零​售​药​店​质​量​管​理​制度汇编（全套）

*市*药店质量管理体系汇编目录药品质量管理制度1、药品购进质量管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品陈列管理制度 4、首营企业和首营品种审核制度5、药品销售管理制度6、药品处方调配管理制度7、药品拆零销售管理制度8、药品效期管理制度9、质量事故管理制度10、不合格药品管理制度 11、有关记录和凭证的管理制度 12、质量信息管理制度13、药品不良反应报告制度14、卫生和人员健康管理制度15、服务质量管理制度16、教育培训及考核制度17、中药饮片购、销、存管理制度岗位工作职责1、主要负责人质量职责2、质量管理人员职责3、药品采购人员职责4、质量验收人员职责5、处方审核员职责 6、营业员职责操作程序1、药品购进控制程序2、首营企业质量审核程序3、首营品种质量审核程序4、药品质量验收控制程序5、处方调剂程序6、不合格药品管理程序7、药品陈列质量控制程序8、药品拆零程序9、规范服务质量控制程序10、药学服务流程药品质量管理表格1、培训实施记录表2、个人教育培训表3、企业员工健康检查汇总表4、个人健康档案表5、设施设备一览表6、合格供货方档案表7、药品质量档案表8、首营企业审批表9、首营品种审核表10、药品购进质量验收记录11、购进药品退货记录12、药品拒收报告单13、药品停售通知单14、解除停售通知单15、药品质量处理通知单16、不合格药品台帐17、不合格药品报告表18、不合格药品报损审批表19、不合格药品销毁记录20、陈列药品质量检查记录21、近效期药品催销表22、拆零药品销售记录23、药品质量信息分析表24、药品不良反应报告表25、质量管理制度执行情况考核表26、药品陈列环境温湿度记录表27、温湿度调控设施设备使用记录28、药师在岗日志表29、购进药品确认表30、含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录31、药学服务指导记录32、药学服务药历33、质量负责人值班表34、陈列环境检查记录35、药品销售记录*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品购进质量管理制度1、为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、购进人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行药品购进程序的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量负责人审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法税票，并附有明晰的药品销售清单，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明已抽检样品的进口药品通关单复印件。10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11、质量负责人按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品质量验收管理制度1、为了确保药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、药店的药品质量验收由专人负责，验收人员经岗位培训和地市级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。3、验收员对到货药品进行逐批次验收，在规定的时限内及时验收，一般应在一个工作日内完成验收。4、验收时应根据相关规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件逐一检查。验收内容包括供货单位、数量、品名、规格、剂型、批号、生产厂家、有效期等，对质量状况逐一检查验收。5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。验收进口药品，内外包装的标签应以中文注明药品的名称。凭进口药品注册证、进口药品检验报告书验收。6、验收药品时要检查有效期，距药品有效期不足6个月的药品不得上柜。7、验收合格的药品，应在验收单上签字并注明验收结论。8、验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人处理。9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、对单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清、其他有问题药品，应拒收药品并报质量负责人。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品陈列管理制度1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4、药品应按品种、用途或剂型摆放，标签放置正确，字迹清晰。5、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列，标志明显、清晰。非药品销售悬挂明显的警示标示。6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7、需冷藏的药品应存放符合规定的冷藏设施中。8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查养护，并做好检查养护记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01首营企业和首营品种审核制度1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。 2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首营品种、首营企业开展业务关系前，业务员应详细填写首营品种（企业）审批表，连同规定的资料及样品报质量负责人。5、审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的生产或经营许可证、营业执照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证证书加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种，应提供该药品质量标准、生产批准证明文件、来货批号的出厂检验报告书，及其包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理部门对业务部门填报的首营品种（企业）审批表及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务人员应会同质量负责人对首营企业进行实地考察后，再上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量负责人审核、分管质量负责人批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、首营品种和首营企业的审批原则上应在3天内完成。10、质量负责人负责收集审核批准的首营企业审批表和首营品种审批表及报批资料，建立质量档案。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品销售管理制度1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的销售质量，为消费者安全、合理、有效的提供放心药品和优质服务，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业药师等专业技术人员要求相符的资格证明。4、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并经设区市以上药品监管部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。营业员每年须进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。6、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。7、销售药品时，处方必须经执业药师等药学技术人员审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售抗菌药等处方药。8、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。9、对缺货药品要认真登记，及时向采购部门反馈信息，组织货源补充上柜。10、做好各项台帐记录，做到帐款、帐物、帐货相符。11、凡经质管部门检查或接药品监管部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。12、销售药品时应按规定开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15、未经药品监管部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品处方调配管理制度1、为认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、特管药品等药品。