质量体系审核及其应对的基本知识

前言通过ISO9001质量管理体系认证是公司持续改进质量管理的一项系统工程，涉及到公司的各个部门和每一位员工。为了有效地实施和贯彻ISO9001标准，提高全体员工的质量意识，掌握ISO9000族标准知识，了解公司推行ISO9001标准的要求和目的，向全体员工提供一本最基本的ISO9000族标准知识培训教材，特编制本手册。公司要求全体员工必须理解、掌握本手册内容，为公司推行ISO9001标准工作做出贡献！本手册在编制过程中，由于经验不足、时间仓促，可能会出现错误和偏差，希望全体员工批评指正。目录第一章 组织结构图第二章 质量方针、目标及措施第三章 各部门质量职责简介第四章 重要质量术语第五章 为什么要实施ISO9001标准第六章 ISO9000族标准的构成和基本知识第七章 质量体系审核及其应对的基本知识第八章 关于公司质量管理体系的有关内容第九章 ISO9001标准对员工的要求第一章 组织结构图第二章 质量方针、目标及措施第三章 各部门质量职责简介一、总经理负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标，负责主持管理评审；负责公司组织结构图及部门职责的确定，管理者代表的任命；负责特殊合同的批准或签订，质量手册的批准；负责设计立项等的批准；负责确定部门负责人的入职要求，培训计划的审批。二、管理者代表负责质量管理体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议；负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识，就体系的相关事宜与外部各方联系；负责文件发放范围及程序文件的批准，审批质量计划；负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系审核计划；负责顾客满意度调查表或调查方案的批准。三、办公室负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；负责组织编制质量手册、质量计划，组织对现有体系文件的定期和不定期评审；负责统筹纠正、预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；负责制定内部质量体系年度审核计划；负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动；负责公司的文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求；负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；负责参与确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。四、技术工程部负责产品的设计和开发，完成电磁计算、结构设计、图样和相关的技术条件、工艺守则等技术文件的编制；负责明确产品采购物资的技术要求和数量；负责对产品技术性能的改进和完善；负责产品技术资料的发放、保存和管理；参与承接新产品或非标产品的技术协商和合同评审；参与对供方的技术认可。五、生产销售部负责制订采购计划，按计划执行原材料、零部件、外协件等物资的采购；负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”；负责制订生产计划，生产和工序控制，过程的控制；负责按技术要求进行操作、选择和使用适宜的搬运工具和方法；负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；负责生产设备的管理，编制设备的操作规程；负责生产设备的维护保养；负责对不合格品进行返工、返修；负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放，不合格区域标识的维护；负责顾客的要求、组织产品要求的评审，与顾客的沟通和联络；负责要求试运行验证的产品送交顾客使用，提交“试运行报告”；负责运输公司的选定及其运输质量监控；负责组织、协调产品的服务工作，组织对维修人员的培训，组织处理顾客投诉；负责进行市场调研和分析，组织对顾客满意度的调查，编制相应的调查和分析报告。六、质保部负责所有标识的制作，检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；负责明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；负责采购物资半成品、外协件等各类产品的检验和试验及顾客提供产品的验证和试产样品测试；负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行分析处理，并跟踪记录处理结果；负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证；负责产品零部件及外协、外购件的检验规程制订；负责每度组织召开一次质量例会；负责质量记录；负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。七、仓库负责所属区域内顾客提供产品的标识；负责所属区域内产品的标识，不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护；负责制定仓库管理制度，产品贮存控制，选择和使用适宜的搬运工具和方法。第四章 重要质量术语1、质量quality 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度 注1：术误“质量”可使用形容词如差，好或优秀来修饰 注2：固有的（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来应有的，尤其是那种永久的特性。2、要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：通常隐含是指组织（3.3.1）顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的； 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求； 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明； 注4：要求可由不同的相关方提出。3、等级grade 对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1所作的分类或分级） 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。4、顾客满意customer satisfaction 顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。5、体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素6、管理体系management 建立方针和目标并实现这些目标的体系）（3.2.1） 注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.3.2），财务管理体系或环境管理体系7、质量管理体系quality management system 在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.3.2）8、质量方针quality policy 由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.3.1）宗旨和方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为规定质量方针的基础（见0.2）。9、质量目标quality objective 在质量（3.1.1）方面所追求的目的。 注1：质量通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定 注2：通常对组织（ 3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。