海南食品药品监督管理.doc

海南省食品药品监督管理统计报告（2016年）海南省食品药品监督管理局财务审计处 2017年2月 本报告所用数据来源于食品药品监督管理2016年定期统计报表制度季报和半年报，数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。目 录1、 食品监督管理（1） 食品许可情况（2） 食品生产环节日常监管情况（3） 食品经营环节日常监管情况（4） 食品投诉举报情况（5） 食品案件查处情况2、 保健食品监督管理（1） 保健食品生产企业许可情况（2） 保健食品生产、经营企业日常监管情况（3） 保健食品投诉举报情况（4） 保健食品案件查处情况（5） 保健食品广告主违法广告查处情况3、 药品监督管理（1） 药品行政受理情况（2） 药品注册审批情况（3） 药品生产企业日常监管情况（4） 药品经营企业日常监管情况（5） 地方药品抽验情况（6） 药品投诉举报情况（7） 药品案件查处情况（8） 药品广告审批及违法广告查处情况4、 医疗器械监督管理（1） 医疗器械生下审批情况（2） 医疗器械生产企业基本情况（3） 医疗器械经营企业基本情况（4） 医疗器械生产企业日常监管情况（5） 医疗器械经营企业日常监管情况（6） 地方医疗器械抽验情况（7） 医疗器械投诉举报情况（8） 医疗器械案件查处情况（9） 医疗器械广告审批及违法广告查处情况5、 化妆品监督管理（1） 化妆品生产企业许可情况（2） 化妆品投诉举报情况（3） 化妆品案件查处情况1、 食品监督管理（1） 食品许可情况1. 食品经营许可情况 本报告期内全省共有食品经营许可证92695件，其中食品销售62900件，餐饮服务25775件，单位食堂4020件。详见下表。分 类期末实有主体业态食品销售经营者62900其中：互联网经营186餐饮服务经营者25775其中内设中央厨房8集体用餐配送单位8单位食堂4020 其中：学校食堂2589小计92695食品经营项目类型预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）25951其中：含冷藏冷冻食品12483其中：不含冷藏冷冻食品13468散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）11773其中：含冷藏冷冻食品3769其中：不含冷藏冷冻食品8004特殊食品销售9092其中保健食品3831特殊医学用途食品334婴幼儿配方乳粉4157其他婴幼儿配方食品4318其他类食品销售73热食类食品制售16605冷食类食品制售953生食类食品制售102糕点类食品制售1387自制饮品制售2867其他类食品制售100 食品经营许可情况（2） 食品生产环节日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体28780家次，发现违法违规生产主体数1096家，发现违法违规1285个，完成整改生产主体数1101家，抽检食品2011批次，不合格37批次。详见下表。指标名称计量单位食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计检查生产主体家数家45863681357818532检查生产主体次数家次69334252142228780出动检查人次人次137278503769352270抽检生产主体数家次12961361432抽检食品批次数批检不合格食品批次数批次37037发现违法违规生产主体数家27128231096发现违法违规问题数个36139211285完成整改生产主体数家32227771101移交稽查部门立案查处家次3306295（3） 食品经营环节日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体373245家次，发现违法违规经营主体数7760家次，发现违法违规问题数11735个，完成整改10751家。抽检销售环节食品35402批次，不合格246批次，抽检餐饮服务环节食品3444批次，不合格25批次。指标名称计量单位销售环节餐饮服务环节合计检查经营主体家数家123173100169223342检查经营主体次数家次178980194265373245出动检查人次人次180757172264353021抽检经营主体次数家次121621412抽检食品批次数批次354023444抽检不合格食品批次数批次24625发现违法违规经营主体数家393238287760发现违法违规问题数个5915582011735完成整改经营主体数家4197655410751明厨亮灶实施户数户902量化分级评定总数户17618 其中：优秀户513 其中：良好户5555 其中：一般户11550（四）食品投诉举报情况 本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报14909件，占投诉举报总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的87%。