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Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,0,上海圣禄咨询有限公司 CNCA-Z-02Q-2003-060 ISO 9001：2000 内审员培训教程 培养“管理人才”的摇篮 Shanghai St. Luke Consulting Co; Ltd,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,1,第 一 部 分,有关质量术语介绍 （ISO 9000：2000） (ISO 19011：2002）,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,2,产品：product 过程的结果。 （包括服务、软件、硬件、流程性材料或他们的组合） 质量：quality 一组固有特性满足要求的程度。 过程：process 一组将输入转化为输出的相互关联或作用的 活动。,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,3,审核 audit,为获得证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程,审核准则 audit criteria,用作依据的一组方针、程序或要求。,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,4,检验 inspection 通过观察和判断，适当世界和测量、实验所进行的符合性评价。 试验 test 按照程序确定一个或多个特性 验证 verification 通过提供客观验证对规定要求已得到满足的认定,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,5,与审核准则有关的，并且能够证实的记录、 事实 陈述或其他信息。 审核范围 audit scope 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程以及所覆盖的时期的描述。,审核证据 audit evidence,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,6,审核结论 audit conclusion,审核组考虑了审核目标和所有审核发现 后，得出的最终审核结果。,审核发现 findings,将审核收集到的审核证据对照 审核准则进行评价的结果。,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,7,审核计划 audit,为一次审核活动和安排的描述。,审核方案 audit programmer,针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,8,审核员 auditor 有能力实施审核的人员。 能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识 和技能的本领 资格：审核员所具有的个人素质、最低学历、 培训、工作和审核经历及能力的组合,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,9,不合格 nonconformity,未满足要求。,客观证据 objective evidence,支持事物存在或其真实性的数据,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,10,第 二 部 分,标准的要点和审核 常见的问题,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,11,ISO 9001：2000,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分析 和改进,资源管理,输入,输出,产 品 实 现,以过程为基础的质量管理体系模式,顾 客,要求,产品,顾客,满意,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,12,4 质量管理体系 4.1 总则 应按照本标准要点建立文件化的质量管理体系， 并加以实施、保持和持续改进其有效性，组织应： 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺 序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行 和对这些过程的监视 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结 果和对这些过程的持续改进,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,13,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标和质量手册 标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要点的质量记录（特殊类型的文件）,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,14,常见的问题,文件控制的对象不是质量管理体系所要求的文件， 而仅仅是QMS文件。 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,15,4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 体系覆盖的范围，裁剪的理由和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,16,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量管理体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,17,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有 效版本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,18,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或是用文件使用者所不能理解的语 言（如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,19,4.2.4 质量记录的控制 应建立并保持记录 保存质量管理体系要求的质量记录的作用，以提供 符合要求和体系有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、贮存、检 索和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,20,常见的问题,质量记录贮存条件不良 质量记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 质量记录不易查阅 质量记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化 的规定不符,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,21,5. 管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应 做出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动 得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 进行管理评审 确保可获得必要的资源,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,22,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,23,5.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确定顾客的 需求和期望，并将其转化成为组织的内部要求 组织应确保顾客要求得到确定并全部予以满足,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,24,常见的问题,对顾客非常明确的要求已有收集、整理和处理的方 式，但对顾客隐含的需求缺乏识别、收集和处理的 办法 无法说明是如何将顾客的需求和要求转化为组织内 部要求的 顾客的需求和要求与组织内部的规定不一致或不全 面 有关员工对顾客的需求和要求不能全面和彻底的理 解,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,25,5.3 质量方针 最高管理者应保证质量方针： 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织的适当层次内达到沟通和理解 对质量方针的持续适宜性进行评审,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,26,常见的问题,评审质量方针的方式和方法不够明确 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 文件控制未包括对质量方针的控制，质量方针的更 新没有批准 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,27,5.4 策划 5.4.1 质量目标 应在组织内每一个相关的职能和层次上规定 书面的质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致， 且是可以被测量的 应包括满足产品要求所需的内容,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,28,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标与质量方针没有有效的联系 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,29,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及 相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果 和持续改进 对体系更改进行策划和实施时，要保持体系的完整性,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,30,常见的问题,策划没有明显地表明是围绕着为实现质量目标进行的 策划没有包括应明确所需的资源 因质量策划所引起的更改没有被有效地控制，无序的 更改使体系有机的联系遭到破坏或失去完整性,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,31,标准要点,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系 得到规定，并就这些内容进行沟通,5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中指定一名管理者做为管理 者代表，其职责为： 保证建立、实施和保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括任何 改进的需求 在整个组织内提高对满足客户要求意识的认识 对外联络,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,32,常见的问题,审核员看不到管理者代表向最高管理者报告了质量管 理体系业绩的证据，最高管理者也不能说明体系的业 绩和改进的需求 通过不同方式的活动，在整个组织内提高对顾客要求 的认识是管理者代表的职责，但审核员看不到曾开展 过有关的活动，员工对顾客要求的认识也不清楚或没 有变化和提高,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,33,5.5.3 内部沟通 最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间， 建立适宜的沟通渠道和过程，确保对质量管理体 系的有效性进行沟通。