中职药物制剂技术第一章.ppt

主编 解玉岭,全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材,药物制剂技术配套光盘,第一章 绪论,主要内容,导学情景,授课 内容,知识链接,点滴积累,第一章 绪 论,目标检测,学以致用,学习目标,课堂活动,实例分析,学习目标,1.掌握药物制剂及相关术语的概念、中 华人民共 国药典的结构、内容、查阅方法、实施GMP的 目的和意义。 2.熟悉药物制剂的分类、国家食品药品监督管理总 局药品标准的内容及要求、处方的分类及意义、 GMP的基本内容和认证制度。,学习目标,4.学会查阅中国药典； 5.牢固树立药品质量第一的观点，人命关天，作为 未来的白衣天使，任重而道远。,3.了解药物制剂的发展概况和任务、其他国 家药典。,第一章 绪论,3,2,1,4,第一节 概述,第二节 药物制剂的发展与任务,第三节 药品标准,第四节 处方,5,第五节 药品生产质量管理规范,导学情景,导学情景,导学情景,药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业 技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的基本理 论、制备方法、生产技术、质量控制等。,学前导语,导学情景,本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须 的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相 关工作，学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。 本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和 基本技能的大门。,学前导语,第一节概述,(一)药物制剂技术 是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技 术的综合性应用技术课程。重点介绍药物制剂工业化 生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量 控制等理论和技术。,一、药物制剂技术及相关术语,第一节概述,一、药物制剂技术及相关术语,（二） 药物制剂 从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种，如阿司匹 片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一 门学科；从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药 物加工成成药的一个动作过程。,（三）药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。,一、药物制剂技术及相关术语,（四）剂型 任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病， 必须根据药典或其他处方按照一定操作规程将药 物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应 用形式，称为药物剂型，简称剂型。,（五）辅料 是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。,一、药物制剂技术及相关术语,（六）制剂 是指根据中华人民共和国药典和其他药品标 准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并 符合质量标准的药剂成品。,（七）新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。,一、药物制剂技术及相关术语,（八）成药 是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂 型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医 生诊治后处方配给。,（九）药品的有效期 是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。 从到达有效期的次日起即表示药品过期。,一、药物制剂技术及相关术语,一、药物制剂技术及相关术语,有效期的一般表示方法,（十）特殊药品 是国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理的药品。,一、药物制剂技术及相关术语,（十一）假药 我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品，按假药论处 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品，按假药论处 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的； 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。,（十二）劣药 是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品，按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；,一、药物制剂技术及相关术语,有下列情形之一的药品，按劣药论处 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,1剂型可改变药物作用性质 2剂型可改变药物作用速度 3剂型可降低药物毒副作用 4有些剂型可具靶向作用 5剂型影响药效的发挥 由此可见，同一药物因剂型不同，药物的作用性质、 应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、 毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。,二、药物制剂的重要性和分类,（一）药物剂型的重要性,1按形态分类 （1）气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等； （2）液体剂型：如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、 搽剂等； （3）半固体剂型：如软膏剂、乳膏剂、糊剂等； （4）固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂、 栓剂等；,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,2按给药途径分类 （1）经胃肠道给药剂型：指药物制剂经口服后进 入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型， 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、 混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一 般不能采用这类剂型。,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,2按给药途径分类 （2）非胃肠道给药剂型： 注射给药剂型，如注射剂包括静脉注射、肌内 注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注 射途径； 呼吸道给药剂型，如喷雾剂、气雾剂、 粉雾剂等；,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,2按给药途径分类 （2）非胃肠道给药剂型： 皮肤给药剂型； 黏膜给药剂型； 腔道给药剂型，如栓剂、气雾剂、泡腾片、 滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、 鼻腔、耳道等,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,3按分散系统分类 分散系统是指一种或几种物质的质点分散在另外一种物质 的质点中所形成的体系。 被分散的物质称为分散相，容纳分散相的物质称为分散介质。