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希罗达产品知识,希罗达规格和包装,【药品名称】 通用名称：卡培他滨片 商品名称：希罗达 ， Xeloda 【规格】 0.5g：12片/盒 【有效期】 24个月,产品关键信息,适应症,希罗达是第三代氟尿嘧啶类药物，实现高效低毒,Shirasaka T, et al. Gan To Kagaku Ryoho. 2006 Jun:33 Suppl 1:4-18,提高肿瘤组织内5-FU浓度,第一代 全身静脉用药 有效、高毒,第二代 口服给药 模拟静脉给药 提效、增毒,第三代 口服给药 肿瘤细胞内激活 高效、低毒,Seidman AD, Aapro M. Introduction J. The Oncologist, 2002, 7(suppl 6): 1 - 3.,希罗达通过三步酶链反应的体内代谢原理，使肿瘤细胞内5-FU浓度远高于正常组织,Xeloda Era,卡培他滨是第一个被美国FDA批准作为治疗转移性乳腺癌单药的口服5 -FU化疗药。,卡培他滨与多西紫杉醇联合治疗晚期乳腺癌在欧洲被批准,卡培他滨进入全国医保目录,SFDA批准 卡培他滨治疗晚期胃癌,卡培他滨在全球治疗超过150万患者。,卡培他滨在中国上市，治疗转移性乳腺癌与结直肠癌,CLASSIC研究发表，XELOX方案可用于胃癌辅助治疗,卡培他滨用于结直肠癌术后辅助治疗,欧洲批准卡培他滨治疗进展期胃癌,欧洲批准卡培他滨任何阶段的结直肠癌治疗,2008,2009,卡培他滨在全球治疗超过200万患者。,2011,卡培他滨成为胃肠及乳腺肿瘤化疗的基石药物,内容,Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 临床常见化疗方案 5-FU/LV(5-FU,亚叶酸钙） FOLFOX/FLOX(5-FU,亚叶酸钙，奥沙利铂） FOLFIRI(5-FU,亚叶酸钙，伊立替康） 卡培他滨 XELOX 胃癌GC 乳腺癌BC 药物经济学,ITT 人群,16968研究显示：XELOX方案辅助治疗III期结肠癌DFS优势随观察时间延长而增加,Haller DG, Tabernero J, Maroun J, et al. Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil and Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Stage Colon Cancer J. Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, 2011, 11(29): 1465 - 71.,16966研究 显示: XELOX方案一线治疗晚期结直肠癌PFS和FOLFOX相当,XELOX方案治疗结直肠癌疗效确切,3年时的绝对差值: 4.4% (p=0.0045),4年时的绝对差值: 6.1%,5年时的绝对差值: 6.3% (p=0.0045),7年时的绝对差值: 7% (p=0.0038),No.16966研究: 3、4级不良反应分析,XELOX方案治疗结直肠癌不良反应较少，患者耐受性更好,Cassidy J, Clarke S, Daz-Rubio E, et al. XELOX vs FOLFOX-4 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: NO 16966 updated result. British Journal of Cancer (2011) 105, 58-64,卡培他滨在NCCN指南中获得广泛的推荐,National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer. V.1 .2012: COL-C 1 of 7.,National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Rectal Cancer. V.1 .2012: COL-C 1 of 7.,内容,Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 胃癌GC 常见化疗方案 卡培他滨 XELOX TP(紫杉醇、顺铂） FP(5-FU、顺铂） FOLFOX(5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂） S-1 替吉奥 乳腺癌BC 药物经济学,胃癌辅助化疗的指南推荐,Okines, et al.Annals of oncology. 