,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,34,常见的问题,只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限及相 互关系不能做到相互了解，以至于影响到体系的有效 运作,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,35,5.6 管理评审 5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审 由最高管理者负责 是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、 充分性和有效性 要寻找体系改进的机会 * 要确定体系是否需要适当的变更 * 包括质量方针和质量目标的评审 保留管理评审记录,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,36,标准要点,5.6.2 评审输入 管理评审的输入至少应包括以下内容： 内、外部审核结果 顾客的反馈 过程的业绩和产品符合性分析结果 预防和纠正措施的情况 上一次管理评审的跟进情况 对质量管理体系有影响的变更 对改进的建议,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,37,标准要点,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下有关的措施：,质量管理体系的改进 过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,38,常见的问题,管理评审仅仅是会议评审，没有在必要时与现场 评审相结合 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施监督不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,39,6 资源管理 6.1 资源的提供 应及时确定并提供，实施保持和持续改进质量管 理体系有效性所需要的资源；通过满足顾客要求，增 强顾客满意所需的资源。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有 胜任能力的人员进行 能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,40,常见的问题,从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求 提高人员胜任性（能力）的措施是多方面的，而非 仅仅是培训,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,41,6.2.2 能力、意识和培训 明确识别对产品质量工作有影响的人员的能力需求， 提供培训（或采用其他措施）满足这些需求 评价提供培训（或措施）的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关教育、培训、技能和经验的记录,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,42,常见的问题,没有对全部从事影响产品质量工作的人员规定任职 能力要求 没有按照任职能力要求提供全部的培训 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,43,6.3 基础设施 应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 设施，它包括： 建筑物、工作场所及相关设施，过程设备（硬件 和软件），支持性服务（如运输和通讯） 6.4 工作环境 应确定并管理为实现产品符合要求所需的工作环境,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,44,常见的问题,对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 设施存在较高风险，可能会影响到对顾客作出的 承诺 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,45,常见的问题,没有对工作环境所产生的影响进行分析 包括： 人的因素 人体工程学 创造性的工作方法和员工的主观能动性 物理的因素 温度、湿度、照度、卫生 噪声、振动、空气的洁净度等,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,46,7. 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监控设备的控制,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,47,7.1 产品实现的策划 对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容： 产品的质量目标和要求 产品实现所需的过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动 及产品验收准则 为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录 策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致 特别是产品、项目、活动、过程可以制定质量计划,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,48,常见的问题,没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾 不能正确制定和实施质量计划,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,49,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动 的要求 非顾客规定但却是已知预期使用中必不可少 的要求 与产品相关的责任、法律、法规的要求 组织自己确定的任何附加要求,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,50,7.2.2 与产品有关要求的评审 在承诺向顾客提供产品之前进行评审 产品的要求是否得以清楚的规定 组织是否具有满足要求的能力 任何与先前表述不一致的合同或订单的要求均已解决 非书面要求在接受前应予以确认 产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员 得知修改后的要求 记录评审结果及后续行动,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,51,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，相关的文件没有得到修改 与产品要求的变更，有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,52,7.2.3 顾客沟通 组织应规定与顾客的沟通渠道和方法 沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同或订单 的处理，包括对其修改，顾客的反馈、顾客的投诉,标准要点,常见的问题,与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应 沟通效率和效果不好,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,53,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发变更的控制,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,54,7.3.1 设计和开发策划 应进行设计和开发策划并编制计划 明确设计和开发的过程或阶段 每个阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 不同组别间的接口管理，确保有效沟通，并明确 职责分工 计划随设计和开发的进展及时加以更新,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,55,7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求， 包括： 功能和性能上的要求 适用的法律和法规要求 以往类似设计和开发提供的适用信息 设计和开发中的所必需的其它要求 应评审设计和开发输入的充分与适宜性，解决不完 整和含糊的要求,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,56,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，该文件应： 能对照设计和开发输入进行验证 满足设计和开发输入的要求 包含或引用产品验收准则 为采购、生产和服务的运作提供适当信息 标出与产品安全和正常使用关系重大的设 计和开发特性 