一次性注射器注册产品标准精品范本.doc

. 医疗器械注册产品标准编写规范 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 产品技术报告模板 医疗器械生产与质量、研发 2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅 一 、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB66821992 分析实验室用水规格和试验方法GB158102001 一次性使用无菌注射器GB158112001 一次性使用无菌注射针GB/T1962.12001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.22001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.12003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T28292002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.11998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.22005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T184572001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价 第1部分：评价与试验YY 02421996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T02432003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T02961997 一次性使用注射针识别色标YY/T03131998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。2. 生产条件江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。3. 研制情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。4. 关键技术关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。四、 工艺流程图及工艺要求1.工艺流程图（见附件1） 此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。2、工艺要求2.1.环境要求溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。2.2.技术工艺要求2.2.1注塑配件 注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。2.2.2装配粘接 各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。2.2.3印刷溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。2.2.4 包装单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。3、原材料及外购件要求3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。 用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。五、产品性能及技术指标1外观1.1 在300 lx700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。2 溶药注射器的标尺2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。表1 公称容量及对应要求 溶药注射器的公称容量v ml容量允差最大残留容量ml至公称容量标记处分度的最小全长mm最大分度值ml计量数字间的最大增量ml泄漏试验所用力小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力（5%）N轴向压力（表压）（5%）kPa20（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.15522.0103.020030（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.17672.0103.020050（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的4%0.20755.0103.02002.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。3 标尺的刻度容量线3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。4 标尺上的计量数字4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。注：标尺的垂直线可省略。图2 标尺刻度的举例5 标尺的印刷5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。6 外套6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10夹角的平面上时不得转过180。7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3表2 按手尺寸 公称容量V，ml间距D，mmV512.5图3 按手尺寸示意图8 活塞8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。9 锥头9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。10 物理性能10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。表 3 滑动性能 溶药注射器的公称容量Vml启始力Fsmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminN2V50V5025301015(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者10.2 器身密合性将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。10.5 溶药针尺寸10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2001表1的规定。10.6 溶药针针管10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。侧孔针在GB 18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2正常壁的规定。10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。10.7 溶药针针座10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。10.7.2 溶药针针座的颜色应符合YY/T 0296的规定。10.7.3 溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。10.7.4溶药针针座与针管的连接应牢固，在75N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。10.7.5 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。10.7.6 溶药针的针孔应畅通。普通溶药针用表4规定的通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不大于100Kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB 18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%（此流量检测方法为所有溶药针的仲裁法）。表 4 单位:mm 规格通针直径正常壁薄壁超薄壁1.20.700-0.010.730-0.010.830-0.011.60.990-0.011.030-0.011.100-0.0111 化学性能11.1 可萃取金属含量：溶药注射器(带溶药针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5g/ml，镉的含量应0.1g/ml。11.2 酸碱度:溶药注射器(带溶药针)浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。11.3 易氧化物:溶药注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。4.11.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应10g/g。12 生物性能12.1 溶药注射器(带溶药针)应无菌。12.2溶药注射器(带溶药针)应无致热原。12.3 溶药注射器(带溶药针)溶血率应5%。12.4 急性全身毒性:溶药注射器(带溶药针)应无急性全身毒性。13 包装13.1 单包装溶药注射器单包装每一溶药注射器应封装在一单包装中。包装的材料不得对内装物产生有害影响.此包装的材料和设计应确保:a. 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b. 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；c. 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d. 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。13.2 中包装溶药注射器中包装一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。13.3 大包装一件或一件以上的中包装,可以装入一个大包装中。14 标志所有标志符号应符合YY/T 0313的规定。14.1 单包装溶药注射器单包装上至少应有以下标志：a 内装物的说明，包括公称容量；b “无菌”、“无热原”字样；c “一次性使用”或相当字样；d 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；e