浅析实验室内部质量体系审核的一般程序

实验室内部质量体系审核的一般程序 可分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。81审核准备 审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。 811编制审核计划 按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。 特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的目标只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及要素。 812组织审核人员在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名以上成员时)和审核人员。审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。审核组成员都应是经过培训、具备相应资格、能力的内审员。在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，及内审员的相互协调配合。若审核组又分若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方面进行适当搭配，互相弥补。必要时也可聘请外部专家参与审核。 在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不足时。其内容包括： (1)明确审核目的。要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。要求审核员明确审核的主要工作是在现场掌握第一手资料。 (2)考虑查看的关键点。审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：此次审核中所分工检查的工作范围是什么? 有哪些标准或程序文件控制这些工作? 完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境)? 将涉及哪些部门、哪些人? 所承担的审核任务中哪些是实质性问题? 这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。必要时，审核组长还应就被审核领域的专业特点指出审核过程中的注意点和关键点。这一点对于实验室的内审是相当重要的。 8 13审阅相关文件 内审与外审一样，也有文件审核的任务。对于初次内审的实验室，尤其是那些聘请外部咨 询专家为自己引进或编写一套质量体系文件的实验室，进行文件审查可能是必须的。在文件审 查中发现的问题或疑点，可以作为现场审核检查的重点。 内审员所审核的工作与其本人无直接责任关系，内审员对审核领域的相关文件不一定都很 熟悉，尤其是最初几次内审，因此，内审员在实施现场审核之前，有必要进一步熟悉、掌握与 所审核活动相关的程序文件、指导书、操作规程和技术标准。内审员在审阅文件时应做好记 录，把发现的问题或需要现场查证的内容记录下来。 814编制检查表 内审一般只能是一种抽样审核，根据对样本的验证来评价质量体系或要素的有效性。事先 编制检查表，可以使现场审核目标明确，重点突出，减少随意性和盲目性，提高审核工作的效 率，降低审核的风险。 编制检查表的主要目的是解决“查什么”、“怎么查”的问题，其主要作用如下： (1)明确与审核目标有关的样本。审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本(文件、 记录、人员、设备、报告等)。抽多少数量、如何抽样等问题都可以通过编写检查表来解决， 而且这一切都要为达到审核目标服务。 (2)使审核活动规范化。编写检查表作为内审人员进行现场审核的工具和依据，可以规范 和统一内审员的行为，减少“想到什么、查什么”的随意性和盲目性。