医疗器械可行性研究报告案例.doc

*公司公司*项目项目 可行性研究报告可行性研究报告 *有限公司有限公司 二二xxxx 年年* *月月 1 目目录录 第一章第一章 总论总论 3 3 第二章第二章 项目建设背景和必要性项目建设背景和必要性 8 8 第三章第三章 市场分析市场分析 1616 第四章第四章 项目选址及建设条件项目选址及建设条件 2525 第五章第五章 生产规模与产品方案生产规模与产品方案 2727 第六章第六章 技术方案、设备方案和工程方案技术方案、设备方案和工程方案 2929 第七章第七章 原材料、燃料动力供应原材料、燃料动力供应 3333 第八章第八章 总图运输与公用辅助工程总图运输与公用辅助工程 3434 第九章第九章 节能、节水节能、节水 3636 第十章第十章 劳动安全卫生与消防劳动安全卫生与消防 3737 第十一章第十一章 环境保护环境保护3939 第十二章第十二章 项目组织机构与劳动定员项目组织机构与劳动定员4242 第十三章第十三章 项目建设进度安排项目建设进度安排4545 第十四章第十四章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措4747 第十五章第十五章 项目经济效益项目经济效益5050 第十六章第十六章 风险分析风险分析5555 第十七章第十七章 结论结论5757 2 附表：附表： 1、建设投资估算表(概算法) 2、项目总投资使用计划与资金筹措表 3、流动资金估算表 4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 5、外购原材料费估算表 6、外购燃料和动力费估算表 7、工资及福利费估算表 8、固定资产折旧估算表 9、无形资产和其它资产摊销估算表 10、总成本费用估算表(生产要素法) 11、利润与利润分配表 12、项目投资现金流量表 附件： 1、企业法人营业执照 附图： 1、厂区平面布置图 3 第一章总论 一、 项目概况 (一)项目名称 * (二)建设单位 1.1. 公司概况公司概况 公司名称：* 法定地址：* 注册资本：*万元 法定代表人：* 公司类型：有限公司 主营范围：* 2.2. 公司简介公司简介 *限公司由*大学海外归国留学人员与国内精英联 合创建，公司致力于以非侵入手段（*技术）治疗包括精神疾 病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑 部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航 定位” 、 “小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世 界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资 源，力争在 5 年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作 4 上市。 *有限公司股权结构清晰。该项目已申请*项国家专利， 其中实用新型专利*项、发明专利*项、外观专利*项，*项专 利已获得证书。 公司历经*年开发出了具有自主知识产权的*医学治疗系 统。该产品技术领先、可升级能力强，市场潜力巨大，其性能指标达 到或超过了国际同类产品，目前已进入药监局绿色通道审批程序。 3.3. 核心团队及顾问团队：核心团队及顾问团队： (1)(1)创始人：创始人： * *科学院院士，原*医学院常务副院长、 *协会理事长 * 国家外专局特聘外国专家，*学会医学实验室分 会常务理事，*大学电子显微学生物应用联合研究中心管委会 主任 * 毕业于*大学 EMBA，*公司总经理 周珩 (2)(2)核心团队：核心团队： * 医学科学总顾问(*院士，*大学神经科 学研究所所长，*疼痛学分会主任委员) * 董事长兼总裁国家外专局特聘外国专家(*学会 医学实验室分会常务理事，*大学电子显微学生物应用联合研 究中心管委会主任) * 技术总监（*大学教授） 5 * 设计总监（*总裁） * 总裁助理兼市场总监（毕业于*大学 EMBA，*有限公司总经理） * 总裁助理兼研发与生产部经理 * 临床试验部总监（*顾问） (3)(3)顾问团队：顾问团队： 临床医学：临床医学： *教授（*精神病部医疗院长） * 博士（*实验室主任，*脑非侵入治疗中 心教授） *教授（*医院癫痫治疗中心主任，*协会 副主任委员） *教授（*大学第*医院及精神卫生研究所党委书记、 副所长，*中心精神卫生中心主任） *教授（*医院院长，*会长） *教授(*医院康复科主任，*秘书长） 技术和市场：技术和市场： * 国际销售总监（*公司亚太总裁） (三)项目地址 北京市北京经济技术开发区*号院*幢 (四)建设方案 在项目建设地点建立*生产线，并购置安装生产和实验设 6 备 104 台（套） 。 (五)生产规模 项目年产*台。 (六)项目总投资 项目总投资*万元，其中：建设资金投资*万元， 流动资金投资*万元。 二、 可行性报告编制的依据与范围 (一)编制依据 国家有关政策法规 建设项目经济评价方法与参数第三版 *有限公司提供的相关资料 (二)编制范围 研究范围包括：项目必要性分析、市场分析、工程建设方案、产 品方案、工程投资估算、财务效益分析等。 