YCZ-260型铝塑铝包装机确认报告.doc

YCZ-260型铝塑铝包装机确认报告 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认报告 第 4 页 共 5 页1 概述 1.1 概要YCZ-260型铝塑铝包装机为本公司凝胶剂车间铝塑复合密封包装的专用设备。采用显示屏PLC可编程模块化设计，操作简单可靠，维修方便；密封性能好，采用有锈钢及无毒材料制造，符合GMP要求。1.2 设备基本情况设备名称：铝塑铝包装机 型号：YCZ-260生产厂家：温州小蒋机械科技有限公司 设备编号：使用部门：凝胶剂车间 安装位置：铝塑包装室维修服务单位名称：温州小蒋机械科技有限公司1.3 设备主要技术参数最大冲裁速度（标准版（98mm70mm）3排）：25次/min最大生产能力：8万粒/小时 进给行程可选范围：30120mm最大成形面积及深度：24511212mm 成形上、下加热功率：2（2）KW热封加热功率：1.5（3）KW 电机功率：2.2KW电源：380V、50Hz 总功率：13.3KW气泵容积流量：0.25m3/min 药用PVC硬片：（0.150.5）260 2 目的2.1 确认YCZ-260型铝塑铝包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认YCZ-260型铝塑铝包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认YCZ-260型铝塑铝包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认YCZ-260型铝塑铝包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YCZ-260型铝塑铝包装机进行确认。确认过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于YCZ-260型铝塑铝包装机的设计确认、安装确认、运行确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2 YCZ-260型铝塑铝包装机的设备技术文件；4.3 YCZ-260型铝塑铝包装机的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 确认小组成员组长：组员：7 培训对相关人员进行了确认方案培训，经口头提问考核，培训均合格。8 各确认评价分析汇总8.1 设计确认检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求合格设备材质符合GMP要求合格设备结构自动化程度高，操作简单合格供货单位信誉口碑好合格价格应合理合格评价分析YCZ-260型铝塑铝包装机的技术指标及其设计符合要求，设备材质、结构和质量符合预定要求及GMP规范要求。确认结果符合要求。8.2 安装确认检查项目标准检查结果文件齐全设备安装完整性设备无损伤，外表面光滑，配套装置上下加热板、成型模、热封辊、上料机等齐全，且表面无划痕，无压痕合格材质304不锈钢合格安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修合格安装环境洁净级别：D级洁净区、温度：1826、相对湿度：4565%合格管路系统按图纸标准安装完成，且紧固密封合格水压力0.150.4Mpa合格动力系统380V 50HZ电源，三相五线制合格压缩空气压力0.50.7MPa合格润滑保养链轮，链条：HJ-30机械油合格齿轮，凸轮：HJ-30机械油轴承：ZG-2润滑脂导向部件：HJ-20机械油减速器：HL-30齿轮油安全防护防机械伤人：设备设有安全防护门合格防漏电：电器系统绝缘电阻1M、接零保护，接零电阻4设备档案用户需求表合格装箱单、合格证、使用说明书等易损配件清单、设备装配图设备开箱验收记录评价分析设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作和维修/维护要求，设备安装符合设计要求和GMP要求，满足工艺生产要求。确认结果符合要求。8.3 运行确认检查项目认可标准检查结果启动、停止按操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳合格机构运转PVC送料、预热、成型、牵引、铝箔送料各机构动作正常平稳合格加料、热封、打批号、切线、冲裁各机构各机构动作正常平稳合格空载空载运转平稳，无异常震动、噪声、卡滞、冲击合格紧固件各连接、紧固件连接可靠、无松动合格控制系统各控制按钮、触摸屏操作灵敏有效合格指示灯、触摸屏显示项目准确合格各控制参数设定有效合格运行参数包装效率：40112板/分合格上加热板温度：145150合格下加热板温度：150155合格热封温度：200220合格封合压力：0.40.5Mpa合格安全性机械安全防护装置可靠有效合格安全警示标志齐备合格急停开关、电流过载保护装置可靠有效合格评价分析按照设备SOP草案及使用说明书操作，设备运行的各项指标（空载）能达到实际要求。确认结果符合要求。9 确认时间 年 月 日 年 月 日10 偏差处理11 变更控制12 确认最终结论 通过对YCZ-260型铝塑铝包装机进行确认，结