3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得设区市以上药品监督管理部门核发的培训合格证后方可上岗；处方审核人员应为经资格认定的药学技术人员。4、营业时间内，处方审核人员必须在岗，并佩戴标明姓名、技术职称或药学学历等内容的胸卡。5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片、外用药应设专区或专柜陈列。6、处方药不应采用开架自选的方式销售。7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，发药后调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。8、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。9、调配处方应严格按照以下规定的程序进行：营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方，有配伍禁忌及超剂量等情况，经处方医师更正或重新签章后再调配； 处方经审核合格并有处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真核对、询问患者姓名、药剂数量和家庭地址等情况，并填写处方药调配销售记录。在向顾客说明服法、用量等注意事项后，将药品交给顾客使用。10、处方所列药品不得擅自更改或代用。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品拆零销售管理制度1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、拆零销售人员应具有高中以上学历，由设区市以上药品监管部门考试合格，发给岗位合格证，且身体健康。4、营业场所应设立专门的拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10、应做好药品拆零销售记录，内容包括：品名、规格、批号、有效期、拆零起始数量、拆销日期、拆销数量、剩余数量、拆销人等。*康药店文件文件名称：药品效期管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：药品效期管理制度1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按批号进行陈列、养护，并及时做好记录。5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。6、对有效期不足6个月的药品应按月填报近效期药品催销表，并在近效期药品一览表上挂卡警示。7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。8、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。*市兴利康药店文件文件名称：质量事故管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：质量事故管理制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、一般质量事故（1）违反药品购进程序购进药品，但未造成严重后果者；（2）保管、养护不当，致使药品质量发生变异。4、质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报药品监管部门；（2）质量负责人应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报；（3）一般质量事故应在当天报质量负责人，由质质量负责人认真查清事故原因，及时处理。5、发生事故后，质量负责人及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。6、质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。*药店文件文件名称：不合格药品管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：不合格药品管理制度1、为合理控制药品的经营过程管理，仿制药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）药品包装、标签及说明书不符合国家规定的药品。4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品箱，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品箱，挂红色标识。6、药品监管部门监督检查、抽样发现的不合格药品，质量负责人应出具不合格药品通知单，立即停止销售；同时，将不合格品移入不合格药品箱，挂红色标识，做好记录，等待处理。7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按有关规定予以严肃处理。10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至超过该药品有效期一年。*药店文件文件名称：有关记录和凭证管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：有关记录和凭证管理制度1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、记录和凭证的式样按照上级主管部门要求统一制定、印制。使用人员对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由质量负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一制定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据相关凭证。购进票据主要指业务购进部门购进药品后由供货单位出据的发票；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照药品管理有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管至超过药品有效期一年。6、质量负责人根据职责对相关的记录和凭证进行监督和检查。*药店文件文件名称：质量信息管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：质量信息管理制度1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3、企业应建立以质量负责人为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。4、质量信息分内部信息和外部信息，包括以下内容：（1）国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；（2）药品监管部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）市场情况的相关动态及发展导向；（4）药品供应单位生产经营行为的合法性及质量保证能力；（5）企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；（6）客户及消费者的质量咨询、质量反馈和质量投诉等。5、质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。6、质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈的方式传递至企业负责人。*药店文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：药品不良反应报告制度1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。2、药品不良反应（英文缩写ADR）,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、质量负责人负责收集、分析、整理、上报企业的药品不良反应信息。5、各岗位应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量负责人。6、质量负责人应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应事件报告表，按规定向当地食品药品监管部门报告。*药店文件文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：卫生和人员健康管理制度1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。3、应每天早晚各做一次清洁，保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5、营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6、保持店堂卫生清洁，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台上。7、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。