三、 主要经济技术指标情况 序号序号指标指标单位单位数量数量 1 生产规模台 * 1.1* 台 * 2 总投资万元 * 2.1 建设投资万元 * 2.2 流动资金万元 * 3 百元销售收入占用流动资金元 * 7 4 定员人 * 5 年工作天数天 * 6 运输量吨 * 7 年总成本万元 * 8 年销售收入万元 * 9 年营业税金及附加万元 * 10 年利润总额万元 * 11 税前投资回收期（含建设期）年 * 12 税前财务内部收益率 %* 13 税前财务净现值（i=15%）万元 * 14 总投资收益率 %* 15 销售收入利润率 %* 注：以上指标以达产年即计算期第 3 年为基准 四、 结论 (一)结论 项目建设符合国家相关政策和行业规划，顺应了国家十二五规划 提出的“加强重大传染病、慢性病、职业病、地方病和精神疾病的预 防控制和规范管理” ，有利于提高人民群众的医疗水平，有利于企业 做大做强的发展。 项目总投资*万元，其中：建设资金投资*万元， 流动资金投资*万元。 经测算，该项目税前内部收益率*%，投资回收期*年（含建设 期） ，税前财务净现值*万元，经济指标较为合理。 8 第二章项目建设背景和必要性 一、 项目建设背景 (一)概述 *是利用脉冲磁场使受刺激的靶组织产生相关反应从而到达治疗 目的之医疗设备。这种产品从医学诊断和科研发展到临床治疗在全球 只是近 3-5 年的时间，可以广泛应用于脊髓损伤、帕金森病、癫痫、 缺血性卒中、精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障 碍、颅外伤后康复、卒中后康复、外周神经康复等精神和神经疾病的 治疗。具有无痛、非创伤，副作用小、见效快、不易反复、费用低的 特点。愈来愈受到医、患双方的重视。其临床治疗的有效性已于 2008 年得到美国 FDA 认证。 (二)经颅磁刺激设备原理 *技术是利用磁刺激仪产生的磁场来使受刺激的靶组织产生相关 反应的技术，其生物基础就在于生物细胞的兴奋性。所谓兴奋性是指 细胞或组织一旦受到刺激就会应答性的出现一些特定的反应或是暂时 性的功能改变。实际上，几乎所有的活组织或细胞都具有某种程度的 对外刺激发生反应的能力，只是反应的程度和灵敏度不同。由于神经 元、肌细胞和感觉细胞等能表现出较高的兴奋性，所以被称为可兴奋 细胞，由它们构成的组织称为可兴奋组织。促使细胞产生兴奋的外界 刺激有机械、电、化学或热等，其中，外加电场是常用的方法之一， *技术在实质上也正是使用了“电场”这一有效刺激方式。 9 具体而言，*的基本原理可以描述为以下三个过程，其示意图如 图 1 所示。 图 1. *大脑皮质的基本原理图 1.1. 时变电流产生时变磁场时变电流产生时变磁场 脑部磁刺激是通过对脑部使用脉冲磁场来实现的。在本*仪设计 中，采用线圈来产生磁场，当时变电流经过线圈时，在空间将产生时 变磁场。可以根据 Biot-Savart 定理来计算产生磁场的大小和方向。 2.2. 时变磁场产生感应电场时变磁场产生感应电场 外界变化的磁场在刺激靶组织内产生感应电场，这一电场将使组 织内的细胞产生兴奋。时变磁场在组织内的感应电场可以根据 Faraday 定律获得。时变磁场是产生感应电场的源，而磁场的空间分 布决定了磁刺激的刺激效果。 3.3. 感应电场感应电场“去极化去极化”细胞膜细胞膜 *最终是通过刺激生物细胞来实现的。细胞膜的内外存在着电位 差，一般将跨膜电压分为静息电位和动作电位。在未受刺激的状态下， 细胞的跨膜电位为静息电位。当一个细胞被刺激时，在静息电位的基 10 础上会发生电位变化，这种电位变化称为动作电位，此时细胞的跨膜 电压将发生变化。如果膜刺激不足以使跨膜电压达到阈值，细胞膜就 不会激活，细胞膜对这刺激的响应是无源的;如果兴奋性刺激足够强， 跨膜电位达到了阈值，细胞膜则产生一个特征性神经冲动。从而实现 脑部磁刺激的目的。这就是*的基本原理。 (三)经颅磁刺激的发展历史 近年来，*已经由单刺激发展到成串刺激，由诊断发展到治疗。 在诊断方面：由锥体径的诊断发展到脊髓和周围神经的诊断，如脊髓 功能的诊断、多发性硬化的鉴别诊断和周围神经病的诊断等，甚至用 于动静脉畸形的诊断。在治疗方面：*有促进脑中风患者运动功能 恢复的作用，对于脑中风的康复有重大的治疗作用。*对于帕金森 病、疼痛、中枢疲劳和骨骼肌张力失调等有很好的治疗作用。*在 治疗抑郁症方面有独特的治疗。*目前已经成为国外常规的临床和 研究工具。特别是 2008 年 10 月，有史以来第一次，美国 FDA 认证通 过了经颅磁刺激用于治疗药物抵抗型抑郁症。 (四)该项目实施背景及产品特点 目前该产品处在国外垄断、高价位状态，同时所有设备均不具备 “三位一体”的特点，且在线圈聚焦、导航定位方面存在诸多问题。 因发展自主产权的“三位一体”经颅磁刺激医学治疗技术、推动经颅 磁刺激疗法的普及和应用、造福广大人民群众已迫在眉睫。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统的研发由*有限公司投资， 以*大学及医学部和*大学医学院现有技术为基础，已经开展了大 量卓有成效的研发工作参与本项目高水平研发人员 19 人，其中院士 11 2 人。目前，*系统样机已生产调试完毕，申请 14 项专利，已获得 专利 8 项，并在 2011 年 3 月由*有限公司对其实行产业化。 