新版GSP认证规范条款.xls

项目项目 *00401 *00402 702 801 601 701 501 502 802 1202 1102 1201 1002 1101 901 1001 *01502 *01601 1401 *01501 1301 1302 1801 *01602 1701 *02001 *02101 1901 2203 2204 2201 2202 2401 *2205 *02301 2801 2702 2701 2601 2501 2402 2901 2802 3101 3201 3001 3002 3701 3501 3601 3301 3401 3702 4101 4201 3901 4001 3703 3801 4301 4401 4708 4602 4603 4501 4601 4703 4704 4701 4702 4604 4605 4707 4705 4706 4710 4801 4709 4905 5001 4903 4904 4901 4902 5201 5101 5102 5302 5401 5301 *05701 5801 5501 5601 5901 *06001 *06201 *06301 *06101 6102 *06401 6501 *07001 *06801 *06901 6601 6701 7101 7501 *07502 7302 7401 *07201 7301 7601 *08001 8002 7801 *07901 7701 8101 *08501 8502 8301 *08401 8201 8505 *08506 8503 8504 *08507 8508 8604 8605 8602 8603 8509 8601 *08701 8801 *08903 9001 8901 *08902 *09301 *09401 *09101 9201 9402 *09403 9901 *10001 *09701 *09801 *09501 9601 *10002 10101 10401 10501 10201 10301 10901 10702 *10801 10601 10701 11001 11401 11501 111202 11301 *11101 11201 11601 11701 *12001 *12101 11801 11901 12201 第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚。 第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照中华人民共和国药品管理法第十六条规定，具体实施办法和实施步 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、 细则规定内容细则规定内容 药品经营企业应依法经营。药品经营企业应依法经营。 1药品经营许可证（含分支机构）、营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月 未经营某类药品。 3不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2诚信等级评定为不诚信的。 3不得存在执业药师挂证。 4不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管 理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、 信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合 理，符合企业实际，及时更新。 3有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等， 及时更新。 4企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设 备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持 终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、 经营规模相适应。 企企业业应应确确定定质质量量方方针针，制制定定质质量量管管理理体体系系文文件件，开开展展质质量量策策划划、质质量量控控制制、质质量量保保证证、质质量量改改进进和和质质量量风风险险管管理理等等活活 动。动。 1有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 4有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企 业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体 、可操作。 3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 4有质量方针培训记录。 5有质量目标的检查、评价记录。 6相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1) 应按0501项建立质量管理体系。 2) 应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 1) 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 2) 应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管 理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 3) 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 4) 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 5) 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 6) 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 7) 计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 企业应定期组织开展内审。企业应定期组织开展内审。 1) 有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 2013年最新版GSP认证细则规定条款2013年最新版GSP认证细则规定条款 2) 有内审制度、计划、方案、标准。 3) 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4) 内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 5) 有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整 改跟踪检查记录等。 6) 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 7) 内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1) 内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。 2) 有以下情况，应进行专项内审： 3) 经营方式、经营范围发生变更 4) 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 5) 经营场所迁址 6) 仓库新建、改（扩）建、地址变更 7) 空调系统、计算机软件更换 8) 质量管理文件重大修订 企企业业应应对对内内审审的的情情况况进进行行分分析析，依依据据分分析析结结论论制制定定相相应应的的质质量量管管理理体体系系改改进进措措施施，不不断断提提高高质质量量控控制制水水平平，保保证证质质量量 管理体系持续有效运行。管理体系持续有效运行。 1) 有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。 2) 有纠正与预防意见下发的文件。 3) 有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。 4) 有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。 5) 整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1) 有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2) 有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。 3) 有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到 其他组织计划，如战略计划。 4) 质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。 5) 质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6) 有质量风险评估标准、风险接受标准。 7) 有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制 与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 8) 在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可 接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与 其他组织之间的沟通记录。 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾 、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。 1) 应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。 2) 应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。 