纠正措施得以执行并且有效；e）对由于纠正措施而造成的程序上的变化做出更改，予以记录。4.15 搬运、储存、包装和交付4.15.1 概述供应商应对产品的搬运、储存、包装和交付制订程序、写成文件并坚持执行。4.15.2 搬运供应商应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和手段。4.15.3 储存供应商应提供安全的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前损坏或变质。应对批准从这些场地收发产品规定适当办法。为了及时发现变质，应按适当的周期，对库存产品的情况进行评估。4.15.4 包装供应商应在必要的程度上对包装、防护和标记过程（包括使用的材料）进行控制，以保证符合规定的要求，并应从收到产品起到供方的责任终了时止，对所有的产品进行鉴别、防护和分别存放。4.15.5 交付供应商应对最终检验或试验后产品质量的保护做出安排。当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。4.16 质量记录供应商应制订并坚持对质量记录的鉴别、收集、编目、归档、保存、维护以及处理的程序。质量记录应予保存以证明达到了所需的质量以及质量体系的有效运行。有关的分包方的质量记录应成为这些资料的一部分。所有的质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。质量记录应妥善保存和维护，使之便于检索，保存设施应能提供适宜的环境，以便把变质或损坏减至最小，并能防止丢失。对质量记录的保存期限应作规定，并予记录。契约规定时，质量记录应能在规定的期限内提供买方或其代表进行评估。4.17 内部质量审核供应商应实施有计划的和书面规定的、全面的内部质量审核制度，以验证质量工作是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。应根据各项工作的状况和重要性来安排审核计划。审核和随后措施应按书面程序进行。审核结果应写成文件，并提请在被审核领域中负有责任的人员注意。负责该领域的领导人员应对审核中发现的缺陷及时采取纠正措施（见4.1.3）4.18 培训供应商应制订并坚持确定培训需求的程度，并对从事影响质量的工作的所有人员提供培训。从事特定任务的人员应按需要，根据其教育、训练和或经验进行资格评定。相应的培训记录应予保存（见4.16）4.19 服务契约中有服务要求时，供应商应制订并坚持提供服务及验证其满足规定要求的程序。4.20 统计技术合适时，供应商应制订程序，以确定为验证工序能力和产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。国际标准ISO 9002质量系统生产与安装的质量保证模式1987年3月15日第一版0 绪论本国际标准系一系列三项国际标准之一，适用於处理外部质量保证之质量系统相关事宜。下列三种可供选用之质量保证模式国际标准，分别代表三种不同“功能或组织能力”的型式，而适合签约双方的需求。ISO 9001品质系统设计发展、生产、安装与售後服务之质量保证模式。为符合特定要求，可藉供应商在设计发展、生产、安装与售後服务各阶段中有所保证时使用。ISO 9002品质系统生产与安装之质量保证模式。为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用之。ISO 9003品质系统最终检验与测试之质量保证模式。为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用之。於此须强调，凡本国际标准，ISO 9001与ISO 9003中所订定之质量系统要求，对於技术方面（产品服务）的规定，属强制性（非选择性）。此等国际标准立意於以其现今的形式采用之，但逢特殊签约情况时，可作必要的修改。如何修改与如何适当选择质量模式，ISO 9000可作为指南。换言之，所称之质量模式，即指ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003.1.适用范围1.1 范围本国际标准所规定的质量系统要求，适用於双方订有契约，要求供应商展示管制过程之能力，而此过程则决定供应产品之允收性。本国际标准中所规定的要求，其目的主要在於防止及探测生产及安装中有任何不合规定之事情，并执行措施以预防其再度发生。1.2 适用领域本国际标准适用於下述二种签约状况：a）产品之规定要求，系依据已建立之设计或规格而予以阐述。b）藉由供应商在生产与安装方面能力的展示，而获致产品合格之信心。