本项目具有多项创新和国际领先技术： 1.1. 国际首创的国际首创的“三位一体三位一体”医疗方案和治疗设备医疗方案和治疗设备 *有限公司在研发初期就提出了“诊断和影像采集” 、 “导航定位” 及“精确刺激”三位一体，打破了传统经颅磁刺激设备仅作为诊断或 治疗的单一模式，并且配合自主创新的第二代经颅磁刺激器、三位导 航定位系统和小型化专用核磁成像系统组成的*系统（简称*）实 现在一个治疗室内的“三位一体” ，短期内很难被超越。 2.2. 国际领先的经颅磁刺激器国际领先的经颅磁刺激器 我公司研发的*不仅采用了国际首创技术，还对原有的技术进行 改进，使得其在技术指标上，与国外各先进产品的指标持平或超出； 在技术设计方案上，我们在多方面保持与国际水平相当的同时，根据 医生的使用特点及现有的一些问题，进行了许多独创性的设计和人性 化的改进，使得我们的产品在多方面赶超了国际水平。此外，我们拥 有磁共振兼容刺激能力，刺激设备可以在各种磁共振成像系统中使用， 从而可以更好地观察刺激效果，这在国际上也只有极少数公司具有。 3.3. 国际领先的三位导航系统国际领先的三位导航系统 光学导航系统通过三维光学导航方式指导线圈使刺激精确定位， 打破了现有“经验式”和“模糊式”的刺激方式，使同等情况下的治 疗效果大幅提升。该技术需要将光学手术导航技术和磁共振成像技术 结合起来，目前国外只有极少数公司才具备的，属于国际鲜有、国内 12 突破。 我们的光学导航系统基于双目红外摄像机及光学定位工具的开发， 在软件上通过算法设计及编程，简化了现有的光学定位工具及定位方 法，使操作简单、易用。此外，基于专用小型 MRI 系统病人头部扫描 图像的病人头部三维模型重建，打破了基于人体标准头模重建方法因 个体差异性带来的局限，使定位更准确。 二、 项目建设的必要性 (一)符合国家“十二五”工业发展规划及战略新兴产业规划 卫生部的数据显示，近年来，我国精神疾病患病率呈明显上升趋 势，精神和神经疾病在当前疾病总负担中排名前列，约占疾病总负担 的 20%。由此带来的社会问题也日益凸显，一方面是精神疾病患者饱 受疾病痛苦，遭受偏见和歧视;另一方面是精神疾病患者危害社会安 全事件的不断发生。与现实相对应，我国精神卫生立法明显滞后。 2011 年 3 月，针对社会热切关注的精神病人收治问题，全国人大 常委会委员长吴邦国在作全国人大常委会工作报告时给予回应，称今 年要制定精神卫生法。在此之前，温家宝总理所作的政府工作报告中， 也明确指出，在“十二五”期间，要“加强重大传染病、慢性病、职 业病、地方病和精神疾病的预防控制和规范管理” 。 *技术能够有效的治疗精神疾病、神经疾病和脑卒中康复，特别 是对于抑郁症的治疗已经通过 FDA 的认可。我国成年人精神障碍患病 率为 17.5%，约 1.73 亿，其中抑郁症病人 8000 万。据 2010 中国卫生 年鉴统计：精神专科医院每年门急诊人次数 32622368，住院人次数 835538。其中超过 1/3 的门急诊患者和超过 1/2 的住院患者为抑郁症 13 患者，另外还有大量病人散在综合医院就诊。就目前的治疗手段而言， 抑郁症患者主要是靠药物来缓解症状，并不能治愈，且药物治疗存在 价格昂贵、副作用大、具有药物依赖性等问题。而经颅磁刺激技术通 过 15-20 天的治疗，抑郁症状明显改善，可以做到不吃药或仅用低药 量维持，难治性抑郁症的有效率更是超过了 70%。 所以该项目的实施证实符合国家“十二五”医药卫生发展规划的 需求，在为国家节省大量医疗支出的同时，维护了社会的和谐稳定。 该项目也纳入了北京市战略新兴产业的项目库。 (二)非侵入治疗手段是治疗脑部疾病发展的必然趋势 现有的脑部疾病治疗手段可分为药物治疗、电休克治疗、微创治 疗和非侵入治疗。特点如下： 治疗手段治疗手段药物治疗电休克治疗微创治疗非侵入治疗 适应症适应症广泛治疗脑部疾病仅应用于精神疾病局限性大 广泛治疗脑部疾 病 操作性操作性服用方便对医生要求高对医生要求极高操作简便 副作用副作用 普遍存在副作用， 部分药物产生药物 依赖性 创伤大，可造成短 期失忆 创伤较小，存在并 发症 基本无副作用 疗效疗效一般一般 对于某系疾病疗效 较好 对抑郁症、精神 分裂症、癫痫等 疾病疗效明显， 多种疾病的治疗 正在研究中 治疗费用治疗费用 高低不等，部分药 品十分昂贵 费用高费用很高费用低 通过上述比较，可以看出*技术具有操作方便，基本无副作用， 疗效明显，费用低等优势优势，更符合医生和患者的实际需求，同时 由于销售价格和生产成本不断下降，经颅磁刺激技术目前已逐步被市 场接受，*技术代替药物治疗手段是必然的发展趋势。与发达国家 14 相比，我国*技术发展目前仍存在很大差距。随着人们生活水平的 提高和医药消费理念的成熟，*技术必将广泛应用，成为主导脑部 疾病治疗的重要手段。 (三)有利于满足市场需求、改善医疗水平 随着我国国民经济的不断发展和人民生活水平的日益提高，以及 我国医疗卫生体制改革进程的加快，国内市场对医疗器械产品的需求 量迅速增加，医疗器械产品具有良好的发展前景，这也为*设备提 供了广阔的发展空间。 但是，由于我国医疗器械制造业起步较晚，产品技术水平与国外 发达国家相比较低。*设备作为具有先进水平的医疗器械产品，在 我国一直依赖进口。