ISO9001内审员培训-常州质量人.ppt

常州质量人：李 楠 2012 年 10 月 20 日,ISO9001质量管理体系 基础知识与内审员知识,2,Contents,质量管理体系基础知识,1,ISO9001质量管理体系内审,2,ISO9001质量管理体系 要求,2,3,质量管理体系八项原则,4,5,质量管理体系审核简述,3,一、质量管理体系基础知识：,质量：一组固有特性满足要求的程度 管理：指挥和控制组织的协调活动 体系：相互关联和相互作用的一组要素 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,4,一、质量管理体系基础知识：,体系、管理体系与ISO9001、ISO14001与OHSAS18001,ISO9001,OHSAS18001,ISO14001,体系,管理体系,5,一、ISO9000族标准的产生,ISO,国际标准化组织 (International Organization for Standardization),不是“IOS”吗?为何是“ISO”?,普通省略成,通过希腊语“ISOS”, “相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”.,为 什 么?,创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。,6,一、ISO9000族标准的产生,ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。 9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。,7,ISO9000族核心标准：,8,ISO9000族其他标准和小册子：,ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南 ISO10013 质量管理体系文件指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10015 教育和培训指南 ISO10017 统计技术指南,9,9,质量管理过程模式图：,质量管理体系模式：,10,文件化质量管理体系架构：,11,二、质量管理体系的八大原则：,组 织,识别顾客需求,明确顾客需求,提供顾客所需产品,顾 客,确立目标,确立良好沟通,顾客满意测量评价,处理好与顾客间关系,获得利润,以顾客为关注焦点,12,二、质量管理体系的八大原则：,领导作用,方 针 目 标,顾 客 需 求,整合力量,最高管理者,充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工;,13,二、质量管理体系的八大原则：,全员参与,ISO9001,基层,领导层,了解顾客需求 了解方针目标 明确职责权限 主动评估业绩 提高工作积极性,14,二、质量管理体系的八大原则：,过程方法,过程1,过程2,输出/入,输入,输出,15,二、质量管理体系的八大原则：,系统的管理方法,16,二、质量管理体系的八大原则：,持续改进,客户满意,17,二、质量管理体系的八大原则：,基于事实的决策方法,18,二、质量管理体系的八大原则：,互利的供方关系,19,三、ISO9001 质量管理体系 要求,20,前 言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。,21,前 言,国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。,22,前 言,由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。,23,0 引言,0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。 本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2008标准中。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。,24,0 引言,0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。,25,加值 信息 图1 质量管理体系过程方法模式,26,0 引言,图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。,27,0 引言,PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。,28,0 引言,0.3 与ISO 9004的关系 本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。 ISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。,29,0 引言,0.4 与其他管理体系的相容性 本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,30,质量管理体系要求,1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。 注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。,31,1 范围,1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。 剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。,32,2.引用标准,通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000:2005质量管理体系基本原理和术语。,33,3.术语和定义,本标准采用ISO9000:2005及以下给出术语和定义。 本版标准描述供应链使用的术语如下所示： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。 本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。,34,4 质量管理体系,4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a）识别质量管理体系所需要的过程； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和 方法； d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的 有效运作和对这些过程的监控； e）测量、监控和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。,35,4 质量管理体系,组织应按本标准的要求管理这些过程。 当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。 注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析改进。,36,4 质量管理体系,4.2文件的总要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a）文件陈述的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的程序文件； b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。 e) 本标准所规定质量记录。,37,4 质量管理体系,注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。 注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定： a)组织的规模和活动的类型； b)过程的复杂程度及其相互作用； c)人员的能力。 注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。,38,4 质量管理体系,4.2.2 质量手册 应编制和保持质量手册，包括： a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合 理性（见1.2）； b）形成文件的程序或对其引用； c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的 表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。 应编制形成文件的程序，以便：,39,4 质量管理体系,a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的； b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准； c）确保文件更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。,40,4 质量管理体系,4.2.4 质量记录控制 应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,41,5.管理职责,5.1管理承诺 最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标得到建立； d）进行管理评审； e）确保可获得必要的资源。,42,5.管理职责,5.2以顾客为中心 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,43,5.管理职责,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,44,5.管理职责,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者确保： a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1 章节的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 应保持质量管理体系的完整性。,45,5.