如何建立质量体系

1.0 前言1.1 概述：本手册规定了本公司总体的质量方针、程序、职责和实践。本手册也是全公司质量体系的最高准则。1.2 范围：本手册适用于公司质量方面的各项运作。1.3 质量手册的修改：按文件控制程序修改及发出。2.0 建立质量体系：2.1 目的建立一个以客户为中心的质量体系，为客户提供优质的模具及满意的服务。2.2 策划2.2.1 标准的采用及剪裁说明由于公司生产的产品是由客户完成设计的，所以采用的标准为ISO9002(1994版)，同时满足ISO9001(2000版)的要求，并删减7.3 设计的要求。2.2.2 所需的过程及其顺序a. 组织架构的建立及职责的设定b. 资源的提供c. 产品的实现d. 测量、分析和改进2.2.3 过程的相互作用 由质量手册识别质量体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用 由程序文件有效运作和控制所需要的准则和方法 由各个程序确保获得必要的信息以支持这些过程的有效运作和监控 测量、监控和分析这些过程，实现必要的措施，并实现所策划的结果和持续的改进 3.0 设立管理架构与职责：3.1 职责和权限3.1.1 由公司架构与部门职责设立公司架构，确定公司管理层和各部门的职责。3.1.2 公司架构与部门职责由工程部编制，总经理批准。3.1.3 由部门架构与岗位职责设立部门架构，确定部门中各岗位的职责及标准。3.1.4 部门架构与岗位职责由工程部编制，管理者代表批准。3.1.5 职责和权限设置时需注意下列几点： 确定管理者代表的职责及权限 负责质量判定及验证的人员须具有独立职责的能力与权限 具有一个上司的原则3.2 内部沟通3.2.1 内部沟通管理程序规定了不同层次和职能之间的有效的沟通程序。3.2.2 内部沟通应包括体系的各个过程，外部信息的传递，内部信息的沟通的策划及要求。3.3 文件控制3.3.1 文件控制程序需规定文件及批准、修改、识别的有效方法，应包括对外部文件的控制的方法。3.3.2 所有作业的方法都应以文件的形式下发。3.4 质量记录的控制3.4.1 由质量记录控制程序规定质量记录的控制方法。3.4.2 过程中质量记录应按照过程中的文件要求进行。3.5 管理评审3.5.1 管理评审程序规定了管理评审的具体实施方法。3.5.2 管理评审是公司整体管理的重要组成部分。4.0 资源保证：4.1 资源的提供4.1.1 在实施和改进质量管理体系的过程中，涉及的人员评审现有资源能否满足要求，不满足时应向职能部门和上级报告。4.1.2 至少应在下面几个方面检讨资源现状： 纠正、预防以及改进得措施的要求 客户要求的改变 扩大生产4.1.3 至少应在下面几个活动评审资源： 质量例会 管理评审4.1.4 总经理负责确保所有过程中所使用的资源，并向董事会报告。4.2 人力资源4.2.1 人力资源的管理涉及到公司所有岗位的人员。4.2.2 工程部按照人力资源管理程序策划组织培训。4.2.3 总经理负责人员的总体安排。4.2.4 人力资源涉及到全过程。4.3 设施及工作环境4.3.1 设施控制程序规定对工作现场的设备、软硬件以及服务的管理，规定了现场环境的一般要求。4.3.2 工程部规定识别、提供和维护的方法。5.0 产品实现：5.1 过程的策划5.1.1 在质量方针与目标管理程序中规定如何确定产品、项目质量目标的方法。5.1.2 质量策划程序规定如何识别合同中的质量目标。5.1.3 过程策划与控制程序规定实现产品的过程中所需的文件，以及所需的资源和设施。5.1.4 检验策划与控制程序规定验证和确认活动的方法及相应的检验文件。5.1.5 工程部负责过程的策划。5.2 与客户有关的过程5.2.1 与客户有关的过程管理程序规定客户要求的识别，产品要求的评审以及客户的沟通的方法。5.2.2 总经理总体负责与客户有关的过程的策划。5.3 设计按公司的现状，对该要素不要求。5.4 采购5.4.1 采购控制程序对采购控制、采购信息以及验证作了规定。5.4.2 供应商评审程序规定如何评审合格供应商的方法和程序。5.4.3 总经理总体负责采购工作。5.5 运作控制5.5.1 生产计划程序规定如何获得产品信息的方法。5.5.2 过程策划与控制程序规定实现产品的过程中所需的文件。5.5.3 检验策划与控制程序规定获得和实施验证确认活动的测量与监控装置的方法，及实施监控的方法。5.5.4 设施控制程序规定使用和维护运作中的设备。5.5.5 在产品防护控制程序中规定对交付环节的控制。5.6 标识和可追溯性5.6.1 标识和可追溯性控制程序规定产品的标识，产品检验状态的标识，以及可追溯性的方法。5.6.2 质检部负责标识和可追溯性的策划及管理。5.6.3 标识和可追溯性贯穿产品的始终。5.7 客户财产5.7.1 客户财产的管理与正常的产品相同，当其损害时由总经理及时与客户沟通。5.7.2 有关客户财产的标识依照标识和可追溯性控制程序执行。5.8 产品防护5.8.1 产品防护控制程序规定产品的标识、搬运、包装、贮存和防护的基本要求。5.8.2 产品防护包括产品的各个阶段。5.9 过程确认5.9.1 过程策划与控制程序规定实现产品的过程及设备鉴定所需的程序，并保持相应的记录。5.9.2 人力资源管理程序规定各岗位的人员应具备的资格以及鉴定的方法。5.9.3 检验策划与控制程序规定获得和实施验证确认过程及设备鉴定的方法，以及对人的确认，并保持相应的记录。5.9.4 过程的确认针对实现过程的综合要求。