长期以来，进口产品一直垄断我国国内市场，而 且价格居高不下，致使我国大多数中、小型医院无力购置该设备， *设备在国内的保有量一直大大低于国外发达国家。这种状况不仅 限制了我国医疗器械水平的提高，而且在客观上造成广大患者不能享 受*技术带来的便利和实惠。 为了改变这种状况，北京市已经将医疗仪器的发展列为优先发展 的领域，*有限公司提出实施本项目，发展具有自主知识产权的* 系统，提高技术水平，拓展其产业化规模，这对打破国外产品在国内 市场的垄断，尽快提高我国医疗器械装备水平和医院医疗诊断水平， 有效改善广大患者就医条件，具有非常重要的意义和深远的影响。同 时，本项目的实施对提高本公司的经济效益也有重要作用。 1.1. 提高我国医院医疗器械整体装备水平提高我国医院医疗器械整体装备水平, ,改善广大患者就医条件改善广大患者就医条件 通过本项目实施，实现*系统型临床治疗用*系列产品的产业 15 化，加快具有世界先进水平的*设备进入范围广泛、数量众多的中 小医院的步伐，从而提高我国医院医疗器械整体装备水平，改善广大 患者就医条件，有利于各种病症的早期诊断，对实现早期治疗、提高 治愈率、造福于民具有重要意义。 2.2. 提高国产医疗器械的市场占有率提高国产医疗器械的市场占有率 目前，国产医疗器械产品的市场占有率较低。*方面的产品更是 如此。通过本项目的实施，不仅能打破国外产品在国内市场的垄断， 而且可以凭借产品价格优势和及时到位的服务，迅速扩大国产*产 品在国内市场的占有率，预计至达产年，*有限公司*产品国内市 场占有率将达到 30左右。同时，项目的实施还能提高国内产品参与 国际市场竞争的能力，促进和扩大产品出口，提高中国医疗器械在国 际市场的声誉和地位，为国家出口创汇和企业效益做出贡献。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 16 第三章市场分析 一、 国内行业市场分析 目前我国医疗器械工业销售收入与药品制造业销售收入之比为 1:10，而国际上两者的销售比例为 1:1.9，国内医疗器械市场发展的 空间很大。据统计，我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界 第三大医疗市场，医疗器械市场年销售额达到 548 亿元，并且在以每 年 14%左右的速度增长，高端医疗设备销售更达到 20%以上的增长速 度。中国是世界上潜力最大的医疗器械市场。谁占据了中国市场，谁 就能赢得未来。从我国*设备在医院的分布来看，目前*设备大都 集中在一线的市级医院（三级医院） ，而小城市的市级医院和县级医 院配备还很少。随着我国经济的持续快速发展，很多县级医院都具备 了购买*设备的经济实力和要求。 而按行业关于未来十年精神和神经疾病将增长最快的说法，未来 十年是我国*设备普及的黄金十年，市场需求巨大。*有限公司的 *产品具有优异的性价比和先进的技术性。同时，*有限公司的兄 弟企业过去 5 年时间内作为国际顶尖品牌的中国总代理，已经充分培 育和分析了中国市场现状和未来发展方向，也结合国内外高端客户的 治疗要求研发出这种新的“三位一体”机型。此产品在得到相关认证 后，会迅速与我们现有销售队伍嫁接，很快会推广至市场，实现* 产品在中国市场将的快速增长，并成为难治性脑部非侵入治疗及相关 设备的领导者。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 17 (一)国内市场需求 目前列入卫生部目录的前我国二级、三级综合医院、精神疾病专 科医院、康复专科医院共计约*家。保守估计,仅国内市场就可销售 *相关产品约*余台，销售额在*亿人民币以上（具体详见表 1- 1、1-2） ；10 年内，以*产品占有 30%的市场份额计算、销售额将超 过 40 亿。其市场价值不可估量！ 表表 1-11-1 *单个客户预计销售额（平均价单个客户预计销售额（平均价 5555 万计算）万计算） 目标客户目标客户销售数量销售数量单价单价单个客户销售额单个客户销售额 三级医院 *台*万*万 二级医院 *台*万*万 精神专科医院 *台*万*万 康复专科医院 *台*万*万 表表 1-21-2 *型国内市场预计容量销售额（平均价型国内市场预计容量销售额（平均价 5555 万计算）万计算） 目标客户目标客户数量数量单客户销售额单客户销售额销售总额销售总额 三级综合医院 *家*万*亿 二级综合医院 *家*万*亿 精神专科医院 *家*万*亿 康复专科医院 *家*万*亿 总计 *亿 近几年，北京市购买进口*三级医院共计*家，合计*台。这 些客户均表示希望购买我们自主研发设备，并形成了初步意向。 目前，由很多单位医院与我公司达成采购意向。*医院已签署产 品购买意向书，购买*台该产品。其他医院将陆续签署协议。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 18 (一)国内同类产品的概况及竞争格局 目前在国内市场销售*国外制造商主要有英国的*、芬兰*、 美国*等公司。国外产品目前尚不具备影像采集和定位治疗能力， 且价格非常高，大多数医院不能承受。而我公司研发的*系统 （*）以“小型化专用核磁成像系统” 、 “光学导航定位系统”和 “*”为平台，将传统医疗模式中“影像采集和诊断” 、 “导航定位” 和“精确治疗”三个独立分开的过程合为一体，实现了*产品一个 革命性的突破。 