制药工艺与设备复习提纲及答案.pdf

1 第一章 制药工程项目设计的基本程序 1、名词解释 第一章 制药工程项目设计的基本程序 1、名词解释（掌握） （1）项目建议书：是项目承办单位向上级主管部门直接申请工程项目，以期批准立项，进行厂址选择、调 研工作及可行性研究工作的建设性文件，是确定基本建设项目的第一步。 （2）两阶段设计：两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。 2、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。2、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。（掌握） 3、可行性研究的内容。3、可行性研究的内容。 答：可行性研究包括机会研究、初步可行性、可行性研究报告(市场研究是必要性前提、工 艺技术是可能性关键、经济评价是合理性核心)三部分。 4、可行性研究报告与设计任务书的区别。4、可行性研究报告与设计任务书的区别。 答：区别如下： 内容：可行性研究报告是决策依据，设计任务书是结论； 性质：可行性研究报告是向上级提供决策文件，设计任务书是给设计人员的指令； 时间：可行性研究在先，设计任务书在后。 5、设计阶段的划分。5、设计阶段的划分。（掌握） 答：划分为：三阶段设计(初步设计+技术设计+施工图设计) 两阶段设计(初步设计+施工图设计) 一阶段设计(施工图设计) 2 6、可行性研究的阶段划分及深度。6、可行性研究的阶段划分及深度。（掌握） 7、简述初步设计说明书的内容。7、简述初步设计说明书的内容。 答：1)设计依据和范围；2)设计指导思想和原则；3)建设规模和产品方案建设规模和产品方案； 4)生产方法和工艺流程；5)车间组成和生产制度车间组成和生产制度；6)原料及中间产品的技术规格； 7)物料衡算物料衡算；能量衡算能量衡算；8)主要工艺设备选型与计算主要工艺设备选型与计算；9)车间布置设计车间布置设计； 10)生产分析控制生产分析控制；11)仪表及自动控制；12)土建；13)采暖通风及空调； 14)公用工程；15)原、辅料及产品储运；16)职业安全卫生；17)消防； 18)节能；19)车间定员；20)概算；21)工程技术经济；22)存在问题及建议 8、简述制药工程项目试车的总原则。8、简述制药工程项目试车的总原则。（） 答：从单机到联机到整条生产线；先空车，然后从水代物料到实际物料。 第二章 工艺流程设计第二章 工艺流程设计 （1）. 设备位号的表示方法 3 （2） 仪表位号的表示方法 （3）仪表的常见图例和安装位置 2、工艺流程设计的任务。2、工艺流程设计的任务。（掌握） 1)确定流程的组成；2)确定载能介质的技术规格和流向；3)确定生产控制方法； 4)确定三废的治理方法；5)制定安全技术措施；6)绘制工艺流程图；7)编写工艺操作方法。 4、工艺流程设计的基本程序。4、工艺流程设计的基本程序。（掌握） 答：1)工程分析及处理；2)工艺流程框图；3)方案的比较与选择； 4)设备工艺流程图；5)初步设计阶段带控制点的工艺流程图。 5、简述连续生产、间歇生产和联合生产的特点。5、简述连续生产、间歇生产和联合生产的特点。（掌握） 特点 连续生产 生产能力大、产品质量稳定、易实现机械化 和自动化、生产成本低，但适应能力差； 间歇操作 装置简单、操作方便、适应性强的优点，适合小批 量、多品种生产；间歇操作生产方式是制药工业中间歇操作生产方式是制药工业中 的主要生产方式 的主要生产方式 联合生产在整个生产过程是间歇的，某些生产过程是连续的。 6、设计题或分析题（掌握）6、设计题或分析题（掌握） 请认真复习补充资料补充资料“第二节 工艺流程设计技术”，掌握每个工程实例。P28-33 4 第三章 物料衡算第三章 物料衡算（补充资料）（补充资料） 1、明确概念及计算1、明确概念及计算（掌握） （1）转化率：某反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比 （2）收率(产率)：转化为该产物的反应物 A 的量与反应物 A 的原始投料量之比 （3）选择性：在各种主、副产物中，转化为目标产物的反应物 A 的量与反应物 A 的反应消耗量之比。 （4）总收率：各工序都有一定的收率，各工序的收率之积即为总收率 （5）单程转化率与总转化率：主要反应物经一次反应的转化率不高，但未反应的主要反应物经分离回收后 可循环套用。不回收则为单程转化率，循环利用则为总转换率。 2. 简述物料衡算的依据。2. 简述物料衡算的依据。（掌握） 答：物料衡算的主要依据是质量守恒定律和化学计量关系为依据。 3. 简述物料衡算的基准。3. 简述物料衡算的基准。（掌握） 答：1)单位时间做基准 （通常间歇操作取一批操作的生产周期，而连续操作取 1s、1h、1 天、1 年） 2)单位质量做基准； 3)单位体积做基准，例如物料为气体； 4. 简述物料衡算的方法和步骤。4. 