5.10 测量和监控设备的控制5.10.1 检测设备控制程序规定对监测设备的识别和控制的方法。5.10.2 工程部负责按要求对设备的要求进行识别分类，并按相应的控制的方法实施监控。6.0 测量、分析和改进：6.1 策划6.1.1 管理者代表策划确保符合性和实施质量改进所需的测量和监控活动。6.1.2 策划的主要目的： 客户满意 持续改进6.1.3 策划应从以下过程实现： 全过程的数据分析系统 纠正与预防措施 改进措施 客户满意度分析6.2 客户满意6.2.1 客户满意程度评估程序确定获得客户满意和不满意信息的方法，并得到数据的分析结果。6.2.2 客户满意是作为对质量管理体系业绩的测量，是对质量目标考核的基础。6.3 内部审核6.3.1 内部质量审核程序规定内部审核的运作方法，规定审核的频次及职责。6.3.2 内部审核的结果应在如下过程跟进： 纠正及预防措施要求 管理评审 改进措施6.4 过程的测量和监控6.4.1 过程的测量及监控按数据分析程序进行。6.4.2 过程策划与控制程序规定过程中各控制点、测量点。6.5 产品的测量和监控6.5.1 检验策划与控制程序规定了过程中各控制点的控制方法。6.5.2 质检部规定对过程的控制、鉴定方法。6.6 不合格品的控制 6.6.1 不合格品控制程序规定了确保不符合要求的产品得到识别和控制的方法。6.6.2 不合格品的管理应贯穿产品的全过程。6.7 数据统计分析6.7.1 数据分析程序规定公司数据的收集、处理、分析和跟踪。6.7.2 工程部负责数据统计分析的策划，并分解到各个层次的人员。6.7.3 工程部负责组织各部门收集统计技术的新方法。6.8 纠正及预防措施6.8.1 纠正及预防控制程序规定为消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格发生或再发生的措施要求。6.8.2 纠正与预防要求可发生在过程的各个阶段。6.9 持续改进6.9.1 质量改进程序整体策划全过程的改进工作。6.9.2 改进工作以方针目标为中心。附：表1：要素与程序对照表表2：程序与要素对照表表1：要素与程序对照表94 版条款质量体系要素2000 版条款程序文件名4.1管理职责4.1.1质量方针4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限4.1.2.2 资源4.1.2.3 管理者代表4.1.3 管理评审5.15.35.4.15.5.25.5.26.2.15.16.16.26.36.45.5.35.6质量方针与目标管理程序质量方针与目标管理程序质量方针与目标管理程序公司架构与部门职责部门架构与岗位职责人力资源管理程序质量方针与目标管理程序 人力资源管理程序设施控制程序设施控制程序部门架构与岗位职责管理评审程序4.2质量体系4.2.1 总则4.2.2 质量体系4.2.3 质量策划4.5.15.4.15.5.54.25.4.27.17.2.2质量手册质量方针与目标管理程序质量方针与目标管理程序质量手册质量手册质量策划程序过程策划与控制程序4.3合同评审7.2.2与客户有关的过程管理程序4.4设计控制7.3不适应4.5文件和资料控制5.5.6文件控制程序4.6采购7.4采购控制程序供应商评审程序4.7顾客提供产品的控制7.5.3标识和可追溯性控制程序4.8产品标识和可追溯性7.5.2标识和可追溯性控制程序4.9过程控制7.17.5.17.5.56.36.4过程策划与控制程序生产计划程序设施控制程序设施控制程序4.10检验和试验7.17.5.18.18.2.4检验策划与控制程序4.11检验、测量和试验设备的控制7.6检测设备的控制程序4.12检验和试验状态7.5.1标识和可追溯性控制程序4.13不合格品的控制8.3不合格品控制程序4.14纠正和预防措施8.48.5.28.5.3数据分析程序纠正及预防控制程序4.15搬运、贮存、包装、防护和交付7.17.5.4产品防护控制程序4.16质量记录的控制5.5.7质量记录控制程序4.17内部质量审核8.2.2内部质量审核程序4.18培训6.2.2人力资源管理程序4.19服务7.17.5.1过程策划与控制程序4.20统计技术8.18.2.38.2.48.4检验策划与控制程序数据分析程序表2：程序与要素对照表94版条款程序文件名文件编号2000版条款4.1*质量手册质量方针与目标管理程序管理评审程序内部沟通管理程序DQM001COP0101COP0102COP01035.5.1+5.5.2+5.5.35.1+5.3+5.4.15.65.5.44.2质量手册质量策划程序DQM001COP02014.1+4.2+5.5.55.4.24.3与客户有关的过程管理程序COP03017.24.4不适应7.34.5文件和资料控制程序COP05015.5.64.6采购控制程序供应商评审程序COP0601COP06027.44.7/4.8/4.12标识和可追溯性控制程序COP08017.5.3+7.5.1+7.5.24.9/4.19生产计划程序过程策划与控制程序设施控制程序COP0901COP0901COP09037.5.17.1+7.5.1+7.5.56.4+6.34.10检验策划与控制程序COP10017.1+7.5.18.1+8.2.3+8.2.44.11检测设备控制程序COP11017.64.13不合格品控制程序COP13018.34.14*纠正及预防控制程序质量改进程序客户不满管