立案141件，结案239件，移交司法机关2件。项目食品保健食品药品化妆品医疗器械总计投诉举报信息接收渠道电话12159 145 1155 285 101 13845 网络178620 103 41 8 1958 信件12512 80 7 24 248 走访8919 31 4 3 146 其他7507 31 3 7 798 合计14909 203 1400 340 143 16995 接收投诉举报信息分类投诉举报受理8135 83 570 208 94 9090 不受理2332 19 222 60 20 2653 咨询4346 93 576 68 28 5111 意见建议96 8 32 4 1 141 合计14909 203 1400 340 143 16995 受理投诉举报环节研制-0 0 0 0 0 生产414 1 23 1 12 451 流通3731 66 349 69 50 4265 消费/使用2856 5 68 79 21 3029 其他1327 20 156 70 21 1594 合计8328 92 596 219 104 9339 办理情况移送其他部门15 0 5 0 5 25 立案111122 6 1 141 结案179345 10 2 239 移交司法机关101 0 0 2 （五）食品案件查处情况 本报告期内共查处食品案件832件，货值金额187.54万元，罚款776.56万元。责令停产停业9户次，吊销许可证0件，查处无证24件，捣毁制假售假窝点2个，移送司法机关15件。详见下表生产环节违法食品查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计案件总数件75 110317922案件来源投诉举报件1319231抽检监测件37056932执法检验件12 0 5 17 0日常监管和专项检查件90283719其他部门通报件10010其他件30580货值5万元以下件751103179225-20万元件0000-20-50万元件0000050-1000万元件0000-1000万元-一亿元件0000-一亿元以上件0000-货值金额万元29.470.815.0135.290.22没收违法所得金额万元5.750.091.767.6-罚款金额万元132.77.7576.26216.7118责令停产停业户次4037-吊销许可证 户次0000-查处无证件3115-捣毁制假售假窝点户0112-移送司法机关个0066-刑事判决数件0011-刑事处罚人0011-行政处罚案件信息公开数件33171105-符合公开条件的行政处罚案件件34171106-经营环节违法食品案件查处情况分 类计量单位一般程序案件简易程序案件食品销售餐饮服务单位食堂合计学校食堂案件总数件325 128 2623479152 其中：添加非食用物质及滥用食品添加剂件-4.00 0043案件来源投诉举报件61230-8461抽检监测件108250-13315执法检验件5 12 0-17 12日常监管和专项检查件145678-22052其他部门通报件100-10其他件5118-2412货值5万元以下件32112826-4751525万20万元件200-2-20万50万元件200-2-50万1000万元件000-0-1000万亿元件000-0-一亿元以上件000-0-货值金额万元139.1712.50.13-151.80.23没收违法所得金额万元3.958.240012.19-罚款金额万元402.1133.854.93.6540.852罚款户令停产停业 户次02002-吊销许可证 件00000-查处无证户1090019-捣毁制假售假窝点个000-0-移送司法机关件81009-刑事判决数件00000-刑事处罚人00000-行政处罚案件信息公开数件157598-224-符合公开条件的行政处罚案件件157598-224-1. 食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的94.57% 本报告期内共查处生产环节案件201件，占食品案件总数的24.15%。查处经营环节案件631件，占食品案件总数的75.84%；其中食品销售一般程序案件479件，餐饮服务一般程序案件152件。2. 日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的94.47% 2. 来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占39.42%，来源于投诉举报的案件占20.31%，来源于抽检监测的案件占29.2%食品案件来源情况 3.以货值5万无以下案件为主828件，占食品案件总数的99.52%，货值5-20万元的销售环节2件，20-50万元的销售环节2件。二、保健食品监督管理（一）保健食品生产企业许可情况本报告期内全省检有保健食品生产企业许可证15件。