简述物料衡算的方法和步骤。 答：方法步骤如下： 1)明确衡算目的；2)明确衡算对象，衡算范围；3)写出化学反应方程式；4)搜集计算数据； 5)选定衡算基准；6)列出物料平衡方程式；7)根据衡算结果，编制物料平衡表。 5、计算题5、计算题（掌握） 请认真复习并掌握“第三节”中每个工程实例的计算。 5 第四章 能量衡算及热力学数据的估算第四章 能量衡算及热力学数据的估算依据能量守恒定律 1、明确概念及计算 依据能量守恒定律 1、明确概念及计算（掌握） （1）相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时的焓变成为相变热，如 汽化热、升华热、熔化热、冷凝热等。 （2）浓度变化热：固体、气体溶于液体，或两种液体混合时，由于分子间的相互作用与他们在纯态时不同， 伴随着的热量的放出或吸收成为浓度变化热。 （3）积分溶解热：恒温恒压下，将 1mol 溶质溶解于物质的量为 n 的溶剂中，该过程产生的热效应成为积 分溶解热。 （4）积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含 1mol 溶质的溶液中，该过程产生的热效应成为积 分稀释热。 （5） 标准化学反应热：298K 及标准大气压时化学反应所放出或吸收的热量称为化学反应热。 2、热量衡算的计算基准。2、热量衡算的计算基准。（掌握） 答：0，1.013105Pa 为基准；或 25，1.013105Pa 为基准 3、热量衡算的方法和步骤。3、热量衡算的方法和步骤。（掌握，尤其是方程式中各值的正、负的含义） 答：方法步骤如下： 1)明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；2)搜集有关数据； 3)选择计算基准；4)计算各种形式热量的值；5)列热量平衡表； 6)求出加热剂或冷却机等载能介质的用量；7)求出能量消耗量 （负值表示放热、正值表示吸热） 4、计算题 （负值表示放热、正值表示吸热） 4、计算题（掌握） 可复习教材中例题。10-1 和习题 1 第五章 工艺设备设计与选型第五章 工艺设备设计与选型 1、工艺设备的分类。1、工艺设备的分类。（掌握） 答：分类有：1)原料药设备及机械；2)制剂机械；3)药用粉碎机械；4)饮片机械； 5)制药用水设备；6)药品包装机械；7)药物检测设备；8)制药辅助设备。 2、工艺设备设计与选型的任务有哪些。2、工艺设备设计与选型的任务有哪些。（掌握） 答：任务有： 1)确定单元操作所用设备的类型；2)决定所有工艺设备的材料； 3)确定所有标准设备的型号及台数； 4)对于已有标准图纸的设备， 确定标准图的图号和型号； 5)对于非定型设备，提出设备设计条件单；6)编制工艺设备一览表； 6 3、设备设计和选择需要遵循的原则有哪些？3、设备设计和选择需要遵循的原则有哪些？（掌握） 答：原则运行可靠性、高效、节能、操作维修方便、符合 GMP 要求、先进可靠、经济 合理、系统最优的设备。 4、4、制药设备 GMP 设计通则制药设备 GMP 设计通则的具体内容是什么？的具体内容是什么？（掌握） 答：1)符合药品生产及工艺的要求；2)设备材质选择严格控制； 3)与药品直接接触的设备表面应平整、光滑、无死角、易清洗与消毒； 4)设备不对装置之外环境构成污染；5)采用防爆电器； 6)对注射制剂的灌装设备，局部采用 A 级洁净；7)防治微生物的滋生和传染； 8)润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染；9)无菌设备需灭菌，三天内使用； 10)设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化； 11)压力容器应符合 GB 150-1998 规定。 5、在线清洗和在线灭菌。5、在线清洗和在线灭菌。（掌握) P287-289 答：特点：待清洗系统的位置不变，其安装基本不变。在线清洗常用碳酸氢钠和氢氧化钠； 在线灭菌常用臭氧灭菌、紫外线照射、化学药剂熏蒸、消毒剂喷洒。 第六章 增湿、减湿与净化空调系统设计 1、名词解释 第六章 增湿、减湿与净化空调系统设计 1、名词解释（掌握） （1）空气吹淋室：为人净或物净时的净化设备，它是利用高速（大于等于 25 m/s）的洁净气流吹落并清除 拟进入洁净室、人身服装和物料表面附着粒子的净化小室。 （2）气闸室：为设置在洁净室出入口或不同空气洁净度等级房间之间，阻隔室外或相邻房间污染气流和压 差控制而设置的缓冲间。 （3）洁净工作台：指在操作台的局部空间形成无菌无尘状态的局部净化装置。 （4）空气自净器：指由风机、初效、中效和高效（亚高效）过滤器及送风口、回风口组成的一种空气净化 装置。 （5） 层流罩： 指能形成局部垂直单向流的净化设备， 与风机机组显著不同的一个特点是可以进行组合拼装。 （6）物料传递窗：是洁净室内外或不同洁净度级别的洁净室之间进行物料传递时，暂时隔断气流贯穿作用 的开口装置。 