8、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病、精神病等疾病人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。9、健康体检应在当地县级医疗机构或疾控机构进行，体检项目为胸透、肝功、皮肤、粪便等，体检结果应汇总、存档备查。不得漏检、替检。*药店文件文件名称：服务质量管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：服务质量管理制度1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲笑或嘲弄顾客。5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督、举报电话。11、认真接待顾客投诉，并及时处理。*药店文件文件名称：教育培训及考核制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：教育培训及考核制度1、为加强药店培训教育工作，提高全体工作人员教育水平和服务能力，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、药店应制定年度质量培训计划，开展员工质量教育、培训和考核工作，并建立员工质量教育培训档案。3、药店员工培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，员工每年接受继续教育的时间不得少于16学时，学习笔记每年不得少于2万字。4、药店新录入人员上岗前须经专业知识和药品法律法规培训，并经设区市以上药品监管部门考试考核合格，取得培训合格证后方可上岗。5、在岗员工须每年进行药品基本知识的学习与考核，考核结果与工资、奖金挂钩。6、质量负责人每年应接受设区市以上药品监督管理部门组织的继续教育，更新法律法规、药学专业等方面的知识。7、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业验证后，留复印件存档。8、培训、教育考核结果，应作为药店有关岗位人员聘用、员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。*药房文件文件名称：教育培训及考核制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：中药饮片购、销、存管理制度为加强中药饮片管理，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制本制度。1、中药饮片采购（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（3）购进中药饮片应索要供货企业的资质证明外，还应索要生产企业的GMP证书和同批号厂检报告。（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 2、中药饮片销售（1）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（2）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。（3）不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。（4）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（6）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（7）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。3、中药饮片质量管理(1)中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。(2)中药饮片必须定期采取养护措施，出现质量问题，立即采取补救措施。(3)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。(4)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。企业负责人质量管理职责一、组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规，在“质量第一的思想指导下进行经营管理；二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；三、指导和监督员工严格按CSP来规范药品经营行为；四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。六、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和质量问题的解决和改进。七、督促、检查岗位职责的落实和执行，积极配合监管部门的监督检查工作。质量管理人员质量职责按照药品经营质量管理规范及其实施细则的要求以及GSP认证检查评定标准的规定，质量管理机构与专职质量管理人员应有明确的质量职能。主要包括：一、贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。二、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。七、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。八、收集和分析药品质量信息。九、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。质量验收人员质量职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规；二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的澄明度必须在澄明度检测仪下进行观察；三、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；四、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。药品购进人员质量职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规，规范药品采购行为；二、必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；三、了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务部门与质量管理部门一同去来货单位进行质量保证体系考察；四、所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；五、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；六、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”；七、建立供货客户档案。处方审核员质量职责 一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；六、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；七、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作；八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门；十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。营业员质量职责一、认真执行药品管理法及药品经营质量管理规范等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销假劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存较长的产品，确保售出药品的质量；三、问病售药，防止事故发生；四、对特殊管理药品必须按规定的方法销售；五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验；六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；七、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。61药 品 购 进 质 量 控 制 程 序证照资质审查选择合格供货方负责人审批做购进记录，签字进货签订合同，明确质量条款编制购进计划首营企业质量审核程序收集首营企业的相关合法资质填写首营企业审批表报质量管理人员审核报经理审批进货首营品种质量审核程序购 进报经理审批质量管理人员审核填写首营品种审批表收集首营品种的相关资料药品质量验收控制程序交仓库保管人员，并核实做验收记录，签字在 待 验 区 核 实按购进票据对照实物通知质量验收人员进行质量验收处 方 调 剂 程 序指 导 用 药发 药核 对调 配核 价审 方收 方处 方不合格药品管理程序填写不合格药品报告单不合格品情况每半年上报企业领导及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理填写不合格品审批单 质量管理员确认 不 合 格 药 品入库或退货验收在库检查养护查明原因、分清责任，制定纠正和预防