尤其在按要素进行审核 时，可以事先讨论制定统一的检查表，使各个不同的内审员在不同的部门审核相同的要素时检 查的内容、方式相对一致。 (3)使审核目标始终保持明确。现场审核中的种种现实情况和问题往往容易转移内审员的 注意力，有时甚至可能使内审员迷失大方向而在细枝末节的问题上浪费时间。此时检查表可以 起到提醒的作用，使内审员始终坚持主要审核目标和检查重点，针对事先精心考虑的主要问题 进行调查研究。 (4)保持审核内容的周密和完整。在审核内容较为繁杂时，单纯凭经验或记忆，难免有所 疏漏。事先经过策划而制订的检查表把审核内容一一列出，确保审核内容的周密和完整，避免 遗漏重要事项。 (5)掌握进度。有了检查表，内审员可以按调查的问题及样本的数量合理分配时间，使审 核按计划进度进行，避免发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象，防止对某些小问题查得 过细，影响进度，有些重点、难点却因时间不够来不及细查而影响判断的准确性。(6)树立内审员的职业形象。实验室的内审员，尤其是年轻的内审员，在审核过程中可能遭遇受审核方的轻视或低估。有了检查表，有助于内审员有的放矢地开展调查，有针对性地提问题、看记录、查现场，抽样具有代表性，工作具有条理性，从而为内审员树立起一个熟练、懂行的职业形象，有利于双方的配合，更好地完成审核任务。 编制检查表时，要选择典型质量问题，抓住重点，要充分利用下列信息： 上次审核有关信息：已知的质量问题：管理上的重点或薄弱环节：客户反馈的重要信息：实验室内部日常反馈的相关信息。 内审人员编制的检查表应经过审核组长审核批准，并最好在审核组内经过协调。 检查表是内审员为便于审核而使用的一种工具，编写的格式及叙述的详略可以根据内审员的实际需要而定。一般而言，内审员经验较丰富时，检查表可以较简练，内审员经验较缺乏时，检查表应较详尽。同时为了便于使用，往往将检查表和审核记录用表合一，设计成同一张表格，以便于审核人员在审核过程中随时进行记录。下表就是一个实验室针对样品管理要素审核而设计的检查表。需要说明的是，该检查表所列的检查内容是基于该实验室以往样品管理要素审核结果而确定的重点内容，并非代表样品管理要素的所有要求。82审核的实施审核组完成了审核准备以后，第二阶段工作就是实施审核，即按审核计划安排的时间对受审核部门进行现场审核。一般在现场审核正式开始之前，要由审核组长组织召开一次简短的会议，简单说明本次审核的目的、方法和有关要求，对审核计划进行确认，并宣布现场审核开始。全体内审组成员、受审部门的负责人都应参加首次会议，实验室质量负责人一般也应到会。 现场审核的主要任务是调查取证，即通过面谈、查阅文件和记录、观察所涉及领域的活动和现场情况、考核等方式收集质量体系符合或不符合的客观证据。 8 21审核方式对于实验室来说，较常用的审核方式有以下几种： (1)按体系要素逐项审核。这种审核方式是按实验室认可准则的每一项要求，对实验室质量体系各要素的实际运作进行审核。这种方法执行起来较方便，可以不漏项地评价整个质量体系，适用于体系初建时的“自我诊断”或迎接外部评审之前的模拟性审核。 (2)按部门审核。按部门审核是指按部门安排审核计划，到一个部门就把该部门涉及的各个要素一次审核清楚，最后再按要素把各个部门审核的结果加以汇总分析后得出总结论。这种审核方式工作效率高，较实用，但要求审核人员要能全面掌握体系各项要素的要求和各项活动的接口关系。这种方式较适用于体系全面审核时。 (3)顺向审核。它是指顺着报告证书质量形成的先后次序，一个环节接着一个环节地进行审核。对每个环节(过程)的审核，又是先观察这一过程的输入是否符合规定，再观察输入后的转换情况，然后验证其输出是否达到目标。这种方式通常适用于迎接外部评审之前的内审。 (4)逆向审核。它是指反顺序进行的一种审核。通常是在体系运行的结果中找出某一感兴趣的问题，针对这一问题逆向进行追溯，以便在系统上寻找问题的症结所在。这种方式通常用于客户申诉等特殊情况下的专项审核。 (5)辐射法。它是指通过审查主要环节，辐射到与重点审核项有关的其他环节。