设计和开发输出文件在发放前应予以审批,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,57,7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应依据策划的安排 对设计和开发结果进行系统的评审 评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别 问题并提出需要采取的措施 每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审 的设计和开发阶段有关的职能的代表 应记录评审结果及必要的措施,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,58,7.3.5 设计和开发验证 应依据策划的安排进行设计和开发验证，以 确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发 阶段输入的要求 应记录验证结果及必要的措施,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,59,7.3.6 设计和开发确认 按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保 设计和开发出的 产品满足规定的使用要求和已知 预期用途的要求 只要可行，应在产品交付或实施前完成确认 如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适 用范围内实施部分确认 应记录确认的结果及必要的措施,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,60,7.3.7 设计和开发更改的控制 所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件 应评审更改对已交付产品和产品组成部分的影响 对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实 施前予以批准 更改评审的结果和必要的措施应予以记录,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,61,常见的问题,没有认真、充分地考虑在设计活动中所需要的组织和 技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用 有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客做工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计 验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,62,7.4 采购 7.4.1 采购控制 组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合 规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的方式和程度取决于 其对随后的产品实现或最终产品的影响 应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方 应规定选择和定期评价供方的标准 应记录评价结果及后续措施,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,63,7.4.2 采购信息 应制订采购文件 采购文件应包含描述所采购产品的信息 适当时应包括产品、程序、过程、设备的批准和人员资格鉴定的要求、质量管理体系要求 采购文件应确保在发放前其规定要求是 适宜的,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,64,7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,65,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 没有对供方评价后的跟进措施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,66,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,67,7.5.1生产和服务提供的控制 应通过以下方面控制生产和服务提供 得到规定产品特性的信息 必要时，获得作业指导书 使用并维护适当的生产和服务提供的设备 具备测量和监控设备并实施监控（检验） 对放行、交付活动予以规定 对交付后活动（如售后服务）予以规定,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,68,常见的问题,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,69,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得 到验证的过程（特殊过程） 对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划 的安排 这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、 人员资格的鉴定、使用规定的方法和程序、记录 的要求、再确认,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,70,常见的问题,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确 认,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,71,7.5.3 标识和可追溯性 必要时（为防止产品混用、误用）应在产品实现的 全过程中适当的标识产品 对与测量和监控有关的产品状态进行标识（检验状 态标识） 在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯 一性标识,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,72,常见的问题,缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,73,7.5.4 顾客财产 应妥善照管在组织控制下或组织使用的顾客财产 对顾客的财产应进行识别、验证、保护和维护 任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告， 并留有记录 顾客财产可以包括知识产权（如保密信息）,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,74,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义 忘记了顾客财产可以包括知识产权,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,75,7.5.5 产品的防护 在内部处理和交付到目的地期间应针对产品 的符合性提供防护，这些防护包括： 做出适当的标识 提供适宜的搬运工具和方法 为产品提供妥善、安全的包装 提供充分的贮存和保护措施 防护也适用于产品的组成部分,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,76,常见的问题,对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法 产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,77,7.6 测量和监控设备的控制,识别需要实施的测量和监控及为确保产品符合规定 要求所必需的测量和监控设备 确保测量和监控设备的测量能力与测量要求相一致 定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到 国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记 录校准的依据，校准的结果应记录,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,78,防止因搬运、维护、贮存及调整等原因造成测量和 监控设备损坏或失效 发现测量和监控设备不符合要求时，应评价以往 测量结果的有效性和记录并采取纠正措施 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应对其 是否满足预期的使用要求的能力予以确认，必要时 重新确认,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,79,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定校准规程,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,80,8. 测量分析和改进 8.1 总则 应策划并实施所需的测量、监控、分析和改进过 程，其目的是为了： 持续改进质量管理体系的有效性 应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度 的确定 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,81,8.2 测量和监控,8.2.1 顾客满意 应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监控 监控的目的是测量质量管理体系的运行绩效 对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,82,常见的问题,测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,83,8.2.2 内部审核 应按规定的时间间隔进行内部审核. 