课件：隔三七饼灸治疗血瘀型膝原发性骨关节炎的临床研究.ppt

隔三七饼灸治疗血瘀型膝原发性骨关节炎的临床研究,安徽中医药大学第二附属医院骨科 周忠良,欢迎各位专家,莅临指导,论文题目,隔三七饼灸治疗血瘀型膝原发性骨关节炎的临床研究 Clinical Research of Treating Knee Osteoathritis with Stagnation of blood by Moxibustion insulated with Notoginseng cake,研究目的,通过隔三七饼灸治疗血瘀型KOA，与西药双氯芬酸钠缓释片组对照，对治疗效果进行量化、客观化评定，以肯定隔三七饼灸法治疗血瘀型原发性KOA的疗效及优势，为膝原发性骨关节炎的治疗提供新方法及新思路。,技术线路,膝原发性骨性关节炎,前 言,膝关节骨性关节炎（Knee Osteoarthritis,简称KOA），又称膝增生性关节炎、膝骨关节病等，是一种常见的退行性关节软骨疾病。 临床以关节疼痛僵硬、活动受限、活动时可有摩擦响声为特征，属中医痹证范畴。 按有无明确病因可分为原发性膝骨关节炎和继发性膝骨关节炎。,膝原发性骨关节炎是中老年最常见的关节疾病之一，严重影响患者的生活质量。目前，西医尚无特效的治疗方法，临床常用药物和手术治疗均有其局限性。随着全社会人口老龄化进程的加剧，KOA的发病率明显增高，60岁以上的人群中50%人群在X线摄片上有骨性关节炎表现,其中35%50%有临床表现;75岁以上人群中,80%有骨性关节炎症状 严重危害着中老年人的健康。,膝原发性骨性关节（Knee Osteoarthritis，KOA） 是一种以膝关节软骨退变和关节周围形成骨质增生为病理特征的慢性进行性骨关节病。 临床以关节疼痛僵硬、活动受限、活动时可有摩擦响声为特征。 属中医“痹证”范畴。,祖国医学对本病的认识,病因,病机,年龄增长,外邪侵袭,长期劳损,肝肾亏虚,气滞血瘀,寒湿阻络,现代医学对KOA的认识,中医辨证要点、治疗原则,肝肾不足：补益肝肾、疏经通络 气滞血瘀：活血化瘀、疏经通络 风寒阻络：祛风除湿、温经散寒,祖国医学对KOA的治疗,中医治疗,汤剂内服,辨证分期 分型治疗,内治法,外治法,风寒型：祛风 除湿、温经散寒,肾虚型：补益肝肾、疏经通络,血瘀型：活血 化瘀、通经活络,熏洗,中药敷贴,针灸,中药离子导入,手法等,现代医学治疗,1非药物治疗：病人教育、理疗、减肥、体育锻炼和辅助装置等。 2药物治疗 改善症状药物：非甾体类解热、镇痛、抗炎药物 改善病情药物：透明质酸 、 D-葡糖胺 、聚氨基葡萄糖 、四环素族抗生素、一氧化氮合酶抑制剂 、超氧化物歧化酶（SOD） 3外科治疗：关节镜下灌洗关节腔或兼作清理术 、软骨下骨钻孔 、截骨术 、关节融合术 、人工关节置换术,现有研究的不足,西药治疗副作用较多、疗效欠理想 手术对机体损伤较大、技术不够成熟 缺乏标准化、客观化的诊疗标准、疗效评价标准 中医研究缺乏现代研究手段 中医特色欠鲜明 艾灸临床应用研究不足,诊断标准,采用中药新药临床研究指导原则（中国医药科技出版社，2002年5月1日版）中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则中所用的诊断标准 诊断标准 纳入标准 排除标准 中止、剔除标准,临床标准,a.前月大多数日子有膝痛； b.关节活动时有骨响声； c.晨僵30min； d.年龄38岁； e.膝检查示骨性肥大。 骨性关节炎存在如a，b，c，d或a，b，e或a，d，e存在。,临床及放射学标准,a.前月大多数日子有膝痛； b.X线示关节边缘有骨赘； c.关节炎实验室检查符合 骨性关节炎； d.年龄40岁； e.晨僵30min； f.关节活动时有骨响声。,骨性关节炎存在如a，b或a，c，e，f或a，d，e，f存在。,中医证候诊断标准,血瘀型： 主证：膝关节疼痛，疼痛固定。 次证：活动不利，麻木不仁，拒按，舌质红或有瘀点，苔薄或薄白，脉细或弦。,纳入标准,(1)符合西医疾病诊断标准； (2)符合中医证候血瘀型诊断标准； (3)年龄在4075岁之间； (4)近期未用药物或其它治疗方法治疗； (5)签署进入研究知情同意书者。,排除标准,(1)不符合KOA诊断标准者 (2)不符合中医证候血瘀型的病例。 (3)并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等。 (4)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。 (5)过敏体质及对多种药物过敏者。 (6)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者，患肢有血管、神经损伤史者。 (7)病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评价者。 (8)不能坚持本方案或接受其它治疗方法，影响疗效观察者。 (9)关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥而呈骨性强直者。 (10)年龄低于40岁或超过75岁者。,（11）继发性膝骨性关节炎者。,中止、剔除标准,(1)在治疗过程中因外出等原因不能坚持治疗者； (2)未按治疗方案执行者； (3)出现严重不良事件不良反应的受试者； (4)临床研究过程中出现严重的其它并发疾病或病情恶化者； (5)提前治愈而无需继续治疗者。,材料与方法,临床资料,一般资料 本研究选取2014年11月至2016年3月间安徽中医药大学第二附属医院门诊和住院收治的原发性KOA患者，根据中医辨证分型属于血瘀型者，均由骨科确诊。 本研究选取膝原发性骨关节炎患者70例。按随机数字表随机分为两组。治疗组35例 ，50膝；对照组35例，48膝。,表1 两组间性别、年龄、左右患肢侧、病程比较,两组间性别、年龄、左右患肢侧、病程比较无显著性差异，P 0.05，两组之间具有可比性。,表2 两组治疗前各观察指标积分的比较,两组间关节疼痛、肿胀、功能、膝围积分及症状、体征分级量化积分比较无显著性差异，P 0.05，两组之间具有可比性。,表3 98膝治疗前高频超声分析统计,两组间比较无显著性差异，P 0.05，两组之间具有可比性。由于随访中，大多数患者不愿再接受超声检测，故在远期疗效判定中未做相关统计分析。,研究方法,随机分组 盲法,（1）所有接受本研究治疗的患者均按随机数字表随机分为两组，双膝患者接受一种治疗方法。 （2）盲法：在疗效评价时采用单盲法评价。,隔三七饼灸组,取穴： 膝眼 鹤顶 血海阴陵泉 阳陵泉 阿是穴 穴位定位：依据国家技术监督局发布的中华人民共和国标准经穴定位,三七饼制作, 药物配料 三七粉：将三七研成极细粉末，过200目筛。分袋包装，每袋20g，备用。 乙醇：选用 60%乙醇，500ml/瓶。 制作方法：取三七粉10g，60%乙醇5ml，调和成糊状，做成直径约3厘米、厚约0.8厘米的圆饼，中间以针刺10个小孔。,艾炷制作,选用清艾条内艾绒2g，去除杂质后于双手掌心反复搓揉使之紧实，然后置于平板上，用拇、食、中三指边捏边旋转，把艾绒捏成上尖下平的圆锥形小体。 每燃尽一个艾炷，称为一壮。 手工制作艾炷要求搓捻紧实，耐燃而不松散。,隔三七饼灸法操作,将新鲜配制的三七饼放在应灸穴位处，上面再放自制艾炷（重2g）施灸，患者觉烫时可略作移动，药饼烤干时可在上面滴60%乙醇数滴以浸润或直接更换药饼。 每次灸5壮，以使皮肤红润而不起泡为度。 每次选用24个穴位。,疗程： 每日1次，10次为1疗程；连续治疗2疗程。,西药对照组,双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 （戴芬）是一种新型的强效非甾体抗炎药，戴芬是双氯芬酸钠的的一种新型口服制剂。它由两种小药丸组成：一种包有肠溶衣，能够快速释放出双氯芬酸钠；另一种为缓释型，能够长时间保持双氯芬酸钠的释放。两种小药丸的配合产生了有利的药代动力学特性，广泛应用于骨关节炎的治疗，为目前临床治疗KOA最常用药物。,药物：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 75mg/片 ，Fujisawa Deutschland GmbH(德国慕尼黑有限公司) 中国总代理：先锋医药有限公司 用法：75mg/d， 一次顿服，连服20天。,观察指标,(1) 膝原发性骨关节炎症状、体征分级量化积分指标 见表4 采用中药新药临床研究指导原则（郑筱萸主编，中国医药科技出版社出版，2002年第一版）中药新药治疗骨性关节炎的临床研究中所制定的膝骨性关节炎症状、体征分级量化表作为观察量化指标。,2019/4/19,37,可编辑,表4 膝原发性骨关节炎症状、体征分级量化表,续上表,续上表,(2) 关节疼痛分数尺（采用10cm目视疼痛分数标尺法 numerical rating scale，NRS） 见表5,采用Jane Scott 10cm目测疼痛分数尺评定疼痛程度，目测疼痛分数尺为一条的10cm水平线，左端标记为无痛，右端为最痛,2.5cm处标记为轻微疼痛，5cm为中度疼痛，7.5cm处标记为重度疼痛。治疗前后由同一位医生向患者解释，让患者判定疼痛的严重程度，并在同一尺上做标记。在标尺上标出代表疼痛强度的点，测量0到标出点的距离即为疼痛强度评分值。