2、医药洁净厂房湿度的确定。2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。 冬季可取低值， 夏季取高值。 （干球温度 23-25， 相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低） 7 3、典型的加湿设备有哪几种类型，如何简单分辨某一具体加湿设备的类型？3、典型的加湿设备有哪几种类型，如何简单分辨某一具体加湿设备的类型？（掌握） 答：1)按对空气的处理方式分类：集中式加湿器、局部式加湿器（也称补充式加湿器）； 2)按对空气加湿方法分类：蒸汽式加湿器（喷洒蒸汽加湿） 、水喷雾式加湿器（喷洒水 加湿） 、气化式加湿器（让空气通过潮湿表面） 。 4、湿式冷却塔如何选型？4、湿式冷却塔如何选型？ 根据循环水的温度范围、 气象条件、 传热效率、 动力消耗、 投资及环境不保护等因素来选型。 1)按送风方式分类：机械通风冷却塔、风筒式冷却塔、开放式冷却塔； 2)按淋水装置结构分类：水膜式、点滴式、喷射式； 3)按水与空气相对流动方向分类：逆流式、横流式。 5、集中式净化空调系统与分散式净化空调系统的差别？5、集中式净化空调系统与分散式净化空调系统的差别？（掌握） 1)集中式净化空调系统是净化空调设备集中设置在空调机房内，风管送风到各洁净室，并形 成循环，为最基本、广泛和典型的方式； 2)分散式净化空调系统是在一般的空调环境或低级别净化环境中设置净化设备或净化空调 设备，造价低，布置改造灵活。 6、根据 GMP 的要求，药厂洁净车间的净化空调系统的设计原则有哪些？6、根据 GMP 的要求，药厂洁净车间的净化空调系统的设计原则有哪些？（掌握） 答：1)气流扩散速度快，气流分布均匀； 2)污染物尽快排出室外； 3)满足洁净区的温湿度，新鲜空气量和人体舒适度。 7、洁净室气流组织的形式有哪几种？7、洁净室气流组织的形式有哪几种？（） 1)非单向流 （顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回、侧送下侧回、双侧斜送下侧回、单测斜送下侧回） 2)单向流（水平单向流、垂直单向流） ； 3)混合流 4)矢流 8、进行洁净室设计时，大气尘浓度如何确定？8、进行洁净室设计时，大气尘浓度如何确定？（掌握） 答：1)对于高效空气净化系统，设计大气尘浓度宜取 106粒/L； 2)对于中效空气净化系统，设计工业城市取 3105粒/L、城市郊区取 2105粒/L、非工业区 或农村取 1105粒/L。 8 9、洁净室的发尘主要来源？一般大气的菌浓度是多少？洁净室工作人员平均的发菌量为多 少？ 9、洁净室的发尘主要来源？一般大气的菌浓度是多少？洁净室工作人员平均的发菌量为多 少？（掌握） 答：洁净室发尘主要来源为人，占 90%左右。一般大气的菌浓度为 1000-5000 个/m3； 洁净室工作人员平均发菌量为 1500-2000 个/(min*人) 10、我国洁净厂房设计规范（GB0073-2001）对洁净室的压差控制规定。10、我国洁净厂房设计规范（GB0073-2001）对洁净室的压差控制规定。（掌握） 答：不同等级洁净室以及洁净区与非洁净区之间压差不小于 5Pa； 洁净区与室外的压差不小于 10Pa。 11、采用经验数据进行估算时，当洁净室的压差值为 5 或 10Pa 时，相应的换气次数分别是 多少？ 11、采用经验数据进行估算时，当洁净室的压差值为 5 或 10Pa 时，相应的换气次数分别是 多少？（掌握） 答：压差为 5Pa 时换气次数为 1-2 h-1；压差为 10Pa 时换气次数为 2-4 h-1 12、洁净室内的新鲜空气量如何确定？12、洁净室内的新鲜空气量如何确定？（掌握） 答：1)满足作业人员健康所需新鲜空气量； 2)补充各排风系统排风所需新风量； 3)维持静压差所需的补充风量。 13、洁净室的空调处理方案有哪些？各有何特点？13、洁净室的空调处理方案有哪些？各有何特点？ 答：1)一次回风系统：回风循环利用，将回风与新风混合； 2)二次回风系统：第二次回风不负担室内负荷，仅提高送风温度，增加室内空气循环； 3)全新风系统：也称直流系统，回风不循环利用，能耗大； 4)送风系统+室内设空调机组：满足对温湿度的要求； 14、在哪些情况下洁净室的局部排风系统应单独设置？14、在哪些情况下洁净室的局部排风系统应单独设置？（掌握） 答：1)排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和交叉污染时； 2)排风介质中含有毒与无毒气体，毒性相差大时； 3)易燃易爆气体与一般排风时 15、排风系统的分类。15、排风系统的分类。 答：1)一般排风系统；2)有机气体排风系统；3)酸性气体排风系统；4)碱性气体排风系统；5) 热气体排风系统；6)含粉尘的排风系统；7)生产中有毒、有害气体排风系统； 16、净化空调设备及空气处理。16、净化空调设备及空气处理。