验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量 管理体系要求,是否被有效的实施和保持，应形成文 件化的程序 应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域 的实际状况、重要程度和以往的审核结果,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,84,规定审核范围、频次和方法，审核员不应是审核 自己的工作 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客 观性和公正性 保存审核记录并向管理层报告，管理者应采取措 施 在跟踪活动中，验证纠正措施的有效性并报告验 证的结果 内部质量审核结果是管理评审的输入,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,85,常见的问题,没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模较小的公司 现场活动没有审核 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 内部质量审核中没有追踪验证的部分 没有对所有部门进行审核的完整记录 纠正措施是由审核员提议的 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核仅由咨询顾问实施,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,86,8.2.3 过程的测量和监控 对质量管理体系过程进行监控和可行的测量 监控和测量的方法应对过程持续满足预期目的 的能力进行确认,标准要点,当未能达到所策划的结果时,应采取适当的 纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,87,8.2.4 产品的测量和监控 应在产品实现过程的适当阶段对产品的特性进 行测量和监控 符合验收准则的证据应形成文件 记录应标明负责产品放行的授权者 除非顾客（适用时）或授权人员批准，产品或服务 只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,88,常见的问题,选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完 整、不科学 测量和监控标准未明确规定 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 测量和监控完成后没有保存相应的记录 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,89,8.3 不合格品的控制,对不合格品的控制应形成文件 对不合格品应进行识别和控制，防止非预期使用或 交付，评审和处置的权限应予以规定 记录不合格性质及所采取的后续措施 应纠正不合格品并在纠正后重新检验 在交付或开始使用后发现产品不合格时,应对其 造成的后果采取措施 如提出让步处理不合格产品时，应由授权 人员或由顾客（适用时）授权,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,90,常见的问题,未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 纠正后的不合格品没有重新检验 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 让步处理不符合产品时，没有向顾客、最终用户、 法定机构或其它机构报告 没有在文件中规定对不合格服务的处置方法,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,91,8.4 数据分析,应确定、收集数据并进行分析以证实质量管理体系的 适宜性、有效性，并评价体系可以实施改进的地方 可能分析的数据包括： 顾客满意或不满意 与产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 供方,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,92,常见的问题,收集的数据不齐全、不科学，无法进行有效的分析 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论 不能有效地指导需要改进的地方,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,93,8.5 改进,8.5.1 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的有效性 通过下列方法推动持续改进： 质量方针和质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,94,8.5.2 纠正措施,概念：,纠正措施：为了消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施 (见ISO 9000:2000),标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,95,纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 对不合格进行评审，包括顾客投诉 调查、分析并确定不合格原因 评价确保不合格不再发生的措施的需求 确定所需的纠正措施并实施 保存记录，包括采取措施的结果 评审所采取的纠正措施,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,96,8.5.3 预防措施,概念：,预防措施：为消除潜在不合格或其 他潜在不期望情况的原因所采取的措施 (见ISO 9000:2000 ),标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,97,预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应 识别潜在的不合格 调查、分析并确定不合格原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定所需的预防措施并实施 评审所采取的预防措施 保存记录，包括采取措施的结果,标准要点,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,98,常见的问题,对体系持续改进所需要的过程认识不清 纠正措施与预防措施混淆不清 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是 体系中表现出许多有规律的问题 没有查清问题的根本原因并采取适当的措施 没有对措施的实施进行追踪验证 害怕记录客户的投诉,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,99,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,100,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,101,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,102,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,103,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,104,第 三 部 分,内部质量审核实务,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,105,审核类型 实施人员 第一方审核 内部审核 内审员 第二方审核 外部审核 顾客/其他相关方 第三方审核 外部审核 外审员 供应链： 供方 组织 顾客,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,106,内部审核的目的 依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求 并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现 问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持 续改进 在外部审核前做好准备 沟通交流,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,107,内部审核的策划 领导重视是关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作最好由一个职能部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审要有一套正规的程序，完善的办法 年度内审计划 审核记录 内部质量审核报告 不合格报告 内审员培训/认可记录,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,108,内部审核的四个主要步骤： 1. 审核策划：约占20的工作量 2.实施审核：约占60的工作量 3. 审核报告：约占10的工作量 4. 跟踪审核：约占10的工作量,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,109,内部审核的准备 制定审核方案和审核日程计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,110,制定审核方案/计划 内部审核计划的编制 目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2000 标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否 具备申请认证的条件 性质：例行的内部质量审核 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程 依据：ISO 9001:2000质量管理体系-要求、质量手册、 有关 的程序文件、作业指导书和合同 审核组：组长： 组员： 审核时间： 年 月 日,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,111,组成审核组 管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组 选择审核组长时主要考虑： 资格 业务范围 工作经验 组织能力 选择审核员时主要考虑 资格；业务范围 专业知识；工作中的协调能力 个人素质,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,112,收集有关文件 重点是与受审核部门质量活动有关的程序文件，作业 指导书和规定等 审阅程序文件，并作好审查记录 受审部门自身中心工作的主要内容 与其他部门的接口 对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序 外来标准（如国标、行业标准、法律法规） 受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合 格报告、纠正和预防措施情况等）,Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd.,113,编写检查表 检查表的作用 提示和备忘 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 可使审核目标始终保持明确，不致分散注意力 保持审核进度 作为