质量管理体系文件有效性评审研究.docx

质量管理体系文件有效性评审研究 摘 要：对质量管理体系文件有效性评价进行了实践和探索，总结了质量管理体系文件有效性评价的具体实施方法，并分析了这种方法在质量管理体系运行中的重要作用。 关键词：过程方法；文件评审；有效性 中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.c在高速发展的时代，如何与时俱进，实现精益管理，标准化运作，提升企业管理水平，已是必然趋势。中国商用飞机有限责任公司（以下简称中国商飞公司）作为民机企业，以过程方法建立了AS9100质量管理体系，并进行持续改进。本文根据AS9100、适航规章、质量管理理论为依据，对质量管理体系文件有效性评审进行简要阐述，为促进企业质量管理体系有效运行，提高企业质量管理水平提升提供交流机会。 1 质量管理体系文件有效性评审的重要性 质量管理体系有效运行依赖于质量管理体系文件编制、批准、更改、宣贯、执行等。作为管理规范化企业，质量管理体系程序文件是质量管理体系运作的依据。通过建立最优化的过程管理流程，进行标准运作，确保管理和型号要求得到落实，有利于提高企业工作效率。 2 质量管理体系变化决定文件评审的转变 AS9100质量管理体系标准由要素模式向过程方法转变，评价从符合性向有效性转变，关注过程绩效表现。在新版AS9100D标准中新增假冒件、产品安全、人为因素等。文件评审不单关注质量管理体系文件对标准的符合性、过程之间相互关系，更应关注过程方法在质量管理体系中的推行和运用，及新要求在质量管理体系中的落实。 随着民机型号项目推进，适航法律法规（如：设计保证体系、生产质量保证体系等）要求应在质量管理体系中得到有效落实。适航法律法规要求作为民航业最低要求，必须得到贯彻与落实，也是文件评审的关注重点。 3 文件评审流程和评价人员资质 3.1 文件评审流程 根据质量管理体系推行和运行情况、管理层和型号要求、适航规章和标准要求，企业应适时进行质量管理体系文件评审。根据文件评审的目的，组织策划质量管理体系文件评审工作。为确保文件评审的有效性，应建立相应的文件评审流程（见图1），对文件评审过程进行控制，确保文件评审输出满足文件评审输入要求。 3.2 文件评审人员资质要求 文件评审工作主要依靠评审人员的能力。文件评审工作能否取得较为满意的结果，主要依赖于?u审人员对标准的理解、质量管理的经验、业务的熟悉程度及良好的职业素养等。故在开展文件评审前，应根据文件评审的目的、范围、要求，选择合适的文件评审人员，并对评审人员资质、业务背景、能力等进行评估，才能开展文件评审工作，否则文件评审会流于形式，不能发现质量管理体系中存在的问题，不能服务管理和型号。 4 新建和换版质量管理体系的文件评审 企业将建立质量管理体系作为质量管理提升的手段。根据新版质量管理体系标准，采用过程方法建立质量管理体系。对企业过程进行识别、定义和分解（见图2），明确过程间相互关系及标准要求相互关系（见图3），确保过程得到充分识别，质量管理体系标准（新）要求得到有效落实。 当质量管理体系初步建成试行时，应按照过程方法进行文件评审。此时，文件评审关注的重点是企业质量管理体系与质量管理体系标准AS9100、适航规章要求的符合性。根据企业已识别的质量管理体系过程，确定过程涉及的AS9100质量管理体系标准和适航法律适用条款，现行质量管理体系文件与质量管理体系标准及适航规章符合对比（见图4），以确保质量管理体系标准要求得到落实。文件评审团队应编制相应的评审文件，以保证过程得到充分识别，标准条款得到有效落实，现行有效质量管理体系文件要求满足质量管理体系标准和适航法律法规要求（见图4），质量管理体系文件具有可操作性。文件评审团队评审时还重点关注质量管理体系标准AS9100和企业管理层的新增要求。 体系标准、适航法规符合性评审结果经过文件评审后，文件评审应输出新建/换版质量管理体系是否满足最新质量管理体系标准要求，以及存在的差距和需要改进的方面，列出问题清单。针对文件评审发现的问题，企业质量管理体系建设团队应制订整改措施，对质量管理体系文件进行修订和完善，并进行跟踪验证，最终达到满足质量管理体系和适航法律法规要求，顺利通过质量管理体系第三方认证和适航取证。 5 持续运行质量管理体系的文件评审 企业质量管理体系建立后，质量管理体系运行转入正常维护阶段。作为企业管理层，更关注质量管理体系是否能有效运转，管理要求和项目型号要求是否能得到有效落实，质量管理体系是否随着企业变化不断完善和优化，通过推行质量管理体系，企业绩效表现是否得到提高，质量管理水平是否得到提升。 随着企业业务发展和项目型号推进，质量管理体系成熟度不断提高，企业管理层更关注质量管理体系实际运行效果，以及给企业带来的收益。因此，质量管理体系文件评审的关注点也会发生变化，企业可根据质量管理体系运行情况，定期或适情组织开展质量体系文件评审工作。文件评审从关注质量管理体系是否满足质量管理体系标准要求，重点关注质量管理体系有效性运行。更为强调现行质量管理体系是否满足业务发展和型号项目推进要求，要求和职责是否得到有效落实，过程接口是否存在问题，现行质量管理体系文件是否具有可操作并得到有效执行（见图5）。文件评审关注从符合性向有效性转化，重点关注企业管理要求和型号项目要求落实。故此阶段的文件评审不仅对质量管理体系文件内容进行评审，针对其可操作性和执行效果还应进行现场评审（见图5），才能做出客观评价。 通过文件评审工作，评估质量管理体系是否满足企业管理要求、型号项目要求和标准要求，发现现行质量管理体系运行存在的风险、问题，以及现行质量管理体系需改进的方向。针对文件评审提出的风险、问题和改进方向，质量管理体系维护团队应制定整改措施计划，并进行跟踪验证关闭。对于质量管理体系运行中存在的深层次和系统性问题，应提交企业管理层，作为管理决策依据和质量管理体系改进的方面。 6 质量管理体系文件评审后续活动 质量管理体系随着企业发展和质量管理体系标准变化需不断完善，以满足企业和标准要求。文件评审的结果可作为质量管理体系改进的输入。文件评审发现的问题和改进方面，同样可以作为企业内部审核、现场检查的输入。企业对文件评审问题进行数据统计分析，找出现场质量管理体系存在的