1.1. 在产品的质量和技术指标方面在产品的质量和技术指标方面 我们开发的“*系统（*） “仪器在最大输出刺激电压、不同强 度下重复刺激频率、最小脉冲间隔、脉冲宽度、输出脉冲形式、最大 输出脉冲串个数、消耗功率等指标都与国外各先进产品的指标持平或 者超出。国内还没有与我们能够形成竞争的产品。同时，*设备采 用大量的先进技术，填补了国内国际多项空白，目前共申请 14 项发 明专利，8 项获得专利，并在陆续申请其他专利，短期内很难被超越。 主要技术关键及创新点 下表列出了我的产品与国外主要公司产品的指标对比下表列出了我的产品与国外主要公司产品的指标对比 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 19 公司名称 对比参数 *（英国） */* (*)（丹麦） *（美国）*（芬兰） *（本公司项 目） 最大输出刺激 电压 1.8KV1.5KV1.5KV1.8Kv1.8KV 重复刺激频率 100Hz30%outpu t 25Hz100%outpu t 40HZ30%output 10HZ100%outpu t 50Hz30%output 15Hz100%outpu t 10HZ30%output 4HZ100%output 100HZ100%outp ut 25HZ100%outpu t 最小脉冲间隔 20ms16.7ms20ms100ms20ms 输出脉冲形式 SinglePulse Repetitive Burst Session SinglePulse Repetitive SinglePulse Repetitive SinglePulse Repetitive SinglePulse Repetitive Burst Session 刺激脉冲宽度 400s280s400s400s 280400s 可变 脉冲串间隔时 间 3s（以 0.1s 步 进） UnknownUnknownUnknown 3s（以 0.1s 步 进，无上限；最 短可以实现到 0.1s） 最大输出脉冲 个数 6000UnknownUnknownUnknown6000 最大消耗功率 1917VA2300VA1800VA2300VA1917VA 刺激触发模式 TTLTTLTTLTTLTTL 控制方式 有按钮,传统控 制方法，无法实 现个性化治疗， 升级困难 有按钮,传统控 制方法，无法实 现个性化治疗， 升级困难 有按钮,传统控 制方法，无法实 现个性化治疗， 升级困难 有按钮,传统控 制方法，无法实 现个性化治疗， 升级困难 采用 Labview 虚 拟仪器进行控制， 操作界面一体化， 无需任何附加按 钮。可以实现个 性化治疗，升级 容易 导航刺激能力 具有三维光学导 航定位刺激能力 无无无 具有三维光学导 航定位刺激能力 磁共振兼容刺 激能力 有无无无有 小型化专用磁 共振成像系统 配件 无无无无 有，可以在治疗 室实现经颅刺激 的三维精确定位 和刺激效果的观 测及验证。 注：表中大部分参数来自国外公司网站或产品手册的最新材料。 从上面的对比中可以看出，与国外*仪器相比，我们计划开发的 *系统（*）仪器在最大输出刺激电压、不同强度下重复刺激频率、 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 20 最小脉冲间隔、脉冲宽度、输出脉冲形式、最大输出脉冲串个数、消 耗功率等指标都与国外各先进产品的指标持平或者超出。 此外，我们还有四大优势： 1)我们拥有三维光学导航定位刺激能力，该技术需要将光学手术 导航技术和磁共振成像技术结合起来，目前国外只有极少数公司具备。 2)我们采用了目前最先进的*系统，是国际上在*系统中首 次采用，它不仅让界面简单容易操作，无需附加任何按钮，甚至其功 能可以重新定义，从而可以实现医生个性化治疗方案，并为实现刺激 仪器的无限升级提供便利条件。 3)我们拥有磁共振兼容刺激能力，刺激设备可以在各种磁共振成 像系统中使用，从而可以更好地观察刺激效果，这在国际上也只有极 少数公司具有。 4)我们具有专门设计的小型化专用核磁成像系统配件，具有基与 磁共振的经颅磁刺能力，可以在治疗室实现经颅磁刺激的三维精确定 位和刺激效果的观测及验证。该配件采用小型化永磁型设计，将给经 颅磁刺激技术带来革命性进展，属国际首创的。 总之，我们计划开发的*系统（*） ，完全是一款具有国际领先 水平的医疗仪器，在多方面具有创新。 2.2. 在制造成本方面在制造成本方面 由于拥有全部自主知识产权，完全自己设计，*有限公司在成本 方面拥有很大的优势。 3.3. 在人才方面在人才方面 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 21 公司地处北京，拥有国内乃至国际一流的研发平台，拥有一支高 素质专业研发队伍，使公司处在国内*技术水平最高、技术最全面 的地位，研发实力远超国内各竞争对手。 4.4. 在营销方面在营销方面 *有限公司的兄弟公司在过去 5 年内作为国际顶尖品牌的中国总 代理，已经充分培育和分析了中国市场现状和未来发展方向，销售网 络覆盖全国除西藏外的 29 个省市自治区。此产品在得到相关认证后， 会迅速与我们现有销售队伍嫁接，很快会推广至市场。 5.5. 