如通过对影响检测校准结果的环境条件的检查，辐射到对使用标准文件、测试方法、校准规程适用性、人员培训状况等。 (6)追踪法。它是指依据质量体系要素间的相关性，由某一要素，特别是有可疑之点的事实，追查相关要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。 (7)“地毯式”检查。“地毯式”检查是指对某局部审核对象(部门、要素、活动)进行全面彻底的审查。这种审核方式花费精力较大，因而除非必要，一般较少采用。在认为可能有潜在重大问题、发现有弄虚作假或意欲寻找问题的根源等场合，可以采取这种方式。 (8)验证法。它是指利用比对试验、留样再试、指定项目现场目击试验等能力验证的方法来观察审核对象的实际运作，了解人员素质、试验方法、仪器设备、消耗物质、样品制备、环境条件控制以及整体管理水平方面的状况。这种方式对于实验室内审来说较少采用，但在客户申诉时，为查清问题症结所在，可以适当采用这种方法。 以上所列只是一些较常见的审核方式，在实际的内审实践过程中也常常是两种或两种以上方法结合起来运用。内审员在审核过程中应根据各种具体情况，区分不同的场合灵活运用各种审核方法，以保证审核目标的实现。8 22现场审核的注意事项 (1)坚持正确的审核态度。现场审核是一个收集客观证据的过程。审核人员应明确审核寻找的是所有有关体系有效运行的客观证据而非仅仅是不符合项。审核的着眼点应是核对体系的符合性和有效性，不能认为挑出一大堆不符合项就算是完成了审核任务。审核人员应重视的是体系整体的符合性和有效性，应重视的是发现有关系统失效的客观证据，而不是一味挑剔鸡毛蒜皮的小问题。 (2)审核组长要控制审核的全过程。内审是由审核组长负责进行的，审核组长应掌握审核的主动权，不能被受审方或客观事物左右审核的过程。要使审核顺利地按预期安排完成，审核组长必须对现场审核的全过程进行控制，包括： 审核计划的控制； 审核进度的控制； 审核气氛的控制； 审核活动客观性的控制； 审核结果的控制。 (3)应由内审员随机抽样。选择样本要有代表性，一要保证一定的样本量，二要适度均衡，不要全部集中在某一过程或部门，也不要集中在某一较短时间段。抽取样本时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应碍于情面让受审核方挑选样本供审核。 (4)要依靠检查表，但不应过份拘泥于检查表。审核过程中要依靠检查表不要轻易偏离，但也不能过多地受检查表的约束。在审核过程中如果发现新的情况或重大的线索，可以修改和调整检查表的内容，不要过于拘泥，但也应防止完全抛开检查表的“随机应变”式审核。 (5)要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。审核中有些不符合项问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，则有此客观证据，不符合项就可成立。有的不符合项问题就比较复杂，需要从多方面取证。例如现场发现某检测人员未按检验指导书操作，该原因可能出于人员未经培训，也可能该检验人员无法见到检验指导书，也可能是人员执行文件不认真或指导书的有关规定与标准规范不符等等，那么判断的依据就不一样，因此需要多方取证，以查明造成不符合的真正原因。 (6)当发现不符合项或有疑问时，应调查到必要的深度。审核中发现有问题导致不符合项时，应根据问题的性质，必要时适当扩大抽样范围和数量，获取更全面、更具体的客观证据，以判定是偶然现象还是多次重复发生的现象，确定不符合项的性质。另外，审核中如果发现某些疑问或线索，提示可能潜在重大问题或系统性问题时，可以调整检查表，甚至调整审核计划，进行必要的跟踪，以求掌握更为详尽、确凿的证据，正确反映体系的真实状况。因此必要时，内审可以适当调整或延长审核时间，以力求达到一定的深度。 (7)应关注影响检测校准过程质量的关键因素。一般而言，影响实验室校准检测过程质量的主要因素有人员的技能、设备的精度、消耗性材料的质量、样品的处理方法、检测校准采用的方法、环境条件等。但对于不同专业的实验室，对于某个具体的校准检测过程，这些因素并非具有同等重要的影响作用。