制药1102药事管理作业.doc

多选：中国行业协会应履行的职能（ABCD）A、行业代表 B、行业服务C、行业自律 D、行业协调（姚丽丽11210227 第九章中药管理206、207、208页）简答：实施中药GAP的目的是？规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。(制药11210229 战虹合 第九章 第四节212-214页）选择：GSP认证没有以下那个程序（D）A、 初审 B、现场检查C、审批与发证 D、实验检查GSP的监督检查共有几种形式1、 跟踪检查 在认证合格合格之后的24个月内进行跟踪检查2、 日常检查 定期对认证合格企业进行一定比例的抽查3、 专项检查 如果认证企业改变运营规模和经营范围，或在经营场所经营条件等方面发生了变化，要求对其进行专项检查（制药1102 班11210207号刘博 第六章146148页）简答：第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定储存销售或销毁第二类精神药品应该如何处理？由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。(制药11210222陈佳进第八章第一节191-193页) 选择题：专利的申请有哪些原则？（ A ）A 书面原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则B 书面原则 先申请原则 单一性原则 实用原则C 书面原则 先申请原则 优先权原则 实用原则D 实用原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则填空题：发明专利申请的审批程序为：受理申请、初步审查、公开申请、实质申请、授权公告。（制药1102戴盈韬11210239）医药专利可以分为发明、实用新型和外观设计三大类。（制药1102戴盈韬11210239 242244)论述：二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。（制药1102 11210228 战凯利 第九章 第二、三节 209 210 211）名词解释：互联网药品交易服务互联网交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。单选：申请从事互联网交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的从事互联网药品交易服务申请表，提出申请时应上交的材料不包括（ D ）A. 业务发展计划及相关技术方案 B营业执照复印件C仪器设备汇总表 D企业经营场所和仓库的平面布局图（制药11210208 刘晶莹 第六章 第四节 139-141页）名词解释：药品流通：药品流通是从整体上来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。简答：1.药品流通的特点有哪些？与其他商品相比，药品流通具有很多特点：(1)政策性强；（2）专业性强：（3）药品广告宣传对药品市场影响力较大。2. 药品流通渠道的类型有哪些？（1）独立的销售系统；（2）药品生产企业自己的销售系统；（3）医疗机构药房；（4）受企业约束的销售系统。（制药1102班 11210202 马秀洁 第六章 第二节131-133页）名词解释：1. 麻醉药品的定义：是指具有依赖性潜力的药物，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 精神药品的定义：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。(制药11210218 沈宁宁 第八章 第一节179-181）多项选择。（1）放射性新药的研究内容包括(ABCD)A工艺路线 B质量标准C临床前药理 D临床研究E可测限度 F精确度和准确度（2）下列属于药品类易制毒化学品的有（ABCDEF）A麦角酸 B麦角胺 C麦角新碱 D麻黄素 E伪麻黄素 F去甲麻黄六、简答题。（1）简述放射性药品标准和检验的负责部门.答：由药典委员会负责制定和修订，报国家卫生行政部门审批颁发放射性药品的国家标准。中国食品药品检定研究院或国家卫生行政部门授权的药品检验所承担放射性药品的检验工作。（制药11210224 罗亚宏 第八章 第三、四节 197199页）填空：（ ）、（ ）、（ ）应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。答案：药品生产 经营企业 医疗机构判断： 下列不属于省级药品不良反应监测机构主要职责的是？（ ）A、 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B、 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C、 发布药品不良反应警示信息D、 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作答案：C(制药1102班 曹野 11210235 第十章 第四节230-232页)简答：请简述门诊调剂的特点及门诊调剂配方的特点？特点：（1）随机性 （2）紧急性 （3）终端性 （4）咨询性门诊调剂配方的方法：（1）流水作业配方法 （2）独立配方法 （3）结合法（制药1102 宋艳鹏 第七章 第二节 第158-160）填空：企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展（质量策划），（质量控制），（质量保证），（质量改进），和（质量风险管理）等活动。（制药11210204 王成 第六章 第三节 137-139页） 简答 著作权的管理形式和基本内容？ 答： 我国的著作权管理形式基本基本可以分为三种：行政管理、集体管理以及发生纠纷时的司法调处管理。 内容：著作权包括人身权和财产权 （1）人身权 大致包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、收回已发表的作品权等。 （2）财产权 是指著作权人通过复制、发行、出租、展览、表演、放映、广播、信息网络传播、摄影或者改编、翻译、汇编等方式使用作品并且由此获得报酬的权利，以及许可他人以上述方式使用的作品，并由此获得报酬的权利。 （制药1102 11210219 邰宇娇 第十一章 第四节248 250 ）填空: 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 论述题: 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的应如何追究委托方或者受托方的法律责任? 对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条生产假药的规定给予处罚，具体包括：1、没收擅自委托或者接受委托配制制剂和违法所得；2、并处擅自委托或者接受委托配制制剂货值金额二倍以上五倍一下的罚款；3、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；4、情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(制药 11210215 李佳俊 第七章 第四节 170-172页)1 简答：欲开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的单位，必须经国家食品药品监督管理部门批准才可进行。应当具备的条件有哪些？答：1）以医疗、科学研究或者教学为目的； 2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； 3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。2 多选：临床试验中，下列不得以健康人为受试对象的有 （A、 C） A.麻醉药品 B.精神药品 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品 (制药1102班 11210220 陈兴 第八章185-187页）1、 名词解释药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、 论述题WHO药品不良反应分类：A. A类药品不良反应（量变性异常） B. B类药品不良反应（质变性异常）C. C型药品不良反应（迟现性不良反应）D. 药物相互作用引起的不良反应（制药11210234 曹克娜 第十章 第四节 227230页）简答： GSP对药品经营过程质量管理的规定答：1.采购 2.收货与验收 3.陈列、储存与养护 4.出库与运输 5.销售与售后管理 （11210206付自强 第6章143至145页)简答：什么是药品经营质量管理规范？是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营管理的质量控制的基本准则。（制药11210203马建华第六章第三节134136页） 医疗机构的定义是以救死扶伤、防病治病、保护人民健康为宗旨，从事疾病的诊断、治疗等活动的社会组织。按所有制划分的医疗机构类别分为：公有制医疗机构、股份制医疗机构、私营医疗机构、民营医疗机构。制药1102班 11210210 米家乐 医疗机构要是管理第一节概述名词解释药品经营许可证：是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。简答题药品零售企业申领药品经营许可证的条件是？在符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则下，并符合以下规定：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的；4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（制药 11210201于旺 第六章 第一节 128-130页）简答题GSP中对营业场所的要求有哪些？答案：（1）货架和柜台；（2）检测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。药品零售操作规程的内容有哪些？答案:(1)药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。 (制药1102 11210205 邓梦仪 第六章 第三节 140-142页）简答1.什么是药物临床应用答案：药物临床应用时使用药物进行预防诊断和治疗疾病的医疗过程。2. 合理用药的评价标准答案：合理用药的生物医学标准：是指安全、有效、经济地使用药品。合理用药的评价标准为INRUD包括一下几个方面：1处方指标2患者关怀指标3行政管理指标4补充指标5住院用药附加指标（制药1102 11210216 杨楠 第七章 115117）1、不得发布广告的药品包括（ABCD） A 、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 2、 （ABD）药品国家规定有专用标志，在药品标签上必须印有。 A、非处方药 B、外用药品 C、处方药 D、放射性药品六、问答1、 药品广告的作用是什么? 传递药品信息 促进销售 树立或加深企业形象，增强企业竞争力 （制药1102 高升晶 11210232 第十章 第二节 221-223页）1、名词解释： 处方的概念处方是由注册的执业医师和职业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。2、 填空： 处方的组成：前记、正文、后记（制药11210212 张秀丽 第七章 第二节161-163页）1.多项选择题：麻醉药品和精神药品的专库应该符合的要求 (ABCD) A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置D.报警装置应当与公安机关报警系统联网2. 简答题：医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有哪些？ （1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（2）有获得麻醉用品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（3）有保证麻醉药药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。(制药1102班 陈远欢11210221 第八章第一节188-190页)(问答）中药保健品的功能？答：改善胃肠功能、改善睡眠、改善营养缺乏症、促进生长发育促进排铅、调节血糖、调节内分泌、美容养颜、减肥、降血脂、抗辐射、抗疲