（掌握） 答：净化空调设备包括：空气过滤器、空气吹淋室、气闸室、洁净工作室、空气自净器、层 流罩、物料传递窗。 9 第七章 粉碎及筛分设备 1、名词解释 第七章 粉碎及筛分设备 1、名词解释（掌握） （1）粉碎：是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作，也可是借助其他方法将固体药 物粉碎成微粉的操作。 （2）破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。 （3）公称破碎比：粉碎机最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。 （4）干法粉碎：大多数药品的粉碎是在一定干燥状态下进行的。 （5）湿法粉碎：加一些液体使物料成浆状，以便继续粉碎的方法。 （6）低温粉碎：一般物料处于低温时，韧性和延伸率降低。利用物料的低温脆性，将物料在冷却状态下进 行粉碎的方法。 （7） 筛分： 是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔， 按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。 2、固体药物粉碎的目的。2、固体药物粉碎的目的。（掌握） 降低固体物料的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出 速度，提高药物利用率。 原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀， 提高主要在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 3、固体物料粉碎的原理。3、固体物料粉碎的原理。（掌握） 物体的形成依赖于分子间的内聚力， 物体因内聚力的不同显示不同的硬度和性能。 粉碎时 必须借助外力部分地破坏分子间的内聚力，增加药物的表面积。 固体物质分子间具有很高的凝聚力， 当粉碎机施于被粉碎物料的作用力等于或超过其凝聚 力时，物料便被粉碎。 4、粉碎的施力种类与选用。4、粉碎的施力种类与选用。（掌握） 施力种类：压缩、劈碎、冲击、弯曲、剪切和摩擦。 粗碎和中碎施力种类：压缩和冲击力； 超细粉碎施力种类：摩擦力和剪切力； 脆性材料施力种类：压缩力和冲击力； 韧性材料施力种类：剪切力或快速冲击力。 5、常用粉碎设备的工作原理及应用。5、常用粉碎设备的工作原理及应用。（掌握锤式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机） （1）锤式粉碎机：原理：物料自粉碎机上部给料口给入机内，受由电动机带动而高速运 动的锤子的打击、剪切、研磨作用而粉碎。在转子下部，设有筛板，粉碎物料中小于筛孔尺 10 寸的粒级听过筛板排出，大于筛孔尺寸的粗粒级阻留在筛板上继续收到锤子的打击和研磨， 最后通过筛板排出机外。 应用：广泛用于粉碎各种中硬度以下、磨蚀性弱的物料。由于具有一定的混匀和自行清理 作用，能够粉碎含有水分及油质的有机物。适用于药剂、染料、化妆品、糖、碳块等多种物 料的粉碎。 （2）球磨机：原理：球磨机是装有研磨介质密闭圆筒，在传动装置带动下产生回转运动， 物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 应用：结晶性药物，易融化的树脂、树胶、非组织的脆性药物等；具有刺激性的药物、具 有较大吸湿性浸膏、挥发性药物及其他细料药、与铁易起反应的药物可用瓷制球磨机粉碎。 （3）振动机磨：原理：振动磨是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能够有 效地进行细磨和超细磨。磨机筒体振动时，研磨介质强烈地冲击旋转，进入筒体的物料在研 磨介质的冲击和研磨作用下被磨细， 并随着料面的平衡逐渐向出口运动， 最后排出磨机筒体 成为粉末产品。 应用：易燃、易爆、易于氧化的固体物料的粉碎，脆性材料，任何纤维状、高韧性、高硬 度或一定含水率的物料。 （4）气流粉碎机：原理：利用高速气流或过热蒸汽的能量，使颗粒相互产生冲击、碰撞、 摩擦而实现超细粉碎的设备。 应用：化工、非金属矿物的超细粉碎，低熔点、热敏性物料的超细粉碎。 6、粉末的等级标准。6、粉末的等级标准。（掌握） 7、筛分的目的.7、筛分的目的.（掌握） 筛除粗粒或异物；筛除细粉或杂质；整粒，筛除粗粒及细粉以得到粒度均一的产品； 粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求。 第八章 混合与制粒设备 1、名词解释 第八章 混合与制粒设备 1、名词解释（掌握） 11 （1）制粒：把粉末、溶融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。 （2）湿法制粒：在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。 （3）挤压制粒：把药物粉末用适当的黏合剂经设备制成软材之后，用强制挤压的方式使其通过具有一定大 小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 （4）转动制粒法：在药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末聚结成球形粒 子的方法。 （5）快速混合制粒法：将药物粉末、辅料与黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成 混合并制成颗粒的方法。 （6）沸腾制粒法：当物料粉末在容器内在自下而上气流的作用下，保持悬浮的流化状态，液态黏合剂向流 化层内喷入，使粉末状的物料聚结成颗粒的方法。 （7） 干法制粒： 将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状， 然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。 2、混合的目的是什么？混合的机理是什么？2、混合的目的是什么？混合的机理是什么？（掌握） 目的：把两种以上组分的物质均匀混合，达到含量均匀一致。 机理：对流混合，固体粒子的集合体在机械转动的作用下，产生较大的位置移动时进行的 总体混合。剪切混合，由于粒子群内部力的作用结果，在不同组成的区域间发生剪切作用而 产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合，相邻粒子间产生无规则 运动时相互交换位置而进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。 3、常用的固体混合机有哪几种型式？3、常用的固体混合机有哪几种型式？（掌握） 根据容器是否运动：容器旋转型和容器固定型。 按其对粉体施加的动能：容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合。 按操作方式：间歇式和连续式。 按运动部件回转速度：高速型和低速型。 各种混合机：容器回转型混合机、机械搅拌式混合机、气流式混合机、组合式混合机、容器 旋转型混合机（V 型混合机、三维运动混合机）、容器固定型混合机（槽型混合机、锥型混 合机、自动提升料斗混合机、螺式混合设备）。 4、V 型混合机的工作原理是什么？4、V 型混合机的工作原理是什么？（掌握） 答：物料随机地从一区流动到另一区，即反复进行剪切力和扩散运动；同时粉粒体粒子之间 产生滑移， 进行空间多次叠加粒子不断分布在新产生的表没生气， 当容器围绕转轴旋转一周 时， 容器内的物料一合一分， 容器不停转动时物料经多次的分开与混合， 从而达到混合效果。 12 5、三维混合机的主要特征是什么？5、三维混合机的主要特征是什么？（掌握） 答：主要特征为： 1)结构简单、造价低、混合性能好； 2)占地面积和空间高度小，装料和出料方便，容器和机身可用隔墙隔开； 3)混合均匀度高，物料装载系数大，对物料间密度、性状、粒径差异较大时能够得到很好 的混合效果。 6、槽型混合机和锥形混合机的主要特点是什么？6、槽型混合机和锥形混合机的主要特点是什么？（掌握） 答：槽型混合机的主要特点： 1)结构简单，价格低廉，操作方便，易于维修； 2)当两种密度相差较大的物料相混合时，密度大的物料易沉积于底部； 3)混合强度小，所需混合时间长； 4)混合时搅拌轴的密封件易漏粉，影响产品质量与成品率，污染环境； 锥形混合机的主要特点： 1)旋转包括自转和公转，搅拌作用力强，混合效率高； 2)操作时锥体密闭，有利于生产安排和改善劳动环境。 7、混合设备选型的基本原则。7、混合设备选型的基本原则。（掌握） 根据过程的要求进行选型 （产品的纯净度、密闭性、粉碎作用、温升问题、磨损问题、混合湿粉料、连续操作。） 根据混合物的质量要求选型； 根据混合费用选型。 8、制粒的目的是什么？8、制粒的目的是什么？（掌握） 答：改善流动性；防止各成分的离析；防止粉尘飞扬及器壁上的黏附； 调整松密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递； 便于服用，携带方便，提高商品价值等。 9、常见的湿法制粒设备有哪几种？9、常见的湿法制粒设备有哪几种？（掌握） 答：螺旋挤压制粒机、旋转挤压制粒机、摇摆挤压制粒机、YK160 摇摆式颗粒机、圆筒旋 转制粒机、倾斜转动锅、离心制粒机、快速混合制粒机、立式快速混合制粒机、FL120 型沸 腾制粒机、干法制粒机。 13 10、摇摆式颗粒机制粒的原理是什么？10、摇摆式颗粒机制粒的原理是什么？ 答：强制挤出型的机理。柱状辊受机械作用而进行正反转的运动。当这种运动周而复始地进 行时， 受左右夹管而夹紧的筛网紧贴于滚轮的轮缘上， 筛网孔内的软材挤向筛孔而将原孔中 的物料挤出。