,表5 10cm目视疼痛分数尺,(3) 关节肿胀计分法 表6,(4) 关节功能计分法 表7,(5) 膝围 表8,患者坐位，膝关节屈曲放松，以100cm软尺分别测量髌骨上缘、下缘及正中的膝围，记录三次测量的平均数。,(6) 超声检测,采用美国ESAOTE-DU3型超声诊断仪,探头频率7.5MHz。患者取坐位,关节表面皮肤涂耦合剂后,在膝关节内、外侧面及髌上囊进行扫查,观察关节软骨及骨质改变、滑膜厚度、关节腔积液、髌上囊积液和软骨面毛糙程度等情况,进行治疗前后对比。,观察时间,各组处理前均根据各项观察指标进行症状、体征评分； 分别在治疗5次、10次、15次、20次后再次评分以判定治疗效果； 并随访2个月后评分已判定远期疗效。随访采取门诊预约的方式进行。,疗效判定标准,采用各项观察指标评分积分比判定疗效（尼莫地平法） 治疗前积分治疗后积分 疗效指数 -100 治疗前积分,疗效标准,临床控制：疗效指数 95%； 显效：疗效指数 70%，95%； 有效：疗效指数 30%，70%； 无效：疗效指数30%。,结 果,1.综合疗效判定,治疗组显效率为58.0，有效率为90.0，对照组分别为37.5，71.5，两组间显效率比较有显著性差异（x24.12，P 0.05 ），且治疗组优于对照组。见表9、图1,表9 两组治疗20次后综合疗效比较,图1 两组治疗20次后综合疗效比较,2.远期疗效判定,治疗组显效率为52，有效率为88，对照组分别为27.1，79.2，两组间显效率比较有显著性差异（ x2 6.34，P 0.05），且治疗组优于对照组。见表10、图表2。,表10 两组随访2个月后临床疗效比较,图2 两组随访2个月后临床疗效比较,3 两组治疗前后症状、体征分级量化评分量表积分的比较 见表11,注：*表示两组治疗前后组内积分比较P 0.01；表示组内前后对比，P 0.05；表示组内前后对比P0.05。,表11 两组治疗前后症状及体征分级量化评分的比较,由表11可以看出，治疗组与对照组治疗前后积分比较(自身前后比较)有显著性差异，P 0.05； 治疗组在2个月后随访评分和治疗20次后评分比较无显著性差异（P 0.05）,表明治疗组远期疗效亦佳，复发率低；而对照组在2个月后随访评分和治疗20次后评分比较则有显著性差异（P 0.05）,表明对照组远期疗效较差，复发率较高。2个月后随访两组间有显著性差异，治疗组明显优于对照组，P 0.05。,4 两组治疗前后关节疼痛、肿胀、功能、膝围积分的比较 见表12,注：表示治疗组与对照组治疗前单项指标积分比较：P 0.05；*表示两组治疗前后组内单项指标积分比较（自身前后对比）：P 0.05，表示治疗后组间单项指标积分比较，P 0.05。,表12 两组治疗前后关节疼痛、肿胀、功能、膝围积分的比较,由表12可见，治疗前两组间关节疼痛、肿胀、功能、膝围积分无显著性差异，具有可比性，P 0.05；两组治疗前后各观察指标积分均有显著性差异，P 0.05。其中治疗后，关节肿胀、功能活动、膝围单项积分组间比较有显著性差异，且治疗组优于对照组，P 0.05，在疼痛积分方面两组间无显著性差异。,5 两组治疗前后B超检测的比较 见表13,注： *表示两组治疗前后单项指标对比（自身前后对比），P0.05；表示两组治疗前后组内单项指标对比（自身前后对比），P0.05；表示治疗后组间单项指标比较，P 0.05。,表13 两组治疗前后B超检测的比较,由表13可看出，在治疗20次后，两组均能有效改善患膝的滑膜厚度及髌上囊厚度，且治疗组优于对照组，P0.05，但在改善软骨厚度方面，两组治疗前后均无明显差异，P0.05。,讨 论,隔三七饼灸治疗KOA的机理探讨,灸法的作用机理研究,灸法作用机制,促进内啡肽分泌 缓解疼痛,抑制炎症 消除水肿,增加血液循环 保护软骨,促进液体分泌 润滑关节,灸法的种类很多，其中隔物灸因火力温和，具有艾灸和药物双重作用，患者易接受，较直接灸法常用，适用于各种慢性疾病的治疗。对艾灸尤其是隔物灸作用机理的研究，对提高灸法临床疗效具有十分重要的意义，是针灸机理研究的重要内容。,三七功效,三七味甘、微苦，性温； 归肝、胃、心、小肠经； 具有止血、散瘀、消肿、止痛、补虚、强壮等功效； 主治咯血、衄血、外伤出血、跌打肿痛等，皂苷类成分是三七主要的生理活性成分。,穴位释义,隔三七饼灸的临床作用,隔三七饼灸法利用艾绒易于燃烧，火力温和，其热力能穿透皮肤，直达组织深部的特点，使三七活血化瘀、消肿止痛的药效得以更好的渗透、吸收。 与药物同灸，借助火力以升药力，使艾灸和药物的作用直达病所，从而加强了艾灸的镇痛，改善血循环，调整代谢紊乱，调节免疫功能，调整脏腑功能等作用。 充分利用