管理职责,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限： a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,46,5.管理职责,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。,47,5.管理职责,5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,48,5.管理职责,5.6.2 评审输入 管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变化； g) 对改进的建议。,49,5.管理职责,5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。,50,6.资源管理,6.1资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以： a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性； b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1 总则 承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。,51,6.资源管理,6.2.2培训、能力和意识 组织应： a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求； b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献； e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录 (见4.2.4)。,52,6.资源管理,6.3设施 组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相应的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯等）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。,53,7.产品实现,7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他要求相一致（见4.1）。 在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源； c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品 特性的活动，以及产品的验收准则； d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 （见4.2.4）。,54,7. 产品实现,7.1产品实现的策划 策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。 注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。 注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。,55,7.产品实现,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活 动方面的要求； b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的 产品要求； c）与产品有关的法律和法规要求； d) 组织所确定的附加要求。,56,7.产品实现,7.2.2 产品要求的评审 组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以 解决； c）组织有能力满足规定要求。,57,7. 产品实现,7.2.2产品要求的评审 评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4） 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。 产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。,58,7.产品实现,7.2.3 顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息： b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客投诉。,59,7.产品实现,7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划应确定： a）设计和开发过程的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发活动的职责和权限。 对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。,60,7.产品实现,7.3.2 设计和开发输入 与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的适用信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其他要求相矛盾的。,61,7.产品实现,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）； c）包含或引用产品验收准则； d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。,62,7.产品实现,7.3.4 设计和开发评审 在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力； b）识别问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。,63,7.产品实现,7.3.5设计和开发验证 设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）,64,7.产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。 更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。,65,7.产品实现,7.4采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。,66,7.产品实现,7.4.2 采购信息 采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括： a）对产品、程序、过程和装备的批准要求； b）人员资格要求； c) 质量管理体系要求。 组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。,67,7.产品实现,7.4.3 采购产品的验证 组织应建立和实施检验或其他必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。,68,7.产品实现,7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括： a）获得产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适当的设备； d）获得和使用测量与监控装置； e）实施监控和测量； f）执行放行、交付和交付后活动。,69,7. 产品实现,7.5.2 生产和服务提供过程确认 当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括： a）规定评价和认可过程的准则； b）设备能力和人员资格的认可； c）使用规定的方法和程序； d）质量记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。,70,7.产品实现,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。 组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。 在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。,71,7.产品实现,7.5.4 顾客财产 组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,72,7.产品实现,7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护 这也应适用于产品的组成部分。,73,7.产品实现,7.6 测量和监控设备的控制 组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备。 组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。 当需要保持正确结果时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据； b) 需要时，得到调整或再次调整；,74,7.产品实现,c）得到标识，以确保校准状态得到确定； d）防止可能使测量不准确的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。 用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。 注:作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2,75,8. 测量、分析和改进,8.1 总则 组织应策划和实施监控、测量、分析持续改进过程以： a) 证明产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c）达到质量管理体系的持续改进。 这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。,76,8. 