（模仿人工在筛网上用手搓压，使软材通过筛孔而成颗粒） 11、快速混合制粒机的工作原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有和优点？11、快速混合制粒机的工作原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有和优点？（掌握） 原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒的机器。 优点：在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，具节省工序、操作简单、快速等优点； 形成的制粒球形，更致密而均匀。 12、沸腾制粒机为什么也被称为“一步制粒”机？12、沸腾制粒机为什么也被称为“一步制粒”机？（掌握） 因为在一台机器内完成了混合、制粒、干燥等过程。 13、干法制粒适用于哪些药物？13、干法制粒适用于哪些药物？（掌握） （不需要使用黏合剂制成湿颗粒再干燥的过程）适用于热敏性材料、遇水易分解的药物。 13、喷雾制粒法的特点及应用。13、喷雾制粒法的特点及应用。（掌握） 特点：由液体直接得到粉状固体颗粒；热风温度高，而且雾滴比表面积大，干燥速度非常 快，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于处理热敏性物料；具有良好的溶 解性、分散性和流动性。 应用：热敏性材料。 第九章 反应设备 1、搅拌的目的是什么？ 第九章 反应设备 1、搅拌的目的是什么？（掌握） 加快互溶液体的混合； 不互溶液体以液滴形式的均匀分散； 气体以气泡的形式分散于液体中； 固体颗粒在液体中悬浮； 加强冷、热流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。 2、搅拌器的工作原理是什么？2、搅拌器的工作原理是什么？（掌握） 1)搅拌器将能量传递给流体，引起釜内流体的运动； 2)流体的运动总是伴随着能量的消耗，在过程中机械能转化为热能； 3)流体达到和维持一定的运动状态必须依靠搅拌器所提供的最低能量消耗。 3、如何评价搅拌效果？3、如何评价搅拌效果？（掌握） 混合的调匀度和分隔尺度。（详见 P62） 14 4、混合机理有哪些？4、混合机理有哪些？（掌握） 釜内的总体流动与大尺度的混合 强剪切或高度湍流与小尺度的混合：均相液体的混合机理和非均相物系的混合机理。 5、常见搅拌器的特点和选型。5、常见搅拌器的特点和选型。（掌握旋浆、涡轮、桨式、锚式、框式、螺带式）P65-68 答：搅拌器结构形式有：旋桨式、桨式（平直叶、折叶） 、涡轮式（开启平直叶、开启弯叶、 圆盘平直叶、圆盘弯叶） 、锚式、框式、螺带式。 6、提高搅拌效果的措施。6、提高搅拌效果的措施。（掌握） 提高搅拌器的转速； 阻止容器内液体的圆周运动：在搅拌釜内装挡板，破坏循环回路的对称性； 导流筒。 7、发酵设备的分类。7、发酵设备的分类。 根据发酵过程需氧情况：厌氧生物设备和好氧生物设备。 根据反应物反应过程所使用的生物催化剂的不同：酶生物反应器和细胞生物反应器。 根据生物催化剂在反应器中的分布方式：生物团块反应器和生物膜反应器。 根据操作方式：间歇式反应器、连续式反应器和半连续式反应器。 8、机械搅拌发酵罐由哪些主要部件组成？其主要部件起什么作用？8、机械搅拌发酵罐由哪些主要部件组成？其主要部件起什么作用？（掌握） 罐体： 搅拌混合装置：混合和传质，使通入的气体分散成气泡并与发酵液充分混合，提高溶氧速 率，同时强化传热过程。 传热装置： 通气装置：防止培养液中固体物料堵塞分布器。 消泡装置： 9、比较机械自吸式发酵罐和喷射自吸式发酵罐的原理和结构特点。9、比较机械自吸式发酵罐和喷射自吸式发酵罐的原理和结构特点。（掌握） （1）机械自吸式发酵罐机械自吸式发酵罐原理原理：发酵罐内充满液体，转子高速旋转，中心造成负压增大， 吸气量增大，通过导向叶轮使气液均匀分布甩出，并在循环的发酵液分裂成细微的气泡，搅 拌同时完成充气。 结构特点结构特点：径高比 H/DT不宜取大，且罐容增大时，H/DT应适当减少；对高粘度发酵液， 应降低罐的高度。 （2）喷射自吸式发酵罐喷射自吸式发酵罐包括文氏管吸气自吸式发酵罐、溢流喷射自吸式发酵罐。结构特 点 结构特 点：不需要空压机，也不需要机械搅拌吸气转子。 15 文氏管吸气自吸式发酵罐原理原理： 发酵液通过文氏管吸气装置， 由于液体在文氏管的收缩段流 速增加，形成真空而将空气吸入，并均匀混合，实现溶氧传质。 溢流喷射自吸式发酵罐原理原理： 液体溢流时形成抛射流， 由于液体表面层与相邻的气体的动量 传递，使边界层的气体有一定的速率，带动气体流动形成自吸气作用。 10、试比较机械搅拌式反应器、气升式反应器、自吸式反应器和鼓泡塔式反应器的优缺点。10、试比较机械搅拌式反应器、气升式反应器、自吸式反应器和鼓泡塔式反应器的优缺点。 答：优缺点对比如下： 机械搅拌式气升式自吸式鼓泡塔式 优点 高生产效率，高经 济效益， 反应溶液分布均 匀；溶氧速率效率 高；剪切力小，对 生物细胞损伤小； 传热良好；结构简 单， 易于加工制造； 操作维修方便。 