中成药商品学总论4.ppt

第四章 中成药的图文标志,2015年3月,第一节 概 述,中成药具有标准化特点,产品质量达标,各种图文标志（包装标志）,商标 标签 说明书 批准文号 生产厂家 生产日期,第二节 商 标,一、商标的构成与作用 （一）商标：商品的生产者经营者，在其生产制造加工拣选或者经销的商品上，商用服务的提供者在其提供的服务上采用的，区别商品或者商用服务来源的地域或品质或功能属性的，由文字、图形或者其组合构成的，具有显著特征的视觉图样标识符号。 1、普通商标（不受法律保护） 2、注册商标（专有性、地域性、时间性）,（二）商标的作用 1.商品来源或者服务提供的标识作用，引导消费者认牌识货； 2.促进生产者或服务者不断提高或稳定产品或的质量，有利于保证商品的质量，维护消费者利益； 3.有利于市场竞争和广告宣传，树立企业信誉，成为企业质量的象征； 4.起着广告营销的作用。,（三）商标的构成,品牌来历 清朝康熙年间，县令杨谨因为孝敬母亲，被人们称为“杨孝廉”。他幼年丧父，母亲因为长期辛苦劳作，得了肺弱咳嗽的病，总也治不好。孝子杨孝廉非常着急，四处寻访名医为母亲治病，终于从神医叶天士那里得到了蜜炼川贝枇杷膏药方，治好了母亲的病。杨母以84岁高龄去世时，临终前叮嘱儿子要用蜜炼川贝枇杷膏造福世人，让更多人健康长寿。杨孝廉为纪念母亲和叶天士的恩泽，将枇杷膏命名为“念慈菴”，并绘出“孝亲图”商标，督促后人不能失去孝敬父母的传统美德。 念慈菴川贝枇杷膏自推出之后即深受大众好评，为此，杨氏后人在北京设厂生产，在“念慈菴”前加上“京都”二字，自此定名为“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏”。,一、1983年4月26日国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局（83）工商87号关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知规定，自1984年8月1日起，药品在市场上销售必须使用注册商标。违者，由地方工商行政管理部门按照商标法实施细则第二十二条的规定予以处罚。1985年5月14日国家工商行政管理局商标局（85）工商标字第6号关于药品必须标明“注册商标”或注册标记的函规定，自1985年7月1日起，企业在使用注册商标时，必须标明“注册商标”字样或注册标记。违者，禁止在市场上销售。,二、必须使用注册商标的药品，指人用的中成药（包括药酒）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,三、商标法规定，下列标志不得作为商标使用： （一）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的； （二）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外； （三）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外；（四）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外； （五）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的；,（六）带有民族歧视性的； （七）夸大宣传并带有欺骗性的； （八）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。,3、复制、摹仿或者翻译他人未在中国注册的驰名商标禁止使用。,第三节 说明书与标签,一、说明书的内容与要求 药品说明书 是指附于药物商品的包装内，用于全面介绍药品信息的书面文件。,药品说明书的要求（部分）,第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。,第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。（如“请仔细阅读说明书，并在医师的指导下使用”） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,附：中成药非处方药说明书格式与要求,非处方药、外用药品标识位置 （右上角） X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 （警示语位置）,【药品名称】如该药品属中华人民共和国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 【成份】除中药品种保护条例第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。 【性状】 【功能主治】按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。,【规格】 【用法用量】 【不良反应】 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。 【禁忌】应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。,【注意事项】 应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。 必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”,对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。 对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。 如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。,【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” 【贮藏】 按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。,【有效期】是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。 有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如中国药典2000年版二部、国家药品标准WS10001（HD-0001）2002。 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系,举 例： 【通用名称】咽炎片 【商品名称】吴太 汉语拼音：yanyanpian 【批准文号】国药准字Z22025983 【主要成分及含量】玄参、百部(制)、天冬、牡丹皮、麦冬、款冬花(制)、木蝴蝶、地黄、板蓝根、青果、蝉蜕、薄荷油。辅料为：硬脂酸镁、滑石粉、包衣粉。 【处方类型】02甲类OTC 【性状】本品为绿色圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；微苦、辛。 【功能主治】养阴润肺，清热解毒，清利咽喉，镇咳止痒。用于慢性咽炎引起的咽干，咽痒，刺激性咳嗽。,【注意事项】1.忌辛辣、鱼腥食物。 2.孕妇慎用。 3.服药七天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。 4.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.儿童必须在成人的监护下使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。,【包装规格】铝塑铝包装，15片X2板盒。 【有效期】暂定24个月 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ03172006 【用法用量】 口服。一次5片，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【说明书核准（修订）日期】2009/8/27 0:00:00 【存储条件】02药品阴凉贮存区(20以下),【生产企业】企业名称：吉林市吴太感康药业有限公司生产地址：吉林高新区2号路65号邮政编码：132013电话号码0431-82909994传真号码0431-82909994如有问题可与生产企业联系。咨询热线：800-846-8766,二、标签,（一）药品标签：是指介绍药品重点信息的书面文件。,（二）药品标签的要求（部分）,第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。,第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。,第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 （局令第24号）,第四节 包装标志,1、储运包装标志,2、药品专用标志,外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知规定使用。,甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用； 乙类非处方药安全性更高，除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。,第五节 批