保健食品GM有关制度及记录.doc

精选资料保健食品GMP有关制度及相关记录审查项目有关制度相 关 记 录一、人员管理技术人员学历证书企业职工档案技术负责人学历证书 、档案生产部和品质管理部门负责人学历证书、档案质检人员登记表、资质证明采购人员培训制度采购人员相关培训记录从业人员培训及考核制度从业人员培训记录、考核档案企业、生产、品管负责人经省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明从业人员健康证明个人卫生管理制度二、卫生管理除虫灭害管理制度除虫灭害记录杀虫剂的使用制度杀虫剂的使用记录杀虫灭害设施维护、清理记录有毒有害物品的管理制度有毒有害物品使用、处理记录饲养动物管理办法和措施饲养动物及处理记录副产品处理的制度副产品处理记录、工器具清洗消毒记录三、原料管理原料的验收、贮存、使用、检验等制度原料的验收、贮存、使用、检验执行情况记录企业标准、原始工艺配方原料质量检验报告单原料采购索证索票管理制度供货方提供的有效原料检验报告单卫生部食品新资源的原料的批准证书以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料：原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告、菌株不含耐药因子的证明资料藻类等植物性原料：供货方提供的相应原料品种鉴定报告以动物组织器官为原料的：动物组织器官的品种鉴定及检疫证明从动、植物中提取的单一有效物质为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告以生物、化学合成物为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告含有兴奋剂或激素的原料：供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告经放射性辐射的原料：供货方提供的原料辐照剂量的有关资料原料运输、贮存管理制度原料进货单原料入库帐、卡原料运输工具、原料卫生、原料包装检查记录有温湿度要求的原料库，空调、去湿机等设备的运行记录原料的储存期及出入库记录不合格或过期原料处理记录菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰制度以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的：专人管理任命书菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰相关监测及操作记录四、成品贮存与运输成品贮存、运输制度防鼠、防虫记录运输条件、卫生检查记录成品贮存方式及环境相关规定的制度温湿度监测记录（仅适用于需要温湿度调控的产品）非常温下保存的保健食品贮运：成品温控设备（如冷藏室）的运行记录；成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备监测记录仓库的收、发货检查制度成品出入库记录产品回收、处理制度产品的回收与处理记录五、设计与设施选址、总体布局、厂房设计、生产车间、车间设备布置平面图，工艺流程图洁净区划分、环境监测制度洁净区检测报告洁净区空气监测记录洁净厂房的设计和安装制度洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施的清洁消毒记录洁净区照度要求的相关制度每个功能间的照度监测记录压差要求的相关制度压差计校准生产工艺要求洁净生产车间的温湿度记录消毒剂购进制度消毒剂经卫生行政部门批准的相关证明消毒剂轮换制度消毒剂轮换使用记录消毒剂配置规定消毒剂配置记录人流入口个人卫生通过程序生产工艺要求洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级检测洁净厂房的空气净化设施、设备定期检修维护制度初、中、高效过滤器定期洗涤和更换记录空气净化设施、设备的运行、定期检修、维护记录空气净化设施、设备的测试报告六、生产过程生产工艺规程工艺规程中文件是否齐全（是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准等）岗位操作规程岗位操作规程中的文件是否齐全（是否包括工序操作步骤及注意事项等）生产记录填写规程生产记录投产前原料的检查和控制制度投产前原料的检查、控制记录生产指令领料记录投料前复核记录，称量、投料记录工艺规程要求工艺用水的水质报告水处理生产记录；水处理系统图；水处理系统运行记录水质监测记录（pH、电导率、微生物）投料前生产场所及设备设施清场或清洁记录清洁标识容器标识生产人员个人卫生管理规程个人卫生规程执行记录工服卫生管理规程工作服清洁、更换记录物料脱包或清洁处理制度物料脱包或清洁处理记录工艺规程及岗位操作规程生产操作记录工艺参数记录生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂管理与卫生制度索证索票验收记录内包材验收制度内包材检验报告杀菌或灭菌操作规程产品杀菌或灭菌记录杀菌或灭菌设备验证文件杀菌或灭菌设备验证记录工艺规程要求中相关制度中间产品检测记录；审查岗位操作记录审查偏差处理记录灯检相关制度（需灯检的产品）灯检记录标签管理制度标签的发放、领用、销毁记录专人管理任命书保健食品标识规定，GB7718产品标识卫生部批准的产品说明书及标签内容产品说明书及标签七、品质管理品管组织机构文件企业质量管理图质检员上岗证品质管理制度原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度不合格品记录（或不合格品处理报告）原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇总）抽样记录实验室管理制度工艺查证制度工艺查证记录纠偏措施记录（有不符合情况时）清场管理制度清场记录生产记录管理制度，工艺规程和质量标准批生产记录纠偏措施记录（有不符合情况时）档案管理制度档案保管人授权书档案登记编号企业标准中检验指标检验室检验记录检验室仪器设备清单检测仪器周期检定计划表检测仪器检定报告检测仪器校验标志检测仪器校准证书品质管理制度产品是否有质量、卫生关键控制点计划。关键控制点监控记录（至少包括：投料的名称与重量；有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数；中间产品的产出率及质量规格；成品的产出率及质量规格；直接接触食品的内包装材料的卫生状况；成品灭菌方法的技术参数。）纠偏措施记录（超出控制限的情况）生产设备和计量器具检修制度计量器具清单，周期检定计划，检定记录，编号，检定报告有关生产环境监测的管理制度和标准检测设备清单洁净车间示意图、编号洁净室环境监测记录（或报告）纠正措施记录（环境监测不合格情况）水质监测制度水质全项检验报告定期监测记录产品企业标准，成品的品质管理制度各产品型式检验报告成品检验汇总不合格成品处理记录产品发货记录产品企业标准中的出厂检验项目和卫生部批文产品出厂检验报告产品留样观察制度留样跟踪检验记录纠正措施记录（留样产品保质期内有不合格品情况）有关客户投诉的管理制度客户投诉及处理记录质量管理档案的管理制度各种记录保存期档案管理员任命书对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证的相关制度定期