例如对于化学分析来说，消耗材料(化学试剂)的质量可能是很重要的，无损检测对于人员的技能水平要求较高，而仪器设备校准则对环境条件有严格的要求。因此内审员在审核过程中应根据审核领域业务的专业特点，对影响检测校准过程质量的关键因素的控制情况予以特别的关注。 8 23审核技巧的运用 内审员在审核过程中应善于应用各种审核技巧，营造良好的审核氛围，获得受审核方的充分合作，以利于调查取证。 (1)提问的技巧。提问是获取信息和证据常用的方法之一。提问之前首先要明确主题，选择合适的提问对象。注意选择对工作质量有较大影响的各类人员，不要向无关的部门或人员提问。需要的时候可以用同一个问题问不同的人员，以观察答案是否一致。谈话过程中应始终保持礼貌友善，切忌以“钦差大臣”或“审判官”的姿态出现，更不宜用审讯的口吻提问。 常用的提问方式有： (a)敞开式提问：针对某体系要素或某质量活动提出一个范围较大的问题，以便对方在较大范围内打开话题，系统地介绍情况。如“你们是如何控制检测过程质量的?”其问话特点是敞开地提问，引出敞开的回答，可以获得更多的信息，但需注意控制时间。审核员在初次接触对方，对其情况不详时，采用敞开式提问，可以打开话题；审核员也可以从对方敞开式的谈话中考察其对体系概念认识上的正确性和系统性。 (b)限定式提问：针对某项质量活动的某个细节，提出范围较窄的问题，可以用简单的“是”或“不是”、“有 ”或“没有”来回答。它可用以获取专门的信息并节约时间，但信息量较小，通常在审核员已有所发现，为了进一步判定是非或证实有无时采用，也可在时间紧促的情况下，用限定式提问迅速获得想要的信息。 (c)扩展式提问：根据受审核方的回答对相关内容作进一步提问。需要时可连续多次地作扩展提问。这种提问的特点是打破沙锅问到底，直到问题彻底搞清楚，有利于谈话双方相互理解和控制谈话方向。一般在被审核方对提问不够理解、不能或不愿系统地回答时，或有些比较重要的问题有必要彻底查问清楚时采用。 (d)澄清式提问：把难以回答的复杂问题分解成若干容易回答的具体问题进行提问。其特点是围绕着澄清某一主题，问一答一，作“调查户口式”提问。适用于谈话对象对某一个较大的主题进行系统回答有难度时和找基层工作人员谈话时。 (e)诱导式提问：针对谈话对象的心理状态，采用讨论形式，一边启发诱导，一边进行提问。一般用于谈话对象有思想顾虑时，晓之以理，循序诱导，消除顾虑，打破谈话僵局。 (f)征求意见式提问：以探讨和征求意见的方式，鼓励谈话对象提供更多的信息。如“你认为这方面最有效的方法是什么?”，这种提问方式有助于使受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。 (g)假设性提问：提出一个假设性问题，以了解对方在特殊情况下的处理问题方式。如“试验过程中停电怎么办?”，通常用于了解审核对象的应变能力，或异常情况下是否偏离程序、规范。 以上几种提问方式及其他提问方式可互相结合着使用，对于审核人员来说，重要的是要在适当的场合灵活地运用合适的提问方式获得满意的效果。 (2)聆听的技巧。提问和回答是一种交流，谈话的双方会产生相互影响，尤其是审核员聆听时的表情、插话、记录和其他举动，都会影响审核对象谈话的心态和效果。因此审核员在聆听时也应讲究方式方法。(a)聆听时的表情：内审员在谈话过程中应始终表情友善，态度和蔼，诚恳谦虚，可利用点头、微笑、扬眉、注目等示意对对方的回答很感兴趣，鼓励对方畅所欲言。同时还应注意观察谈话对象的表情变化，以随时调整自己的姿态和表情。为了不打断对方，还可利用表情替代插话提问，如突然摇头、抿嘴、皱眉等，表示不理解或有异议，希望对方进一步说明。 (b)聆听时的插话：内审员要坚持少说多听的原则，在聆听时尽量不要插话，以体现礼貌，也可避免打断对方发言。必要的插话通常出现在以下几种情况： 对方谈话吞吞吐吐，欲言又止，情绪紧张有顾虑时，应及时插话开导； 对方滔滔不绝，离题太远时，为控制谈话方向，可插话提醒其围绕主题； 对某个重要细节没有听清或不理解时，可要求对方重述； 对方误解了问题的意思或答非所问时，应加以引导。 