在价格方面在价格方面 *有限公司产品具有相当强的竞争力，详见下表。 产产品品对对比比技技术术先先进进性性销销售售价价格格销销售售情情况况 *英国） 10 年前研发产品，导航 需单独配备 磁刺激器：*万人民币 磁刺激器+导航：*万人 民币 全球销售最好产品，5 年内 在华销售一百余台 *（美国） 原丹麦产品，技术落后， 安全性差 *万人民币 基本淘汰，市场为二线城 市 *（芬兰） 配初级导航价格未知未引进 *（美国） 人工卡尺定位，无导航 *万美元，不单独销售 未引进 *（本项目） 国际首创，技术先进 MT20 型：*万人民币 明年产品进入市场 (二)市场策略 1.1. 价格策略价格策略 该产品具有自主知识产权，扎根中国，其生产成本必然大大低于 现有产品，并很有可能享受国家和北京市创新产业政策的扶持，其产 品成本将大幅度降低，预计本产品完全可以以较低的价格和较高技术 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 22 含量抢占市场，从而迅速树立该领域内产品龙头企业地位。 2.2. 销售策略销售策略 一般观念认为：*产品是一种高技术产品，每一台设备的销售周 期相对较长。所以对销售人员的要求比较高，要求在产品技术、临床 知识、商务知识等都要有一定的基础，销售模式和一般的医疗器械的 销售模式应有很大的区别，属于专家销售模式。 我公司以实际出发，同时借鉴国外先进理念和销售模式，制定了 多元化的销售方式： 1）一线城市的三级综合医院和专科医院采用公司直销方式，其他 客户采用代理销售模式。公司负责所有的售后服务、市场定位和宣传。 2）参与用户招标、政府采购、跨国采购、产品展览会等扩大销售 渠道，利用多种产品打包、产品投放、分期付款、银行信贷和融资租 赁等灵活的付款和销售方式满足不同最终用户的需求。 3）采用租赁的方式：租赁公司购买我们的设备，再由租赁公司将 设备租赁给终端客户，使得资金迅速回笼。 4）在沿海和内地 12 个公司城市开办抑郁和难治性头痛治疗诊所， 由公司贷款直接投资。目前已在北京和成都开始试点。 5）借助国外现有销售渠道，推广我们的产品。预计出口将占我们 销售额的三分之一。 同时，本项目将在原有市场的基础上，加大市场的宣传和推广力 度，主要做好以下几个方面的市场工作： 1）利用北京市得天独厚的市场资源，建立*专家委员会，提出 产品的临床改进意见和临床使用的推广，并在政府相关部门的支持下， 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 23 制定各类适应症的治疗标准。 2）参加国家与难治性脑部疾病非侵入治疗设备的各项学术活动和 学术交流，帮助学组建立临床和工程的互动平台。以树立万公司在业 界的学术地位，打造*有限公司的品牌，扩大市场占有率。 3）设立专项基金，为医院、高校和科研院所提供使用设备和条件， 鼓励难治性脑部疾病的科学研究和学术文章发表、引领难治性脑部疾 病非侵入治疗手段的技术发展，使广大用户认识到*有限公司产品 的技术前瞻性，也是用户购买产品的首选品牌。 4)定期开展用户培训，用户交流会，聘请国内外知名专家，为用 户提供临床经验交流平台，同时也使研发更紧密结合临床，解决临床 需求，促进研发工作深入开展。 5）建立*中心后，根据产品的特性和用户的具体情况，采用免 费为用户培训临床诊断医师，为用户联系专家定期为医院坐诊和指导。 以及采用优惠买保服务、定期巡访等多种优惠的服务方式扩大销售， 提升品牌形象。 二、 国际行业市场分析 (一)国外医疗器械市场预测 *因其先进的技术、较低的价格，良好的拓展新，并且拥有自主 产权，在国际市场上也具有良好的前景。*协会（*）预测 2008 全球医疗器械销售额将达到*亿美元。目前*主要在一些欧美发达 国家有较高的应用普及，但其价格昂贵，尚不能满足社区医院、专业 临床诊所和独立诊所对高性价比*的需求。在大多数的发展中国家， *设备同样有很大的潜在市场。虽然英国*等公司公司的产品在国 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 24 际市场上有一定的品牌知名度，但我们的*产品在保证功能和质量 的前提下，以价格上的优势，通过有效的国际营销手段，将完全可以 占有一定的份额。 (二)市场策略 1.1. 价格策略价格策略 依据成本核算,保证利润，制定销售价格标准。对特定市场的销售,采 取特殊价格政策。树立产品品质优良，性价比优异的品牌形象。 2.2. 销售策略销售策略 国际营销以代理营销为主，依托当地已有的营销及服务网络，通 过在目标市场区域整合当地资源,建立代理商网络,重点区域建立办事 处,以达到快速进入市场的目的。有计划选择参加国际展览,了解国际 市场差异化需求,宣传品牌,搜集信息。以特许经销商的形式建立品牌 治疗中心，这样一方面可以扩大品牌宣传力度，另一方面可以带动万 产品在国际市场的影响力。 采用网站社区、年度用户交流会等形式，建立用户交流的渠道， 方便用户临床经验交流。建立海外窗口医院,区域服务中心。利用典 型用户的示范作用树立企业的良好形象和行业口碑。