课件：抗结核固定剂量复合剂应用概述.ppt

贵州省CDC结防所,抗结核固定剂量复合剂 应用概述,主要内容,一、FDC概念的引入 二、为什么要使用FDC？ 三、国内抗结核药品和FDC 使用现状 四、下一步工作计划和要求,FDC概念的引入,固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。 活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。 抗结核固定剂量复合制剂（ fixed-dose combination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。,为什么要使用FDC,提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。,为什么要使用FDC？,降低严重不良反应的发生率 使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短, 症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。 FDC体重（kg）：30-37、38-54、55-70、71；板式组合药体重（kg） ：50,为什么要使用FDC？,预防耐药的发生 FDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起的耐药的发生。,建立不间断的有质量保证的药品供应体系 保证病人能够得到的高质量药品； 避免药品的浪费； 避免药品的过量； 降低系统运行的成本。,药品管理的目标,抗结核药品使用现状（一）,1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品； 1992年2001年的阶段：在卫项目地区，统一供应抗结核药品； 2001年至今：国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖率达到100，抗结核药品全部免费供应。,抗结核药品使用现状（二）,患者每次服药片数多 初治涂阳：强化期13片，继续期4片； 复治涂阳：强化期13片，继续期9片。 服药规格少 低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。,WHO2009年基本药物目录FDC的剂型,共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、2种三联药物组合、3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组合,推荐使用FDC的标准治疗方案,初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) HR：体重50Kg，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒； 体重50Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。,国内上市抗结核FDC品种,FDC使用现状（一）,上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究； 黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者； 陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究； 2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点； 浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010年使用。,FDC使用现状（二）,2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点 药监局合作项目 WHO 中国CDC结控中心 2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用FDC（占全国约15%患者）,已采购FDC价格比较,抗结核药品中央财政申请价格比较,使用FDC需要具备的条件（一）,药品的持续不间断供应 仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源 充分考虑使用FDC所增加的经费 必须考虑试点单位使用FDC的持续性 药品的需求测算方法 考虑不同体重患者的需要 考虑散装抗结核药品的需求,使用FDC需要具备的条件（二）,药品使用的过渡期 如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同时尽量避免板式组合药的浪费 库房条件的改善 使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重要条件。,试点使用FDC的要求（一）,选择试点地区 建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的药品供应管理系统等。 人员培训 对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等，另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。,试点使用FDC的要求（二）,药品的需求测算 根据目前正在治疗患者的数量，测算板式组合药需求的数量，可由省级单位将剩余的药品统一调剂到其他地区。 测算FDC和散装抗结核药品的需求量，确定可以接收新药品的时间。 需要收集的数据 试点的主要目的是为推广而收集基线资料，积累使用FDC的经验。因此要特别注意收集以下信息：患者依从性、严重不良反应发生率和换药率、患者二月末痰菌未转阴率、治愈率、不同体重人群所占比例。,推广使用FDC（一）,后勤保障 根据市场供应情况、药品管理要求、推广相关活动等制定详细的经费需求计划，使推广工作得到有力的经费保障 建立合格的库房，印制相关账本和表格等材料 完善相关技术手册 根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，完善本省FDC使用实施的方案。 逐级开展培训，必要时可以在试点地区建立教学示范区。,推广使用FDC（二）,测算药品需求 根据试点的结果，完善药品测算公式，测算本省FDC和散装抗结核药品的需求数量，对板式组合药的库存量进行预测，制定开始接收和使用FDC的时间。 准备药品招标采购所需要的相关文件 建立监督和评价系统,我国推广使用计划（一）,根据目前掌握的情况，全国约有10的肺结核患者已经在使用FDC，建议在今后的4年中逐步推广FDC在的全国的使用： 2012年，FDC使用覆盖率达到30%； 2013年，FDC使用覆盖率达到50%； 2014年，FDC使用覆盖率达到80%； 2015年，FDC使用覆盖率达到100%。,我国推广使用计划（二）,培育FDC市场 完善FDC使用手册 培训各级人员,FDC使用的几点要求,各级领导要高度重视和支持-保障经费投入！ 保障FDC的持续供应 从国外的经验来看，一旦开展FDC使用的试点，即便试点结束后试点地区仍然要持续使用FDC 要做好两个阶段的工作 从使用板式组合药转换到使用FDC的阶段 FDC剂量的选择、采购、接收和发放程序,谢谢大家,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！,致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方