不需要空气压缩机 及其附属设备，节 约设备成本；溶氧 速率高，能耗低。 结构简单，易于操 作，成本低，混合 和传质热性能好 缺点 驱动功率高，耗能 大 需要较大空气吞吐 量；相间混合接触 差 易产生杂菌污染， 需配备低阻力损失 的高效空气过滤系 统 无 第十章 膜分离设备 1、名词解释 第十章 膜分离设备 1、名词解释（掌握） （1）反渗透：利用反渗透膜选择性地只能透过溶剂（通常是水）的性质，对溶液施加压力，克服溶剂的渗 透压，使溶剂通过反渗透膜而从溶液中分离出来的过程。 （2）超滤：应用孔径为 1nm 到 20nm 的超滤膜来过滤含有大分子或微细粒子的溶液，使大分子或微细粒子 从溶液中分离的过程。 （3）微滤：利用孔径大于 0.02m 直到 10m 的多孔膜来过滤含有微粒或菌体的溶液，将其从溶液中除 去的过程。 （4）渗析：利用多孔膜两侧溶液的浓度差使溶质从高浓度的一侧通过膜孔扩散到浓度低的一侧，从而得到 分离的过程。 （5）气体膜分离：利用气体组分在膜内溶解和扩散性能的不同，即渗透率的不同来实现分离的过程。 （6） 渗透汽化： 也称渗透蒸发。 利用膜对液体混合物中组分的溶解和扩散性能不同， 来实现其分离的过程。 2、膜是什么？有何特性？2、膜是什么？有何特性？（掌握） 膜是指分隔两相界面，并以特定的形式限制和传递各种化学物质。 特性：透过性能与分离性能 P91 16 3、膜是如何分类的？3、膜是如何分类的？（掌握） 根据膜的材质，从相态上可分为固体膜和液体膜； 从材料来源上，可分为天然膜和合成膜，合成膜又可分为无机材料膜和有机高分子膜； 根据膜的结构，可分为多孔膜和致密膜； 按膜断面的物理形态，固体膜又可分为对称膜、不对称膜和复合膜； 根据膜的功能，又可分为离子交换膜、渗析膜、微孔过滤膜、超过滤膜、反渗透膜、渗透 汽化膜和气体渗透膜等； 根据固体膜的形状，可分为平板膜、管式膜、中空纤维膜以及具有垂直于膜表面的圆柱形 孔的核径蚀刻膜，简称核膜孔膜等。 4、分离膜的性能主要包括哪几方面内容？4、分离膜的性能主要包括哪几方面内容？（掌握）P91 透过性能和分离性能。 5、良好的膜分离设备应具备什么条件？5、良好的膜分离设备应具备什么条件？（掌握） 膜面切向速度快，以减少浓差极化； 单位体积中所含膜面积比较大； 容易拆洗和更换新膜； 保留体积小，且无死角； 具有可靠的膜支撑装置。 6、常见膜分离设备的特点。6、常见膜分离设备的特点。（掌握板式、管式、中空纤维膜、螺旋卷式膜）P93 膜分离设备特点 板式膜过滤器保留体积小，但死角多 管式膜过滤器 结构简单，适应性强，清洗安装方便，其不足时体 积大，单位体积所含的过滤面积小单位体积所含的过滤面积小 中空纤维膜分离器 装填密度大，清洗困难，损坏时需要更换整个膜件， 阻力大，易阻塞 螺旋卷式膜分离器 膜面积大，湍流状况好，易换膜，适用于反渗透， 缺点为流体阻力大，清洗困难 第十一章 车间布置设计 1. 车间布置的重要性和目的。 第十一章 车间布置设计 1. 车间布置的重要性和目的。 重要性：有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合， 增加可用空间。布置不合理则会导致工程造价高，施工不便；生产和管理问题频出。 目的：是对厂房的配置和设备的排列作出合理安排。 17 2. 制药车间布置设计的特点。2. 制药车间布置设计的特点。（掌握） 制药工业包括：原料药工业和制剂工业。特点为：原料药生产的成品工序（精、烘、包工序） 和制剂生产的工序必须符合药品生产管理规范。 3. 车间的组成。3. 车间的组成。（掌握） 车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区)、辅助生产部分和行政-生活部分。 辅助生产部分：物料净化室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配 料室、设备容器具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保 养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。 行政-生活部分：人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、 洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。 4. 车间布置设计的内容包括哪些？4. 车间布置设计的内容包括哪些？（掌握） 初步设计阶段和施工图设计阶段。 初步设计阶段： 1布置设计需要的条件和资料： 直接资料（车间外部资料和车间内部资料），设计规范和规定。 设计内容。 设计成果：车间布置图和布置说明。 施工图设计阶段： 要表示出设备的管口以及操作台和支架。 