10、管理management指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词不达意以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management（3.2.7）shall.”。11、最高管理者top management最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人12、质量管理quality management在质量（3.3.1）方面指挥和控制组织（ 3.3.1）的协调活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）质量控制（3.2.10），质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）13、质量策划quality planning质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标14、质量控制quality control质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足满足质量要求（3.1.2）15、质量保证quality assurance 质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量要求（3.2.1）会得到满足的信任16、质量改进quality improvement质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（ 3.1.2）的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性（3.2.14），效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）17、持续改进continual improvement增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动注：制定改进目标和录求改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）18、组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用质量管理体系（3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。19、组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册（3.7.4）或项目（3.4.3）的质量计划（3.7.5）中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织（3.3.1）的接口。20、基础设施组织（3.3.1）运行所必需的设施，设备和服务的体系。21、顾客customer接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是组织内部的或外部的示例：顾客，所有者，员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成22、供方suppiler提供产品（3.4.2）的组织（3.3.6）或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩，服务或信息的提供方注：供方可以是组织内部的或外部的。注：在合同情况下供方有时称为“承包方”23、相关方interested party与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客（3.3.5）所有者，员工，供方（3.3.6）银行、工会，合作伙伴或社会。注：一个团体由一个组织或其一部分或多个组织构成。24、过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注：一个过程的输入通常是其他过程的输出注：组织为了增值通常对过程进行策划并使用其在受控条件下运行注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”25、产品product过程的结果注：有下述四种通用的产品类别 服务（如运输） 软件（如计算机程序，字典） 硬件（如发动机机械零件） 流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的产品构成，服务，软件，硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分，例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果，服务的提供可涉及，如：在顾客提供的有形产品上所完成的活动；是顾客提供的无形产品（如为准备税款申报所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，量具有的特性。性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。26、程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。27、可追溯性trace ability追溯所考虑对象，应用情况或所处场所的能力注：当考虑产品（3.4.2）时，可性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。注：在计量学领域中，使用VIM：1993.6.10中定义28、合格（符合）conformity满足要求（3.1.2）注：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。29、不合格（不符合）nonconformity未满足要求（3.1.2）30、缺陷detect未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）注：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。注：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。31、预防措施preventive action为消除在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：一个潜在不合格可以有若干个原因。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取预防措施是为了防止发生。32、纠正措施corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注：一个不合格可以有若干个原因注：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取措施是为了防止发生注：纠正和纠正措施是有区别的33、纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施注：纠正可连同纠正措施一起实施注：返工或降级可作为纠正的示例34、返工rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分35、降级degrade为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变36、报废scrap为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取措施37、让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格性的产品的交付。38、偏离许可deviation permit产品实现前，偏离原规定要求的的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。39、放行release对进入一个过程的下一阶段的许可。注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。