内蒙古自治区兽药经营质量管理.doc

内蒙古自治区兽药经营质量管理规范实施细则（修订稿）第一章 总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据农业部兽药经营质量管理规范（农业部令2010年第3号，以下简称规范）、兽用生物制品经营管理办法（农业部令2007年第3号）、关于修订和废止部分规章、规范性文件的决定（农业部令2017年第8号）等的规定，制定本细则。第二条 本细则适用于内蒙古自治区境内的兽药经营企业。动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。第三条 规范中已明确规定的，按照规范的规定执行。第二章 场所与设施第四条 申请经营兽药的企业名称、经营范围和经营地点，应当与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。变更经营场所的，应当申请换发兽药经营许可证。变更仓库的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条 用于兽药经营的经营场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在旗县（区）级以上城区内设立的兽药经营企业，经营场所面积应不少于20平方米；仓储面积应不少于20平方米。（二）在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业，经营场所面积应不少于15平方米；仓储面积应不少于10平方米。（三）经营兽用生物制品的兽药经营企业，应另设置兽用生物制品冷藏/冷冻设施，盟市（含盟市）级以上城区内其兽用生物制品冷藏/冷冻设施容积应不少于30立方米，旗县（含旗县）级以下地区其兽用生物制品冷藏/冷冻设施容积应不少于20立方米。（四）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公场所面积应不少于20平方米，仓储面积应不少于100平方米。（五）在同一旗县（区）城区内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营兽药品种、规模的需要，设置不小于10平方米的仓库。第六条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温度、湿度条件的仓库或设施。其中，冷冻保存温度为15以下；冷藏保存温度为28；阴凉保存温度为020；常温保存温度为030；相对湿度应保持在3075%之间。并设置温度、湿度指示装置。（二）在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业、从事动物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库或常温库。（三）兽用生物制品经营企业应当备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温措施；经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求；配备至少5个保温箱、1个温度记录跟踪仪。（四）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家有关规定。（五）兽药仓库应配置相应的消防设施。第七条 兼营兽药的，经营场所与其他场所不得共用，避免交叉污染。第八条 兽药经营企业应配备实施兽药产品电子追溯码（二维码）管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备。第三章 机构与人员第九条兽药经营企业设置质量管理机构的，其具体职能是：（一）贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和相关政策规定。（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责对供货企业资质和有关兽药产品的质量审核。（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作。（七）负责不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。（八）收集和分析兽药质量信息。（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（十）负责核准记录的真实性，按要求在“兽药经营质量管理信息系统”中录入相关兽药购进、销售等信息并上传数据。（十一）其他相关工作。未设置质量管理机构的兽药经营企业，应当配备兽药质量管理人员，履行上述质量管理机构的职能。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，质量管理机构人数不得少于3人。第十条兽药经营企业质量管理机构的负责人或兽药质量管理人员应当具备相应兽药、兽医专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）经营兽用生物制品的兽药经营企业，质量管理人员或质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽医、兽药等相关专业中级以上技术职称。（二）经营兽用生物制品以外的兽药经营企业，质量管理机构负责人或质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。（三）兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历。质量管理人员和质量管理机构负责人不得在其他兽药经营企业兼职。质量管理人员、质量管理机构负责人发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十一条兽药经营企业应当每年对员工进行2次以上兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章 规章制度第十二条兽药经营企业应当建立规范要求的各项规章制度，并建立兽药产品追溯信息化管理制度。各项规章制度应当由相关人员起草、质量管理人员审核、企业负责人批准并签字后生效、执行。各项制度在执行过程中，应根据实际情况及时进行修订，修订的程序与制定程序一致。经批准执行的各项制度必须进行培训。在执行过程中不得随意改变。第十三条 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品的，必须按照农业部的有关规定建立专门的经营管理制度，实行专人、专库、专帐管理。第十四条 入库（购进）、储存、出库（销售）必须在“兽药经营质量管理信息系统”中录入，作为质量管理电子记录。