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 25 第四章项目选址及建设条件 一、 项目选址 (一) 地理位置 项目地理位置处于北京市* (二) 建筑面积 *平方米 （三） 周围环境 本项目所在建筑东侧隔园区道路为绿地；南侧隔空地为 *2、3、4 幢；西侧隔园区道路为出租厂院；北侧隔园区道路为建设 工地。 本项目位于*1 幢内，其中生产区位于 1 层东部区域，办公区位 于 2 层西部区域，其他区域及楼层均为*办公及生产区域。本项目 周边 100 米范围内均为企业、道路及空地，无居民住宅。 （四）土地现状 *土地性质均为工业用地。 二、 厂区建设条件 (一)给排水 北京经济技术开发区所用自来水来自市政自来水管网，总供水能 力为 12 万 m3/d。本项目用水由开发区自来水管网供给。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 26 开发区实行雨、污分流原则。雨水排入大羊坊沟，汇入凉水河。 企业所排污水经自行处理达标后直接排入凉水河或直接排入管网，由 开发区污水管网收集后进入污水处理厂进一步集中处理，再排入凉水 河。开发区污水处理厂一期污水处理能力为 20000m3/d，二期工程能 力扩大为 50000 m3/d，目前已全部建成并投入运行。 (二)供电、供热 北京经济技术开发区起步区、中部工业区、西部及南部实行集中 供热，目前建有供热厂 2 座；2002 年，1 号厂装机容量 195t/h，2 号 厂装机容量 110t/h。 北京经济技术开发区一期 15km2规划变电站总负荷为 500000KVA。 由四座 110KVA 变电站和一座 220KVA 变电站引出 10KV 电缆带若干个 开闭站，提供 15km2内的各类用电。开发区实行双路供电，亦庄供电 局负责提供 10KV 电力至 10KV 开闭所。 (三)通信 北京经济技术开发区电话局现安装具有国际先进水平的程控交换 机 10 万门，通过光缆与市区联网，具有有线、无线、微波等先进通 讯手段。可为用户提供国内、国际电话、电报、传真、无线通讯、可 视电话、数据传输等多项服务。开发区负责将电信管道修至用地红线 内规划的位置；电信电缆由区电话局负责沿电信管道敷设至用地红线 附近的电信管道干线井。用户报装向区电话局申请，由区电话局按规 划指定的干线井接入用户界内。 (四)交通道路 北京经济技术开发区已形成完善的交通体系，与北京市现代化的 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 27 陆、海、空立体交通网络紧密连接，客货运输四通八达，畅通无阻。 开发区将公共道路修至用地周边，用户大门外与公共道路相连路段。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 28 第五章生产规模与产品方案 一、 生产规模 项目年产*系统*台。 二、 产品方案 (一)产品简介 *系统的研发由*有限公司投资，以*大学及医学部和*大 学医学院现有技术为基础，已经开展了大量卓有成效的研发工作参与 本项目高水平研发人员*人，其中院士*人。目前，*样机已生 产调试完毕，申请*项专利，已获得专利*项。 本项目具有多项创新和国际领先技术： (1) 国际首创的“*”医疗方案和治疗设备 (2) 国际领先的* (3) 国际领先的* (二)技术指标 公司名称 对比参数 * 最大输出刺激电压 *KV 重复刺激频率 *Hz 最小脉冲间隔 *ms 输出脉冲形式 * * 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 29 刺激脉冲宽度 * 可变 脉冲串间隔时间 *（以*步进，无上限；最短可以实 现到*） 最大输出脉冲个数 * 最大消耗功率 * 刺激触发模式 * 控制方式 * 导航刺激能力 * 磁共振兼容刺激能力 * 小型化专用磁共振成像系统配件 * 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 30 第六章技术方案、设备方案和工程方案 一、 技术方案 (一)工艺技术 生产工艺技术是*有限公司自行研制开发的，其中关键工艺是： 1、高压电源的制备。 2、刺激线圈的绕制。 (二)工艺流程图 电动椅、连接 器、设备外壳、 升降旋转台、 机械臂等零部 件检验 相机、导航 定位仪检验 接线卡、温控器、电 线、电路板、24 伏直 流电机、脉冲电源检 验检验 成品调试、检测 包装 检验 刺激线 圈绕制、 高压电 源制备 机械单元组装 记录单元组装 记录单元组装 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 31 成品入库 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 32 二、 设备方案 (一)工艺设备选用原则 既要先进符合潮流又要满足工艺生产的实际情况，且要考虑公司 的经济能力，按先进、可靠、经济、实用的原则选用。 某些设备选型根据工厂生产情况适当留有余地，以提高应变能力， 适应市场竞争要求。 (二)主要设备清单 根据项目产品研发及生产需要，购置生产设备共计*台（套） ， 设备购置金额达*万元。主要设备具体如下： 序号项 目数量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合 计 以上工艺设备生产速度前后匹配，能够满足生产需要。