3) 质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。 1) 有外部质量体系审计制度或规程。 2) 有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。 3) 有外部质量体系评价记录、评价结论。 4) 外部质量体系评价结论应经批准。 5) 外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。 1) 外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信 誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施 是否有效。 2) 实地考察应有考察记录。 3) 考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 企业应全员参与质量管理。企业应全员参与质量管理。 1) 质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2) 应有全体员工质量管理培训档案。 3) 部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4) 全体员工均应熟悉自己的质量责任。 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1) 有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 2) 培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 3) 各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4) 应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1) 有设置组织机构、岗位的文件。 2) 有质量管理组织机构框架图。 3) 有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。 4) 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 5) 机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系 有组织机构、岗位职责的文件 各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区 各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。 企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人，全全面面负负责责企企业业日日常常管管理理，负负责责提提供供必必要要的的条条件件，保保证证质质量量管管理理部部门门和和质质量量管管理理 人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 1) 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日 常管理”。 2) 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要 求经营药品”。 3) 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 4) 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 5) 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。 质量负责人应由企业高层管理人员担任。质量负责人应由企业高层管理人员担任。 1.有质量负责人任命文件。 2.药品经营许可证正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有 关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1) 质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质 量管理具有裁决权”。 2) 质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内 容的最终核准应由质量负责人签字。 3) 质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1) 企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 2) 质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。 3) 有质量管理部职责的文件。 4) 质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 5) 质量管理、验收人员应在职在岗。 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1) 质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。 2) 质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。 3) 质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 质质量量管管理理部部门门应应履履行行以以下下职职责责：（一一）督督促促相相关关部部门门和和岗岗位位人人员员执执行行药药品品管管理理的的法法律律法法规规及及本本规规范范；（二二）组组织织制制订订 质质量量管管理理体体系系文文件件，并并指指导导、监监督督文文件件的的执执行行；（三三）负负责责对对供供货货单单位位和和购购货货单单位位的的合合法法性性、购购进进药药品品的的合合法法性性以以及及 供供货货单单位位销销售售人人员员、购购货货单单位位采采购购人人员员的的合合法法资资格格进进行行审审核核，并并根根据据审审核核内内容容的的变变化化进进行行动动态态管管理理；（四四）负负责责质质量量 信信息息的的收收集集和和管管理理，并并建建立立药药品品质质量量档档案案；（五五）负负责责药药品品的的验验收收，指指导导并并监监督督药药品品采采购购、储储存存、养养护护、销销售售、退退货货 、运运输输等等环环节节的的质质量量管管理理工工作作；（六六）负负责责不不合合格格药药品品的的确确认认，对对不不合合格格药药品品的的处处理理过过程程实实施施监监督督；（七七）负负责责药药品品 质质量量投投诉诉和和质质量量事事故故的的调调查查、处处理理及及报报告告；（八八）负负责责假假劣劣药药品品的的报报告告；（九九）负负责责药药品品质质量量查查询询；（十十）负负责责指指导导 设设定定计计算算机机系系统统质质量量控控制制功功能能；（十十一一）负负责责计计算算机机系系统统操操作作权权限限的的审审核核和和质质量量管管理理基基础础数数据据的的建建立立及及更更新新；（十十 二二）组组织织验验证证、校校准准相相关关设设施施设设备备；（十十三三）负负责责药药品品召召回回的的管管理理；（十十四四）负负责责药药品品不不良良反反应应的的报报告告；（十十五五）组组 织织质质量量管管理理体体系系的的内内审审和和风风险险评评估估；（十十六六）组组织织对对药药品品供供货货单单位位及及购购货货单单位位质质量量管管理理体体系系和和服服务务质质量量的的考考察察和和评评 价价；（十十七七）组组织织对对被被委委托托运运输输的的承承运运方方运运输输条条件件和和质质量量保保障障能能力力的的审审查查；（十十八八）协协助助开开展展质质量量管管理理教教育育和和培培训训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 1) 有质量管理部职责的文件。 2) 质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。 3) 质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。 4) 应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。 企企业业从从事事药药品品经经营营和和质质量量管管理理工工作作的的人人员员，应应符符合合有有关关法法律律法法规规及及本本规规范范规规定定的的资资格格要要求求，不不得得有有相相关关法法律律法法规规禁禁 止从业的情形。止从业的情形。 1) 人员档案应齐全。 2) 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工 作经历和工作能力证明材料等。 3) 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4) 人员资质应与其岗位相称。 5) 人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。 6) 不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的禁止情形。 企企业业负负责责人人应应具具有有大大学学专专科科以以上上学学历历或或者者中中级级以以上上专专业业技技术术职职称称，经经过过基基本本的的药药学学专专业业知知识识培培训训，熟熟悉悉有有关关药药品品管管理理 的法律法规及本规范。的法律法规及本规范。 1) 有企业负责人任命文件。 2.企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。 3. 有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。 5.不得存在学历、职称不符合规定的情况。 企企业业质质量量负负责责人人应应具具有有大大学学本本科科以以上上学学历历、执执业业药药师师资资格格和和3年年以以上上药药品品经经营营质质量量管管理理工工作作经经历历，在在质质量量管管理理工工作作中中 具备正确判断和保障实施的能力。具备正确判断和保障实施的能力。 1) 有质量负责人任命文件。 2) 质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执 业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外 诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。 