规范要求的其他记录，必须留存纸质记录，且应当真实、规范、准确、完整、清晰，不得随意涂改和伪造。确需修改的，应当由经手人或者责任人签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。每年度将各种记录纳入质量管理档案，并保存至产品有效期后一年，确保经营兽药产品质量的可追溯性。第十五条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案和人员档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责，档案包括纸质档案和电子档案。质量管理档案应当包括：（一）兽药入库（购进）、储存、出库（销售）记录，以及规范规定的其他各项记录。（二）开具的处方、进货及销售凭证（有效销售凭证内容至少包括产品名称、数量、批号、生产企业名称、供应商等）。（三）被监督检查记录、违规行为的整改通知书、整改报告、违法行为的查处情况等。（四）供货企业质量评估档案、产品质量档案（包括被抽检产品名称、生产厂家、批号，以及不合格产品的不合格项目）。人员档案应当包括：从业人员的学历、职称证书、培训情况记录及有关的上岗资格证书。第五章 采购与入库第十六条兽药经营企业购进兽药产品应当按照以下程序进行，并建立供货企业的资质和质量信誉档案：（一）审查供货企业资质的合法性。审查的内容包括：加盖兽药生产企业公章的兽药生产许可证营业执照复印件或加盖兽药经营企业公章的兽药经营许可证和营业执照复印件。（二）对供货企业销售人员资格的合法性进行确认。确认的内容包括：兽药生产企业或经营企业签署有明确授权销售范围的授权书、身份证，并将授权书、身份证复印件经本人签字确认后存入档案。（三）签订有明确质量责任条款的采购合同。（四）审核所购入供货企业的质量可靠性及质量信誉。第十七条对首次经营的兽药品种，应填写购进兽药品种审批表，并经质量管理人员或质量管理机构负责人审核批准。审核的内容包括：（一）加盖企业公章的兽药产品批准文号批件的复印件，确认产品的合法性。（二）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（三）对进口兽药产品，应当核实加盖进口企业公章的进口兽药注册证书、进口兽药通关单、口岸兽药监察所出具的检验报告单等复印件。第十八条兽药入库时，应当进行检查验收，并用二维码扫描设备扫描兽药产品，核实购进兽药的产品名称、生产企业名称、产品批准文号等信息，经核实相关信息一致的一并上传购进数量、批号等；相关信息不一致的，做好纸质记录并向当地兽药监管部门报告。检查验收主要包括以下内容：（一）向供货企业索取可以证明兽药来源的有效的购进凭证（内容至少包括兽药产品的名称、数量、批号、生产企业名称、供应商等），核对数量、品种、规格、批号等，并及时做好记录。（二）查验兽药包装的标签和说明书。其内容应当至少包括生产企业名称、地址，兽药产品名称、规格、成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件、产品批准文号、批号、生产日期、有效期、休药期、二维码。除前款规定外，特殊管理药品的标签和说明书上应当有规定的标识和警示说明；兽用处方药和非处方药标签和说明书的包装标识应符合农业部的有关规定；进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（三）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。（四）查验产品合格证。（五）必要时委托兽药检测机构进行质量检验。对兽用生物制品应当由2人以上实施检查验收，除检查上述内容外，应当检查运输过程中的冷冻或冷藏设施及其温度记录，第十九条 有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）无有效的购进凭证或与购货凭证不符的；（二）二维码扫描信息与标签和说明书标示内容不一致的；（三）内、外包装破损可能影响产品质量的；（四）没有标识或者标识模糊不清的；（五）质量异常的；（六）其他不符合规定的。第六章 陈列与储存第二十条兽药码垛应留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十一条兽药仓库应分合格（库）区、不合格（库）区、待验（库）区，并分（库）区存放。不合格兽药应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。经营场所中处方药与非处方药分开陈列，并有明显标志；兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。第二十二条对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于待验（库）区，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的兽药，由保管人员记录后方可存入合格库（区），不合格兽药由保管人员记录后放入不合格库（区）。第二十三条应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并作好记录。第七章 销售与运输第二十四条兽药出库时，应当进行检查、核对，并将出库信息上传兽药产品追溯系统，开具有效销售凭证。有下列情形之一的不得出库（销售）：（一）二维码扫描信息与标签和说明书标示内容不一致的；（二）标示模糊不清或者脱落的；（三）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（四）超出有效期的；（五）其他不符合规定的。第二十五条营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。第二十六条兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签和说明书的内容。第二十七条兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷冻或冷藏等有效的温度控制措施，并做详细记录。第八章 售后服务第二十八条 兽药经营企业在经营场所内张贴的兽药广告宣传单等应符合国家有关规定。不得发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品广告。第二十九条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽药监督管理部门的监督、举报电话，设置意见簿。第三十条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好产品收回等工作。第九章 附则第三十一条兽药经营企业，包括企