40、信息information有意义的数据41、文件document信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们久组合。注：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。42、质量手册quality manual规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。43、质量计划quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注：质量计划通常是质量策划的结果之一。44、记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注：记录可用于为可 性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注：通常记录不需要控制本。45、客观证据objective evidence支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。46、检验inspection通过观察和判断，适当时结合测量，试验所进行的符合性评价【ISO/IEC指南2】47、试验test按照程序确定一个或多个特性。48、验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注：“已验证”一词用于表示相应状态。注：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算：将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；文件发布前的评审。49、审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T240011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。第五章 为什么要实施ISO9001标准一、为什么要实施ISO9000标准？1、 为了适应国际化大趋势，迎接国际市场挑战；2、 为了提高公司的管理水平；3、 为了提高公司的产品质量水平；4、 为了提高公司的市场竞争力。二、实施ISO9000标准要求建立文件化的质量管理体系；1、 ISO9000标准要求建立文件化的质量管理体系；因为通过建立适于公司动作的质量管理体系文件系统，可以明确各自职责、确定对各项质量活动的控制原则和方法、确定证实各项质量活动所需的记录。2、 按照ISO9000标准要求建立的质量管理体系具有不断改进的功能：一方面通过质量审核能实现质量体系的有效运作。因为通过开展内部质量审核可以发现问题采取纠正和预防措施，不断改进、提高管理水平和产品质量，对质量体系的不适应方面进行改善。二方面纠正和预防措施是实现质量体系不断改进和完善的有效方法，因为针对工作中发现的不合格品和不合格项以及不良趋势，必须采取有效的纠正和预防措施，通过不间断地采取纠正和预防措施，使各方面的工作不断改进。三、实施ISO9000标准为什么能提高企业的产品质量水平？1、 贯彻预防为主的管理思想是ISO9000标准的宗旨。标准要求对所有影响质量的活动实施控制，防止不符合质量要求的情况出现，以确保产品质量和稳定，防止不符合质量要求的情况出现，以确保产品质量的稳定，向顾客提供质量保证。2、 按照ISO9000标准建立起来的质量体系，具有在实施中不断改进的功能。要求对实际和潜在的不合格品采取有效的纠正和预防措施；有计划地开展质量审核活动，发现不足立即纠正或改善；有计划、有目的地开展提高产品质量的活动，形成一个不断改进、不断完善的良性循环机制来保证产品质量的稳定提高。四、推行ISO9000标准是大势所趋1、 世界各国已形成ISO9000浪潮，世界上已有90多个国家把ISO9000标准转变为自己的国家标准，已有30多个国家开始了质量体系的认证工作；越来越多的需方开始依据ISO9000标准向供方提出质量保证要求。2、 我国已把推行ISO9000标准作为开展质量管理的重要工作。五、实施ISO9000标准的意义1、 有利于规范企业内部的管理行为，提高质量、发展品种、增加效益；2、 有利于发展外向型经济，提高市场竞争力；3、 有利于保护消费者的利益；4、 有利于开展质量管理体系认证和加速产品质量认证工作。第六章 ISO9000族标准的构成和基本知识一、ISO9000标准的定义和作用是什么？ISO9000标准是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准，其作用是：1、 可弥补产品标准和技术规范的局限性；2、 适应用户的要求和市场竞争的需要；3、 加强企业基础管理和工作的标准化；4、 符合世界贸易组织合格评定的要求；5、 巩固和稳定“全面质量管理”的成果。二、ISO9000标准和全面质量管理（TQC）的关系：ISO9000标准是全面质量管理的基础，能巩固和稳定全面质量管理成果，不断推动全面质量管理上台阶。二者的区别见下表：内容ISO9000TQC目的不同提供质量保证加强质量管理范围不同规定活动范围所有活动过程过程不同规定质量过程全部质量过程活动不同防止不合格品产生提高产品质量重点不同强调文件作用强调自主管理方法不同开展内审活动开展QC小组活动质量不同保证规定质量追求最佳质量动力不同企业被动、主动实施两种企业主动实施三、ISO9000族标准的构成：ISO9000族标准由以下四部分标准构成：ISO9000：2000质量管理体系：基础和术语ISO9004：2000质量管理体系：业绩改进指南ISO9001：2000质量管理体系：要求ISO19011质量管理和（或）环境管理审核指南第七章 质量体系审核及其应对的基本知识一、质量体系审核的类型及目的（一）类型有三种：1、 内部审核也称第一方审核（自己审自己）；2、 第二方审核（需方审供方）；3、 第三方审核（公正权威机构的审核）。（二）目的：1、确定质量管理体系是否符合规定的要求；2、确定现行体系实现规定质量目标的有效性；3、给受审核方提供改进的机会；4、使受审核单位的质量体系能被注册。二、为什么要进行审核前准备1、为了保证按期进行审核；2、为了使员工了解审核的方式和要求，能正确对待审核；3、进一步改进工作，尽可能减少不合格；4、组织力理，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；5、给审核组留下良好的印象。三、审核前准备的总要求1、 全体员工清醒地、主动地、轻松自如迎接审核；2、 从各方面体现一种与ISO9000标准精神一致的管理水平；3、 应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了取得认证的思想境界；4、 应使全体中工者注意体现谦虚认真的工作作风；5、 应防止在审核中推卸责任等不礼貌行为。四、审核应对的总要求1、 应正确对待不合格，做到不怕出现不合格，尽可能减少不合格，尽快纠正不合格；2、 受审核方在审核中的角色应做到：20%听问题80%回答问题；3、 迅速准确地提供审核员所要的文件和记录；4、 希望促进改进。五、耳听技巧1、 认真听；2、 不懂就问；3、 一定搞清楚所问问题再回答。六、审核员常用的问话方式问话方式：“怎样做？是什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我”等。七、回答问题的基本原则1、 依据文件回答；2、 依据实际回答；3、 围绕主题，不要扯得太远；4、 语言简单明了；5、 不要假设审核不懂。八、回答总是的技巧1、 只说自己的事，不说别人的事；2、 只说该说的事，那个清楚说那个，不要七嘴八舌；3、 用证据说明问题；4、 自信而又不失谦虚；5、 有误解时把解释权让给更明白的人。九、回答的禁区1、 说别人的事；2、 推卸责任；3、 谋求帮助；4、 争论不休；5、 不礼貌。十、对争议的处理方式1、 依据证据耐心解释；2、 由权威的人物解释；3、 决不能发展成冲突。十一、审核中的纠正行动1、 力争在审核组离开前纠正不合格；2、 举一反三，采取主动的纠正措施；3、 审核员确认；4、 不要在不合格现场向审核员询问纠正解决办法。第八章 关于公司质量管理体系的有关内容一、推行标准的介绍公司自 年 月 日开始按ISO90012000标准建立体系。二、公司成立的内审小组与管理者代表介绍：1、 内审小组：为配合公司申报“ISO90012000质量管理体系论证工作的