类别本期新增本期注销期末实有生产许可证数量0015生产许可证类别胶囊剂硬胶囊剂006软胶囊剂001片剂009口服液001颗粒剂002茶剂000粉剂002酒剂002其他000保健食品生产企业许可证类别（2） 保健食品生产、经营企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业328家次，抽检保健食品52批次，检出不合格1批次；检查保健食品经营企业18388家次，抽检保健食品1907批次，检出不合格23批次。项目单位生产企业经营企业检查企业家数家14014064检查企业次数家次32818388检查保健食品品种数种次222-抽检保健食品品种批次批次521907检出不合格保健食品批次种次123发现未按批准的配方和生产工艺生产家次0-发现标签标识、说明书与批准内容不一致家次089发现虚假宣传家2-（三）保健食品投诉举报情况 本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报203件，立案1件，结案3件。（4） 保健食品案件查处情况本报告期内全省共查处保健食品14件，货值金额4.73万元，罚款27.94万元，没收违法所得0.86万元。 来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的78.57%，来源于投诉举报的案件占21.42%。 从货值金额划分来年，5万元以下的案件14件，点保健食品案件总数的100%。保健食品案件来源情况（5） 保健食品广告审批及违法广告查处情况本报告期内全省共审批保健食品广告56件。撤销广告批准文号1个，移交工商行政管理1件。发布违法保健食品广告公告1期，涉及广告1件。指标名称数量审查核发受理审查56给予批准文号56视13声0文43不予核发0广告复审复审批准文号总局责成纠正本机构建议复审省级以上监管部门的违法广告收回批准文号广告监管撤销广告批准文号1移交工商行政管理部门的违法广告1其中：未经审查已发布的违法广告其中：篡改审批内容并已发布的违法广告发布违法保健食品广告公告（期数）1发布公告的违法广告数13、 药品监督管理（一）药品行政受理情况 本报告期内全省受理临床试验申请1件；受理按新药程序申报临床试验申请2件，仿制药生产申请11件，药品补充申请297件。受理国产药品包装材料生产注册1件，补充1件。类别数量药品新药临床1证书0生产0按新药程序申报临床1生产0仿制药生产申请4药品补充申请327国产药品包装材料注册1再注册0补充申请1（2） 药品注册审批情况 1.药品再注册申请审批情况 本报告期内全省共批准国产药品再注册申请162件。类 别批准未批准国产进口甲010203中药天然药物3100化学药品13100生物制品000合 计162002.药品补充申请的审批情况 本报告期内省局在新药审批工作中共批准药品补充申请105件，中药天然物32件，化学药品73件；备案182件，中药天然物33件，化学药品149件。项目药品补充申请审批情况批准未批准中药天然物320化学药品730生物制品00合计1050项目药品补充申请备案事项情况批准未批准中药天然物330化学药品1490生物制品00合计1820（三）药品生产企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业290家次，药品GMP检查发现存在严重缺陷4家次，责令整改23家次。项目单 位数量本期检查家次290其中：基本药物生产企业家次200 血液制品、注射剂等高风险品种生产企业家次109出动检查人次人次876药品GMP检查发现存在严重缺陷家次4责令整改家次23收回GMP证书起6 其中：在省局政务网站公开起6移交稽查部门立案查处件3（四）药品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业709家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的99家次，责令整改85家次；各级监管机构共检查药品零售企业16631家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的1008家次，责令整改1028家次。项目单 位批发企业零售企业本期检查家次70916631存在违反药品经营相关管理规定行为的企业家次991008涉及假药家次423涉及劣药家次316无证经营家次013未执行电子监管有关规定家次119未遵守GSP家次85601 未遵守药品质量管理规范中关于执业药师配备使用要求家次551非法渠道购进药品家次215其他家次6351责令整改家次851028收回GSP证书件2329移交稽查部门立案查处件47259（五）地方药品抽验情况 本报告期内省局共检验药品2133批次，不合格83批次，不合格率3.89%，其中检验国家基本药物681批次，不合格26批次，不合格率3.82%。