3) 质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 4) 质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 5.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况 企企业业质质量量管管理理部部门门负负责责人人应应具具有有执执业业药药师师资资格格和和3年年以以上上药药品品经经营营质质量量管管理理工工作作经经历历，能能独独立立解解决决经经营营过过程程中中的的质质量量 问题。问题。 1) 有质量管理部门负责人任命文件。 2) 质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原 件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相 关专业大学本科以上学历的主管检验师。 3) 质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。 4) 质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。 5) 不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况 从从事事质质量量管管理理工工作作的的，应应具具有有药药学学中中专专或或者者医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业大大学学专专科科以以上上学学历历或或者者具具有有药药学学初初级级以以上上专专 业技术职称。业技术职称。 1) 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不 低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。 2) 体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主 管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药 学大专以上学历的药师作为质量管理员。 3) 质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以 上专业技术职称证书原件。 4) 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从从事事验验收收、养养护护工工作作的的，应应具具有有药药学学或或者者医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业中中专专以以上上学学历历或或者者具具有有药药学学初初级级以以上上专专业业技技术术 职称。职称。 1) 验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术 职称证书原件。 2) 体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。 3) 养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证 书原件或复印件。 4) 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从从事事中中药药材材、中中药药饮饮片片验验收收工工作作的的，应应具具有有中中药药学学专专业业中中专专以以上上学学历历或或者者具具有有中中药药学学中中级级以以上上专专业业技技术术职职称称。直直接接收收 购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 1) 中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技 术职称证书原件。 2) 验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。 3) 不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 1) 中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专 业技术职称证书原件或复印件。 2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况 经经营营疫疫苗苗的的企企业业应应配配备备2名名以以上上专专业业技技术术人人员员专专门门负负责责疫疫苗苗质质量量管管理理和和验验收收工工作作。专专业业技技术术人人员员应应具具有有预预防防医医学学、药药 学学、微微生生物物学学或或者者医医学学等等专专业业本本科科以以上上学学历历及及中中级级以以上上专专业业技技术术职职称称，并并有有3年年以以上上从从事事疫疫苗苗管管理理或或者者技技术术工工作作经经历历 。 1) 疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。 2) 专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专 业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。 3) 不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 1) 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相 关社会保险费用。 2) 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。 3) 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、 运输、财会、信息管理等其他业务工作。 4) 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。 5) 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。 6) 质量管理人员不能兼验收员。 7) 验收员不能兼收货员、养护员。 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 1) 采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。 2) 不得存在专业、学历不符合规定的情况。 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。 1) 销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。 2) 体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 3) 维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等 级证书。 4) 不得存在文化程度不符合规定的情况。 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（规范（2013年）要求。年）要求。 1) 企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 2) 企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。 3) 继续培训应涵盖各岗位人员。 4) 岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。 5) 岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1) 培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范（2013年）等医药及其相 关法律法规；（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存 条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四） 部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。 2) 根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1) 有培训管理制度。 2) 有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调 研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。 3) 应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4) 应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应做好记录，并建立档案。培训工作应做好记录，并建立档案。 1) 有培训记录。2.有培训档案。 3.培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等 4.培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1) 有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2) 特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉 药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品 管理办法、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、药品经营质量管理规范（2013年）等 相关法律法规和专业知识。 3) 特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理 机关核发的道路危险货物运输操作证、公安消防部门核发的危险运输证）、企业内部的上岗证。 