2009 May,Meta分析显示：晚期胃癌患者接受卡培他滨为基础的方案较5-FU为基础的方案均具有生存优势,CLASSIC研究显示：采用XELOX方案辅助化疗显著减少胃癌复发风险44%,Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002,希罗达为基础的化疗方案全面提高胃癌疗效,XP方案治疗晚期胃癌降低血液学毒性,Patients (%),XP (n=156) FP (n=155),0,10,20,30,40,呕吐,胃炎,腹泻,贫血,白细胞减少,恶心,手足综合征,中性粒细胞减少,16,区分S1与希罗达,非临床角度 发明时间（S1不是新药） 药理（，模拟静脉输注，非靶向选择，个体差异大） 临床角度 疗效不稳定性 潜在血液与肝脏相关毒性 年龄和分期 治疗时间 指南推荐,内容,Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 胃癌GC 乳腺癌BC 临床常见化疗方案 AC(多柔比星、环磷酰胺） TC（多西他赛、环磷酰胺） TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺） CAF(5-FU、多柔比星、环磷酰胺） XT(希罗达、多西他赛） 药物经济学,化疗在晚期乳腺癌治疗中占有非常重要的地位,1. 中华医学杂志 2011; 91(2): 73-75. 2. 梁后杰等. 中华乳腺病杂志（电子版） 2007年8月; 1(4).,激素受体阳性、疾病发展缓慢、无内脏转移或无症状的内脏转移的患者,HER-2阳性,激素受体阳性但伴有症状的内脏转移,激素受体阴性,激素受体阳性但对内分泌治疗无效,19,晚期乳腺癌全程管理理念的提出,慢性病1,2,3,维持治疗4,5,全程管理6,1.WHO: /topics/chronic_diseases/zh/ 2.中华放射肿瘤学杂志. 2007;16(4):268. 3. 2011 CTRC- AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Cancer Res 2011; 71(24Suppl.): 1s-653s.ES1-3. 4. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中华医学杂志 2011; 91(2): 73-75. 5. A Snchez-Muoz, et al 2008; 8(12): 19071912. 6.江泽飞. 乳腺癌研究进展通讯 3(3): 69-72,2006,2008,2012,20,基于晚期乳腺癌“慢性病”和“维持治疗”理念，中国乳腺癌专家/医生首先提出了与“慢性病”治疗目标更为一致的治疗模式,全程管理治疗模式,“细水长流、延年益寿”,对于适合化疗的患者，晚期乳腺癌一线化疗6-8周期治疗有效后，采取有效维持治疗，延缓复发，取代原有“停止化疗， 等待复发”的治疗模式,晚期乳腺癌,江泽飞. 乳腺癌研究进展通讯 3(3): 69-72,21,晚期乳腺癌全程管理理念-1 树立“一线+维持”治疗的理念,晚期乳腺癌一线标准化疗达CR、PR、SD（非进展）后应继续药物维持治疗 。 把晚期乳腺癌当作“慢性病”对待，制定治疗方案时不仅应考虑到一线化疗方案，还应该考虑到一线化疗有效后的维持化疗，即树立“一线+维持”治疗的理念 。,+,江泽飞. 乳腺癌研究进展通讯 3(3): 69-72,22,乳腺癌治疗多采用连续性维持治疗，即联合化疗有效的患者，以原先联合方案中其中一个单药进行维持治疗，以尽量延长疾病控制时间。,晚期乳腺癌全程管理理念-2 制定联合方案时应包括适合后续维持化疗的药物,维持化疗 延缓进展,选择联合方案 中的一个单药,联合方案制定时应包括维持治疗的单药,1.江泽飞. 乳腺癌研究进展通讯 3(3): 69-72 2. 中华医学杂志 2011; 91(2): 73-75.,23,单药维持化疗 延缓进展,晚期乳腺癌全程管理理念-3 提高患者依从性1，优选口服化疗药 2,3,1.江泽飞. 乳腺癌研究进展通讯 3(3): 69-72. 2. M. GRNAS, et al. European Journal of Cancer Care 2010; 19: 131136. 3. 中华医学杂志 2011; 91(2): 73-75.,重视患者依从性 口服方便，轻松化疗2,3,维持化疗的理想选择，应该是单药治疗有效、相对低毒、便于长期使用，如口服的化疗药物卡培他滨等 2011年复发转移乳腺癌化学治疗基本原则3,希罗达单药及XT方案显著提高晚期乳腺癌化疗疗效,X vs CMF研究显示：希罗达单药 生存更长，安全性更优, 适用于老年和肿瘤进展慢MBC,XT vs T研究显示：XT方案治疗晚期乳腺癌显著延长至疾病进展时间,XT方案治疗晚期乳腺癌，显著降低血液学毒性,粒细胞减少性发热,XT (n=251),T (n=255),Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4,