类 别抽样企业数抽样总批次已检验 批次合格批次不合格 批次不合格率按药品类别分化学药品412137013701322483.50 中成药13039139138471.79 中药材、中药饮片272372372344287.53 生物制品00000药品包装材料00000药用辅料00000按抽验部门分生产部门324107010701056141.31 其中：国家基本药物14237237237020.54 经营部门248634634585497.73 其中：国家基本药物841411411251611.35 使用部门215429429409204.66 其中：国家基本药物9516816816084.76 合计787213321332050833.89 其中：国家基本药物321681681655263.82 （六）药品投诉举报情况 本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报1400件，立案22件，结案45件，移交司法机关1。2016年度药品投诉举报情况投诉举报移送其他部门立案结案移交司法机关1400522451（7） 药品案件查处情况本报告期内共查处药品案件697件，查处药品案件货值317.13万元，罚款418.21万元。从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数687件，占药品案件总数的98.56%。货值5-20万元3件，20-50万元5件，50-1000万元2件。项目计量单位一般程序案件简易程序案件案件总数件287.00 410案件来源投诉举报件2916监督抽验件4812执法检验件1915日常监管和专项检查件173363其他部门通报件90其他件94货值5万元以下件2774105-20万元件3-20-50万元件5-50-1000万元件2-1000万元-一亿元件0 -一亿元以上件0-主要违法主体生产企业件172经营企业件222400医疗机构件241其他件247货值金额万元316.770.36罚款金额万元390.7327.48没收违法所得金额万元134.6-取缔无证经营户9-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户7-其中：生产企业户1- 经营企业户6-撤销批准证明文件件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0- 经营许可证件0- 制剂许可证件0-移送司法机关案件数件4-刑事判决数件0-刑事处罚人0-行政处罚案件信息公开数件120-符合公开条件的行政处罚案件件125-附表项 目一般程序案件数（件）简易程序案件数（件）货值金额合计（万元）甲010203涉及药品案件假药及按假药论处37-94.32 假药28-88.54 所含成分与药品标准不符的15-86.67 以非药品冒充药品的7-1.79 以他种药品冒充此种药品的6-0.08 按假药论处9-5.78 规定禁止使用的0-0 必须批准而未经批准生产的3-5.65 必须批准而未经批准进口的3-0.03 必须检验而未经检验即销售的2-0.1 变质的0-0 被污染的1-0 使用未取得文号的原料药生产的0-0 适应症或功能主治超出规定范围的0-0劣药及按劣药论处6934107.78 劣药2005 按劣药论处4934102.78 未标明有效期的100.05 更改有效期的000 不注明生产批号的060 更改生产批号的000 超过有效期的1320.61 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的000 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的8030.07 其他不符合药品标准规定的272672.05其他案件181376115.03小计287410317.13涉及药品包装材料案件010本报告期内来源于日常监管和专项检查536件，占药品案件总数的77%。药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的89.23%。责令停产停业7户，移送司法机关4件。药品案件来源情况（八）药品广告审批及违法广告查处情况 本报告期内，省局共审批药品826件；发面违法药品广告公告3期，违法广告8件。指标名称数量审查核发受理审查826给予批准文号454 视142声0文312不予核发0广告复审复审批准文号总局责成纠正本机构建议复审省级以上监管部门的违法广告收回批准文号广告监管撤销广告批准文号2移交工商行政管理部门的违法广告8其中：未经审查已发布的违法广告其中：篡改审批内容并已发布的违法广告发布违法药品广告公告（期数）3发布公告的违法广告数84、 医疗器械监督管理（一）医疗器械行政审批情况 本报告期内，全省共完成境内第一类医疗器械备案51件，境内第二类医疗器械备案65件。类别本期备案注册本期延续注册本期减少本期末实有受理批准受理批准境内第一类医疗器械备案21 21 0 0 6 51进口第一类医疗器械备案-0 -0 0 0境内第二类医疗器械注册证18 20 15 16 1 65境内第三类医疗器械注册证-0 -0 0 0港澳台医疗器械注册证-0 -0 0 0进口医疗器械注册证-0 -0 0 0 合 计39 41 15 16 7 116（2） 医疗器械生产企业基本情况 本报告期内，全省实有医疗器械生产企业49家，其中：可生产一类产品企业14家，可生产二类产品企业34家，可生产三类产品企业2家。 