,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,（1）溶液型药剂： 分散相的质点1nm，与分散介质组成的均匀液态分散系统的药剂,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,3按分散系统分类,（2）胶体溶液型药剂： 分散相的质点在1100nm的分散体系，有高分子溶液剂和溶胶剂。,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,3按分散系统分类,（3）乳剂型药剂： 分散相的质点一般100nm（大多在0.110m），液体分散 相和液体分散介质组成的非均匀分散体系,（4）混悬型药剂： 分散相的质点一般100nm（大多在0.510m），固体 分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系，如混悬剂等。,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,3按分散系统分类,（5）气体分散型药剂： 分散相在气体分散介质中所形成的分散体系， 如气雾剂、粉雾剂等。,（6）固体分散体型药剂 体系中的分散相（大多数是固体物质）以固体状态分散 于固体分散介质中形成的固体分散药剂，如阿司匹林片， 感冒胶囊、六味地黄丸等。,4按制法分类 将制备方法及要求相同的剂型分为一类。 如浸出制剂是采用浸出方法制成的一类剂型，如汤剂、 流浸膏剂、酊剂等。无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术 制成的一类剂型，如注射剂、滴眼剂等。,二、药物制剂的重要性和分类,（二）药物剂型的分类,第二节 药物制剂的发展与任务,第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾 剂等从体外试验控制制剂的质量,第二代药物制剂为口服缓释制剂和长效制剂，开始注 疗效与体内药物浓度的关系,一、药物制剂的发展,第二节 药物制剂的发展与任务,第三代药物制剂为控释制剂，包括经皮给药系统、 脉冲式给药系统等,第四代药物制剂为靶向给药系统,强调药物定位给药,一、药物制剂的发展,第二节 药物制剂的发展与任务,药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂 和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫 生事业的需要。,二、药物制剂的任务,具体任务如下 1开发新剂型和新辅料 2整理与开发中药制剂 3运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高 药品的质量,1.祖国医药学历史悠久，最早的医药典籍黄帝内经 记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。东汉张仲景 (142219年)的伤寒论和金匮要略中收载有栓 剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型。,点滴积累,点滴积累,2.现代药物制剂的发展过程可归纳为四个时代：第 一代药物制剂为普通制剂，第二代缓释制剂，第三 代为控释制剂，第四代为靶向制剂。,3.药物制剂的基本任务：是研究如何将药物制成适 的剂型和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满 足医疗卫生事业的需要。,第三节 药品标准,药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共 同遵守的法定依据。,我国国家药品标准包括中华人民共和国药典和国家 药品标准。,药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典,是 由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法 律约束力。,课堂互动 让我们先认识一下中国药典。,第三节 药品标准,一、中华人民共和国药典,我国已先后出版了10个版本的中国药典，分别是1953 版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995 年版、2000年版、2005年版和2010年版和2015年版。,1953年版为一部,19632000年版都分为一部、二部两部分,2005年版和2010年版分一部、二部和三部,2015年版分一部、二部、三部和四部,一、中华人民共和国药典,药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等,药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品以及药用辅料等,药典三部收载生物制品,每部药典都由凡例、正文、附录和索引组成,药典四部收载凡例、通则、用药辅料品种正文。,一、中华人民共和国药典,结合实践1：学习查阅中国药典的方法,边学边练,工作场景 在教室，每两位同学为一组，交替查阅一部、二部、 三部中国药典，然后互换。 知识运用： 1.首先根据要查阅的内容选定在哪一部？在凡例、 正文及附录哪个部分？ 2.通过索引查找，或到凡例、附录中查找。 3.记录所查内容写出报告。,二、国家食品药品监督管理总局标准,国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）颁布的药品标准，简称局颁 药品标准也属国家标准。主要是以“药品注册标准” 形式颁布。,药品注册标准，是指国家食品药品监督管理总局批准给 申请人人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业 必须执行该注册标准。,三、外国药典,美国药典 （USP）,英国药典 （BP）,日本药 方局 （JP）,法国药典 （FRP）,1.药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共 同遵守的法定依据。,点滴积累,2.我国国家药品标准包括中华人民共和国药典 和其他国家药品标准。,3.药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典， 是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具 有法律约束力。,处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要 书面。 狭义地讲，处方是医师为某一患者预防或 治疗需要而开写给药房(药局)的有关制备和发出药 剂的书面凭证。 广义地讲，凡制备任何一种药剂的 书面文件都可称为处方。,第四节 处方,(一)法定处方 是指药典、药品标准收载的处方。具有法律的约束力。,第四节 处方,（二）协定处方 是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的 需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方,（三）医师处方 是指医师对病人治病用药的书面文件。,医师处方在药房发药后应保存一定的时间， 以备查考,第四节 处方,一般药品处方保存1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。,凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用或必 须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药 品称为处方药。,第四节 处方,患者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的 药品称为非处方药。,（四）处方药与非处方药,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传， 非处方药经审批可在大众传播媒介进行广告宣传。,第四节 处方,非处方药又可分为甲类非处方药和乙类非处方药。,（四）处方药与非处方药,第四节 处方,（四）处方药与非处方药,甲类非处方药只有在具有药品经营许可证、配备执业 药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构、 药房零售； 乙类非处方药，除可在社会药店和医疗 机构、药房零售外，还可在经过批准的普通零售商业 企业零售。