2.参考资料ISO 8402 质量词汇ISO 9000 质量管理与质量保证标准选择和使用指南3.定义凡ISO 8402中所订定的各项定义，均可适用於本国际标准。备注：本国际标准中“产品”一词，亦宜用以表示“服务”之意。4.质量系统的要求4.1 管理责任4.1.1 质量政策供应商之管理阶层，须明文界定其对质量所抱持的政策、目标与承诺。供应商须保证此种政策在该组织内之各阶层均已被了解、实施并能维持之。4.1.2 组织4.1.2.1 责权凡会影响质量而担任管理、执行以及验证工作之所有人员，其责权与相互关系，均应加以规定；对於处理下列各项工作须有组织上自由与职权人员，尤以为然a）采取措施以防止不符规定产品之再度发生；b）鉴别并记录任何产品之质量问题；c）循规定管道，提举建议或提供解决方法之人员；d）验证解决措施之执行人员；e）在缺点或不满之情况未经改善前，管制不合格产品在下一层次的加工、交货或安装等。4.1.2.2 验证资源与人员供应商应鉴定内部验证的条件，提供充分资源与指派训练有素人员以从事各项验证业务（参阅4.17）。验证业务须包括生产与安装制程与或产品之检验、测试与监测；品质系统、制程与或产品之稽查，应由与从事工作无直接责任之独立人士担任。4.1.2.3 管理代表供应商须指派一位专责管理代表，明订其权责以确保此一国际标准的要求得以实施并维持。4.1.3 管理审查为满足本国际标准的要求而采行之品质系统，供应商之管理阶层应适时作定期检讨，以确保其持续之适切性与有效性。检讨结果应保持完整之纪录（参阅4.15）。备注：管理检讨一般均包含其内部品质稽核的评估。惟须由供应商管理者或其代表担任之，换言之，管理人员负有该制度的直接责任（参阅4.16）。4.2 质量系统供应商须制定并维持一书面的质量系统，作为确保产品符合规定要求之手段。此制度应包含a）遵照本国际标准的要求明订书面质量系统程序与指导事项；b）有效实施所定书面质量系统之程序与指导事项。备注：为达成规定要求，须适时考虑下列各项业务之需要性：a）遵照所定要求，拟订质量计划与质量手册；b）为达到规定质量可能需要之各种管制、过程、检验设备、夹具、所有生产资源与技术，均能获得并能加以鉴别；c）必要时，得更新质量管制，检验及测试等技术，包括开发新仪器；d）鉴定各种标准之要求，其涉及之能力超逾现有已知状况，而开发此项所需能力须有充裕之时间；e）澄清对各特性及要求接纳能力之标准，含具有主观要项者；f）生产制程、安装、检验与测试程序以及适用之文件等之相容性；g）质量纪录之鉴别与撰拟（参阅4.15）。4.3 契约审查供应商须制订并维持契约审查及其业务协调之程序。每项契约供应商均应加以检讨以确保a）要求条件均经适当的明文规定；b）任何有异於标单上的要求业经解决；c）供应商有能力达成契约要求。该项契约审查纪录应予以保持（参阅4.15）。备注：适当时，供应商内部的契约审查业务、相与接触之单位以及需沟通之事宜，应与采购单位相互协调。4.4 文件管理4.4.1 文件核发供应商须制订与维持各项程序，以管制本国际标准有关之所有文件及资料。此类文件在分发之前，须由主管人员审核其适当性。本项管制应能确保：a）对质量制度的有效运作极为重要的作业场所，均应持有适当之文件；b）过时无效的文件应即刻自所有分发或使用之单位撤销。4.4.2 文件更改或修定文件的更改须由原审核之同一单位执行审核；除非另有特别指定者，该指定之单位须有撤调阅背景资料，可据以作其检查与审核。如实际可行时，更改之性质须在文件或其附件上予以标识鉴别。为防止不适用文件的误用，须建立一总览表或相当的文件管理程序，用以鉴别现行修改之文件。文件经赋予更改之实用编号後，应重新发行。4.5 采购4.5.1 概述供应商须确保所采购之产品符合规定要求。4.5.2 分包商之评鉴供应商须根据分包商达成契约要求之能力（包括品质要求），而选择分包商。凡认可之分包商，供应商须建档并保持纪录（参阅4.15）。分包商之选择，供应商对其管制之方式与程度，端视产品类别，如适当时亦可视分包商往昔在能力与绩效上的表现纪录而定。供应商须确保质量制度管制确实行之有效。4.5.3 采购资料采购文件包含之资料须能明确说明所订购的产品，如适用时。可含：a）类别、等级、样式、品位或其详确之识别说明；b）名称或其他肯定之标识，以及分发适用之规格、图样、制程要求、检验规定或其他相关之技术资料，包含产品、程序、制程设备与人员等核准或合格之要求；c）适用於产品之质量制度国际标准，其名称、编号，以及发行版次。供应商在将采购文件发出之前，须就采购文件之规定要求审核其适切性。4.5.4 采购产品之验证契约中若有规定，须赋予采购者或其代表在货