西南大学2019年[机考][1170]《药事法规》-1大作业（资料）

【西南大学】机考1170药事法规试卷总分:100 得分:100第1题,根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员正确答案:D第2题,根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括A.参与临床药物试验方案设计B.参与临床药物治疗方案设计C.对重点患者实施治疗药物监测D.收集药物安全性信息正确答案:A第3题,根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX曰C.有效期至XXXX.XXD.有效期至XX/XX/XXXX正确答案:D第4题,药品注册管理办法不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验正确答案:D第5题,由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的D.违反药品广告规定的正确答案:D第6题,根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D .医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品D.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药正确答案:A第7题,根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素正确答案:C第8题,根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业正确答案:B第9题,根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是A.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处B.药品零售均可采用开架自选的销售方式C.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告D.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理正确答案:A第10题,药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用正确答案:B第11题,属于省级药品监督管理部门直属机构的是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局正确答案:C第12题,属于药品监督管理技术机构的是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品检验机构正确答案:D第13题,结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验正确答案:A第14题,根据药品经营质量管理规范，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则B.药品出库应进行复核和质量检查C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪正确答案:C第15题,中华人民共和国药品管理法规定批准新药临床试验的部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院科技管理部门D.国务院经济综合主管部门正确答案:A第16题,根据中华人民共和国价格法，经营者定价应当遵循的原则是A.公平、合法和符合价值规律B.公平、合法和诚实信用C.公平、符合价值规律和诚实信用D.合法、符合价值规律和诚实信用正确答案:B第17题,根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证正确答案:C第18题,药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验正确答案:C第19题,根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错误的是A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C.对外配处方要分别管理D.对外配处方要单独建账正确答案:B第20题,根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号正确答案:B第21题,药品不良反应实行A.逐级报告B.定期报告制度C.不定期报告制度D.必要时可以越级报告正确答案:A、B、D第22题,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是A.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等 专业技术业务组织工作B.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作C.受SFDA委托，起草执业药师业务规范D.承办SFDA交办的其他事项正确答案:A、C、D第23题,药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C.验收抽取的样品应具有代表性D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年正确答案:A、B、C、D第24题,药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是A.认为存在药品安全隐患B.药品生产企业应当召回而未主动召回的C.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、 经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品D.认为存在问题的正确答案:A、B、C第25题,药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度正确答案:A、B、C第26题,药品广告审查发布标准规定，药品广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现A.治愈率80%B.安全无毒副作用C.最新技术D.最先进制法正确答案:A、B、C、D第27题,药品广告审查发布标准规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有A.中国药学会推荐B.家庭必备C.无效退款D.保险公司保险正确答案:A、B、C、D第28题,不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是A.非处方药B.主要起营养滋补作用的药品C.口服泡腾剂D.药酒正确答案:B、C、D第29题,提供互联网药品信息服务的网站不得发布A.精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.麻醉药品正确答案:A、B、C、D第30题,化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有A.包括用法和用量两部分B.需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗程、期限C.详细列出该药品的用药方法D.准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限；特别注意与规格的关系正确答案:A、B、C、D第31题,何为劣药（包括哪些情形的药品，按劣药论处），生产、销售劣药处罚规定有哪些？正确答案:2、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：、未标明有效期或者更改有效期的；、不注明或者更改生产批号的；、超过有效期的；、直接接触药品的包装材料和容器未经指准的；、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；、其他不符合药品标准规定的。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿会长撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  第32题,正确答案:第33题,药品不良反应的临床表现有哪些？正确答案:(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不