对281份口服药品说明书中“服用时间”项的调查分析.doc

对281份口服药品说明书中“服用时间”项的调查分析【关键词】 口服药 Abstract Objective To promote the rational use of medicine and bring the best curative effect of medicine into play.Methods 281 portion of the oral medicine instructions were analyzed.Results The administration time was marked for the 105 portion of the oral medicine instructions，and the administration time was not marked for the 176 portion of the oral medicine instructions.Among the 105 portion of the oral medicine instructions，the administration time was marked under the pharmaceutics for the 19 portion of instructions and under the precautions for the 10 portion of instructions.The proportion of the marking administration time was high for the imported medicine and the imported split charging medicine.Conclusion The instructions provide the basis for the rational，use of medicine but the content of instructions was not standardized entirely，and it cannot satisfy the need in the guiding clinical. Key words medicine instructions；administration time 药物口服是临床最常用的给药途径之一，药物的服用时间是根据每种药物的药效学、药动学及药物与食物的关系等多种因素决定的。只有在正确的时间服用，才能发挥药物的最大治疗效果，减少药物不良反应，增加患者的依从性。为此，笔者整理了我院药房常用的口服药品说明书281份，进行归纳总结，以期为临床合理用药提供参考。 1 对象与方法 1.1 调查对象 我院门诊药房常用口服药品说明书281份，其中同一制药企业生产同一成分不同剂型药品均入选，不同制药企业生产同一成分不同商品名药品也各自入选。 1.2 方法 （1）按新编药物学（第15版）的药物分类标准将281份口服药品说明书分类统计，其中少于5份的统一归为其他类。参考药品说明书的“药代动力学”、“用法用量”、“注意事项”等项，按药品说明书中是否体现服用时间将各大类药物分列两项，见表1。（2）注明服用时间的说明书按其服用时间在不同项目中体现的区别分类列表，见表2。（3）注明服用时间的药物按其服用时间不同详细列表。其中有些药物注明食物延长吸收并降低血药峰浓度的归为饭前服，如头孢克洛胶囊；如餐时或餐后服药可减少胃肠道反应，则归为餐时或餐后服，如阿莫西林克拉维酸钾分散片；苯二氮卓艹类药物用于镇静催眠时应在睡前服，如地西泮片，药物统一采用通用名，如同一通用名有不同商品名的则在括号内注明。表1 口服药品说明书中注明“服用时间”项统计 2 结果 2.1 不同类别口服药品说明书中注明“服用时间”项统计 281份口服药品说明书中，注明服用时间项的105份，占37.37%；未注明服用时间项的176份，占62.63%，见表1。 2.2 “服用时间”项在药品说明书中标注位置统计 注明服用时间的105份药品说明书中，把服用时间列在“药代动力学”中的19份，占18.10%；把服用时间列在“用法用量”中的76份，占72.38%；把服用时间列在“注意事项”中的10份，占9.52%，见表2。 2.3 注明“服用时间”的药物具体服用时间分类列表 244种国产或合资药品说明书中注明具体服用时间的有75种，仅占总数的30.74%。而在23种进口药品说明书中注明具体服用时间有20种，占总数的86.96%；14种进口分装药品说明书中有10种药品注明了具体服用时间，占总数的71.43%，见表3。 3 讨论 3.1 药品说明书重要性 药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，是临床医师、药师指导患者用药以及患者进行自我药疗的主要依据。本世纪医院药学的工作重点已从以药品供应为中心转向以服务患者为中心的药学服务上。我院作为三级医院，在药房专设用药咨询窗口，药师在提供咨询服务时最主要的依据是药品说明书，如果药品说明书服用时间未注明，医师、药师不能准确指导患者服药。同时，随着药品分类管理制度的全面实施，全民自我保健意识提高，按照药品说明书自我服用OTC药。因此，建议制药企业关注全民用药安全，维护公众健康，尽快完善口服药品说明书的内容。也建议国家食品药品监督管理局进一步规范口服药品说明书内容，严把审核关。表2 “服用时间”列在不同项中的统计结果表3 105种标明“服用时间”的药物注：*为进口药品，*为进口分装药品 3.2 药品说明书注明服用时间情况 药物必须在饭前或饭后服用者，应在药品说明书的“用法用量”项中详细说明1。而所分析的281份药品说明书中只有37.37%具体注明了服用时间，中枢神经系统药物说明书中注明服用时间的比例最高，但也不到一半。维生素类药物没有一种在说明书中注明服用时间，新编药物学第15版则注明，维生素C宜在饭后服用，维生素B2片在空腹时服用，其吸收效果反不如进食时服用，故宜在饭时或饭后立即服用2。 3.3 服用时间体现在不同项目中情况 虽然105份药品说明书中注明了服用时间，但未能将其列在统一的项目之中，有18.10%将其列在“药代动力学”中，9.52%列在“注意事项”中，只有72.38%列在“用法用量”中，既不统一，也不规范，使用时给医师、药师和患者造成不便。建议制药企业不仅要在口服药品说明书中注明服用时间，而且应将其统一列在“用法用量”项中，便于查询。 3.4 药品具体服用时间分析 （1） 进口药品和进口分装药品说明书中注明服用时间的比例远远高于国产和合资药品。如舒思与思瑞康，两者成分均为富马酸喹硫平，舒思为国产药品，药品说明书中未注明服用时间，思瑞康为进口药品，药品说明书在“用法用量”项中注明饭前饭后服用均可。又如国产阿司匹林肠溶片在药品说明书中未注明服用时间，而进口阿司匹林肠溶片（拜阿司匹林）在“用法用量”项中详细说明应在饭后温水送服，不宜空腹服用。（2）饭前服、饭前即服或与前几口食物同服的药主要是降血糖药，如格列吡嗪片餐前30 min服用可以控制餐后高血糖；消化系统药物如多潘立酮片，在餐前1530 min服用，可以促进胃肠动力；某些抗菌药，空腹服用生物利用度高，如头孢克洛胶囊。肠溶片一般也需空腹服用，以使药物快速进入肠道崩解吸收。（3）餐时或饭后服的主要是某些对胃肠道有刺激性的药物，与食物同服或饭后服用可减轻胃肠道反应。（4）睡前服的主要是镇静催眠药，实际上主张一些抗过敏药、驱虫药、利脂类药及缓泻药等也在晚间临睡前服，以利药物充分发挥作用。（5）其他：降压药如非洛地平缓释片需