无论何种情况，插话时都应客气有礼，不能粗暴地打断对方的谈话，也不能有不耐烦的语气和态度。 (c)聆听时的记录：内审员在聆听对方回答问题和介绍情况时，应注意做好记录，尤其对谈话内容的要点和可能导致不合格的信息不可遗漏。如果记录速度跟不上，可以记录一些关键词，或画上自己理解的符号，但事后要及时进行追忆和补记。记录是分析体系运行状况、编写审核报告和不符合报告的依据，因此要准确具体，包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件、各种标识等，要尽可能地完整，以便于追溯。 关于聆听时记录应注意以下几点： 有两位以上内审员同时在场的，可指定专人负责记录，便于负责提问的内审员集中精力考虑问题和控制谈话方向。 在边听边记的情况下，应首先保证仔细听，只有听清楚了，才能记得正确、完整。如果只顾记前面听到的细节，影响了听后面的谈话内容，就有可能遗漏重要信息，得不偿失。 被审核方有时对审核人员的记录行为十分敏感，当他看到自己的谈话内容刚一出口即被记下来，便会心理紧张，深恐说漏嘴而不想多说。为了避免上述情况的出现，审核人员有时可以故意对要害问题暂时不作记录，等待对方把问题说完，在对方不太在意的时候根据记忆进行笔录。但是要注意掌握尺度，人的记忆力毕竟有限，不可能记住整整一天审核的所有细节，所以要抓紧适合的时机及时做好记录。 记录的信息应全面，不仅要记录可能导致不符合项的相关信息，对于可以证实体系有效运行的符合性证据和做得比较好的方面也应作记录，以便在审核报告中适当地引用，以使受审核方更有信心接受和纠正其不符合项。 不要使用录音机进行谈话记录，因为面对录音机谈话者会感到拘束，并有可能导致心理抵触。 (3)观察的技巧。“客观证据是指建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。”内审员在现场审核获取客观证据时，应注重实地调查，要亲眼目睹事实真相，不应轻信口头答复，不可听信道听途说，更不能以推理和猜测作为依据。内审员在提出问题，得到审核对象的答复后，还必须获得客观证据以确认对方的陈述，要经常使用“请给我看”的语句。 观察和提问是审核中不可截然分开的调查方法。审核人员从提问中了解情况，从观察中得到证实。观察的对象包括实际操作过程、环境、设备、样品、以及文件、资料、记录、报告等。观察中发现疑问可以再问，问了以后可以再看。问、看结合，可使审核步步深入。 观察与提问一样也要讲究方式方法，适当运用技巧。 (a)观察的目的性要明确。为了达到审核的目的，内审员在察看现场、查阅文件、检查实物时应有的放矢地进行。在进行观察之前先要心中有数，目的明确。因为只有目的清楚了，才会采用合适的方式进行观察。例如： 要查明仪器设备的维护情况，除了查阅有关设备维护的程序文件、指导书、维护保养计划和有关记录外，还应去现场实地察看设备的保养情况，开机检查设备运转是否正常，观察仪表的准确度、运动部位的清洁与润滑等。 为了了解人员的技能水平，可以查阅其培训记录、上岗证，还可以现场观察其检测操作的熟练程度和正确性。 要检查测量设备定期校准的情况，可以观察设备上的校准状态标识，再查看相对应的校准证书(报告)。 (b)正顺序观察法。正顺序观察是按质量活动的先后顺序，从开始观察到结束。如可以从业务受理开始，依次观察样品接收、样品准备、试验操作、数据处理、报告编审、报告签发等过程，以了解检测校准各环节的控制情况。 (c)逆顺序观察法。逆顺序观察法是按质量形成先后次序的逆向顺序观察，即观察质量活动时，先从活动的结果开始，再按反顺序观察活动的各个环节，直到观察活动的准备阶段和依据。如对实验室开展新工作项目评审的核查，可以从出具的新检测校准项目的报告证书查起，查新工作项目评审记录，查相关人员的培训情况，查所用设备的校准、检定，查设备及相关设施的选购，查检验指导书(细则)的编制，审批，并与有关程序文件的规定进行核对。又如对故障设备处置的检查，从现场设备的标识查起，再查设备是否办理停用手续，再查设备故障的记录情况等。 (d)注意观察易被遗忘的角落。