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1) 有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2) 冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 、江苏省药品冷链物流操作规范、药品经营质量管理规范（2013年）等相关法律法规和专业知识。 3) 冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。 1) 有个人卫生管理制度 2) 有劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。 3) 储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋 、手套等。 4) 储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 1) 直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。 2) 体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。 3) 体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。 患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品的的疾疾病病的的，不不得得从从事事直直接接接接触触药药品品的的工工作作。身身体体条条件件不不符符合合相相应应岗岗位位特特定定要要求求 的，不得从事相关工作。的，不得从事相关工作。 1) 患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可 能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。 2) 色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。 质质量量管管理理体体系系文文件件应应包包括括质质量量管管理理制制度度、部部门门及及岗岗位位职职责责、操操作作规规程程、档档案案、报报告告、记记录录和和凭凭证证等等，并并符符合合企企业业实实际际 。 1) 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量 管理的所有要求。 2) 质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告 、记录和凭证等。 3) 质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 4) 文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 5) 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加 影响的所有质量过程。 文文件件的的起起草草、修修订订、审审核核、批批准准、分分发发、保保管管，以以及及修修改改、撤撤销销、替替换换、销销毁毁等等应应按按照照文文件件管管理理操操作作规规程程进进行行，并并保保 存相关记录。存相关记录。 1) 有文件管理操作规程。 2) 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。 3) 应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。 4) 文件管理的相关记录应按规定保存。 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。 1) 文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2) 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 3) 文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。 企企业业应应定定期期审审核核、修修订订文文件件，使使用用的的文文件件应应当当为为现现行行有有效效的的文文本本，已已废废止止或或者者失失效效的的文文件件除除留留档档备备查查外外，不不得得在在工工作作 现场出现。现场出现。 1) 文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。 2) 文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。 3) 有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。 4) 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1) 文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。 2) 各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。 3) 应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。 4) 应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。 质质量量管管理理制制度度应应当当包包括括以以下下内内容容：（一一）质质量量管管理理体体系系内内审审的的规规定定；（二二）质质量量否否决决权权的的规规定定；（三三）质质量量管管理理文文件件 的的管管理理；（四四）质质量量信信息息的的管管理理；（五五）供供货货单单位位、购购货货单单位位、供供货货单单位位销销售售人人员员及及购购货货单单位位采采购购人人员员等等资资格格审审核核的的 规规定定；（六六）药药品品采采购购、收收货货、验验收收、储储存存、养养护护、销销售售、出出库库、运运输输的的管管理理；（七七）特特殊殊管管理理的的药药品品的的规规定定； （八八）药药品品有有效效期期的的管管理理；（九九）不不合合格格药药品品、药药品品销销毁毁的的管管理理；（十十）药药品品退退货货的的管管理理；（十十一一）药药品品召召回回的的管管 理理；（十十二二）质质量量查查询询的的管管理理；（十十三三）质质量量事事故故、质质量量投投诉诉的的管管理理；（十十四四）药药品品不不良良反反应应报报告告的的规规定定；（十十五五） 环环境境卫卫生生、人人员员健健康康的的规规定定；（十十六六）质质量量方方面面的的教教育育、培培训训及及考考核核的的规规定定；（十十七七）设设施施设设备备保保管管和和维维护护的的管管理理； （十十八八）设设施施设设备备验验证证和和校校准准的的管管理理；（十十九九）记记录录和和凭凭证证的的管管理理；（二二十十）计计算算机机系系统统的的管管理理；（二二十十一一）执执行行药药 品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。 1) 有质量管理制度总目录。 2) 质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。 3) 质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。 4) 操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 1) 有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 2) 部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。 3) 各部门现场应有部门职责的现行文件。 4) 有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。 企企业业应应制制定定企企业业负负责责人人、质质量量负负责责人人及及质质量量管管理理、采采购购、储储存存、销销售售、运运输输、财财务务和和信信息息管管理理等等部部门门负负责责人人的的岗岗位位职职 责。责。 1) 有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。 2) 部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。 3) 各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。 4) 有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。 企企业业应应制制定定质质量量管管理理、采采购购、收收货货、验验收收、储储存存、养养护护、销销售售、出出库库复复核核、运运输输、财财务务、信信息息管管理理等等岗岗位位职职责责，以以 及与药品经营相关的其他岗位职责。及与药品经营相关的其他岗位职责。 1) 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药 品经营相关的其他岗位职责 2) 岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。 3) 各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。 4) 有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 1.有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 2操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合 工作实际和岗位要求。 3.各部门现场应有相应的现行操作规程文件。 有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。 企企业业应应当当建建立立药药品品采采购购、验验收收、养养护护、销销售售、出出库库复复核核、销销后后退退回回和和购购进进退退出出、运运输输、储储运运温温湿湿度度监监测测、不不合合格格药药 品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1) 有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等 相关记