烘箱验证方案.doc

烘箱验证方案设备名称： 出厂编号： 制 造 商： 使用单位： 实施日期： 报告实施： 2012年05月目 录1. 引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表 4.1. 温度探头分布图 4.2. 传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家： 出厂编号： 该灭菌器所灭菌的物品是： 需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。灭菌工艺控制 使用PC机及触摸屏控制。灭菌程序设定为 。温度控制系统使PT100 铂热电阻探头 ，放置方式 放置于灭菌器灭菌腔室两侧。灭菌过程的温度用触摸屏显示。1.2.验证的目的1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 灭菌后，满足GMP的要求。2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：设备名称型 号数量校正结果验证前验证后验证仪QT-32001合格合格热电偶T型12合格合格2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。灭菌器内装载的物品类型： 空载测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1 空载热分布结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型：空载试验次数 最高温差 最低温差 要 求 结 论第一次最高,最低温差10 第二次第三次空载热分布结果综合评价：2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。灭菌器内装载的物品类型： 测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2 满载热分布结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差10 第二次第三次满载热分布结果综合评价：2.4.满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。灭菌器内装载的物品类型： 安瓿瓶测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离放置于十二个安瓿瓶之内，并将热电偶插到底部，伴随安瓿瓶一同穿过灭菌区、冷却区，采集并记录温度数据。连续运行三次，以检查其重现性。对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表3表3 热穿透试验结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差10 第二次第三次满载热穿透结果综合评价：3.验证结果及结论经过3次空载试验，3次满载试验及3次满载热穿透试验，试验数据表明：在各种情况下，灭菌器内不同位置及被灭菌安瓿瓶内部均的温度均能达到设定值，且热分布均匀稳定。被灭菌物品经过预定的程序灭菌后能够满足GMP的要求。验证： 日期： 确认： 日期：4.附表 4.1. 温度