在审核前相关部门一定会有所准备，重点的区域、设备、工作台面、文件柜会收拾得整整齐齐，但一些不常去的地方、不为人注意的区域、办公桌底下、文件柜顶上，常有可能发现一些作废的文件、未经校准的仪表、无标识的样品、超过有效期的消防设备、及其他无关物品。因此在观察时视野要开阔、检查要仔细，注意一些易被忽略的地方。 (4)取证的方法。审核组在审核过程中发现体系的不符合项，要开具不符合项报告。而不符合项报告要以客观事实为依据，任何偏听偏信、主观猜测、缺乏证据的判断都不能成立。因此对每一不符合项都应进行取证。必要时还需当场进行验证。取证一般围绕三个方面进行：一是证明某书面程序不符合某质量体系要素要求；二是证明某项活动没有按质量体系程序去做；三是证明某项活动没有达到预定的效果。取证的常用方法有以下几种： (a)抽样取证。随机抽取一定数量的文件、记录或实物，通过统计分析，证明不符合项的严重性。 (b)系统取证。针对某一共性要求，如文件控制，对各个相关部门进行系统取证，证明不符合项的系统性。 (c)陈述笔录。从对质量活动负有责任的人员的谈话记录中抽取需要作为证据的内容，填写在专门的记录纸上，请当事人或见证人签字。 (d)复印取证。将文件、资料和记录的原件复印后作为证据。应注意复印清楚或注明原件的标识和编号，以便需要时可找到原件查证。 (e)照相取证。利用摄影、摄像等手段将不符合现象拍摄下来作为证据。应注意注明时间、地点和摄制人姓名。 (f)其他。如由审核人员在专门的记录纸上记下亲眼所见的情况，证据的标识、编号、并请当事人或陪同人签名确认等。 83审核结果评价 内部审核的第三个阶段是审核结果的评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果与“规定的要求”相比较，作出判断和综合评价。在内部质量体系审核中，这种“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合同等必须遵循的文件。 审核结果评价阶段的主要工作有：确定不符合项(不合格项)、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。此外，还可以在这个阶段即安排召开结束现场审核的会议，即“末次会议”。 (1)确定不符合项。内审人员在现场审核收集客观证据后，对这些客观证据进行归纳分析，与相关标准、文件相对照，确定不符合项，从而提出不符合报告。为了保证审核的公正性和客观性，所有重要的证据，特别是可能开列不符合报告的证据，应在审核组内进行讨论或评审，以避免由于内审员的主观因素而造成某些系统性判断失误或偏差。 在审核组讨论、评审基础上确定的不符合项可以进行分类，一般分三类： (a)体系性不符合。质量体系文件与有关法律、法规、标准、准则、规范、合同等要求不符。 (b)实施性不符合。实际的质量活动或操作不符合体系文件的规定。 (c)效果性不符合。体系文件执行不够认真或文件规定不够科学合理或某些偶发原因，导致体系运行未达到应有的效果。 根据不符合项对质量体系有效运行和对检测校准结果的影响程度不同，又可将不符合项分为重要的不符合项和次要的不符合项。 (a)重要不符合项。凡对质量体系有效运行或对检测校准结果有重要影响的不符合项为重要不符合项。如： 体系文件存在重大缺陷； 质量体系某一要素出现系统性失效； 关键工作过程失控； 。 实际运作严重偏离质量体系文件的要求； 对标准文件、测试方法、校准规程理解偏差造成错误操作； 资源不满足或不符合要求直接影响检测校准工作质量； 某部门的工作质量与体系文件要求差距很大； 同样的问题在多次审核中均发现。 (b)次要不符合项。对质量体系运行有轻微影响，或对检测校准结果影响较轻微的，个别、偶然地出现的不符合项是次要不符合项。如： 某些程序在某个环节上不符合要求； 某些不符合只限在个别场所，偶然发生，非普遍存在； 某些人员的偶然过错。 (2)提出不符合项。在确定了不符合项后，内审员要提出不符合项，即编写不符合项报告。内审员在编写不符合项报告时，关键在不符合事实的描述，其要求是： (a)用严谨的文字准确、具体报告所观察的事实，包括时间、地点、人物(一般提岗位或职务，不提人名)、现象、关键的细节(如文件、记录编号、设备名称等)，无关的事项不要涉及。 (b)清楚说明违背了什么要求，必要时指明不符合标准或程序中哪一条、哪一款。不符合项报告可采用表5-3-2的格式，具体的不符合事实填写在该表的“观察结果”栏内。 83审核结果评价 内部审核的第三个阶段是审核结果的评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果与“规定的要求”相比较，作出判断和综合评价。在内部质量体系审核中，这种“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合同等必须遵循的文件。 审核结果评价阶段的主要工作有：确定不符合项(不合格项)、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。此外，还可以在这个阶段即安排召开结束现场审核的会议，即“末次会议”。 (1)确定不符合项。内审人员在现场审核收集客观证据后，对这些客观证据进行归纳分析，与相关标准、文件相对照，确定不符合项，从而提出不符合报告。为了保证审核的公正性和客观性，所有重要的证据，特别是可能开列不符合报告的证据，应在审核组内进行讨论或评审，以避免由于内审员的主观因素而造成某些系统性判断失误或偏差。 在审核组讨论、评审基础上确定的不符合项可以进行分类，一般分三类： (a)体系性不符合。质量体系文件与有关法律、法规、标准、准则、规范、合同等要求不符。 (b)实施性不符合。实际的质量活动或操作不符合体系文件的规定。 (c)效果性不符合。体系文件执行不够认真或文件规定不够科学合理或某些偶发原因，导致体系运行未达到应有的效果。 根据不符合项对质量体系有效运行和对检测校准结果的影响程度不同，又可将不符合项分为重要的不符合项和次要的不符合项。 (a)重要不符合项。凡对质量体系有效运行或对检测校准结果有重要影响的不符合项为重要不符合项。如： 体系文件存在重大缺陷； 质量体系某一要素出现系统性失效； 关键工作过程失控； 。 实际运作严重偏离质量体系文件的要求； 对标准文件、测试方法、校准规程理解偏差造成错误操作； 资源不满足或不符合要求直接影响检测校准工作质量； 某部门的工作质量与体系文件要求差距很大； 同样的问题在多次审核中均发现。 (b)次要不符合项。对质量体系运行有轻微影响，或对检测校准结果影响较轻微的，个别、偶然地出现的不符合项是次要不符合项。如： 某些程序在某个环节上不符合要求； 某些不符合只限在个别场所，偶然发生，非普遍存在； 某些人员的偶然过错。 (2)提出不符合项。在确定了不符合项后，内审员要提出不符合项，即编写不符合项报告。内审员在编写不符合项报告时，关键在不符合事实的描述，其要求是： (a)用严谨的文字准确、具体报告所观察的事实，包括时间、地点、人物(一般提岗位或职务，不提人名)、现象、关键的细节(如文件、记录编号、设备名称等)，无关的事项不要涉及。 (b)清楚说明违背了什么要求，必要时指明不符合标准或程序中哪一条、哪一款。不符合项报告可采用表5-3-2的格式，具体的不符合事实填写在该表的“观察结果”栏内。 (4)审核结果汇总分析。有了若干份不符合项报告，还要对审核的观察结果作一次汇总分析。所谓观察结果是指“审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述”(IS3)。汇总分析可以从下列几个方面人手： (a)从发现的不符合项来汇总分析。如不符合项的总数，其中体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合各有多少项。如果审核是对某一部门进行，则列出其不符合项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重；如果审核是针对某一要素进行，则列出此要素的不符合项出现在哪些部门，其中哪个部门最多或最严重。有了这些数据，大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么。