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 33 (三)产品外形图 三、 工程建设方案 (一)项目设计指导原则 符合有关安全、环保、工业卫生法规、规范； 满足生产工艺要求。 (二)设计依据 1、 建筑设计防火规范 （GB 50016-2006） 2、 工业企业设计卫生标准 （GBZ1-2002） 3、 工业企业厂界噪声标准GB12348-90 4、 工业企业厂界噪声测量方法GB12349-90 5、 工业企业总平面设计规范 （GB 50187-93） (三)建设内容与规模 本项目建设内容包括对现有房屋（一、二层）进行局部改造，具 体改造内容如下： 序号项 目说 明数量生产厂家 1 土建安装拆除、安装、管路、土建、电气等。1项 橡胶地面灌封间橡胶地面，2mm。 619m2 2 PVC地面垂直下袋室新铺PVC地面，2mm。 619m2 3 墙面修补粉刷墙面一、二层 1017m2 海盟装饰 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 34 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 35 第七章原材料、燃料动力供应 一、 原材料供应的种类与用量 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 二、 燃料动力供应种类与用量 本项目生产、生活所需各种燃料动力种类和用量如下： 序号名 称单位数量（年） 1 用电万度 * 2 用水吨 * 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 36 第八章总图运输与公用辅助工程 一、 总图布置 厂区北京市经济技术开发区*地块，项目所在地块周围现状： 东侧：为*，东侧为“*” 西侧、北侧：毗邻*有限公司*基地。 南侧：为市政绿地。 货流大门分两处设置，主要布置在厂区西面，货车由西面入口进 入后，至本车间原料库卸货，成品由与车间西南相接的仓库发出。以 上布置人货分流，互不干扰。全厂的道路采用环状城市型水泥道路， 满足消防生产要求。 二、 运输方案 (一)场外运输量及运输方式 本项目主要运输货物为原料、半成品和成品。 生产原料、产成品的外部运输通过社会物流系统运输。 (二)场内运输量及运输方式 厂内运输主要包括原材料的堆放、原料加工工序间的运输以及成 品的入库和出库。根据工业企业厂内运输安全规程和工艺流程、 货运量及货物性质，本项目厂内运输工具主要采用工具车。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 37 (三)仓储方案 厂区已建有原材料和成品仓库，可满足项目需要。 三、 公用工程 本项目所需的电源、供水、电信等由爱普益大厦统一供应。 (一)给排水 本项目用水由开发区给水管网供应，项目投产后有员工*人，所 排污水为员工日常生活所产生的生活污水，经项目收集后排入市政管 网，最终进入开发区污水厂进行处理。 (二)供电 供电由开发区供电，本项目投产后，年用电量约为*万度。电力 来源及设施可保障。 (三)取暖、制冷 冬季供暖由物业提供，夏季制冷使用空调解决。 (四)燃料 本项目所在厂房所用能源为电能，厂房内不设取暖锅炉，厂房内 不使用各种燃料。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 38 第九章节能、节水 一、 设计依据 1、 中华人民共和国节约能源法 2、原机械工业部机械工业节约能源暂行规定 3、计交能19972542 号国家计委、国家经贸委、建设部关于固 定资产投资工程项目可行性研究报告“节能篇”编制及评估的规定 。 二、 节能、节水措施 本项目采用的具体措施如下： 1、供电、供水、供汽等系统采用合理布局，尽可能降低途中消耗； 2、项目主要生产设备选用，技术先进，质量可靠，以提高产品的 质量并降低能耗； 3、设立水、电等动力装置的二级计量管理，以降低能耗和生产成 本。 4、对项目新增的机电设备，均采用国家推荐的节能型、节水型产 品。 5、项目设计应符合有关规范要求。 三、 项目总能耗 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 39 本项目年耗电*万度。项目年用水量*吨。 三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性报告 40 第十章劳动安全卫生与消防 一、 劳动安全 根据中华人民共和国劳动保护法 、 北京市劳动保护监察条例 等法律、法规的有关规定，项目投产后应按要求做到以下劳动保护措 施： 1、对职工进行安全技术教育，对新工人和调换新工种、采用新工 艺、新技术或者使用新设备的工人进行安全培训，经考试合格后方可 上岗。 2、依照国家规定使用经过专门培训并取得特种作业资格的人员从 事特种作业。 3、生产中易发生安全事故的区域要设置安全标志，增加防护设施； 采取有效措施，保证厂区、作业场所和机械设备符合国家有关劳动保 护的规定，建立设备维修保养、检查和报废的制度；安全防护、防尘 等装置，保持齐全、完好、有效。 4、为进入生产区的人员依照有关规