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文档简介

一次性使用肛痔吻合器,使用说明,1,一、产品用途,适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。,2,二、禁忌症,对妊娠妇女、儿童、有顽固性便秘、盆腔肿瘤、门静脉高压症、布-卡综合症或不能耐受手术者均不推荐使用。,3,三、产品的治疗机理,该产品是PPH手术器械。PPH手术方法的的机理是在脱垂内痔上方,近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织,并在切除的同时对远近端粘膜进行吻合,使脱垂的内痔及粘膜被向上悬吊和牵拉,不再脱垂。同时由于位于粘膜下层来自直肠动脉供给痔的动脉被切断,术后痔血供减少,趋于变小。因此该手术的确切名称为“吻合器痔上粘膜环形切除肛垫悬吊术”。,4,四、产品的结构性能和型号规格,1产品结构:产品由抵钉座组件、吻合器器身和附件组成。(见图1),1抵钉座组件2钉仓组件3固定手柄4保险块5活动手柄6调节螺母7垫刀圈8缝合钉9环形刀图1肛痔吻合器,5,6,2产品标志2.1刻度线标志:在钉仓组件外表面上有以1厘米为间隔的4条刻度线标志,能方便的指示吻切位置。2.2对位线标志:在吻合器器身与调节螺母端面交界处标有C向对位线,用于吻合间隙调节显示。2.3进退标志:在调节螺母后端面有D向进退标志.顺时针旋转则“进”,表示收紧抵钉座组件;逆时针旋转时则“退”,表示松开抵钉座组件。,7,产品型号规格,8,五、产品特点,一次性使用肛痔吻合器全部采用无菌包装,启封后即可供临床一次性使用。为便于缝扎荷包,将抵钉座组件和吻合器器身设计成可以分离的结构形式(见图2、图3),吻合时再将二者对接,便于操作。,图2抵钉座组件,9,图3吻合器器身,10,六、使用说明,1痔的典型形态及位置(见图4)形态学上的痔块和粘膜脱垂,是由于起支持作用的肌肉及关联纤维组织的功能削弱及破坏而造成的,痔块脱垂即指肛垫下移后,其远端将外痔囊推向外面及侧面,从而导致痔囊的突出上部血管的扩张,使中部及下部血管结成团块。痔块的大小可能保持不变,或由于静脉淤滞带来逐渐增大,也可能退化乃至萎缩。在度脱垂的状况下,齿状线几乎完全脱垂于肛门外,而直肠粘膜则永久地占据着肛管。,图4,11,2扩张器导入肛门(见图5)在痔块脱垂较少且肛膜外翻较轻微的三个点用三把无创伤钳固定撑开,使扩张器座(F01)及内导套(F03)更容易被导入。导入的F01、F03能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分复位。抽出F03后,脱垂的粘膜落入F01的套筒中。由于F01是透明的,我们可以透过它观察到齿状线。如果需要,外科医生可以在会阴部12点和6点的位置,用两条缝线或无创伤钳将F01固定。,图5,12,3结扎荷包牵引线(见图6)通过F01导入开口扩张器内导套F02,此装置能遮蔽直肠周围270度范围的脱垂粘膜,从而使缝线仅仅缝合通过F02开口暴露的那部份脱垂粘膜。缝线的距离必须距齿线3-4厘米以上。当然,具体位置应根据脱垂程度作相应的调整。通过旋转F02,可以完成对整个肛管四周的荷包缝合。,图6,13,4导入抵钉座组件(见图7)导入抵钉座组件(需要时可使用接柄F04)并使抵钉座组件深入至荷包线的上端,然后将缝线打结。,图7,14,5导入吻合器器身(见图8)取出吻合器器身,去除保护罩,逆时针旋转调节螺母至旋不动为止,将抵钉座芯轴与器身弹簧管连接(应拔下接柄F04);在钩线针F05的帮助下,将缝线的尾端从钉仓组件的侧孔中拉出;将拉出吻合器外的缝线打结或固定,在导入吻合器的过程中,建议部分收紧吻合器。,图8,15,6吻切操作(见图9)适度牵拉荷包缝合线,将脱垂的粘膜层置入吻合器钉仓组件的空腔中。收紧吻合器:先顺时针方向旋转调节螺母至保险块自动打开,视组织厚薄在对位线区域内微调,击发并切除空腔中的脱垂粘膜。击发后保持吻合器处于闭合状态至少30秒钟以上,以帮助止血。逆时针旋松调节螺母2-3圈,再向四周轻轻抖动器身前端数次,使吻合器能顺利退出。有时,夹在扩张器座F01、抵钉座和前部间的粘膜层会妨碍操作。建议将F01与吻合器同时退出。最后,通过F02检查吻合口,如果需要,可以加缝几针。,图9,16,7吻合效果(见图10)该器械能确保将粘膜与粘膜的吻合置于肛门直肠环以上,距齿状线至少2。术后通过F02可检查吻切环,一般观察1-3天出院,门诊定期随访。,图10,17,七、指示性说明,1荷包缝合线应在齿状线以上约4处,吻合口在齿线上2为宜,位置过低使吻合部位涉及肛垫,由于肛垫内血管较多,术后容易出血;位置过高,手术所产生的肛垫的向上的牵拉和悬吊作用减弱,手术效果不明显,甚至于无效。2荷包缝合的深度应在粘膜下层,缝合过浅在牵拉时容易引起粘膜的撕裂,过深容易损伤肠壁肌层。3缝线结扎不宜过紧,否则肠壁被紧紧的捆绑于钉仓组件芯轴上影响牵拉线向下牵拉。4女性患者牵拉线应避免位于直肠前壁,同时在关闭吻合器及吻合器击发前应检查阴道后壁是否被牵拉至吻合器内,防止阴道后壁一并切除,引起术后直肠阴道瘘。5从肛管抽出吻合器时如发生粘膜嵌入扩张器座F01与吻合器前部间而阻止吻合器退出时,可将吻合器和F01同时退出。,18,八、注意事项,1本产品采用无菌包装,经灭菌达到无菌,在包装盒上已注明“无菌”和“经环氧乙烷灭菌”字样或图形符号。2本产品为一次性使用产品,在包装盒上已注明“切勿再次使用”字样。使用后的一次性使用产品,应采

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