而对于整个质量体系的审核，则既可分析体系中的薄弱部门，又可分析体系中的薄弱要素。 (b)从发展的历史和趋势来分析。如将前次内审时发现的不符合项总数及其构成与这次内审的结果相比较，来判断质量体系是否有所改进。通过对前次内审的纠正措施完成的情况及有效性的分析，也可以看出质量体系的改进与不足。 (c)总结各个部门质量工作上的优点。对体系的审核结论应基于正反两方面的综合评价。内部质量体系审核不能只找缺点，不谈优点。如果各部门的工作确有优点，应予以肯定。有些经验还可以推广到其他部门。 (d)内审的结果分析有时还要结合两次内审之间的报告证书的质量状况、客户申诉及其他质量反馈信息进行综合分析。如果两次内审之间发生了质量事故，更要分析事故责任相关部门是否吸取教训，对相关问题的态度和认识是否有所提高，有关工作是否得到改进等。 在这些汇总分析的基础上，可对质量体系，或质量体系要素，或某部门的质量活动，作出较为准确完整的评价，并指出改进的方向。当然这些汇总分析的意见也应及时与受审核部门(人员)进行沟通，征求他们的意见，力求达成共识。 (5)末次会议。一般在开具了不符合项报告，并对审核结果进行了汇总分析，得出结论性意见后，就可以召开一个简短的末次会议以结束现场审核。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审核结果，报告审核组的结论，提出对纠正措施的要求。末次会议由审核组长主持，审核组成员、质量负责人及受审核部门负责人应参加，会议记录应归档保存。 84 制定和认可纠正措施 纠正措施在内部质量体系审核中具有特别重要的意义。这是因为内审的根本目的在于发现体系的问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进。因此内审在现场审核完成以后，关键的是要认真分析不符合项产生的原因，从而有针对性地制定纠正措施。制定纠正措施时，首先要注意“纠正”与“纠正措施”的区别，不要以“纠正”代替“纠正措施”。应该明确的是，“纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补救，而“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因，为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性措施。因此，对于审核中发现的不符合项，受审核方除了要立即进行“纠正”，以减少损失，防止其滋生、蔓延和造成更大的不良后果外，更重要的是要认真分析和查找产生不符合项的主要原因，而采取相应的“纠正措施”。在分析原因时，决不能以应付的态度，避重就轻地做些表面文章，更不能“找客观”或强调“困难”，而应实事求是、举一反三地分析问题。根据问题的严重性、复杂性和普遍程度认真考虑纠正措施的实施步骤、日程安排、实施人员等。对于那些需要较长时间完成的纠正措施，更应安排好计划，明确职责，逐步推进。 为了使受审核方制定的纠正措施更具实效，更有针对性，内审人员应积极参与纠正措施的讨论，充分利用自己的经验和对质量体系较为熟悉的长处，给予受审核部门有益的建议和适当的指导。但要注意的是内审人员只应该提供“帮助”而不能代替受审核部门制定具体的纠正措施，更不能承担纠正措施实施效果不良的责任。制定和实施纠正措施是受审核部门的责任而非内审人员的责任。 受审核部门拟定的纠正措施一般应经过内审小组的认可，其目的主要在于审查受审核方是否找到了问题的症结和关键所在，拟采取的措施是否针对不合格产生的根本原因，措施是否具有可行性和有效性。例如审核中发现某部门检测人员对标准不熟悉并理解有误造成检测操作错误。如果该部门负责人提出的是“召开会议对有关人员进行批评，个人进行检讨”之类的纠正措施，内审人员就不能加以认可。因为这样的纠正措施不是针对造成不符合的原因加以改进，而只是在做表面文章，不可能收到实效。又如试验场所未有标识或明文规定以限制无关人员的自由出入，如果受审核方对此提出的纠正措施是“外来人员一律不得进入试验室”，则这种措施既没有必要又不现实，不具有可行性，内审人员对这样的纠正措施也