本报告期内，全省新增医疗器械生产企业许可证3件，变更医疗器械生产企业许可证11件，延续医疗器械生产企业许可证5件，注销医疗器械生产企业许可证5件项目单 位生产企业生产企业情况生产一类医疗器械产品的生产企业数量家14生产二类医疗器械产品的生产企业数量家34生产三类医疗器械产品的生产企业数量家2生产企业总数家49其中：仅无菌家6仅植入性家0无菌/植入性家0体外诊断试剂（IVD）家2定制式义齿家13监管企业情况重点监管企业总数家13其中：国家重点监管企业家0省重点监管企业家13许可情况本期新增件3 本期变更件11 本期延续件5 本期补发件0 本期注销件5 期末实有件35备案情况本期新增件11 本期变更件4 本期补发件0 本期备案标注件0 期末实有件14（三）医疗器械经营企业基本情况 本报告期内全省共有二、三类医疗器械经营企业1918家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1574家，仅经营三类医疗器械产品的企业344家，同事从事二、三类医疗器械产品的企业307家。项目单 位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家1574 仅从事第三类医疗器械经营的企业家344 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家307 仅从事无菌医疗器械经营的企业家0 仅从事植入性医疗器械经营的企业家1 同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家11 从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业家14 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家6 许可情况本期新增件82 本期变更件64 本期延续件66 本期补发件0 本期注销件48 期末实有件651 备案情况本期新增件1002 本期变更件156 本期补发件2 本期备案标注件0 期末实有件1881 （4） 医疗器械生产企业日常监管情况 本报告期内各级监管机构检检查医疗器械生产企业118家次，全面检查无菌医疗器械生产企业4家，其中通过检查4家，通过率100%。项目单 位生产企业检查总家次家次118 生产一类医疗器械产品的生产企业家次51.00 生产二类医疗器械产品的生产企业家次66.00 生产三类医疗器械产品的生产企业家次4.00 检查重点企业家次国家重点监管企业家次0省重点监管企业家次18全面检查高风险企业无菌医疗器械家4.00 其中：通过检查家4.00 植入性医疗器械家5.00 其中：通过检查家4.00 存在违反医疗器械相关管理规定行为的企业家次1责令整改家次1移交稽查部门立案查处件1（五）医疗器械经营企业日常监管情况 本报告期内各级机构共检查医疗器械经营企业7815家，存在违规行为的企业或单位93家，责令整改140家，移交稽查部门立案7家。各级机构共检查医疗器械使用单位3907家，存在违规行为的企业或单位32家，责令整改35家，移交稽查部门立案4家。项目单 位经营企业使用单位本期检查总家次家次78153907存在违规行为的企业或单位家次9332责令整改家次14035移交稽查部门立案查处件74移交卫生计生部门处理件-0（6） 地方医疗器械抽验情况 本报告期内共检验医疗器械195批次，不合格的10批次，不合格率10.75%。类 别抽样企业数抽样总批次已检验批次合格批次不合格批次不合格率按器械类别分一类00000二类7413862521016.13 三类4057313100.00 按抽验部门分生产部门1345000经营部门5680454236.67 使用部门45704841714.58 合 计11419593831010.75 （7） 医疗器械投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理医疗器械投诉举报100件，移送其他部门5件，结案2件。2016年度医疗器械投诉举报情况投诉举报移送其他部门立案结案移交司法机关1435120（8） 医疗器械案件查处情况 本报告期内查处医疗器械案件42件，货值3.01万元。 从货值划分来看，货值5万元以下的42件。 本报告期内医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占比64.28%。从违法主体来看，医疗机构占50%，经营企业占28.57%，生产企业占14.28%，其他占7.15%。责令停产停业1户。项目计量单位一般程序案件简易程序案件案件总数件28 14案件来源投诉举报件20监督抽验件60执法检验件00日常监管和专项检查件1314其他部门通报件00其他件70货值5万元以下件28145-20万元件0-20-50万元件0-50-1000万元件0-1000万元-一亿元件0 -一亿元以上件0-主要违法主体生产企业件60经营企业