,1.处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项 重要书面文件。,点滴积累,2.处方包括法定处方、协定处方和医师处方三种。,3.一般药品处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类 神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品 处方保存3年。,点滴积累,4.凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使 用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控 下使用的药品称为处方药。患者可不凭医师处方 调配、零售、购买和使用的药品称为非处方药。,第五节 药品生产质量管理规范,药品生产质量管理规范, GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。 GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条 件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学 的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,第五节 药品生产质量管理规范,GMP的三大要素 人为产生的错误减小到最低； 防止对药品的污染和低质量 药品的产生； 作为药品生产质量保证体系。,GMP的检查对象 人； 生产环境； 制剂生产的全过程。,GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药 品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各 类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最 可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。 GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”。,GMP的意义,一、药品生产质量管理规范概述,知识链接：反应停事件,1957年10月，西德一家制药厂生产的安眠药沙利度胺（又称反应停）因为能有效减轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等不适症状，上市后风靡欧洲各国和日本等国家，被广泛应用于治疗妊娠反应，投入使用不久，全球先后诞生了一万多名由沙利度胺造成的“海豹畸形婴儿”。,一、药品生产质量管理规范概述,一、药品生产质量管理规范概述,二、我国药品生产质量管理规范（略） 实施进展和认证制度,我国于1988年3月17日由卫生部颁布了药品生产质 量管理规范，1992年卫生部组织进行了第一次修订,1998年国家药品监督管理局再次修订药品生产 量管理规范，并于1999年8月1日颁布实施,2011年，新版药品生产质量管理规范（2010年 订）对外发布，于2011年3月1日起施行。,三、GMP主要内容,其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、 厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、 生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉 与不良反应报告等。(理解),三、GMP主要内容,概括起来三部分（掌握） 1. 湿件方面指人员 2.硬件方面指厂区规划、厂房设计 3.软件方面是GMP实施的重点和关键: 企业要在 精悍的组织机构下建立和完善管理体系, 形成符合 GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、 质量、验证等管理,然后强化培训工作,知识链接,新版药品GMP的主要特点 新版药品GMP共14章313条，其主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。,知识链接,新版药品GMP的主要特点 在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。,知识链接,新版药品GMP的主要特点 新版GMP对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包括环境控制与国际要求达到基本一致；对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。,点滴积累,1GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统 的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基 本准则。实施GMP使药品在生产过程中的质量有了 切实的保证。,点滴积累,2GMP其基本内容包括三部分：湿件方面指人员； 硬件方面指厂区规划、厂房设计；软件方面是GMP 实施的重点和关键：企业要在精悍的组织机构下建 立和完善管理体系, 形成符合GMP要求的规范化人 员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理, 然后强化培训工作。,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 1下列叙述正确的是（ ） A凡未在我国生产的药品都是新药 B药品被污染后即为劣药不能使用 C根据医师处方将药物制成一定剂型的药剂 即制剂 D药物制剂技术是一门是研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。 E药物制成剂型后即改变药物作用性质,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 2下列叙述错误的是（ ） AGMP是新建、改建和扩建制药企业的依据 BGMP认证工作适用于原料药生产中影响成品质量的关键工序 C药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段 DGMP认证是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程 EGMP认证是为贯彻实施中华人民共和国行政许可法,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 3关于剂型的叙述错误的是（ ） A剂型即为药物的应用形式 B将药物制成不同的剂型是为发挥其不同的药理作用 C药物剂型可改变其作用速度 D同一药物剂型不同，药物的作用效果（可能）不同 E同一药物剂型不同，药物的作用持续时间（可）不同,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 4不属于按分散系统分类的剂型是（ ） A浸出药剂 B溶液剂 C乳剂 D混悬剂 E高分子溶液剂,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 5下列属于假药的是（ ） A未标明有效期或者更改有效期的； B不注明或者更改生产批号的； C超过有效期的； D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； E被污染的,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 6下列属于劣药的是（ ） A擅自添加防腐剂的 B变质的； C被污染的； D未取得批准文号的原料药生产的 E所标明的适应证或者功能主治超出规定范围,目标检测,一、选择题 （一）单项选择题 7下列不属于国家实行特殊管理的药品是（ ） A麻醉药品 B新药 C精神药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品,目标检测,（二）配伍选择题 810 凡未在我国上市的药品 不注