• 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11722010 医学实验室质量管理术语 Medicallaboratoryqualitymanagementterm2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T11722010 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由全国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 提 出 并 (SAC/TC136)归口 。 本标准起草单位 解放军总医院 北京市医疗器械检验所 : 、 。 本标准主要起草人 邓新立 丛玉隆 刘毅 廖晓曼 杜海鸥 : 、 、 、 、 。 YY/T11722010 医学实验室质量管理术语1 范围 本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义 。 本标准适用于医学实验室管理 。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 。 注1 术语 质量 可使用形容词 如差 好或优秀来修饰 : “ ” , 、 。 注2 固有的 其反义是 赋予的 是指本来就有的 尤其是那种永久的特性 :“ ”( “ ”) , 。 定义 GB/T190002008, 3.1.122 . 顾客满意 customersatisfaction 顾客对其要求已被满足程度的感受 。 注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 : , 。 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 : , 。 注3 医学实验室的顾客包括患者 临床医生等 : 、 。 定义 GB/T190002008, 3.1.423 . 能力 capability 组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 、 。 定义 GB/T190002008, 3.1.524 . 实验室能力 laboratorycapability 进行相应检验所需的物质 环境和信息资源 以及人员 技术和专业知识 、 , 、 。 注 对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对 外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果 或上 : 、 , 述全部结果 以证实测量不确定度 检出限等 , 、 。 定义 GB/T225762008, 3.525 . 合格 符合 conformity ( ) 满足要求 。 定义 GB/T190002008, 3.6.126 . 不
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