测量、分析和改进,8.2.2 内部审核 组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管 理要求和本标准要求； b）得到有效地实施和保持。 基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。,77,8. 测量、分析和改进,形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求见 (4.2.4)。 负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。 注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。,78,8. 测量、分析和改进,8.2.3 过程的测量和监控 组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。 8.2.4 产品的测量的监控 组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（7.1）。 符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的责任者（见4.2.4）。 除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。,79,8. 测量、分析和改进,8.3 不合格控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需 要时由顾客授权； c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。,80,8. 测量、分析和改进,8.3 不合格品的控制 不符合的原因和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.4）。 产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。,81,8. 测量、分析和改进,8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。 组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息： a）顾客满意； b）产品要求的符合性； c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会 d）供方。,82,8. 测量、分析和改进,8.5 改进 8.5.1持续改进 组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。,83,8. 测量、分析和改进,8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。 纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面要求： a）评审不合格（包括顾客投诉）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果； f）评审所采取的纠正措施。,84,8.测量、分析和改进,8.5.3预防措施 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 预防措施的形成文件的程序应规定以下方面要求： a）确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生措施的需求； c）确定并确保实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果； e）评审所采取的预防措施。,85,四、质量管理体系审核简述,质量管理体系审核概论,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核分类,质量管理体系审核作用,质量管理体系审核范围,86,质量管理体系审核术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。,87,质量管理体系审核术语,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。,审核准则,标准,QMS文件,法律法规,质 量 方 针,质 量 手 册,程 序 文 件,作 业 标 准,销 售 合 同,88,质量管理体系审核术语,审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,89,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。,90,质量体系审核的分类,供 方,顾 客,组 织,认证机构,第一方审核,第 三 方 审 核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,91,第一方审核作用,92,第二方审核作用,93,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支,识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO9001标准的注册,第三方审核作用,94,质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。,95,95,五、ISO9001 质量管理体系 内审,96,96,审核计划 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期 现场审核的日程安排 保密承诺 其它：如审核时所用的语种等,97,审核的实施 首次会议 现场审核及审核发现结果分析 小组会议及结果分析 未次会议 审核报告、纠正及跟踪检查,98,98,首次会议的议程 与会者签到 人员介绍 重申审核目的和范围 说明审核依据 介绍审核过程的主要方法和程序 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 说明审核结果的报告方式 确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点 确认工作资源（陪同人员、办公设施等） 公正性、客观性的说明 保密的承诺 其它有关问题的说明（限制条件） 澄清疑问,99,99,首次会议的注意事项 时间：大约15-30分钟 由审核组长主持 受审核方主要领导应参加 如有需要，审核计划可适当调整 审核组做到守时、有效、坦诚、务 实、融洽的气氛 应保持会议记录,100,100,审核方法和技巧 审核基本方法：抽样 抽样方法和技巧 抽样应有代表性 抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡） 则审核员亲自选取样本 注意部门和过程不能抽样 如对过程抽样则仅适用于相同的过程,101,101,审核方法和技巧 多现场抽样的方法 应依据多现场抽样表进行（见前章） 具体选择现场时应考虑： 内审的结论 现场的规模 在工作指导书中的差异,102,按部门审核和要素审核,103,以部门进行审核的思路,部门职能,过程识别,控制方法,质量记录,监视测 量分析,现场实况,培训,目标设定,改进,104,以ISO9001条款进行审核的思路,条款内容,涉及部门,控制方法,改进,现场实况,目标设定,培训,质量记录,监视测 量分析,105,105,调查方法（搜集信息的方法） 询问与交谈 查阅文件和记录 观察现场和活动 实际测定,106,106,调查方法的运用 善于提问自然、和谐、耐心、礼貌 注意倾听认真和感兴趣，适当引导 仔细观察环境、设备、产品、标记、文 件和记录 作好记录时间、地点、人物、事实、凭 证材料、涉及文件、不符合情况 追踪验证善于全面比较，获取客观证据 望、闻、问、切,107,107,提问技巧的方式 开放式提问（典型语言5W2H) 答案需要解释或表达 能获取较多的信息 但要控制好时间 封闭式提问 用“是”或“否”回答的提问 用以获取专门的信息、节约时间 信息量小 澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向,不能常用,108,108,开放式提问的技巧 带主题的问题：什么是如何做的? 扩展性的问提：为什么，如何，怎样？ 讨论性的问题：说出个人见解； 调查性的问题：觉得怎样，有什么想法； 重复性的问题：得到明确答案； 假设性的问题：如果则 验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。,109,109,观察技巧 审核现场的环境 审核现场人员的工作状态 审核现场的设备状态 过程的文件与记录 面谈人员的神态,110,110,审核记录方法 审核员应随时记录审核过程的情况 记录的信息应包括如下要点 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要 观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。,111,不合格判别依据,以客观事实为依据 就近不就远 由表及里 该细则细 切忌片面性 严格区分易混条款 合理不合法以法为准 综合性条款判断慎重 不合格确定原则：严守审核准则，依据不足不能判定，有分歧可协商和重新审核确定,112,审核发现,不合格定义：未满足要求 在质量管理体系审核中的“要求”： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。,113,不符合项定义,严重不符合 A 体系与标准或合同要求不符; B 造成系统性失效的不合格; C 可通造成严重后果的不合格; D 区域性实施严重失效(可能由多个不合格组成); E 需要花较长时间和较多人力才能纠正的不合格; F 第二类不符合事项仍未改善.,114,不符合项定义,轻微不符合 个别、偶然、孤立人为的错误； 对系统不会产生重要影响的不合格。 就保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。,115,不符合项定义,虽未构成不合格,但有变为不合格的趋势或可以做得更好,对此类问题将以口头方式受审部门提出,建议项：,116,不符合报告表,117,117,不合格项判定练习(1) 2001年2月3日审核员来到工厂的产品试验站进行审核，成品试验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内