施工设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种， 不编入设计正式 文件。 5. 车间厂房的常用形式。5. 车间厂房的常用形式。（掌握） 厂房组成形式：集中式和单体式。 厂房的层数：单层、双层或单层和多层结合的形式。 厂房平面和建筑模数制：车间的体型通常采用长方形、L 形、T 形、M 形和门形，尤以长 方形为多。厂房的宽度、长度和柱距，除非特殊要求，单层厂房应尽可能符合建筑模数制的 要求。 6. 厂房总平面布置的原则。6. 厂房总平面布置的原则。（掌握） 生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置。 主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近。 18 动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间； 锅炉房及对环境有污染的车间宜布置在下风 侧。 布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧。 运输量大的车间、 库房等， 宜布置在主干道和货运出入口附近， 尽量避免人流与物流交叉。 行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。 危险品应布置在厂区等我安全地带。 动物房应布置在僻静处， 并有专用的排污及空调设备。 7. 厂房立面布置。7. 厂房立面布置。（掌握）P292 1)高温及有毒气体，应加高建筑物的层高； 2)有爆炸危险车间宜采用单层， 设置多层操作台， 有爆炸危险车间的楼梯采用封闭式楼梯间； 3)震动大的设备置于底层。 8. 设备布置的基本要求。8. 设备布置的基本要求。（掌握） 满足 GMP 的要求；满足工艺要求；满足建筑要求； 满足安装和检修要求；满足安全和卫生要求；设备的露天布置。 9. 哪些设备可考虑露天布置？哪些设备一般不能露天布置？9. 哪些设备可考虑露天布置？哪些设备一般不能露天布置？（掌握） 可考虑露天： 生产中不需要经常看管的设备， 其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾 的，如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。 直径较粗、高度很大的塔类设备。 需要大气来调节温度、 设备的湿度， 如凉水塔、 空气冷却器、 直接冷却器和喷淋冷却器等。 不能露天布置： 不能受大气影响、 不允许有显著温度变化的设备如反应器， 特别是间歇操作的反应器和液 相过程的反应器；使用冷冻剂的设备。 各种有机械传动的设备和机器，如空压机、冷冻机、往复泵等。 生产控制和操作台。 10. 原料药“精烘包”主要包括哪些单元操作？10. 原料药“精烘包”主要包括哪些单元操作？（掌握） 粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或 冷冻）干燥、筛分、包装等步骤。 11. 原料药“精烘包”工序设计。11. 原料药“精烘包”工序设计。（掌握）更多内容在 P314 答：“精、烘、包”生产区布置在主导风向上风侧，原料药生产区布置在下风侧。 19 12. 制剂车间的组成。12. 制剂车间的组成。（掌握） 从功能上分可由下述部分组成： 仓储区；称量、前处理区和备料区；辅助区；生产区；中储区； 质检；包装区；公用工程及空调区；人物流净化通道； 13. 简述进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员的净化程序。13. 简述进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员的净化程序。（掌握） P321 的两张图 未详讲 注：生产区不设厕所，厕所宜设在人员净化室。 14. 车间布置中的若干技术要求。14. 车间布置中的若干技术要求。（掌握） P319-325 1)生产区布置要顺应工艺流程； 2)空气洁净度高的房间布置在上风侧、有窗厂房时，高洁净度布置在内侧或中心部位； 3)分区布置待验区、合格品区和不合格品区； 4)称量室靠近原料库，清洁工具放于洁净区； 5)空调间靠近洁净区等 第十二章 管道设计 名词解释 第十二章 管道设计 名词解释（掌握） （1）公称压力：管子、管件和阀门在规定温度下的最大许用工作压力（表压），其常用符号以 PN 表示， 可分为 12 级，它的范围是 0-120，此时工作压力等于公称压力，如高于这温度范围，工作压力就应低于 公称压力。 （2）公称直径：管子、管件和阀门的名义内直径，其尺寸可用公称直径 DN 表示。 1. 简述管道设计的内容。1. 简述管道设计的内容。P333-334 1)管径的计算和选择；2)地沟断面的决定；3)管道的配置；4)提出资料；5)编写施工说明书； 管材选用原则和一般方法。管材选用原